Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPelvis-sovelluksen validointi naisten lantionpohjan toimintahäiriöille

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Rogério de Fraga

IPelvis Mobile -sovelluksen validointi lantion fysioterapiaan naisilla, joilla on naisten lantionpohjan toimintahäiriö

IPelvis-sovelluksen tavoitteena on parantaa lantion fysioterapian noudattamista naisilla, joilla on lantionpohjaan liittyviä toimintahäiriöitä, kuten virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyyttä, seksuaalisia toimintahäiriöitä jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsan toimintahäiriöistä keskustellaan laajasti, koska ne aiheuttavat ongelmia inkontinenssinaisten sosiaaliseen, tunne-, seksuaaliseen elämään ja elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Sovelluksen käyttöä. Ipelvis naisilla, joilla on virtsankarkailu. Tämä on satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen pitkittäistutkimus. Naiset, joilla on kiireellistä virtsankarkailua, vaivaa ja vaivaa, arvioidaan ja hoidetaan. Usein kysytyt kysymykset, kysymykset ja vastaukset, elämänlaatukyselyt, terveysvaatimukset, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI ja lantionpohjan, manuaalisen ja elektromyografisen pohjan lihasten toiminnan arviointi. Vapaaehtoiset arvotaan neljään ryhmään (ryhmä I: Kotiharjoituslomake / Ryhmä II: Ipelvis-sovellus / Ryhmä III: Kotitalousharjoituslomake + Lantion fysioterapia / Ryhmä IV Ipelvis-sovellus + Lantion fysioterapia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on urodynamiikkaa, stressiä ja sekamuotoista virtsankarkailua, 18–59-vuotiaat, joilla on kognitiivisia kykyjä, joilla on yhteensopiva solu Ipelvis-sovelluksen asentamista varten ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, naiset alle kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen, naiset, joilla on lantion elimen prolapsi, joka on suurempi kuin vaihe III - kvantifiointi (POP-Q), naiset, joilla on virtsatietulehdus, naiset, joilla on lantiokipuja Tarjottujen hoitojen suorittaminen tai lantion leikkauksen suorittaminen tietyn ajanjakson sisällä alle kuusi kuukautta; sydämentahdistimella tai ehkäisylaitteella (IUD); Naiset, joilla on lantionsisäinen kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kotiharjoituslomake
Osallistuja vei harjoitusten kuvauksen sisältävän arkin osoitteeseen.
Muut: Kotiharjoituslomake
Sain arkin, jossa oli lantionpohjan lihasten harjoitusohjeet kotona suoritettaviksi. Kolmen kuukauden kuluttua kaikki vapaaehtoiset arvioitiin uudelleen.
MUUTA: Ipelvis mobiilisovellus
Osallistuja sai sovelluksen ja suorittaa sovelluksen ohjaamia kotiharjoituksia.
Muut: Ipelvis mobiilisovellus
Sain iPelvis®-sovelluksen, jossa on lantionpohjan lihasten harjoitusohjeet kotona suoritettavaksi. Kolmen kuukauden kuluttua kaikki vapaaehtoiset arvioitiin uudelleen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kotiharjoitusarkki + Lantion fysioterapia
Osallistuja teki ryhmäfysioterapiaa ja käytti harjoitusarkkia kotona muina päivinä.
Käyttäytyminen: Kotiharjoitusarkki + Lantion fysioterapia
Suoritti 12 lantion fysioterapiakertaa, ryhmässä, kerran viikossa ja sai arkin, jossa oli lantionpohjan lihasten harjoitusohjeet kotona suoritettaviksi. Kolmen kuukauden kuluttua kaikki vapaaehtoiset arvioitiin uudelleen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ipelvis mobiilisovellus + Lantion fysioterapia
Osallistuja teki ryhmäfysioterapiaa ja käytti mobiilisovellusta muina päivinä.
Käyttäytyminen: Ipelvis mobiilisovellus + Lantion fysioterapia
Suoritti 12 lantion fysioterapiakertaa, ryhmässä, kerran viikossa ja sai iPelvis®-sovelluksen lantionpohjan lihasten harjoitusohjeilla kotona suoritettavaksi. Kolmen kuukauden kuluttua kaikki vapaaehtoiset arvioitiin uudelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Työkalu, joka arvioi käyttöliittymän vaikutusta elämänlaatuun ja virtsaamisoireiden vakavuutta. Kyselylomake koostuu neljästä kysymyksestä, jotka liittyvät virtsaamisen esiintymistiheyteen, vaikeuteen ja sen vaikutuksiin elämänlaatuun. ICIQ-pistemäärä on kolmen, neljän ja viiden kysymyksen pisteiden summa ja se vaihtelee välillä 0–21.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kings Health Questionnaire (KHQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomake, joka analysoi virtsainkontinenssin oireiden esiintymistä ja niiden vaikutusta elämänlaadun yksilöllisyyteen. Kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä, jotka on jaettu yhdeksään osa-alueeseen. He raportoivat vastaavasti yleisen käsityksen terveydestä, inkontinenssin vaikutuksista, roolirajoituksista, fyysisistä rajoituksista, sosiaalisista rajoituksista, henkilökohtaisista suhteista, tunteista, unesta ja energiasta sekä vakavuusmittauksista. KHQ:n kokonaispistemäärän saavuttamiseksi suoritettiin joitain ennalta määritettyjä laskelmia, jotka antoivat pisteet myöhempiä korrelaatioita varten.
3 kuukautta
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomake koostuu 19 kysymyksestä, jotka antavat tietoa viidestä seksuaalisen vasteen osa-alueesta: halu ja subjektiivinen stimulaatio, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu tai epämukavuus. Yksittäiset pisteet lasketaan kunkin toimialueen muodostavien kohteiden summana (yksinkertainen pistemäärä), jotka kerrotaan kyseisen toimialueen kertoimella ja joita voidaan tutkia tai painottaa. Lopullinen pistemäärä (kokonaispisteet: vähintään 2 ja enintään 36) on kunkin verkkotunnuksen painotettujen pisteiden kokonaisarvo.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rogério de Fraga

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Faculdade Inspirar

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kotiharjoituslomake

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa