건강한 성인 참가자의 카보테그라비르(CAB) 400밀리리터(mg/mL) 제형의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2026년 5월 4일 업데이트: ViiV Healthcare
건강한 환자에서 반복 투여 카보테그라비르(CAB 400 mg/mL 제형) 지속성 주사 후 피하 또는 근육내 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 2부, 이중맹검, 활성 대조군, 무작위 연구 성인 참가자
이것은 지속형 CAB 400 mg/mL 제형의 근육내(IM)(중둔근 및 외측광근) 및 피하(SC)(복부) 주사의 반복 용량 투여의 안전성, 내약성 및 PK를 조사하기 위한 활성 대조군, 무작위 연구입니다. 건강한 성인 참가자에서.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 참가자.
- 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 참가자는 조사자가 결정하고 추가 위험을 유발할 가능성이 없다고 문서화하는 경우 연구 대상 모집단에 대한 참조 범위를 벗어날 수 있습니다. 연구 절차를 방해하지 않을 것입니다.
- 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 2회 연속 검사에서 음성인 참가자는 승인된 분자 검사(중합 효소 연쇄 반응[PCR] ).
- 체중이 40kg 이상(>=)이고 체질량지수(BMI)가 평방미터당 18~32kg(kg/m^2) 이내입니다.
- 남성 참가자는 피임 방법 사용에 동의하고 정자 기증을 자제하는 경우 참가 자격이 있습니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이며 매우 효과적인 피임 방법을 (<)1퍼센트(%) 미만의 실패율.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사관의 의견으로는 입원 환자 입원 14일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)(즉, 열, 기침 등)를 암시하는 징후 및 증상.
- 입원 전 14일 이내에 알려진 COVID-19 양성자와 접촉했습니다.
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재/중요한 병력 또는 현재; 연구 개입을 수행하거나 데이터 해석을 방해할 때 위험을 구성합니다.
- 조사자가 결정한 비정상적인 혈압.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상(>).
- 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 수정된 QT 간격(QTc) >450밀리초(msec).
- 히알루로니다제에 대해 알려진 과민성(코호트 4h만 해당).
- 참가자는 주사 부위 평가를 방해하는 근본적인 피부 질환 또는 장애(감염, 염증, 피부염, 습진, 약물 발진, 약물 알레르기, 건선, 음식 알레르기, 두드러기)를 가지고 있습니다.
- 저용량 아세틸살리실산([<=]325mg 이하) 사용 또는 혈우병이나 폰빌레브란트병과 같은 유전성 응고 및 혈소판 장애를 제외한 만성 항응고제에 대한 현재 또는 예상되는 필요.
- CAB 400 mg/mL(중둔근 또는 외측광근)의 안전한 투여를 허용하기에 근육 조직이 불충분하다고 간주되는 참가자.
- 이 기간 내에 발작에 대한 치료가 필요한 참가자를 포함하여 지난 2년 이내에 진행 중이거나 임상적으로 관련된 발작 장애의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 획득 위험이 증가할 수 있는 고위험 행동의 이력 또는 진행 중. 여기에는 HIV 불일치 관계에 있는 참여자, 또는 현재 또는 이전에 다른 남성과 무방비 항문 성교를 보고한 남성과 이전 또는 현재 주사 약물 사용을 보고한 남성이 포함됩니다.
- 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다른 동시 임상 연구 또는 이전 임상 연구(영상 실험 제외)에 참여: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 하나) 더 길다).
- 연구에 참여하면 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
- 참가자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 또는 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
심전도(ECG) 스크리닝을 위한 제외 기준:
- 심박수: 남성의 경우 <45 또는 >100 bpm, 여성의 경우 <50 또는 >100 bpm.
- PR 간격: 남성과 여성의 경우 <120 또는 >220msec.
- QRS 기간: 남성 및 여성의 경우 <70 또는 >120msec.
- Fridericia의 공식(QTcF) 간격으로 심박수에 대해 보정된 QT 기간: 남성 및 여성 >450msec.
- 이전 심근 경색의 증거.
- 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실[AV] 차단[2도 이상], Wolff-Parkinson-White[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지 않음).
- 부비동 일시 중지 >3초.
- 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK)/ViiV 의료 모니터의 의견에 따라 개별 참가자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥.
- 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(>=3 연속 심실 이소성 박동).
- 양성 HIV 항체/항원 검사. 참가자는 안전한 성관계에 대해 조언을 받을 것입니다. 참가자가 연구 과정 중에 HIV에 감염되는 경우 연구 참여를 철회해야 하며 추가 관리를 위해 긴급히 HIV 치료 센터로 보내집니다.
- 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용.
- 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 국소 스테로이드 사용에 대한 불내성 이력이 있거나 이에 대한 금기 사항이 있는 참가자는 코호트 4b 참여에서 제외됩니다.
- 연구 전 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 >14단위 또는 여성의 경우 >7단위의 평균 주당 섭취량.
- 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 패치 또는 기화 장치).
- 참가자는 주사 부위에 문신 또는 기타 피부 질환이 있거나 주사 부위 반응의 해석 또는 CAB LA 투여를 방해할 수 있는 실리콘 임플란트(둔부)의 이전 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Oral Cabotegravir (CAB) 30
Participants received oral dose of CAB 30 milligram (mg) tablet once daily for Days 1 to 28 in the oral lead in phase.
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CAB 30 mg tablets administered orally.
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실험적: Part 1: Cohort 1 (C1) CAB 400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 400 milligram per milliliter (mg/mL) (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) intramuscularly in the gluteus medius, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
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CAB 30 mg tablets administered orally.
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
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활성 비교기: Part 1: Cohort 1 (C1) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 200 mg/mL (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) intramuscularly in the gluteus medius, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
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CAB 30 mg tablets administered orally.
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
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실험적: Part 1: Cohort 2 (C2) CAB400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 400 milligram per milliliter (mg/mL) (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) subcutaneously in the abdomen, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
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CAB 30 mg tablets administered orally.
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
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활성 비교기: Part 1: Cohort 2 (C2) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 200 mg/mL (Injection 1: 300 mg and Injection 2: 200 mg respectively) subcutaneously in the abdomen, 4 weeks apart, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
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CAB 30 mg tablets administered orally.
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
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실험적: Part 1: Cohort 3 (C3) CAB400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 400 milligram per milliliter (mg/mL) (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) intramuscularly in the lateral thigh, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
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CAB 30 mg tablets administered orally.
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
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활성 비교기: Part 1: Cohort 3 (C3) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 200 mg/mL (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) intramuscularly in the lateral thigh, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
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CAB 30 mg tablets administered orally.
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
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실험적: Part 1: Cohort 4 (C4) CAB400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB400 mg/mL (Injection 1: 400 mg and Injection 2: 200 mg respectively) at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase, with the first injection in the gluteus medius intramuscularly and the second subcutaneously.
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CAB 30 mg tablets administered orally.
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
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활성 비교기: Part 1: Cohort 4 (C4) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 200 mg/mL (Injection 1: 400 mg and Injection 2: 100 mg respectively) at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase, with the first injection in the gluteus medius intramuscularly and the second subcutaneously.
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CAB 30 mg tablets administered orally.
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
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실험적: Part 1: Cohort 4b Group 1 (C4b G1)
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, all participants received two injections of 300 mg of CAB 400 mg/mL subcutaneously, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase, The participants received a topical non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and topical steroid placebo with Injection 1, a topical steroid and NSAID placebo with Injection 2.
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CAB 30 mg tablets administered orally.
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
NSAID applied topically.
Steroid medication applied topically.
Placebo for NSAID applied topically.
Placebo for steroid applied topically.
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실험적: Part 1: Cohort 4b Group 2 (C4b G2)
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, all participants received two injections of 300 mg of CAB 400 mg/mL subcutaneously 4 weeks apart.
The participants received a topical steroid and NSAID placebo with injection 1, NSAID and topical steroid placebo with injection 2.
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CAB 30 mg tablets administered orally.
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
NSAID applied topically.
Steroid medication applied topically.
Placebo for NSAID applied topically.
Placebo for steroid applied topically.
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실험적: Part 1: Cohort 4h (C4h) CAB400 + rHuPH20
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received one subcutaneous injection of 400 mg of CAB 400 mg/mL along with 5000 units (U) of recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) sequentially.
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CAB 30 mg tablets administered orally.
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
rHuPH20 administered subcutaneously.
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실험적: Part 1: Cohort 4h (C4h) CAB200 + rHuPH20
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received one subcutaneous injection of 400 mg of CAB 200 mg/mL along with 5000 U of rHuPH20 sequentially.
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CAB 30 mg tablets administered orally.
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
rHuPH20 administered subcutaneously.
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실험적: Part 2: Cohort 5 (C5) CAB400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two intramuscular gluteal injections of 800 mg of CAB 400 mg/mL approximately 12 weeks apart.
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CAB 30 mg tablets administered orally.
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
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활성 비교기: Part 2: Cohort 5 (C5) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two intramuscular gluteal injections of 400 mg of CAB 200 mg/mL approximately 12 weeks apart.
The dose was matched to the volume of CAB 400 mg/mL administered earlier in the same cohort.
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CAB 30 mg tablets administered orally.
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part 1 Injection 1: Time of Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4, 4b & 4h
기간: Injection 1 - Day 1 to Week 4
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Blood samples were collected for Pharmacokinetic (PK) analysis of CAB.
PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
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Injection 1 - Day 1 to Week 4
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Part 1 Injection 2: Tmax for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4 & 4b
기간: Injection 2 - Day 1 to Week 52 follow-up
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Blood samples were collected for PK analysis of CAB.
PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
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Injection 2 - Day 1 to Week 52 follow-up
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Part 2 Injection 1: Tmax for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
기간: Injection 1 - Day 1 to Week 12
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Blood samples were collected for PK analysis of CAB after intramuscular (IM) administration.
PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
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Injection 1 - Day 1 to Week 12
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Part 2 Injection 2: Tmax for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
기간: Injection 2 - Day 1 to Week 52 follow-up
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Blood samples were collected for PK analysis of CAB after intramuscular (IM) administration.
PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
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Injection 2 - Day 1 to Week 52 follow-up
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Part 1 Injection 2: Apparent Terminal Phase Half-life (T1/2) for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4 & 4b
기간: Injection 2 - Week 4 to Week 52 follow-up
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Blood samples were collected at indicated time points.
The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis.
The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
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Injection 2 - Week 4 to Week 52 follow-up
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Part 2 Injection 2: T1/2 for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
기간: Injection 2 - Week 12 to Week 52 follow-up
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Blood samples were collected for PK analysis of CAB after intramuscular (IM) administration.
PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
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Injection 2 - Week 12 to Week 52 follow-up
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Part 1 Injection 2: Terminal Absorption Elimination Rate Constant (KALA) for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4 & 4b
기간: Injection 2 - Week 4 to Week 52 follow-up
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KALA defined as the rate at which a drug is absorbed into the bloodstream after administration.
Blood samples were collected at indicated time points.
PK parameters were determined using standard non-compartmental methods.
The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
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Injection 2 - Week 4 to Week 52 follow-up
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Part 2 Injection 2: KALA for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
기간: Injection 2 - Week 12 to Week 52 follow-up
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KALA defined as the rate at which a drug is absorbed into the bloodstream after administration.
Blood samples were collected at indicated time points.
PK parameters were determined using standard non-compartmental methods.
The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
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Injection 2 - Week 12 to Week 52 follow-up
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Part 1 Injection 1: Plasma Trough Concentrations (Ctau) of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4, 4b & 4h
기간: Injection 1 - Day 1 to Week 4
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Blood samples were collected for PK analysis of CAB.
Ctau is the trough concentration at the end of the dosing interval.
PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
The objective of this endpoint was to analyze and compare the data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation in this study, and historical data for CAB 200 mg/mL in ATLAS /FLAIR studies.
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Injection 1 - Day 1 to Week 4
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Part 1 Injection 2: Ctau of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4, 4b
기간: Injection 2 - Day 1 to Week 4
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Blood samples were collected for PK analysis of CAB.
Ctau is the trough concentration at the end of the dosing interval.
PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
The objective of this endpoint was to analyze and compare the data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation in this study, and historical data for CAB 200 mg/mL in ATLAS /FLAIR studies.
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Injection 2 - Day 1 to Week 4
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Part 2 Injection 1: Ctau of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
기간: Injection 1 - Day 1 to Week 12
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Blood samples were collected for PK analysis of CAB.
PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
Ctau is the trough concentration at the end of the dosing interval.
Ctau was expressed as geometric mean.
For ATLAS /FLAIR: Historical data of CAB200 group, the geometric mean following dose normalization to 800mg was presented.
The objective of this endpoint was to analyze and compare the data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation in this study, and historical data for CAB 200 mg/mL in ATLAS /FLAIR and ECLAIRE studies.
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Injection 1 - Day 1 to Week 12
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Part 1 Injection 1: Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Time Point (AUC(0-t)) of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1, 2, 3, 4, 4b and 4h
기간: Injection 1 - Day 1 to Week 4
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Blood samples were collected for PK analysis of CAB.
The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis.
The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
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Injection 1 - Day 1 to Week 4
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Part 1 Injection 2: AUC(0-t) of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1, 2, 3, 4 and 4b
기간: Injection 2 - Day 1 to Week 4
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Blood samples were collected for PK analysis of CAB.
The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis.
The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
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Injection 2 - Day 1 to Week 4
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Part 1 Injection 1: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1, 2, 3, 4, 4b and 4h
기간: Injection 1 - Day 1 to Week 4
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The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
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Injection 1 - Day 1 to Week 4
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Part 1 Injection 2: Cmax of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1, 2, 3, 4, 4b
기간: Injection 2 - Day 1 to Week 4
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The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
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Injection 2 - Day 1 to Week 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part 1 and Part 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs) in Injection Phase and Follow up Phase
기간: From Injection 1 day 1 up to 52 weeks follow-up
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. The objective of this analysis is to present the data for participants that received at least an intramuscular or subcutaneous study injection of CAB 400 mg/mL or CAB 200 mg/mL with rHuPH20 formulation. |
From Injection 1 day 1 up to 52 weeks follow-up
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Part 1 and Part 2: Number of Participants With Liver Biochemistry Abnormalities in Injection Phase and Follow up Phase
기간: From Injection 1 day 1 up to 52 weeks follow-up
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Blood samples were collected at indicated timepoints to analyze the liver biochemistry parameters: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), Bilirubin and Direct Bilirubin. The objective of this analysis is to present the data for participants that received at least an intramuscular or subcutaneous study injection of CAB 400 mg/mL or CAB 200 mg/mL with rHuPH20 formulation. |
From Injection 1 day 1 up to 52 weeks follow-up
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Cmax for CAB Following Oral 30 mg Administration
기간: Up to Day 29
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Blood samples were collected for PK analysis of CAB.
PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
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Up to Day 29
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Tmax for CAB Following Oral 30 mg Administration
기간: Up to Day 29
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Blood samples were collected for PK analysis of CAB.
PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
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Up to Day 29
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AUC(0-t) for CAB Following Oral 30 mg Administration
기간: Up to Day 29
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Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration.
The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis.
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Up to Day 29
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Concentration at 24 Hours (C24) for CAB Following Oral 30 mg Administration
기간: At 24 hours
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At 24 hours
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Ctau for CAB Following Oral 30 mg Administration
기간: Up to 24 hours on day 29 (Oral lead in phase)
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Up to 24 hours on day 29 (Oral lead in phase)
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Cmax of CAB 200 for Cohort 4h
기간: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
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Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration.
PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
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Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
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Tmax of CAB 200 for Cohort 4h
기간: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
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Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration.
PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
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Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
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AUC(0-t) of CAB 200 for Cohort 4h
기간: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
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Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration.
PK parameters were determined using standard non-compartmental methods.
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Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
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Ctau of CAB 200 for Cohort 4h and in ATLAS/FLAIR Study
기간: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
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Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration.
Ctau is the trough concentration at the end of the dosing interval.
PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
Ctau was expressed as geometric mean.
For ATLAS /FLAIR: Historical data of CAB200 group, the geometric mean following dose normalization to 400mg was presented.
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Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
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T1/2 of CAB 200 & CAB 400 for Cohort 4h
기간: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
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Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration.
The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis.
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Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
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KALA of CAB 200 & CAB 400 for Cohort 4h
기간: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
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KALA defined as the rate at which a drug is absorbed into the bloodstream after administration.
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration.
PK parameters were determined using standard non-compartmental methods.
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Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 212482
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
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