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Thrombozytenaktivierung durch ein Kollagenanalogon in hämorrhagischen Situationen (CAPTURE)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Das Dijon University Hospital und die in Dijon ansässige NVH Medicinal Company haben ein rekombinantes Mini-Kollagen NVH020B mit Blutplättchen- und Willebrand-Faktor-Bindungsaktivität entwickelt. Aufgrund seiner geringen Größe und seiner körnigen, nicht fibrillären Form eignet es sich zur Verwendung als injizierbares Hämostatikum bei Patienten mit einer Blutung oder einem anderen Notfall unter einer Thrombozytenaggregationshemmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Sprechstunde ins Ressourcenzentrum für Hämorrhagische Erkrankungen und Koagulopathien der Abteilung für Innere Medizin und Hämatologie kommen. Patienten, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden, und Patienten, die von der chirurgischen Intensivstation, der neurovaskulären Notaufnahme oder der Abteilung für Neurochirurgie in den Operationssaal aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Person, die der Inklusion nicht widersprochen hat
  • Erwachsene
  • Gesunde Probanden oder Kontrollpersonen (Patienten, die in der Konsultation gesehen wurden, ohne Vorgeschichte von Blutungen usw.).

oder

  • Patienten mit akuter Blutung: polytraumatisiert, oder Blutung oder intrazerebrale Blutung, oder Blutungskomplikationen am Ende einer Operation (insbesondere Herzchirurgie mit ECMO) oder
  • Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern bzw
  • Patienten mit Thrombozytopenie/Thrombopathie

Ausschlusskriterien:

  • geschützte Erwachsene (Kuratorium, Vormundschaft)
  • Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist
  • schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Person, die nicht in der Lage ist, ihre Ablehnung auszudrücken
  • Thrombozytentransfusion bei Erstbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
steuert
Personen, die frei von Blutungen oder Hämostasestörungen sind
Biologisch: Blutprobe
Blutprobe
Hämorrhagisch
Akuter hämorrhagischer Patient
Biologisch: Blutprobe
Blutprobe
ECMO
ECMO-Operationspatient mit hämorrhagischen Komplikationen
Biologisch: Blutprobe
Blutprobe
Polytrauma
Biologisch: Blutprobe
Blutprobe
Thrombozytenstörung
Patient mit einer identifizierten Thrombozytenerkrankung oder behandelt mit Thrombozytenaggregationshemmern
Biologisch: Blutprobe
Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Expression von P-Selectin und aktiviertem GPIIb/IIIa (PAC1) an der Oberfläche von Blutplättchen in der Durchflusszytometrie als Antwort auf NVH020B.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Diese 2 Marker fehlen auf der Oberfläche von ruhenden Blutplättchen. Die Expression dieser 2 Marker wird es ermöglichen, die Rolle des Minikollagens als Aktivator zu bewerten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombozytenaggregationsrate als Reaktion auf NVH020B
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE MAISTRE 2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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