Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация приложения iPelvis для лечения дисфункции тазового дна у женщин

20 июля 2020 г. обновлено: Rogério de Fraga

Валидация мобильного приложения iPelvis для физиотерапии органов малого таза у женщин с дисфункцией тазового дна у женщин

Приложение iPelvis направлено на улучшение приверженности к физиотерапии органов малого таза у женщин с дисфункциями, связанными с тазовым дном, такими как недержание мочи или кала, сексуальная дисфункция и т. д.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мочевые дисфункции широко обсуждаются, потому что они вызывают проблемы в социальной, эмоциональной, сексуальной жизни и качество жизни женщин с недержанием мочи. Общая цель этого исследования заключается в оценке использования Приложения. Ipelvis у женщин с недержанием мочи. Это лонгитюдное исследование типа рандомизированного контролируемого исследования. Женщины с недержанием мочи срочности, усилий и усилий будут обследованы и пролечены. Часто задаваемые вопросы, вопросы и ответы, опросники качества жизни, требования к здоровью, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI и оценка функции мышц таза, мануальной и электромиографической мускулатуры дна. Добровольцев распределяют на четыре группы (Группа I: Лист домашних упражнений / Группа II: Приложение Ipelvis / Группа III: Лист домашних упражнений + Тазовая физиотерапия / Группа IV Приложение Ipelvis + Тазовая физиотерапия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с недержанием мочи по уродинамике, стрессовым и смешанным недержанием мочи, в возрасте от 18 до 59 лет, обладающие когнитивными способностями, имеющие совместимую ячейку для установки приложения Ipelvis и подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, женщины в возрасте до шести месяцев после родов, женщины с пролапсом более III стадии по данным о пролапсе тазовых органов - количественная оценка (POP-Q), женщины с инфекцией мочевыводящих путей, женщины с тазовой болью Проведение предлагаемых методов лечения или перенесших операцию на органах малого таза в течение определенного периода менее шести месяцев; С кардиостимулятором или противозачаточным устройством (ВМС); Женщины с внутритазовой опухолью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Лист домашних упражнений
Лист с описанием упражнений участник забрал себе на адрес.
Другой: Лист домашних упражнений
Получил лист с рекомендациями по тренировке мышц тазового дна для выполнения в домашних условиях. Через 3 месяца все добровольцы были повторно обследованы.
ДРУГОЙ: Мобильное приложение Ипелвис
Участник получил приложение и выполняет домашние упражнения под его руководством.
Другой: Мобильное приложение Ипелвис
Получил приложение iPelvis® с рекомендациями по тренировке мышц тазового дна, которые можно выполнять дома. Через 3 месяца все добровольцы были повторно обследованы.
ACTIVE_COMPARATOR: Лист домашних упражнений + тазовая физиотерапия
Участник занимался групповой физиотерапией и использовал лист упражнений дома в другие дни.
Поведенческий: Лист домашних упражнений + тазовая физиотерапия
Провела 12 сеансов физиотерапии таза в группе один раз в неделю и получила лист с рекомендациями по тренировке мышц тазового дна для выполнения дома. Через 3 месяца все добровольцы были повторно обследованы.
ACTIVE_COMPARATOR: Мобильное приложение Ipelvis + Тазовая физиотерапия
Участник занимался групповой лечебной физкультурой и пользовался мобильным приложением в другие дни.
Поведенческий: Мобильное приложение Ipelvis + Тазовая физиотерапия
Провел 12 сеансов физиотерапии таза в группе один раз в неделю и получил приложение iPelvis® с рекомендациями по тренировке мышц тазового дна для выполнения дома. Через 3 месяца все добровольцы были повторно обследованы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: 3 месяца
Инструмент, который оценивает влияние недержания мочи на качество жизни и тяжесть симптомов мочеиспускания. Анкета состоит из четырех вопросов, касающихся частоты, тяжести потери мочи и ее влияния на качество жизни. Оценка ICIQ представляет собой сумму баллов за вопросы три, четыре и пять и варьируется от 0 до 21.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья Kings (KHQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета, которая анализирует наличие симптомов недержания мочи и их влияние на различные аспекты индивидуальности в качестве жизни. Анкета состоит из 30 вопросов, разделенных на девять областей. Они сообщают, соответственно, об общем восприятии здоровья, влиянии недержания мочи, ролевых ограничениях, физических ограничениях, социальных ограничениях, личных отношениях, эмоциях, сне и энергии, а также мерах тяжести. Для получения общего балла KHQ были выполнены некоторые заранее установленные расчеты, которые предоставили баллы для последующих корреляций.
3 месяца
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета состоит из 19 вопросов, которые предоставляют информацию о пяти областях сексуальной реакции: желание и субъективная стимуляция, смазка, оргазм, удовлетворение и боль или дискомфорт. Индивидуальные оценки рассматриваются как сумма элементов, составляющих каждую область (простая оценка), которые умножаются на коэффициент этой области и могут быть изучены или взвешены. Окончательный балл (общее количество баллов: минимум 2 и максимум 36) представляет собой общее значение взвешенных баллов для каждого домена.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rogério de Fraga

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Faculdade Inspirar

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лист домашних упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться