Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kabotegraviirin (CAB) 400 milligrammaa millilitraa kohti (mg/ml) farmakokineettisen (PK), turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaihe 1, kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolli, satunnaistettu tutkimus toistuvan annoksen kabotegraviirin (CAB 400 mg/ml formulaatio) pitkävaikutteisen injektion farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisen tai lihaksensisäisen annon jälkeen terveenä Aikuiset osallistujat

Tämä on aktiivinen kontrolli, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan pitkävaikutteisten CAB 400 mg/ml -formulaation lihakseen (IM) (gluteus medius ja vastus lateralis) ja ihonalaisten (SC) (vatsaan) injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-50-vuotias.
  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan.
  • Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija päättää ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskiä tekijöitä, eikä se vaikuta tutkimusmenetelmiin.
  • Osallistujat, jotka ovat olleet negatiivisia kahdessa peräkkäisessä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) testissä, jotka tehtiin seulonnassa ja 5 päivän sisällä faasin I osastolle saapumisesta käyttäen hyväksyttyä molekyylitestiä (polymeraasiketjureaktio [PCR]). ).
  • Ruumiinpaino yli tai yhtä suuri (>=)40 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
  • Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättymään siittiöiden luovuttamisesta.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, vikaprosentti on alle (<)1 prosentti(%).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkit ja oireet, jotka tutkijan mielestä viittaavat koronavirustautiin 2019 (COVID-19) (eli [eli] kuumetta, yskää jne.) 14 vuorokauden sisällä sairaalahoidosta.
  • Ota yhteyttä tunnettuihin COVID-19-positiivisiin henkilöihin 14 päivän aikana ennen sairaalahoitoa.
  • Aiempi tai merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, hematologisten tai neurologisten häiriöiden, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkintaan häiritsevästi.
  • Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) yli (>) 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 450 millisekuntia (ms).
  • Tunnettu yliherkkyys hyaluronidaaseille (vain kohortti 4h).
  • Osallistujalla on taustalla oleva ihosairaus tai -sairaus (infektio, tulehdus, ihotulehdus, ekseema, lääkeihottuma, lääkeallergia, psoriasis, ruoka-allergia, nokkosihottuma), joka häiritsisi pistoskohdan arviointia.
  • Nykyinen tai odotettu kroonisen antikoagulantin tarve lukuun ottamatta pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käyttöä (vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=]325 mg) tai perinnöllisiä hyytymis- ja verihiutaleiden häiriöitä, kuten hemofiliaa tai Von Willebrandin tautia.
  • Osallistujilla, joiden lihaksisto ei katsottu riittävän CAB 400 mg/ml:n turvalliseen antoon (gluteus medius tai vastus lateralis).
  • Anamneesissa meneillään tai kliinisesti merkityksellinen kohtaushäiriö viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien osallistujat, jotka ovat vaatineet hoitoa kouristuskohtauksiin tämän ajanjakson aikana.
  • Aiemmat tai jatkuvat riskikäyttäytymiset, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa osallistujan suurempaan riskiin saada ihmisen immuunikatovirus (HIV). Tämä koskee HIV-riippuvaisiin suhteisiin osallistuneita tai miehiä, jotka ilmoittavat nykyisestä tai aiemmasta suojaamattomasta anaaliseksistä muiden miesten kanssa, ja ne, jotka ilmoittavat aiemmin tai parhaillaan käyttäneensä suonensisäisiä huumeita.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta kuvantamistutkimuksia) ennen ensimmäistä annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on pidempi).
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden menetykseen 56 päivässä.
  • Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-näyttö.

  • Elektrokardiogrammin (EKG) seulontaperusteet:

    1. Syke: Miehillä <45 tai >100 lyöntiä minuutissa (bpm), naisilla <50 tai >100 lyöntiä minuutissa.
    2. PR-väli: Miehille ja naisille <120 tai >220 ms.
    3. QRS-kesto: Miehille ja naisille <70 tai >120 ms.
    4. QT-kesto korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) intervallin mukaan: Miehille ja naisille >450 ms.
  • Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista.
  • Mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleinen täydellinen haarakatkos, eteiskammiokatkos [2. asteen tai korkeampi], Wolff-Parkinson-White [WPW] -oireyhtymä).
  • Sinus taukoja > 3 sekuntia.
  • Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline (GSK)/ViiV Medical -monitorin mielestä häiritsee yksittäisen osallistujan turvallisuutta.
  • Jatkuva tai pitkäkestoinen kammiotakykardia (>=3 peräkkäistä kammioiden kohdunulkoista lyöntiä).
  • Positiivinen HIV-vasta-aine/antigeenitesti. Osallistujia neuvotaan turvaseksistä. Jos osallistuja saa HIV-tartunnan tutkimuksen aikana, hänen tulee vetäytyä tutkimuksesta ja hänet lähetetään kiireellisesti HIV-hoitokeskukseen jatkohoitoa varten.
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  • Säännöllinen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia.
  • Osallistujat, joilla on intoleranssi paikallisille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai paikallisille steroideille, suljetaan pois kohortti 4b:stä.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, määritelty seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 yksikköä miehillä tai >7 yksikköä naisilla.
  • Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön (esim. nikotiinilaastareita tai höyrystyslaitteita) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistujalla on tatuointi tai muu dermatologinen sairaus injektiopaikan päällä tai aiempi silikoni-implantaatti (pakara), joka voi häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa tai CAB LA:n antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oral Cabotegravir (CAB) 30
Participants received oral dose of CAB 30 milligram (mg) tablet once daily for Days 1 to 28 in the oral lead in phase.
Lääke: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Kokeellinen: Part 1: Cohort 1 (C1) CAB 400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 400 milligram per milliliter (mg/mL) (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) intramuscularly in the gluteus medius, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Lääke: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lääke: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Active Comparator: Part 1: Cohort 1 (C1) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 200 mg/mL (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) intramuscularly in the gluteus medius, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Lääke: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lääke: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Kokeellinen: Part 1: Cohort 2 (C2) CAB400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 400 milligram per milliliter (mg/mL) (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) subcutaneously in the abdomen, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Lääke: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lääke: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Active Comparator: Part 1: Cohort 2 (C2) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 200 mg/mL (Injection 1: 300 mg and Injection 2: 200 mg respectively) subcutaneously in the abdomen, 4 weeks apart, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Lääke: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lääke: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Kokeellinen: Part 1: Cohort 3 (C3) CAB400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 400 milligram per milliliter (mg/mL) (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) intramuscularly in the lateral thigh, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Lääke: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lääke: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Active Comparator: Part 1: Cohort 3 (C3) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 200 mg/mL (Injection 1: 600 mg and Injection 2: 400 mg respectively) intramuscularly in the lateral thigh, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase.
Lääke: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lääke: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Kokeellinen: Part 1: Cohort 4 (C4) CAB400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB400 mg/mL (Injection 1: 400 mg and Injection 2: 200 mg respectively) at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase, with the first injection in the gluteus medius intramuscularly and the second subcutaneously.
Lääke: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lääke: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Active Comparator: Part 1: Cohort 4 (C4) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two injections of CAB 200 mg/mL (Injection 1: 400 mg and Injection 2: 100 mg respectively) at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase, with the first injection in the gluteus medius intramuscularly and the second subcutaneously.
Lääke: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lääke: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Kokeellinen: Part 1: Cohort 4b Group 1 (C4b G1)
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, all participants received two injections of 300 mg of CAB 400 mg/mL subcutaneously, at Day 1 of Injection Phase and approximately at Week 4 of Injection Phase, The participants received a topical non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and topical steroid placebo with Injection 1, a topical steroid and NSAID placebo with Injection 2.
Lääke: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lääke: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Lääke: Topical Non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)
NSAID applied topically.
Lääke: Topical steroid
Steroid medication applied topically.
Lääke: Topical NSAID placebo
Placebo for NSAID applied topically.
Lääke: Topical steroid placebo
Placebo for steroid applied topically.
Kokeellinen: Part 1: Cohort 4b Group 2 (C4b G2)
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, all participants received two injections of 300 mg of CAB 400 mg/mL subcutaneously 4 weeks apart. The participants received a topical steroid and NSAID placebo with injection 1, NSAID and topical steroid placebo with injection 2.
Lääke: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lääke: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Lääke: Topical Non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)
NSAID applied topically.
Lääke: Topical steroid
Steroid medication applied topically.
Lääke: Topical NSAID placebo
Placebo for NSAID applied topically.
Lääke: Topical steroid placebo
Placebo for steroid applied topically.
Kokeellinen: Part 1: Cohort 4h (C4h) CAB400 + rHuPH20
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received one subcutaneous injection of 400 mg of CAB 400 mg/mL along with 5000 units (U) of recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) sequentially.
Lääke: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lääke: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Lääke: Recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
rHuPH20 administered subcutaneously.
Kokeellinen: Part 1: Cohort 4h (C4h) CAB200 + rHuPH20
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received one subcutaneous injection of 400 mg of CAB 200 mg/mL along with 5000 U of rHuPH20 sequentially.
Lääke: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lääke: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Lääke: Recombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
rHuPH20 administered subcutaneously.
Kokeellinen: Part 2: Cohort 5 (C5) CAB400
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two intramuscular gluteal injections of 800 mg of CAB 400 mg/mL approximately 12 weeks apart.
Lääke: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lääke: Cabotegravir 400 mg/mL
CAB 400 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.
Active Comparator: Part 2: Cohort 5 (C5) CAB200
Following receipt of oral CAB 30 in the OLI phase, participants received two intramuscular gluteal injections of 400 mg of CAB 200 mg/mL approximately 12 weeks apart. The dose was matched to the volume of CAB 400 mg/mL administered earlier in the same cohort.
Lääke: Cabotegravir sodium (Oral Lead In)
CAB 30 mg tablets administered orally.
Lääke: Cabotegravir 200 mg/mL
CAB 200 mg/mL administered intramascularly or subcutaneously.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1 Injection 1: Time of Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4, 4b & 4h
Aikaikkuna: Injection 1 - Day 1 to Week 4
Blood samples were collected for Pharmacokinetic (PK) analysis of CAB. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 1 - Day 1 to Week 4
Part 1 Injection 2: Tmax for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4 & 4b
Aikaikkuna: Injection 2 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Day 1 to Week 52 follow-up
Part 2 Injection 1: Tmax for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
Aikaikkuna: Injection 1 - Day 1 to Week 12
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after intramuscular (IM) administration. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 1 - Day 1 to Week 12
Part 2 Injection 2: Tmax for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
Aikaikkuna: Injection 2 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after intramuscular (IM) administration. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Day 1 to Week 52 follow-up
Part 1 Injection 2: Apparent Terminal Phase Half-life (T1/2) for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4 & 4b
Aikaikkuna: Injection 2 - Week 4 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected at indicated time points. The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Week 4 to Week 52 follow-up
Part 2 Injection 2: T1/2 for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
Aikaikkuna: Injection 2 - Week 12 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after intramuscular (IM) administration. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Week 12 to Week 52 follow-up
Part 1 Injection 2: Terminal Absorption Elimination Rate Constant (KALA) for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4 & 4b
Aikaikkuna: Injection 2 - Week 4 to Week 52 follow-up
KALA defined as the rate at which a drug is absorbed into the bloodstream after administration. Blood samples were collected at indicated time points. PK parameters were determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Week 4 to Week 52 follow-up
Part 2 Injection 2: KALA for CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
Aikaikkuna: Injection 2 - Week 12 to Week 52 follow-up
KALA defined as the rate at which a drug is absorbed into the bloodstream after administration. Blood samples were collected at indicated time points. PK parameters were determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Week 12 to Week 52 follow-up
Part 1 Injection 1: Plasma Trough Concentrations (Ctau) of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4, 4b & 4h
Aikaikkuna: Injection 1 - Day 1 to Week 4
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. Ctau is the trough concentration at the end of the dosing interval. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze and compare the data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation in this study, and historical data for CAB 200 mg/mL in ATLAS /FLAIR studies.
Injection 1 - Day 1 to Week 4
Part 1 Injection 2: Ctau of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1,2,3,4, 4b
Aikaikkuna: Injection 2 - Day 1 to Week 4
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. Ctau is the trough concentration at the end of the dosing interval. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. The objective of this endpoint was to analyze and compare the data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation in this study, and historical data for CAB 200 mg/mL in ATLAS /FLAIR studies.
Injection 2 - Day 1 to Week 4
Part 2 Injection 1: Ctau of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohort 5
Aikaikkuna: Injection 1 - Day 1 to Week 12
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. Ctau is the trough concentration at the end of the dosing interval. Ctau was expressed as geometric mean. For ATLAS /FLAIR: Historical data of CAB200 group, the geometric mean following dose normalization to 800mg was presented. The objective of this endpoint was to analyze and compare the data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation in this study, and historical data for CAB 200 mg/mL in ATLAS /FLAIR and ECLAIRE studies.
Injection 1 - Day 1 to Week 12
Part 1 Injection 1: Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Time Point (AUC(0-t)) of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1, 2, 3, 4, 4b and 4h
Aikaikkuna: Injection 1 - Day 1 to Week 4
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 1 - Day 1 to Week 4
Part 1 Injection 2: AUC(0-t) of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1, 2, 3, 4 and 4b
Aikaikkuna: Injection 2 - Day 1 to Week 4
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis. The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Day 1 to Week 4
Part 1 Injection 1: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1, 2, 3, 4, 4b and 4h
Aikaikkuna: Injection 1 - Day 1 to Week 4
The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 1 - Day 1 to Week 4
Part 1 Injection 2: Cmax of CAB 400 mg/ml Formulation for Cohorts 1, 2, 3, 4, 4b
Aikaikkuna: Injection 2 - Day 1 to Week 4
The objective of this endpoint was to analyze data for participants that received CAB 400 mg/ml formulation, therefore results are presented for those groups only.
Injection 2 - Day 1 to Week 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1 and Part 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs) in Injection Phase and Follow up Phase
Aikaikkuna: From Injection 1 day 1 up to 52 weeks follow-up

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product.

The objective of this analysis is to present the data for participants that received at least an intramuscular or subcutaneous study injection of CAB 400 mg/mL or CAB 200 mg/mL with rHuPH20 formulation.
From Injection 1 day 1 up to 52 weeks follow-up
Part 1 and Part 2: Number of Participants With Liver Biochemistry Abnormalities in Injection Phase and Follow up Phase
Aikaikkuna: From Injection 1 day 1 up to 52 weeks follow-up

Blood samples were collected at indicated timepoints to analyze the liver biochemistry parameters: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), Bilirubin and Direct Bilirubin.

The objective of this analysis is to present the data for participants that received at least an intramuscular or subcutaneous study injection of CAB 400 mg/mL or CAB 200 mg/mL with rHuPH20 formulation.
From Injection 1 day 1 up to 52 weeks follow-up
Cmax for CAB Following Oral 30 mg Administration
Aikaikkuna: Up to Day 29
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
Up to Day 29
Tmax for CAB Following Oral 30 mg Administration
Aikaikkuna: Up to Day 29
Blood samples were collected for PK analysis of CAB. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
Up to Day 29
AUC(0-t) for CAB Following Oral 30 mg Administration
Aikaikkuna: Up to Day 29
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis.
Up to Day 29
Concentration at 24 Hours (C24) for CAB Following Oral 30 mg Administration
Aikaikkuna: At 24 hours
At 24 hours
Ctau for CAB Following Oral 30 mg Administration
Aikaikkuna: Up to 24 hours on day 29 (Oral lead in phase)
Up to 24 hours on day 29 (Oral lead in phase)
Cmax of CAB 200 for Cohort 4h
Aikaikkuna: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Tmax of CAB 200 for Cohort 4h
Aikaikkuna: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
AUC(0-t) of CAB 200 for Cohort 4h
Aikaikkuna: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. PK parameters were determined using standard non-compartmental methods.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Ctau of CAB 200 for Cohort 4h and in ATLAS/FLAIR Study
Aikaikkuna: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. Ctau is the trough concentration at the end of the dosing interval. PK parameter was determined using standard non-compartmental methods. Ctau was expressed as geometric mean. For ATLAS /FLAIR: Historical data of CAB200 group, the geometric mean following dose normalization to 400mg was presented.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
T1/2 of CAB 200 & CAB 400 for Cohort 4h
Aikaikkuna: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. The PK parameters were calculated by non-compartmental analysis.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
KALA of CAB 200 & CAB 400 for Cohort 4h
Aikaikkuna: Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up
KALA defined as the rate at which a drug is absorbed into the bloodstream after administration. Blood samples were collected for PK analysis of CAB after subcutaneous administration. PK parameters were determined using standard non-compartmental methods.
Injection 1 - Day 1 to Week 52 follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212482

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Cabotegravir sodium (Oral Lead In)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa