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Validation de l'application iPelvis pour le dysfonctionnement du plancher pelvien féminin

20 juillet 2020 mis à jour par: Rogério de Fraga

Validation de l'application mobile iPelvis pour la physiothérapie pelvienne chez les femmes atteintes d'un dysfonctionnement du plancher pelvien féminin

L'application iPelvis vise à améliorer l'adhésion à la physiothérapie pelvienne chez les femmes présentant des dysfonctionnements liés au plancher pelvien, tels que l'incontinence urinaire ou fécale, les dysfonctionnements sexuels, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dysfonctionnements urinaires sont largement évoqués car ils causent des problèmes dans la vie sociale, émotionnelle, sexuelle et la qualité de vie des femmes incontinentes. L'objectif global de cette recherche est d'évaluer l'utilisation de l'Application. Ipelvis chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire. Il s'agit d'une étude longitudinale de type essai contrôlé randomisé. Les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'urgence, d'effort et d'effort seront évaluées et traitées. Foire aux questions, questions et réponses, questionnaires sur la qualité de vie, exigences de santé, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI et évaluation de la fonction des muscles du plancher pelvien, manuel et électromyographique. Les volontaires sont répartis en quatre groupes (Groupe I : Fiche d'exercices domestiques / Groupe II : Application Ipelvis / Groupe III : Fiche d'exercices domestiques + Physiothérapie pelvienne / Groupe IV Application Ipelvis + Physiothérapie pelvienne).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes souffrant d'incontinence urinaire par urodynamique, d'effort et d'incontinence urinaire mixte, âgées entre 18 et 59 ans, qui ont des capacités cognitives, disposent d'une cellule compatible pour installer l'application Ipelvis et qui signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, femmes jusqu'à six mois après l'accouchement, femmes présentant un prolapsus supérieur au stade III selon Pelvic Organ Prolapse - Quantification (POP-Q), femmes présentant une infection des voies urinaires, femmes souffrant de douleurs pelviennes Effectuer les thérapies proposées ou ayant subi une chirurgie pelvienne au cours d'une période de moins de six mois ; Avec un stimulateur cardiaque ou un dispositif contraceptif (DIU); Femmes atteintes d'une tumeur intrapelvienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Feuille d'exercices à domicile
Le participant a apporté la feuille avec la description des exercices à son adresse.
Autre: Feuille d'exercices à domicile
Reçu une feuille avec des directives d'entraînement des muscles du plancher pelvien à effectuer à la maison. Après 3 mois, tous les volontaires ont été réévalués.
AUTRE: Application mobile Ipelvis
Le participant a reçu l'application et effectue des exercices à domicile guidés par l'application.
Autre: Application mobile Ipelvis
Reçu l'application iPelvis® avec des directives d'entraînement des muscles du plancher pelvien à effectuer à la maison. Après 3 mois, tous les volontaires ont été réévalués.
ACTIVE_COMPARATOR: Feuille d'exercices à domicile + Physiothérapie pelvienne
Le participant a suivi une thérapie physique de groupe et a utilisé la feuille d'exercice à la maison les autres jours.
Comportemental: Feuille d'exercices à domicile + Physiothérapie pelvienne
A effectué 12 séances de physiothérapie pelvienne, en groupe, une fois par semaine et a reçu une feuille avec des directives d'entraînement des muscles du plancher pelvien à effectuer à la maison. Après 3 mois, tous les volontaires ont été réévalués.
ACTIVE_COMPARATOR: Application mobile Ipelvis + Physiothérapie Pelvienne
Le participant a suivi une thérapie physique de groupe et a utilisé l'application mobile les autres jours.
Comportemental: Application mobile Ipelvis + Physiothérapie Pelvienne
A effectué 12 séances de physiothérapie pelvienne, en groupe, une fois par semaine et a reçu l'application iPelvis® avec des directives d'entraînement des muscles du plancher pelvien à effectuer à domicile. Après 3 mois, tous les volontaires ont été réévalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire abrégé (ICIQ-SF)
Délai: 3 mois
Un outil qui évalue l'impact de l'IU sur la qualité de vie et la sévérité des symptômes urinaires. Le questionnaire est composé de quatre questions portant sur la fréquence, la sévérité des pertes urinaires et leur impact sur la qualité de vie. Le score ICIQ est la somme des scores des questions trois, quatre et cinq et varie de 0 à 21.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé Kings (KHQ)
Délai: 3 mois
Un questionnaire qui analyse la présence de symptômes d'incontinence urinaire et leur impact sur divers aspects de l'individualité dans la qualité de vie. Le questionnaire est composé de 30 questions subdivisées en neuf domaines. Ils rapportent respectivement la perception générale de la santé, l'impact de l'incontinence, les limitations de rôle, les limitations physiques, les limitations sociales, les relations personnelles, les émotions, le sommeil et l'énergie, et les mesures de gravité. Pour obtenir le score KHQ global, certains calculs préétablis ont été effectués, ce qui a fourni des scores pour les corrélations ultérieures.
3 mois
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 3 mois
Le questionnaire se compose de 19 questions, qui fournissent des informations sur cinq domaines de la réponse sexuelle : le désir et la stimulation subjective, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur ou l'inconfort. Les scores individuels sont considérés par la somme des éléments qui composent chaque domaine (score simple), qui sont multipliés par le facteur de ce domaine et peuvent être explorés ou pondérés. Un score final (scores totaux : minimum de 2 et maximum de 36) est la valeur totale des scores pondérés pour chaque domaine.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rogério de Fraga

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Faculdade Inspirar

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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