IPelvis 应用程序对女性盆底功能障碍的验证
2020年7月20日 更新者：Rogério de Fraga
用于女性盆底功能障碍女性盆腔物理治疗的 iPelvis 移动应用程序的验证
IPelvis 应用程序旨在提高患有盆底相关功能障碍（如尿失禁或大便失禁、性功能障碍等）的女性对盆腔理疗的依从性。
研究概览
详细说明
泌尿功能障碍受到广泛讨论，因为它们会导致失禁女性的社交、情感、性生活和生活质量方面的问题。
本研究的总体目标是评估应用程序的使用。
患有尿失禁的女性的骨盆。
这是一项随机对照试验类型的纵向研究。
将评估和治疗患有尿急、费力和费力的尿失禁的妇女。
常见问题、问答、生活质量问卷、健康要求、ICIQ-SF、ICIQ-OAB、FSFI 和骨盆评估、手部和肌电图底肌肉组织功能。
志愿者被分成四组（第一组：家庭运动表/第二组：骨盆应用/第三组：家庭运动表+骨盆物理治疗/第四组髋骨应用+骨盆物理治疗）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 因尿动力学、压力性和混合性尿失禁而患有尿失禁的女性，年龄在 18 至 59 岁之间，具有认知能力，具有安装 Ipelvis 应用程序的兼容细胞，并签署了知情同意书。
排除标准：
- 孕妇、产后 6 个月以内的女性、盆腔器官脱垂 - 量化 (POP-Q) 的脱垂大于 III 期的女性、患有尿路感染的女性、患有盆腔疼痛的女性 在一段时间内进行治疗或接受过盆腔手术少于六个月；使用心脏起搏器或避孕装置 (IUD)；患有盆腔内肿瘤的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：家庭作业表
参与者将带有练习描述的表格带到他的地址。
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收到一张包含在家进行的骨盆底肌肉训练指南的表格。
3 个月后，对所有志愿者进行了重新评估。
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其他：Ipelvis 移动应用程序
参与者收到该应用程序并在该应用程序的指导下进行家庭锻炼。
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收到 iPelvis® 应用程序，其中包含在家进行的盆底肌肉训练指南。
3 个月后，对所有志愿者进行了重新评估。
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ACTIVE_COMPARATOR：居家健身单+骨盆理疗
参与者进行了团体物理治疗，并在其他日子在家中使用练习表。
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每周一次以小组形式进行 12 次骨盆物理治疗，并收到一份包含在家进行的骨盆底肌肉训练指南的表格。
3 个月后，对所有志愿者进行了重新评估。
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ACTIVE_COMPARATOR：Ipelvis 移动应用程序 + 骨盆理疗
参与者进行了团体物理治疗，并在其他日子使用了移动应用程序。
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每周一次以小组形式进行 12 次骨盆物理治疗，并接受 iPelvis® 应用程序以及在家中进行的盆底肌肉训练指南。
3 个月后，对所有志愿者进行了重新评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失禁问卷国际咨询 - 简表 (ICIQ-SF)
大体时间：3个月
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一种评估 UI 对生活质量和泌尿系统症状严重程度影响的工具。
该问卷由四个问题组成，涉及频率、尿失重的严重程度及其对生活质量的影响。
ICIQ 分数是第三、四、五题分数的总和，范围从 0 到 21。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国王健康问卷 (KHQ)
大体时间：3个月
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一份问卷，分析尿失禁症状的存在及其对生活质量个性的各个方面的影响。
问卷由 30 个问题组成，分为九个领域。
他们分别报告了对健康的一般看法、尿失禁的影响、角色限制、身体限制、社交限制、人际关系、情绪、睡眠和精力以及严重程度测量。
为了获得总体 KHQ 分数，执行了一些预先建立的计算，这些计算为后续相关性提供了分数。
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3个月
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女性性功能指数 (FSFI)
大体时间：3个月
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问卷由 19 个问题组成，提供了性反应五个方面的信息：欲望和主观刺激、润滑、性高潮、满足感和疼痛或不适。
单个分数由构成每个域的项目总和（简单分数）来考虑，这些项目乘以该域的因子并且可以被探索或加权。
最终分数（总分：最低 2 分，最高 36 分）是每个领域的加权分数的总和。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rogério Fraga、Faculdade Inspirar
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月9日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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