Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 400 milligramm per milliliter (mg/ml) kabotegravir (CAB) farmakokinetikai (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges felnőtt résztvevők körében

2026. május 4. frissítette: ViiV Healthcare

1. fázisú, kétrészes, kettős vak, aktív kontrollos, randomizált vizsgálat az ismételt dózisú cabotegravir (400 mg/ml CAB készítmény) hosszú hatású injekció farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szubkután vagy intramuszkuláris beadást követően egészséges állapotban Felnőtt résztvevők

Ez egy aktív kontrollos, randomizált vizsgálat a hosszú hatástartamú 400 mg/ml CAB készítmény intramuszkuláris (IM) (gluteus medius és vastus lateralis) és szubkután (SC) (hasi) injekció ismételt adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai vizsgálatára. egészséges felnőtt résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
        • GSK Investigational Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek 18-50 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
  • Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek.
  • Az a résztvevő, akinek klinikai eltérése vagy laboratóriumi paraméterei kifejezetten szerepelnek/nem szerepelnek a felvételi vagy kizárási kritériumok között, a vizsgált populáció referenciatartományán kívül, bevonhatók, ha a vizsgáló megállapítja és dokumentálja, hogy a lelet valószínűleg nem jár további kockázattal. tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
  • Azok a résztvevők, akik két egymást követő, súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) tesztjén negatívak, amelyeket a szűréskor és az I. fázisú osztályra való felvételt követő 5 napon belül végeztek jóváhagyott molekuláris teszttel (polimeráz láncreakció [PCR]) ).
  • A testtömeg legalább (>=) 40 kilogramm (kg) és a testtömeg-index (BMI) a 18–32 kilogramm/négyzetméter tartományban (kg/m^2).
  • A férfi résztvevők abban az esetben jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek a fogamzásgátló módszerek alkalmazásába, és tartózkodnak a spermaadástól.
  • Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP-s, és nagyon hatékony fogamzásgátló módszert használ, a hibaarány kisebb, mint (<)1 százalék(%).
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló véleménye szerint a 2019-es koronavírus-betegségre (COVID-19) utaló jelek és tünetek (azaz láz, köhögés stb.) a fekvőbeteg-felvételt követő 14 napon belül.
  • Kapcsolatfelvétel ismert COVID-19-pozitív személlyel/személyekkel a fekvőbeteg-felvételt megelőző 14 napon belül.
  • Olyan szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte/jelentős anamnézisében, vagy jelenlegi állapotában, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során vagy az adatok értelmezésében való beavatkozást.
  • A vizsgáló által megállapított kóros vérnyomás.
  • Alanin transzamináz (ALT) több mint (>) 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
  • Bilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek (izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, akkor elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a közvetlen bilirubin <35%).
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • Korrigált QT-intervallum (QTc) >450 milliszekundum (msec).
  • Hialuronidázokkal szembeni ismert túlérzékenység (csak a 4 órás kohorsz).
  • A résztvevőnek olyan mögöttes bőrbetegsége vagy rendellenessége van (fertőzés, gyulladás, dermatitis, ekcéma, gyógyszerkiütés, gyógyszerallergia, pikkelysömör, ételallergia, csalánkiütés), amely megzavarná az injekció beadásának helyének értékelését.
  • Krónikus véralvadásgátló kezelés jelenlegi vagy várható szükséglete, kivéve az alacsony dózisú acetilszalicilsav ([<=]325 mg-nál kisebb vagy egyenlő), vagy örökletes véralvadási és vérlemezke-rendellenességek, például hemofília vagy Von Willebrand-kór alkalmazása kivételével.
  • Azok a résztvevők, akik úgy ítélték meg, hogy nem rendelkeznek elegendő izomzattal a 400 mg/ml CAB biztonságos adagolásához (gluteus medius vagy vastus lateralis).
  • Folyamatos vagy klinikailag jelentős görcsrohamos rendellenesség az anamnézisben az elmúlt 2 évben, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknek ezen időszakon belül görcsrohamuk miatt kezelésre volt szükségük.
  • Előzményben vagy folyamatban lévő magas kockázatú magatartások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthetnek a résztvevő számára a humán immunhiány vírus (HIV) megszerzésére. Ide tartoznak a HIV-vel ellentétes kapcsolatokban élők, vagy azok a férfiak, akik jelenlegi vagy korábbi védekezés nélküli anális szexről számoltak be más férfiakkal, valamint azok, akik korábban vagy jelenlegi intravénás kábítószer-használatról számoltak be.
  • Részvétel más egyidejű klinikai vizsgálatban vagy korábbi klinikai vizsgálatban (a képalkotó vizsgálatok kivételével) a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese (attól függően, hogy hosszabb).
  • A vizsgálatban való részvétel 56 napon belül 500 ml-t meghaladó vér- vagy vérkészítmény-veszteséget eredményezne.
  • A résztvevő részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
  • Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte vagy pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.

  • Kizárási kritériumok az elektrokardiogram (EKG) szűrésére:

    1. Pulzusszám: Férfiaknál <45 vagy >100 ütés/perc (bpm), nőknél <50 vagy >100 ütés/perc.
    2. PR-intervallum: Férfiak és nők esetében <120 vagy >220 msec.
    3. QRS időtartama: Férfiak és nők esetében <70 vagy >120 msec.
    4. A pulzusszámmal korrigált QT időtartam Fridericia képletével (QTcF) intervallum: Férfiak és nők >450 msec.
  • Korábbi szívinfarktus bizonyítéka.
  • Bármilyen vezetési rendellenesség (beleértve, de nem specifikusan a bal vagy jobb oldali teljes köteg-elágazás blokkjára, atrioventrikuláris [AV] blokkjára [2. vagy magasabb fokú], Wolff-Parkinson-White [WPW] szindrómára).
  • Sinus szünetek > 3 másodperc.
  • Bármilyen jelentős aritmia, amely a vizsgáló vagy a GlaxoSmithKline (GSK)/ViiV Medical monitor véleménye szerint megzavarja az egyes résztvevők biztonságát.
  • Nem tartós vagy tartós kamrai tachycardia (>=3 egymást követő kamrai ektópiás szívverés).
  • Pozitív HIV antitest/antigén teszt. A résztvevők tájékoztatást kapnak a biztonságos szexről. Abban az esetben, ha egy résztvevő a vizsgálat során HIV-fertőzést szerez, ki kell vonnia a vizsgálatból, és sürgősen egy HIV-kezelő központba utalják további kezelés céljából.
  • Az ismert kábítószerek rendszeres használata.
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében a helyi nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy helyi szteroidok intoleranciája, vagy azok alkalmazására ellenjavallatok vannak, kizárásra kerülnek a 4b kohorszban való részvételből.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, a következőképpen definiált: >14 egység átlagos heti bevitel férfiaknál vagy >7 egység nőknél.
  • A vizelet kotininszintje, amely dohányzásra vagy a kórtörténetben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal (pl. nikotin tapaszok vagy párologtató eszközök) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • A résztvevőnek tetoválása vagy más bőrgyógyászati ​​állapota van az injekció beadásának helyén, vagy korábban szilikon implantátumok (gluteális) vannak, ami megzavarhatja az injekció beadásának helyén fellépő reakciók értelmezését vagy a CAB LA beadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oral Cabotegravir (CAB) 30
Participants received oral dose of CAB 30 milligram (mg) tablet once daily for Days 1 to 28 in the oral lead in phase.
Drog: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Kísérleti: Part 1: Cohort 1 (C1) CAB 400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 400 milligram per milliliter (mg/mL) (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) intramuscularly in the gluteus medius, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Drog: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Drog: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Aktív összehasonlító: Part 1: Cohort 1 (C1) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 200 mg/mL (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) intramuscularly in the gluteus medius, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Drog: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Drog: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Kísérleti: Part 1: Cohort 2 (C2) CAB400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 400 milligram per milliliter (mg/mL) (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) subcutaneously in the abdomen, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Drog: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Drog: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Aktív összehasonlító: Part 1: Cohort 2 (C2) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 200 mg/mL (Injection 1: 300 mg and Injection 2: 200 mg respectively) subcutaneously in the abdomen, 4 weeks apart, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Drog: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Drog: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Kísérleti: Part 1: Cohort 3 (C3) CAB400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 400 milligram per milliliter (mg/mL) (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) intramuscularly in the lateral thigh, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Drog: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Drog: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Aktív összehasonlító: Part 1: Cohort 3 (C3) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 200 mg/mL (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) intramuscularly in the lateral thigh, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Drog: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Drog: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Kísérleti: Part 1: Cohort 4 (C4) CAB400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB400 mg/mL (Injection 1: 400 mg and Injection 2: 200 mg respectively) at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase, with the first injection in the gluteus medius intramuscularly and the second subcutaneously.
Drog: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Drog: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Aktív összehasonlító: Part 1: Cohort 4 (C4) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 200 mg/mL (Injection 1: 400 mg and Injection 2: 100 mg respectively) at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase, with the first injection in the gluteus medius intramuscularly and the second subcutaneously.
Drog: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Drog: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Kísérleti: Part 1: Cohort 4b Group 1 (C4b G1)
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, all participants received two injections of 300 mg of CAB 400 mg/mL subcutaneously, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase, The participants received a topical non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and topical steroid placebo with Injection 1, a topical steroid and NSAID placebo with Injection 2.
Drog: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Drog: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Drog: Topical Non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)
NSAID applied topically.
Drog: Topical steroid
Steroid medication applied topically.
Drog: Topical NSAID placebo
Placebo for NSAID applied topically.
Drog: Topical steroid placebo
Placebo for steroid applied topically.
Kísérleti: Part 1: Cohort 4b Group 2 (C4b G2)
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, all participants received two injections of 300 mg of CAB 400 mg/mL subcutaneously 4 weeks apart. The participants received a topical steroid and NSAID placebo with injection 1, NSAID and topical steroid placebo with injection 2.
Drog: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Drog: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Drog: Topical Non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)
NSAID applied topically.
Drog: Topical steroid
Steroid medication applied topically.
Drog: Topical NSAID placebo
Placebo for NSAID applied topically.
Drog: Topical steroid placebo
Placebo for steroid applied topically.
Kísérleti: Part 1: Cohort 4h (C4h) CAB400 + rHuPH20
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received one subcutaneous injection of 400 mg of CAB 400 mg/mL along with 5000 units (U) of recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) sequentially.
Drog: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Drog: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Drog: Recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
rHuPH20 administered subcutaneously.
Kísérleti: Part 1: Cohort 4h (C4h) CAB200 + rHuPH20
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received one subcutaneous injection of 400 mg of CAB 200 mg/mL along with 5000 U of rHuPH20 sequentially.
Drog: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Drog: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Drog: Recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
rHuPH20 administered subcutaneously.
Kísérleti: Part 2: Cohort 5 (C5) CAB400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two intramuscular gluteal injections of 800 mg of CAB 400 mg/mL approximately 12 weeks apart.
Drog: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Drog: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Aktív összehasonlító: Part 2: Cohort 5 (C5) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two intramuscular gluteal injections of 400 mg of CAB 200 mg/mL approximately 12 weeks apart. The dose was matched to the volume of CAB 400 mg/mL administered earlier in the same cohort.
Drog: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Drog: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Part 1 Injection 1: Time of Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4, 4b & 4h
Időkeret: Injection 1 - Day 1 to Week 4
Blood samples were collected for Pharmacokinetic (PK) analysis of CAB. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 1 - Day 1 to Week 4
Part 1 Injection 2: Tmax for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4 & 4b
Időkeret: Injection 2 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Day 1 to Week 52 follow-up
Part 2 Injection 1: Tmax for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
Időkeret: Injection 1 - Day 1 to Week 12
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after intramuscular (IM) administration. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 1 - Day 1 to Week 12
Part 2 Injection 2: Tmax for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
Időkeret: Injection 2 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after intramuscular (IM) administration. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Day 1 to Week 52 follow-up
Part 1 Injection 2: Apparent Terminal Phase Half-life (T1/2) for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4 & 4b
Időkeret: Injection 2 - Week 4 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected at indicated time points. The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Week 4 to Week 52 follow-up
Part 2 Injection 2: T1/2 for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
Időkeret: Injection 2 - Week 12 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after intramuscular (IM) administration. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Week 12 to Week 52 follow-up
Part 1 Injection 2: Terminal Absorption Elimination Rate Constant (KALA) for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4 & 4b
Időkeret: Injection 2 - Week 4 to Week 52 follow-up
KALA defined as the rate at which a drug is absorbed into the bloodstream after administration. Blood samples were collected at indicated time points. PK parameters were determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Week 4 to Week 52 follow-up
Part 2 Injection 2: KALA for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
Időkeret: Injection 2 - Week 12 to Week 52 follow-up
KALA defined as the rate at which a drug is absorbed into the bloodstream after administration. Blood samples were collected at indicated time points. PK parameters were determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Week 12 to Week 52 follow-up
Part 1 Injection 1: Plasma Trough Concentrations (Ctau) of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4, 4b & 4h
Időkeret: Injection 1 - Day 1 to Week 4
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. Ctau is the trough concentration at the end of the dosing interval. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze and compare the data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation in this study, and historical data for CAB 200 mg/mL in ATLAS /FLAIR studies.
Injection 1 - Day 1 to Week 4
Part 1 Injection 2: Ctau of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4, 4b
Időkeret: Injection 2 - Day 1 to Week 4
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. Ctau is the trough concentration at the end of the dosing interval. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze and compare the data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation in this study, and historical data for CAB 200 mg/mL in ATLAS /FLAIR studies.
Injection 2 - Day 1 to Week 4
Part 2 Injection 1: Ctau of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
Időkeret: Injection 1 - Day 1 to Week 12
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. Ctau is the trough concentration at the end of the dosing interval. Ctau was expressed as geometric mean. For ATLAS /FLAIR: Historical data of CAB200 group, the geometric mean following dose normalization to 800mg was presented. The objective of this endpoint was to analyze and compare the data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation in this study, and historical data for CAB 200 mg/mL in ATLAS /FLAIR and ECLAIRE studies.
Injection 1 - Day 1 to Week 12
Part 1 Injection 1: Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Time Point (AUC(0-t)) of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1, 2, 3, 4, 4b and 4h
Időkeret: Injection 1 - Day 1 to Week 4
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 1 - Day 1 to Week 4
Part 1 Injection 2: AUC(0-t) of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1, 2, 3, 4 and 4b
Időkeret: Injection 2 - Day 1 to Week 4
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Day 1 to Week 4
Part 1 Injection 1: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1, 2, 3, 4, 4b and 4h
Időkeret: Injection 1 - Day 1 to Week 4
The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 1 - Day 1 to Week 4
Part 1 Injection 2: Cmax of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1, 2, 3, 4, 4b
Időkeret: Injection 2 - Day 1 to Week 4
The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Day 1 to Week 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Part 1 and Part 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs) in Injection Phase and Follow up Phase
Időkeret: From Injection 1 day 1 up to 52 weeks follow-up

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.

The objective of this analysis is to present the data for participants that received at least an intramuscular or subcutaneous study injection of CAB 400 mg/mL or CAB 200 mg/mL with rHuPH20 formulation.
From Injection 1 day 1 up to 52 weeks follow-up
Part 1 and Part 2: Number of Participants With Liver Biochemistry Abnormalities in Injection Phase and Follow up Phase
Időkeret: From Injection 1 day 1 up to 52 weeks follow-up

Blood samples were collected at indicated timepoints to analyze the liver biochemistry parameters: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), Bilirubin and Direct Bilirubin.

The objective of this analysis is to present the data for participants that received at least an intramuscular or subcutaneous study injection of CAB 400 mg/mL or CAB 200 mg/mL with rHuPH20 formulation.
From Injection 1 day 1 up to 52 weeks follow-up
Cmax for CAB Following Oral 30 mg Administration
Időkeret: Up to Day 29
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
Up to Day 29
Tmax for CAB Following Oral 30 mg Administration
Időkeret: Up to Day 29
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
Up to Day 29
AUC(0-t) for CAB Following Oral 30 mg Administration
Időkeret: Up to Day 29
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis.
Up to Day 29
Concentration at 24 Hours (C24) for CAB Following Oral 30 mg Administration
Időkeret: At 24 hours
At 24 hours
Ctau for CAB Following Oral 30 mg Administration
Időkeret: Up to 24 hours on day 29 (Oral lead in phase)
Up to 24 hours on day 29 (Oral lead in phase)
Cmax of CAB 200 for Cohort 4h
Időkeret: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Tmax of CAB 200 for Cohort 4h
Időkeret: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
AUC(0-t) of CAB 200 for Cohort 4h
Időkeret: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. PK parameters were determined using standard non-compartmental methods.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Ctau of CAB 200 for Cohort 4h and in ATLAS/FLAIR Study
Időkeret: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. Ctau is the trough concentration at the end of the dosing interval. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. Ctau was expressed as geometric mean. For ATLAS /FLAIR: Historical data of CAB200 group, the geometric mean following dose normalization to 400mg was presented.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
T1/2 of CAB 200 & CAB 400 for Cohort 4h
Időkeret: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
KALA of CAB 200 & CAB 400 for Cohort 4h
Időkeret: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
KALA defined as the rate at which a drug is absorbed into the bloodstream after administration. Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. PK parameters were determined using standard non-compartmental methods.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 212482

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel