女性の骨盤底機能不全に対する iPelvis アプリの検証
2020年7月20日 更新者：Rogério de Fraga
女性骨盤底機能不全の女性における骨盤理学療法のための iPelvis モバイル アプリケーションの検証
IPelvis アプリは、尿失禁や便失禁、性機能障害など、骨盤底に関連する機能障害を持つ女性の骨盤理学療法のアドヒアランスを向上させることを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
排尿機能障害は、社会的、感情的、性生活、および失禁する女性の生活の質に問題を引き起こすため、広く議論されています。
この調査の全体的な目的は、アプリケーションの使用状況を評価することです。
尿失禁のある女性の骨盤。
これはランダム化比較試験タイプの縦断研究です。
切迫性尿失禁、努力と努力を伴う女性は評価され、治療されます。
よくある質問、質問と回答、生活の質に関するアンケート、健康要件、ICIQ-SF、ICIQ-OAB、FSFI、および骨盤、手筋および筋電図による床筋機能の評価。
ボランティアは 4 つのグループに分けられます (グループ I: 家庭用エクササイズシート / グループ II: Ipelvis アプリケーション / グループ III: 家庭用エクササイズシート + 骨盤理学療法 / グループ IV Ipelvis アプリケーション + 骨盤理学療法)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 尿力学による尿失禁、ストレス性尿失禁、および混合性尿失禁を患う 18 歳から 59 歳までの女性で、認知能力があり、Ipelvis アプリケーションをインストールするための互換性のあるセルを持ち、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 妊婦、産後6か月までの女性、骨盤臓器脱定量化（POP-Q）によるステージIII以上の脱出のある女性、尿路感染症のある女性、骨盤痛のある女性 提供されている治療法を実施している、または期間内に骨盤手術を受けたことのある女性6か月未満。ペースメーカーまたは避妊具 (IUD) を使用している場合。骨盤内腫瘍のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ホームエクササイズシート
参加者は演習の説明が書かれたシートを自分の住所に持って行きました。
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自宅で行う骨盤底筋トレーニングのガイドラインが記載されたシートを受け取りました。
3 か月後、ボランティア全員が再評価されました。
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他の：Ipelvis モバイル アプリケーション
参加者はアプリを受け取り、アプリのガイドに従って自宅でエクササイズを行います。
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自宅で実行できる骨盤底筋トレーニングのガイドラインが記載された iPelvis® アプリケーションを受け取りました。
3 か月後、ボランティア全員が再評価されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：ホームエクササイズシート+骨盤理学療法
参加者はグループ理学療法を行い、他の日は自宅でエクササイズシートを使用しました。
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週に1回、グループで12回の骨盤理学療法セッションを実施し、自宅で行うための骨盤底筋トレーニングのガイドラインが記載されたシートを受け取りました。
3 か月後、ボランティア全員が再評価されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：Ipelvis モバイル アプリケーション + 骨盤理学療法
参加者はグループ理学療法を行い、他の日にはモバイルアプリケーションを使用しました。
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週に1回、グループで12回の骨盤理学療法セッションを実施し、自宅で実施する骨盤底筋トレーニングガイドラインを含むiPelvis®アプリケーションを受け取りました。
3 か月後、ボランティア全員が再評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁アンケートに関する国際協議 - 短縮形式 (ICIQ-SF)
時間枠：3ヶ月
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生活の質と泌尿器症状の重症度に対する UI の影響を評価するツール。
アンケートは、排尿の頻度、重症度、および生活の質への影響に関する 4 つの質問で構成されています。
ICIQ スコアは、質問 3、4、および 5 のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 21 です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キングス健康アンケート (KHQ)
時間枠：3ヶ月
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尿失禁の症状の存在と、それが生活の質における個性のさまざまな側面に及ぼす影響を分析するアンケート。
アンケートは 9 つの領域に細分化された 30 の質問で構成されています。
彼らはそれぞれ、健康に対する一般的な認識、失禁の影響、役割の制限、身体的制限、社会的制限、人間関係、感情、睡眠とエネルギー、重症度の尺度を報告しています。
全体的な KHQ スコアを達成するために、事前に確立された計算がいくつか実行され、その後の相関関係のスコアが提供されました。
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3ヶ月
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女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：3ヶ月
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アンケートは 19 の質問で構成されており、性的反応の 5 つの領域 (欲望と主観的刺激、潤滑、オーガズム、満足感、痛みまたは不快感) に関する情報が提供されます。
個々のスコアは、各ドメインを構成する項目の合計 (単純スコア) によって考慮され、これにそのドメインの係数が乗算され、調査または重み付けできます。
最終的なスコア (合計スコア: 最小 2、最大 36) は、各ドメインの加重スコアの合計値です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rogério Fraga、Faculdade Inspirar
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月9日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホームエクササイズシートの臨床試験
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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