여성 골반저 기능 장애에 대한 iPelvis 앱 검증
2020년 7월 20일 업데이트: Rogério de Fraga
여성 골반저 기능 장애가 있는 여성의 골반 물리 치료를 위한 iPelvis 모바일 애플리케이션 검증
IPelvis 앱은 요실금이나 변실금, 성기능 장애 등과 같은 골반저 관련 기능 장애가 있는 여성의 골반 물리 치료 순응도를 높이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
비뇨기 기능 장애는 요실금 여성의 사회적, 정서적, 성생활 및 삶의 질에 문제를 일으키기 때문에 널리 논의되고 있습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 응용 프로그램의 사용을 평가하는 것입니다.
요실금이 있는 여성의 Ipelvis.
이것은 무작위 통제 시험 유형의 종단 연구입니다.
절박성 요실금, 노력 및 노력이 있는 여성을 평가하고 치료합니다.
자주 묻는 질문, 질문 및 답변, 삶의 질 설문지, 건강 요건, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI 및 골반, 도수 및 근전도 근전도 기능 평가.
자원봉사자는 4개 그룹(그룹 I: 가정용 운동 시트 / 그룹 II: Ipelvis 적용 / 그룹 III: 가정용 운동 시트 + 골반 물리 치료 / 그룹 IV Ipelvis 적용 + 골반 물리 치료)으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 59세 사이의 요역동학에 의한 요실금, 스트레스성 요실금 및 혼합성 요실금이 있는 여성으로, 인지 능력이 있고 Ipelvis 애플리케이션을 설치할 수 있는 호환 셀이 있고 사전 동의서에 서명한 여성입니다.
제외 기준:
- 임산부, 산후 6개월까지의 여성, 골반 장기 탈출증 - 정량화(POP-Q)에 의해 3기 이상의 탈출이 있는 여성, 요로 감염이 있는 여성, 골반통이 있는 여성 기간 내에 제안된 요법을 수행하거나 골반 수술을 받은 여성 6개월 미만; 심박 조율기 또는 피임 장치(IUD) 사용; 골반내 종양이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가정 운동 시트
참가자는 운동 설명이 적힌 시트를 주소로 가져갔습니다.
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집에서 할 수 있는 골반기저근 트레이닝 가이드라인 시트를 받았습니다.
3개월 후 모든 지원자들이 재평가되었습니다.
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다른: 아이펠비스 모바일 어플리케이션
참가자는 앱을 받고 앱의 안내에 따라 집에서 운동을 합니다.
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집에서 수행할 골반저근 훈련 지침이 포함된 iPelvis® 애플리케이션을 받았습니다.
3개월 후 모든 지원자들이 재평가되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 가정 운동 시트 + 골반 물리 치료
참가자는 집단 물리치료를 받았고 다른 날에는 집에서 운동 시트를 사용했습니다.
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일주일에 한 번 그룹으로 12회의 골반 물리 치료 세션을 수행하고 집에서 수행할 골반저근 훈련 지침이 포함된 시트를 받았습니다.
3개월 후 모든 지원자들이 재평가되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ipelvis 모바일 애플리케이션 + 골반 물리치료
참여자는 집단 물리치료를 받았고 다른 날에는 모바일 앱을 사용했다.
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일주일에 한 번 그룹으로 12회의 골반 물리 치료 세션을 수행하고 집에서 수행할 골반저근 훈련 지침이 포함된 iPelvis® 애플리케이션을 받았습니다.
3개월 후 모든 지원자들이 재평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 설문지에 대한 국제 상담 - 약식(ICIQ-SF)
기간: 3 개월
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UI가 삶의 질과 비뇨기 증상의 심각성에 미치는 영향을 평가하는 도구입니다.
설문지는 빈도, 요실금의 정도 및 삶의 질에 미치는 영향과 관련된 4가지 질문으로 구성됩니다.
ICIQ 점수는 질문 3, 4, 5의 점수 합계이며 범위는 0에서 21까지입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kings 건강 설문지(KHQ)
기간: 3 개월
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요실금 증상의 존재와 삶의 질에서 개인의 다양한 측면에 미치는 영향을 분석하는 설문지입니다.
설문지는 9개의 영역으로 세분화된 30개의 질문으로 구성됩니다.
그들은 각각 건강에 대한 일반적인 인식, 요실금의 영향, 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한, 개인적 관계, 감정, 수면 및 에너지, 심각도 측정을 보고합니다.
전체 KHQ 점수를 달성하기 위해 몇 가지 사전 설정된 계산을 수행하여 후속 상관 관계에 대한 점수를 제공했습니다.
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3 개월
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여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 3 개월
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설문지는 19개의 질문으로 구성되어 있으며 성적 반응의 5가지 영역인 욕망 및 주관적 자극, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증 또는 불편에 대한 정보를 제공합니다.
개별 점수는 각 영역을 구성하는 항목(단순 점수)의 합계로 간주되며 해당 영역의 요소를 곱하고 탐색하거나 가중치를 부여할 수 있습니다.
최종 점수(총점: 최소 2점 최대 36점)는 각 영역에 대한 가중 점수의 합계 값입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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