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Validação do aplicativo iPelvis para disfunção do assoalho pélvico feminino

20 de julho de 2020 atualizado por: Rogério de Fraga

Validação do Aplicativo Móvel iPelvis para Fisioterapia Pélvica em Mulheres com Disfunção do Assoalho Pélvico Feminino

A app iPelvis visa melhorar a adesão à fisioterapia pélvica em mulheres com disfunções relacionadas com o pavimento pélvico, como incontinência urinária ou fecal, disfunção sexual, etc.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As disfunções urinárias são amplamente discutidas por causarem problemas na vida social, emocional, sexual e na qualidade de vida das mulheres incontinentes. O objetivo geral desta pesquisa é avaliar o uso do Aplicativo. Ipelvis em mulheres com incontinência urinária. Trata-se de um estudo longitudinal do tipo ensaio clínico randomizado. Mulheres com incontinência urinária de urgência, esforço e esforço serão avaliadas e tratadas. Perguntas frequentes, perguntas e respostas, Questionários de Qualidade de Vida, Requisitos de Saúde, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI e avaliação da função da musculatura do assoalho pélvico, manual e eletromiográfica. As voluntárias são sorteadas em quatro grupos (Grupo I: Folha de Exercícios Domésticos / Grupo II: Aplicação Ipelvis / Grupo III: Folha de Exercícios Domésticos + Fisioterapia Pélvica / Grupo IV Aplicação Ipelvis + Fisioterapia Pélvica).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com incontinência urinária por urodinâmica, incontinência urinária de esforço e mista, com idade entre 18 e 59 anos, que possuam capacidade cognitiva, possuam celular compatível para instalação do aplicativo Ipelvis e que assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Gestantes, mulheres até seis meses pós-parto, mulheres com prolapso maior que estágio III pelo Prolapso de Órgãos Pélvicos - Quantificação (POP-Q), mulheres com infecção do trato urinário, mulheres com dor pélvica Fazendo terapias oferecidas ou tendo realizado cirurgia pélvica em um período inferior a seis meses; Com marca-passo ou dispositivo anticoncepcional (DIU); Mulheres com tumor intrapélvico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Folha de exercícios para casa
O participante levou a folha com a descrição dos exercícios para seu endereço.
Outro: Folha de exercícios para casa
Recebeu uma folha com diretrizes de treinamento dos músculos do assoalho pélvico a serem realizados em casa. Após 3 meses todos os voluntários foram reavaliados.
OUTRO: Aplicativo móvel Ipelvis
O participante recebeu o aplicativo e realiza exercícios em casa guiados pelo aplicativo.
Outro: Aplicativo móvel Ipelvis
Recebeu o Aplicativo iPelvis® com orientações de treinamento da musculatura do assoalho pélvico para ser realizado em casa. Após 3 meses todos os voluntários foram reavaliados.
ACTIVE_COMPARATOR: Planilha de exercícios domiciliares + Fisioterapia Pélvica
A participante fazia fisioterapia em grupo e utilizava a planilha de exercícios em casa nos demais dias.
Comportamental: Planilha de exercícios domiciliares + Fisioterapia Pélvica
Realizou 12 sessões de Fisioterapia Pélvica, em grupo, uma vez por semana e recebeu uma planilha com orientações de treinamento da musculatura do assoalho pélvico para ser realizada em casa. Após 3 meses todos os voluntários foram reavaliados.
ACTIVE_COMPARATOR: Aplicação móvel Ipelvis + Fisioterapia Pélvica
A participante fez fisioterapia em grupo e utilizou o aplicativo móvel nos demais dias.
Comportamental: Aplicação móvel Ipelvis + Fisioterapia Pélvica
Realizou 12 sessões de fisioterapia pélvica, em grupo, uma vez por semana e recebeu o Aplicativo iPelvis® com orientações de treinamento da musculatura do assoalho pélvico para ser realizado em casa. Após 3 meses todos os voluntários foram reavaliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: 3 meses
Ferramenta que avalia o impacto da IU na qualidade de vida e na gravidade dos sintomas urinários. O questionário é composto por quatro questões relacionadas à frequência, gravidade da perda urinária e seu impacto na qualidade de vida. A pontuação do ICIQ é a soma das pontuações das questões três, quatro e cinco e varia de 0 a 21.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde Kings (KHQ)
Prazo: 3 meses
Questionário que analisa a presença de sintomas de Incontinência Urinária e seu impacto em vários aspectos da individualidade na qualidade de vida. O questionário é composto por 30 questões subdivididas em nove domínios. Eles relatam, respectivamente, a percepção geral da saúde, o impacto da incontinência, as limitações do papel, as limitações físicas, as limitações sociais, as relações pessoais, as emoções, o sono e a energia e as medidas de gravidade. Para atingir o escore geral do KHQ, foram realizados alguns cálculos pré-estabelecidos, que forneceram escores para correlações posteriores.
3 meses
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 3 meses
O questionário é composto por 19 perguntas, que fornecem informações sobre cinco domínios da resposta sexual: desejo e estimulação subjetiva, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor ou desconforto. Os escores individuais são considerados pela soma dos itens que compõem cada domínio (escore simples), que são multiplicados pelo fator daquele domínio e podem ser explorados ou ponderados. Uma pontuação final (pontuações totais: mínimo de 2 e máximo de 36) é o valor total das pontuações ponderadas para cada domínio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rogério de Fraga

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Faculdade Inspirar

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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