Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja aplikacji iPelvis w przypadku dysfunkcji dna miednicy u kobiet

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Rogério de Fraga

Walidacja aplikacji mobilnej iPelvis do fizjoterapii miednicy u kobiet z dysfunkcją dna miednicy u kobiet

Aplikacja iPelvis ma na celu poprawę przestrzegania zasad fizjoterapii miednicy przez kobiety z dysfunkcjami dna miednicy, takimi jak nietrzymanie moczu lub stolca, dysfunkcje seksualne itp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcje układu moczowego są szeroko dyskutowane, ponieważ powodują problemy w życiu społecznym, emocjonalnym, seksualnym oraz jakości życia kobiet z nietrzymaniem moczu. Ogólnym celem tego badania jest ocena korzystania z Aplikacji. Ipelvis u kobiet z nietrzymaniem moczu. Jest to podłużne badanie typu randomizowanej kontrolowanej próby. Kobiety z nietrzymaniem moczu z parcia, wysiłkowego i wysiłkowego będą oceniane i leczone. Najczęściej zadawane pytania, pytania i odpowiedzi, Kwestionariusze Jakości Życia, Wymagania Zdrowotne, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI oraz ocena funkcji mięśni dna miednicy, manualnej i elektromiograficznej. Ochotnicy są losowani w czterech grupach (Grupa I: Arkusz ćwiczeń domowych / Grupa II: Aplikacja Ipelvis / Grupa III: Arkusz ćwiczeń domowych + Fizjoterapia miednicy / Grupa IV Aplikacja Ipelvis + Fizjoterapia miednicy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z nietrzymaniem moczu w badaniu urodynamicznym, wysiłkowym i mieszanym, w wieku od 18 do 59 lat, posiadające zdolności poznawcze, posiadające kompatybilną komórkę do zainstalowania aplikacji Ipelvis oraz podpisujące Formularz Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety do 6 miesięcy po porodzie, kobiety z wypadaniem większym niż III stopień wypadania narządów miednicy mniejszej - ocena ilościowa (POP-Q), kobiety z infekcją dróg moczowych, kobiety z bólem miednicy Wykonywanie proponowanych terapii lub po operacjach miednicy mniejszej w okresie krótszy niż sześć miesięcy; Z rozrusznikiem serca lub urządzeniem antykoncepcyjnym (IUD); Kobiety z guzem wewnątrz miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Strona główna Arkusz ćwiczeń
Uczestnik zabrał ze sobą arkusz z opisem ćwiczeń na swój adres.
Inny: Strona główna Arkusz ćwiczeń
Otrzymałam arkusz z wytycznymi treningu mięśni dna miednicy do wykonania w domu. Po 3 miesiącach wszyscy ochotnicy zostali ponownie ocenieni.
INNY: Aplikacja mobilna Ipelvis
Uczestnik otrzymał aplikację i wykonuje ćwiczenia domowe pod kierunkiem aplikacji.
Inny: Aplikacja mobilna Ipelvis
Otrzymała aplikację iPelvis® z wytycznymi dotyczącymi treningu mięśni dna miednicy do wykonania w domu. Po 3 miesiącach wszyscy ochotnicy zostali ponownie ocenieni.
ACTIVE_COMPARATOR: Arkusz ćwiczeń domowych + Fizjoterapia miednicy
Uczestnik odbywał grupową fizjoterapię, aw pozostałe dni korzystał z arkusza ćwiczeń w domu.
Behawioralne: Arkusz ćwiczeń domowych + Fizjoterapia miednicy
Przeprowadziła 12 sesji Fizjoterapii Miednicy, w grupie, raz w tygodniu i otrzymała arkusz z wytycznymi treningu mięśni dna miednicy do wykonywania w domu. Po 3 miesiącach wszyscy ochotnicy zostali ponownie ocenieni.
ACTIVE_COMPARATOR: Aplikacja mobilna Ipelvis + Fizjoterapia miednicy
Uczestnik odbywał grupową fizjoterapię oraz korzystał z aplikacji mobilnej w inne dni.
Behawioralne: Aplikacja mobilna Ipelvis + Fizjoterapia miednicy
Przeprowadziła 12 grupowych sesji fizjoterapii miednicy raz w tygodniu i otrzymała aplikację iPelvis® z wytycznymi dotyczącymi treningu mięśni dna miednicy do wykonywania w domu. Po 3 miesiącach wszyscy ochotnicy zostali ponownie ocenieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — formularz skrócony (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Narzędzie oceniające wpływ UI na jakość życia i nasilenie objawów ze strony układu moczowego. Kwestionariusz składa się z czterech pytań dotyczących częstości, nasilenia utraty moczu oraz jej wpływu na jakość życia. Wynik ICIQ jest sumą wyników z pytań trzeciego, czwartego i piątego i mieści się w przedziale od 0 do 21.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia króla (KHQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz analizujący występowanie objawów nietrzymania moczu i ich wpływ na różne aspekty indywidualności w jakości życia. Kwestionariusz składa się z 30 pytań podzielonych na dziewięć dziedzin. Podają odpowiednio ogólne postrzeganie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, relacje osobiste, emocje, sen i energię oraz miary ciężkości. Aby uzyskać ogólny wynik KHQ, wykonano kilka wcześniej ustalonych obliczeń, które dostarczyły wyników dla kolejnych korelacji.
3 miesiące
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz składa się z 19 pytań, które dostarczają informacji na temat pięciu domen reakcji seksualnych: pożądania i subiektywnej stymulacji, nawilżenia, orgazmu, satysfakcji oraz bólu lub dyskomfortu. Indywidualne wyniki są brane pod uwagę na podstawie sumy elementów składających się na każdą domenę (wynik prosty), które są mnożone przez współczynnik tej domeny i mogą być badane lub ważone. Wynik końcowy (suma punktów: minimum 2 i maksimum 36) to suma ocen ważonych dla każdej domeny.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rogério de Fraga

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Faculdade Inspirar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strona główna Arkusz ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj