Az iPelvis App érvényesítése női medencefenéki diszfunkció esetén
2020. július 20. frissítette: Rogério de Fraga
Az iPelvis Mobile alkalmazás érvényesítése a kismedencei fizioterápiához nőknél, akiknek medencefenéki diszfunkciója van
Az iPelvis alkalmazás célja, hogy javítsa a kismedencei fizioterápiához való ragaszkodást a medencefenékhez kapcsolódó diszfunkciókban, például vizelet- vagy széklet-inkontinencia, szexuális diszfunkció stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A húgyúti diszfunkciókat széles körben vitatják, mivel problémákat okoznak a szociális, érzelmi, szexuális életben és az inkontinens nők életminőségében.
A kutatás átfogó célja az Alkalmazás használatának értékelése.
Ipelvis vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél.
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat longitudinális vizsgálata.
A sürgős, erőfeszítés és erőfeszítés miatti vizelet-inkontinenciában szenvedő nőket értékelik és kezelik.
Gyakran ismételt kérdések, kérdések és válaszok, Életminőség-kérdőívek, Egészségügyi követelmények, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI és a medencei, kézi és elektromiográfiás izomzat működésének értékelése.
Az önkénteseket négy csoportba sorsolják (I. csoport: Háztartási gyakorlatlap / II. csoport: Ipelvis alkalmazás / III. csoport: Háztartási gyakorlatlap + medencefizioterápia / IV. csoport Ipelvis alkalmazás + kismedencei fizioterápia).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Urodinamikai, stresszes és vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő, 18 és 59 év közötti nők, akik rendelkeznek kognitív képességekkel, kompatibilis cellával rendelkeznek az Ipelvis alkalmazás telepítéséhez, és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, nők a szülés után legfeljebb hat hónappal, kismedencei szervek prolapsusa miatt III. stádiumnál nagyobb prolapsus – számszerűsítés (POP-Q), húgyúti fertőzésben szenvedő nők, kismedencei fájdalomban szenvedő nők. Ajánlott terápiák elvégzése vagy kismedencei műtéten esett át egy bizonyos időszakon belül hat hónapnál rövidebb; pacemakerrel vagy fogamzásgátló eszközzel (IUD); Intrapelvicus daganatos nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Otthoni gyakorlatlap
A gyakorlatok leírását tartalmazó lapot a résztvevő a címére vitte.
|
Kapott egy lapot a medencefenékizom edzési irányelveivel, amelyeket otthon kell végrehajtani.
3 hónap elteltével minden önkéntest újraértékeltek.
|
|
EGYÉB: Ipelvis mobil alkalmazás
A résztvevő megkapta az alkalmazást, és otthoni gyakorlatokat végez az alkalmazás irányításával.
|
Megkapta az iPelvis® alkalmazást a medencefenékizom edzési irányelveivel, amelyeket otthon kell végrehajtani.
3 hónap elteltével minden önkéntest újraértékeltek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otthoni gyakorlatlap + Kismedencei Gyógytorna
A résztvevő csoportos fizikoterápiát végzett, más napokon pedig otthon használta a gyakorlatlapot.
|
Hetente egyszer 12 kismedencei fizioterápiás foglalkozást végzett csoportosan, és kapott egy lapot a medencefenékizom edzési irányelveivel, amelyeket otthon kell elvégezni.
3 hónap elteltével minden önkéntest újraértékeltek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ipelvis mobil alkalmazás + Kismedencei Fizioterápia
A résztvevő csoportos fizikoterápiát végzett, más napokon pedig a mobilalkalmazást használta.
|
Hetente egyszer 12 kismedencei fizioterápiás foglalkozást végzett csoportosan, és megkapta az iPelvis® alkalmazást a medencefenékizom edzési irányelveivel, amelyeket otthon kell elvégezni.
3 hónap elteltével minden önkéntest újraértékeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről – Rövid űrlap (ICIQ-SF)
Időkeret: 3 hónap
|
Egy eszköz, amely felméri az UI hatását az életminőségre és a húgyúti tünetek súlyosságára.
A kérdőív négy kérdésből áll, amelyek a vizeletürítés gyakoriságával, súlyosságával és az életminőségre gyakorolt hatásával kapcsolatosak.
Az ICIQ pontszám a harmadik, negyedik és ötödik kérdés pontszámainak összege, és 0 és 21 között mozog.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kings Health Questionnaire (KHQ)
Időkeret: 3 hónap
|
Egy kérdőív, amely elemzi a vizelet inkontinencia tüneteinek jelenlétét és az egyéniség különböző aspektusaira gyakorolt hatását az életminőségben.
A kérdőív 30 kérdésből áll, kilenc területre osztva.
Beszámolnak az egészség általános megítéléséről, az inkontinencia hatásáról, a szerepkorlátokról, a fizikai korlátokról, a társadalmi korlátokról, a személyes kapcsolatokról, az érzelmekről, az alvásról és az energiáról, valamint a súlyossági intézkedésekről.
Az általános KHQ-pontszám eléréséhez néhány előre meghatározott számítást végeztünk, amelyek pontszámokat adtak a későbbi korrelációkhoz.
|
3 hónap
|
|
A női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: 3 hónap
|
A kérdőív 19 kérdésből áll, amelyek a szexuális válasz öt területéről nyújtanak információt: vágy és szubjektív stimuláció, lubrikáció, orgazmus, elégedettség és fájdalom vagy kellemetlenség.
Az egyéni pontszámokat az egyes tartományokat alkotó elemek összege veszi figyelembe (egyszerű pontszám), amelyeket megszoroznak az adott tartomány tényezőjével, és feltárhatók vagy súlyozhatók.
A végső pontszám (összes pontszám: minimum 2 és maximum 36) az egyes tartományok súlyozott pontszámainak összértéke.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Faculdade Inspirar
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .