健康な成人参加者におけるカボテグラビル (CAB) 400 ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) 製剤の薬物動態 (PK)、安全性および忍容性を評価するための研究

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳から50歳まででなければなりません。
• -医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
• 調査対象の母集団の参照範囲外で、選択基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーターを有する参加者は、研究者がその結果が追加のリスクをもたらす可能性が低いと判断し、文書化した場合に含まれる場合があります。因子であり、研究手順を妨げません。
• -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の2回連続の検査で陰性である参加者は、承認された分子検査（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR] ）。
• 体重が 40 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 ～ 32 キログラム (kg/m^2) の範囲内。
• 男性の参加者は、避妊法を使用し、精子提供を控えることに同意する場合に参加資格があります。
• 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。 (<)1 パーセント (%) 未満の故障率。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、入院から14日以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）を示唆する徴候と症状（つまり、発熱、咳など）。
• -入院前の14日間に既知のCOVID-19陽性者と接触した。
• 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経障害の病歴または存在/重大な病歴または現在;研究介入を行う際にリスクを構成したり、データの解釈を妨害したりする。
• -調査官によって決定された異常な血圧。
• アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の1.5倍以上（>）。
• -ビリルビンがULNの1.5倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULNの1.5倍を超える分離型ビリルビンが許容される）。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 補正 QT 間隔 (QTc) >450 ミリ秒 (ミリ秒)。
• ヒアルロニダーゼに対する既知の過敏症 (コホート 4 時間のみ)。
• -参加者は、基礎となる皮膚疾患または障害（感染症、炎症、皮膚炎、湿疹、薬物発疹、薬物アレルギー、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹）を持っています注射部位の評価を妨げます。
• -低用量のアセチルサリチル酸（[<=] 325 mg以下）または遺伝性凝固および血友病やフォン・ヴィレブランド病などの血小板障害の使用を除いて、現在または予想される慢性抗凝固療法の必要性。
• 参加者は、CAB 400 mg/mL (中殿筋または外側広筋) を安全に投与するには、筋肉組織が不十分であると考えられます。
• -この期間内に発作の治療を必要とした参加者を含む、過去2年以内の進行中または臨床的に関連する発作障害の病歴。
• -参加者をヒト免疫不全ウイルス（HIV）のリスクにさらす可能性のあるリスクの高い行動の履歴または進行中 研究者の意見による。 これには、HIVの不調和な関係の参加者、または現在または以前に他の男性との無防備なアナルセックスを報告した男性、および以前または現在の注射薬物使用を報告した男性が含まれます.
• -現在の研究の最初の投与日の前の別の同時臨床研究または以前の臨床研究（画像化試験を除く）への参加：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（いずれか）より長い)。
• この研究に参加すると、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤が失われます。
• -参加者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、またはスクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。

• 心電図（ECG）をスクリーニングするための除外基準：

  1. 心拍数: 男性は 45 未満または 100 bpm を超え、女性は 50 bpm 未満または 100 bpm を超えます。
  2. PR 間隔: 120 ミリ秒未満または 220 ミリ秒未満の男性および女性の場合。
  3. QRS 持続時間: 男性と女性の場合、<70 または >120 ミリ秒。
  4. フリデリシアの式によって心拍数を補正した QT 持続時間 (QTcF) 間隔: 男性と女性の場合、>450 ミリ秒。
• 以前の心筋梗塞の証拠。
• 何らかの伝導異常（左右の完全脚ブロック、房室［AV］ブロック［2度以上］、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト［WPW］症候群を含むが、これらに限定されない）。
• 副鼻腔の休止が 3 秒を超えています。
• -治験責任医師またはグラクソスミスクライン（GSK）/ヴィーブメディカルモニターの意見では、個々の参加者の安全を妨げる重大な不整脈。
• 非持続性または持続性心室頻拍 (>=3 連続する心室異所性拍動)。
• 陽性のHIV抗体/抗原検査。 参加者は、より安全なセックスについてアドバイスを受けます。 参加者が研究の過程でHIVに感染した場合、彼らは研究から撤退する必要があり、さらなる管理のためにHIV治療センターに緊急に紹介されます。
• 既知の乱用薬物の定期的な使用。
• -スクリーニング前の3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 局所非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または局所ステロイドの使用に対する不耐性または禁忌の病歴を持つ参加者は、コホート4bへの参加から除外されます。
• -研究前の6か月以内の定期的なアルコール消費量は次のように定義されます：男性の場合は週平均14単位以上、女性の場合は7単位以上。
• 尿中コチニンレベルは、喫煙、タバコまたはニコチンを含む製品の喫煙歴、または定期的な使用を示します (例: ニコチンパッチまたは気化装置）をスクリーニング前の6か月以内に使用します。
• 参加者は、注射部位または注射部位反応の解釈またはCAB LAの投与を妨げる可能性のあるシリコーンインプラント（殿部）の以前の履歴を覆っている入れ墨またはその他の皮膚科学的状態を持っています。