Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję kabotegrawiru (CAB) w dawce 400 miligramów na mililitr (mg/ml) u zdrowych dorosłych uczestników

4 maja 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Dwuczęściowe, randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję kabotegrawiru w dawce powtarzanej (postać CAB 400 mg/ml) długo działającego wstrzyknięcia po podaniu podskórnym lub domięśniowym u zdrowych Uczestnicy pełnoletni

Jest to randomizowane badanie kontrolne z aktywną kontrolą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnego podawania długo działającego CAB w dawce 400 mg/ml we wstrzyknięciach domięśniowych (IM) (pośladek średni i obszerny boczny) i podskórnych (SC) (w brzuch) u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 50 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną.
  • Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony, jeśli badacz ustali i udokumentuje, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje dodatkowego ryzyka czynników i nie będzie kolidować z procedurami badania.
  • Uczestnicy z ujemnym wynikiem dwóch kolejnych testów w kierunku koronawirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), wykonanych podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 5 dni od przyjęcia na oddział I fazy, przy użyciu zatwierdzonego testu molekularnego (reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]) ).
  • Masa ciała większa lub równa (>=) 40 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Mężczyźni mogą wziąć udział, jeśli zgodzą się na stosowanie metod antykoncepcji i powstrzymają się od oddawania nasienia.
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest kobietą WOCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, z wskaźnik awaryjności mniejszy niż (<) 1 procent (%).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe, które zdaniem badacza sugerują chorobę wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19) (tj. gorączka, kaszel itp.) w ciągu 14 dni od przyjęcia do szpitala.
  • Kontakt ze znaną osobą/osobami zakażonymi COVID-19 w ciągu 14 dni przed przyjęciem do szpitala.
  • Historia lub obecność/istotna historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerujących w interpretację danych.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) ponad (>)1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Bilirubina >1,5-krotna GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotna GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 milisekund (ms).
  • Znana nadwrażliwość na hialuronidazy (tylko kohorta 4h).
  • U uczestnika występuje choroba lub zaburzenie skóry (infekcja, stan zapalny, zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, alergia na leki, łuszczyca, alergia pokarmowa, pokrzywka), które mogłyby zakłócić ocenę miejsc wstrzyknięcia.
  • Obecna lub przewidywana potrzeba przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego, z wyjątkiem stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (mniejszych lub równych [<=]325 mg) lub dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia i płytek krwi, takich jak hemofilia lub choroba von Willebranda.
  • Uznano, że uczestnicy mają niewystarczającą muskulaturę, aby umożliwić bezpieczne podanie CAB 400 mg/ml (pośladkowy średni lub obszerny boczny).
  • Historia trwających lub istotnych klinicznie zaburzeń napadowych w ciągu ostatnich 2 lat, w tym uczestników, którzy wymagali leczenia napadów padaczkowych w tym okresie.
  • Historia lub trwające zachowania wysokiego ryzyka, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Obejmuje to uczestników niezgodnych relacji z HIV lub mężczyzn, którzy zgłaszają aktualny lub wcześniejszy seks analny bez zabezpieczenia z innymi mężczyznami oraz tych, którzy zgłaszają wcześniejsze lub obecne zażywanie narkotyków w formie iniekcji.
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym lub wcześniejszym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań obrazowych) przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższe).
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.

  • Kryteria wykluczenia z elektrokardiogramu przesiewowego (EKG):

    1. Tętno: dla mężczyzn <45 lub >100 uderzeń na minutę (bpm), dla kobiet <50 lub >100 uderzeń na minutę.
    2. Odstęp PR: dla mężczyzn i kobiet <120 lub >220 ms.
    3. Czas trwania zespołu QRS: dla mężczyzn i kobiet <70 lub >120 ms.
    4. Czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF): dla mężczyzn i kobiet >450 ms.
  • Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego.
  • Wszelkie nieprawidłowości przewodzenia (w tym, ale nie specyficzne dla całkowitego bloku lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, bloku przedsionkowo-komorowego [AV] [2 stopnia lub wyższego], zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a [WPW]).
  • Pauzy zatokowe >3 sekundy.
  • Każda istotna arytmia, która w opinii Badacza lub monitora medycznego GlaxoSmithKline (GSK)/ViiV będzie zakłócać bezpieczeństwo indywidualnego uczestnika.
  • Nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy (>=3 kolejne pobudzenia komorowe).
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał/antygenów HIV. Uczestnicy zostaną poinformowani o bezpiecznym seksie. W przypadku, gdy uczestnik zarazi się wirusem HIV w trakcie badania, będzie musiał wycofać się z badania i zostanie pilnie skierowany do ośrodka leczenia HIV w celu dalszego leczenia.
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków.
  • Regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną.
  • Uczestnicy z historią nietolerancji lub przeciwwskazaniami do stosowania miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub miejscowych steroidów zostaną wykluczeni z udziału w Kohorcie 4b.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla mężczyzn lub >7 jednostek dla kobiet.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. plastry nikotynowe lub urządzenia odparowujące) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma tatuaż lub inne schorzenie dermatologiczne związane z miejscem wstrzyknięcia lub wcześniejsze implanty silikonowe (pośladkowe), które mogą zakłócać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia lub podanie CAB LA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oral Cabotegravir (CAB) 30
Participants received oral dose of CAB 30 milligram (mg) tablet once daily for Days 1 to 28 in the oral lead in phase.
Lek: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Eksperymentalny: Part 1: Cohort 1 (C1) CAB 400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 400 milligram per milliliter (mg/mL) (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) intramuscularly in the gluteus medius, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Lek: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lek: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Aktywny komparator: Part 1: Cohort 1 (C1) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 200 mg/mL (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) intramuscularly in the gluteus medius, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Lek: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lek: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Eksperymentalny: Part 1: Cohort 2 (C2) CAB400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 400 milligram per milliliter (mg/mL) (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) subcutaneously in the abdomen, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Lek: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lek: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Aktywny komparator: Part 1: Cohort 2 (C2) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 200 mg/mL (Injection 1: 300 mg and Injection 2: 200 mg respectively) subcutaneously in the abdomen, 4 weeks apart, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Lek: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lek: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Eksperymentalny: Part 1: Cohort 3 (C3) CAB400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 400 milligram per milliliter (mg/mL) (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) intramuscularly in the lateral thigh, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Lek: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lek: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Aktywny komparator: Part 1: Cohort 3 (C3) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 200 mg/mL (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) intramuscularly in the lateral thigh, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Lek: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lek: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Eksperymentalny: Part 1: Cohort 4 (C4) CAB400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB400 mg/mL (Injection 1: 400 mg and Injection 2: 200 mg respectively) at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase, with the first injection in the gluteus medius intramuscularly and the second subcutaneously.
Lek: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lek: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Aktywny komparator: Part 1: Cohort 4 (C4) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 200 mg/mL (Injection 1: 400 mg and Injection 2: 100 mg respectively) at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase, with the first injection in the gluteus medius intramuscularly and the second subcutaneously.
Lek: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lek: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Eksperymentalny: Part 1: Cohort 4b Group 1 (C4b G1)
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, all participants received two injections of 300 mg of CAB 400 mg/mL subcutaneously, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase, The participants received a topical non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and topical steroid placebo with Injection 1, a topical steroid and NSAID placebo with Injection 2.
Lek: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lek: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Lek: Topical Non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)
NSAID applied topically.
Lek: Topical steroid
Steroid medication applied topically.
Lek: Topical NSAID placebo
Placebo for NSAID applied topically.
Lek: Topical steroid placebo
Placebo for steroid applied topically.
Eksperymentalny: Part 1: Cohort 4b Group 2 (C4b G2)
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, all participants received two injections of 300 mg of CAB 400 mg/mL subcutaneously 4 weeks apart. The participants received a topical steroid and NSAID placebo with injection 1, NSAID and topical steroid placebo with injection 2.
Lek: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lek: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Lek: Topical Non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)
NSAID applied topically.
Lek: Topical steroid
Steroid medication applied topically.
Lek: Topical NSAID placebo
Placebo for NSAID applied topically.
Lek: Topical steroid placebo
Placebo for steroid applied topically.
Eksperymentalny: Part 1: Cohort 4h (C4h) CAB400 + rHuPH20
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received one subcutaneous injection of 400 mg of CAB 400 mg/mL along with 5000 units (U) of recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) sequentially.
Lek: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lek: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Lek: Recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
rHuPH20 administered subcutaneously.
Eksperymentalny: Part 1: Cohort 4h (C4h) CAB200 + rHuPH20
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received one subcutaneous injection of 400 mg of CAB 200 mg/mL along with 5000 U of rHuPH20 sequentially.
Lek: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lek: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Lek: Recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
rHuPH20 administered subcutaneously.
Eksperymentalny: Part 2: Cohort 5 (C5) CAB400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two intramuscular gluteal injections of 800 mg of CAB 400 mg/mL approximately 12 weeks apart.
Lek: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lek: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Aktywny komparator: Part 2: Cohort 5 (C5) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two intramuscular gluteal injections of 400 mg of CAB 200 mg/mL approximately 12 weeks apart. The dose was matched to the volume of CAB 400 mg/mL administered earlier in the same cohort.
Lek: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lek: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1 Injection 1: Time of Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4, 4b & 4h
Ramy czasowe: Injection 1 - Day 1 to Week 4
Blood samples were collected for Pharmacokinetic (PK) analysis of CAB. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 1 - Day 1 to Week 4
Part 1 Injection 2: Tmax for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4 & 4b
Ramy czasowe: Injection 2 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Day 1 to Week 52 follow-up
Part 2 Injection 1: Tmax for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
Ramy czasowe: Injection 1 - Day 1 to Week 12
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after intramuscular (IM) administration. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 1 - Day 1 to Week 12
Part 2 Injection 2: Tmax for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
Ramy czasowe: Injection 2 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after intramuscular (IM) administration. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Day 1 to Week 52 follow-up
Part 1 Injection 2: Apparent Terminal Phase Half-life (T1/2) for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4 & 4b
Ramy czasowe: Injection 2 - Week 4 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected at indicated time points. The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Week 4 to Week 52 follow-up
Part 2 Injection 2: T1/2 for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
Ramy czasowe: Injection 2 - Week 12 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after intramuscular (IM) administration. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Week 12 to Week 52 follow-up
Part 1 Injection 2: Terminal Absorption Elimination Rate Constant (KALA) for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4 & 4b
Ramy czasowe: Injection 2 - Week 4 to Week 52 follow-up
KALA defined as the rate at which a drug is absorbed into the bloodstream after administration. Blood samples were collected at indicated time points. PK parameters were determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Week 4 to Week 52 follow-up
Part 2 Injection 2: KALA for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
Ramy czasowe: Injection 2 - Week 12 to Week 52 follow-up
KALA defined as the rate at which a drug is absorbed into the bloodstream after administration. Blood samples were collected at indicated time points. PK parameters were determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Week 12 to Week 52 follow-up
Part 1 Injection 1: Plasma Trough Concentrations (Ctau) of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4, 4b & 4h
Ramy czasowe: Injection 1 - Day 1 to Week 4
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. Ctau is the trough concentration at the end of the dosing interval. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze and compare the data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation in this study, and historical data for CAB 200 mg/mL in ATLAS /FLAIR studies.
Injection 1 - Day 1 to Week 4
Part 1 Injection 2: Ctau of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4, 4b
Ramy czasowe: Injection 2 - Day 1 to Week 4
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. Ctau is the trough concentration at the end of the dosing interval. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze and compare the data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation in this study, and historical data for CAB 200 mg/mL in ATLAS /FLAIR studies.
Injection 2 - Day 1 to Week 4
Part 2 Injection 1: Ctau of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
Ramy czasowe: Injection 1 - Day 1 to Week 12
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. Ctau is the trough concentration at the end of the dosing interval. Ctau was expressed as geometric mean. For ATLAS /FLAIR: Historical data of CAB200 group, the geometric mean following dose normalization to 800mg was presented. The objective of this endpoint was to analyze and compare the data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation in this study, and historical data for CAB 200 mg/mL in ATLAS /FLAIR and ECLAIRE studies.
Injection 1 - Day 1 to Week 12
Part 1 Injection 1: Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Time Point (AUC(0-t)) of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1, 2, 3, 4, 4b and 4h
Ramy czasowe: Injection 1 - Day 1 to Week 4
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 1 - Day 1 to Week 4
Part 1 Injection 2: AUC(0-t) of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1, 2, 3, 4 and 4b
Ramy czasowe: Injection 2 - Day 1 to Week 4
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Day 1 to Week 4
Part 1 Injection 1: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1, 2, 3, 4, 4b and 4h
Ramy czasowe: Injection 1 - Day 1 to Week 4
The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 1 - Day 1 to Week 4
Part 1 Injection 2: Cmax of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1, 2, 3, 4, 4b
Ramy czasowe: Injection 2 - Day 1 to Week 4
The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Day 1 to Week 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1 and Part 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs) in Injection Phase and Follow up Phase
Ramy czasowe: From Injection 1 day 1 up to 52 weeks follow-up

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.

The objective of this analysis is to present the data for participants that received at least an intramuscular or subcutaneous study injection of CAB 400 mg/mL or CAB 200 mg/mL with rHuPH20 formulation.
From Injection 1 day 1 up to 52 weeks follow-up
Part 1 and Part 2: Number of Participants With Liver Biochemistry Abnormalities in Injection Phase and Follow up Phase
Ramy czasowe: From Injection 1 day 1 up to 52 weeks follow-up

Blood samples were collected at indicated timepoints to analyze the liver biochemistry parameters: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), Bilirubin and Direct Bilirubin.

The objective of this analysis is to present the data for participants that received at least an intramuscular or subcutaneous study injection of CAB 400 mg/mL or CAB 200 mg/mL with rHuPH20 formulation.
From Injection 1 day 1 up to 52 weeks follow-up
Cmax for CAB Following Oral 30 mg Administration
Ramy czasowe: Up to Day 29
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
Up to Day 29
Tmax for CAB Following Oral 30 mg Administration
Ramy czasowe: Up to Day 29
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
Up to Day 29
AUC(0-t) for CAB Following Oral 30 mg Administration
Ramy czasowe: Up to Day 29
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis.
Up to Day 29
Concentration at 24 Hours (C24) for CAB Following Oral 30 mg Administration
Ramy czasowe: At 24 hours
At 24 hours
Ctau for CAB Following Oral 30 mg Administration
Ramy czasowe: Up to 24 hours on day 29 (Oral lead in phase)
Up to 24 hours on day 29 (Oral lead in phase)
Cmax of CAB 200 for Cohort 4h
Ramy czasowe: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Tmax of CAB 200 for Cohort 4h
Ramy czasowe: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
AUC(0-t) of CAB 200 for Cohort 4h
Ramy czasowe: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. PK parameters were determined using standard non-compartmental methods.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Ctau of CAB 200 for Cohort 4h and in ATLAS/FLAIR Study
Ramy czasowe: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. Ctau is the trough concentration at the end of the dosing interval. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. Ctau was expressed as geometric mean. For ATLAS /FLAIR: Historical data of CAB200 group, the geometric mean following dose normalization to 400mg was presented.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
T1/2 of CAB 200 & CAB 400 for Cohort 4h
Ramy czasowe: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
KALA of CAB 200 & CAB 400 for Cohort 4h
Ramy czasowe: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
KALA defined as the rate at which a drug is absorbed into the bloodstream after administration. Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. PK parameters were determined using standard non-compartmental methods.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Cabotegravir sodium (Oral Lead In)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj