Ověření aplikace iPelvis pro dysfunkci ženského pánevního dna
20. července 2020 aktualizováno: Rogério de Fraga
Validace mobilní aplikace iPelvis pro pánevní fyzioterapii u žen s dysfunkcí ženského pánevního dna
Cílem aplikace iPelvis je zlepšit adherenci k pánevní fyzioterapii u žen s dysfunkcemi souvisejícími s pánevním dnem, jako je močová nebo fekální inkontinence, sexuální dysfunkce atd.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Močové dysfunkce jsou široce diskutovány, protože způsobují problémy v sociálním, emocionálním, sexuálním životě a kvalitě života inkontinentních žen.
Celkovým cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit používání aplikace.
Ipelvis u žen s inkontinencí moči.
Toto je longitudinální studie typu randomizované kontrolované studie.
Ženy s močovou inkontinencí urgence, úsilí a úsilí budou hodnoceny a léčeny.
Často kladené otázky, otázky a odpovědi, Dotazníky kvality života, Zdravotní požadavky, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI a hodnocení funkce svalstva pánevního, manuálního a elektromyografického dna.
Jako dobrovolníci jsou rozlosováni do čtyř skupin (Skupina I: Cvičební list pro domácnost / Skupina II: Aplikace Ipelvis / Skupina III: List Cvičení pro domácnost + Fyzioterapie pánve / Skupina IV Aplikace Ipelvis + Fyzioterapie pánve).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s urodynamickou inkontinencí moči, stresovou a smíšenou inkontinencí moči, ve věku 18 až 59 let, které mají kognitivní schopnosti, mají kompatibilní buňku pro instalaci aplikace Ipelvis a podepisují formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, ženy do šesti měsíců po porodu, ženy s prolapsem větším než ve stadiu III podle prolapsu pánevního orgánu – kvantifikace (POP-Q), ženy s infekcí močových cest, ženy s bolestí pánve Provádění nabízených terapií nebo které v určitém období podstoupily pánevní operaci méně než šest měsíců; S kardiostimulátorem nebo antikoncepčním zařízením (IUD); Ženy s intrapelvickým nádorem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Domácí Cvičení List
List s popisem cvičení si účastník odnesl na svou adresu.
|
Obdržel jsem list s pokyny pro trénink svalů pánevního dna, které se mají provádět doma.
Po 3 měsících byli všichni dobrovolníci přehodnoceni.
|
|
JINÝ: Mobilní aplikace Ipelvis
Účastník obdržel aplikaci a provádí domácí cvičení vedená aplikací.
|
Obdrželi jste aplikaci iPelvis® s pokyny pro trénink svalů pánevního dna, které se mají provádět doma.
Po 3 měsících byli všichni dobrovolníci přehodnoceni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí cvičební list + Fyzioterapie pánve
Účastník prováděl skupinovou fyzikální terapii a ostatní dny používal cvičební list doma.
|
Provedl 12 sezení pánevní fyzioterapie, ve skupině, jednou týdně a obdržel list s pokyny pro trénink svalů pánevního dna, které mají být provedeny doma.
Po 3 měsících byli všichni dobrovolníci přehodnoceni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mobilní aplikace Ipelvis + Fyzioterapie pánve
Účastník dělal skupinovou fyzioterapii a v ostatní dny využíval mobilní aplikaci.
|
Provedli 12 sezení pánevní fyzioterapie ve skupině jednou týdně a obdrželi aplikaci iPelvis® s pokyny pro trénink svalů pánevního dna, které se mají provádět doma.
Po 3 měsících byli všichni dobrovolníci přehodnoceni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: 3 měsíce
|
Nástroj, který hodnotí vliv UI na kvalitu života a závažnost močových symptomů.
Dotazník se skládá ze čtyř otázek týkajících se frekvence, závažnosti ztráty moči a jejího vlivu na kvalitu života.
Skóre ICIQ je součet skóre z otázek tři, čtyři a pět a pohybuje se od 0 do 21.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kings Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník, který analyzuje přítomnost příznaků močové inkontinence a jejich dopad na různé aspekty individuality v kvalitě života.
Dotazník se skládá z 30 otázek rozdělených do devíti domén.
Uvádějí obecné vnímání zdraví, dopad inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek a energii a míry závažnosti.
K dosažení celkového skóre KHQ byly provedeny některé předem stanovené výpočty, které poskytly skóre pro následné korelace.
|
3 měsíce
|
|
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník se skládá z 19 otázek, které poskytují informace o pěti doménách sexuální reakce: touha a subjektivní stimulace, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest nebo nepohodlí.
Jednotlivá skóre jsou uvažována součtem položek, které tvoří každou doménu (jednoduché skóre), které jsou vynásobeny faktorem dané domény a lze je prozkoumat nebo zvážit.
Konečné skóre (celkové skóre: minimálně 2 a maximálně 36) je celková hodnota vážených skóre pro každou doménu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Faculdade Inspirar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí Cvičení List
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityZatím nenabírámeAplikace séra na obličej | Aplikace masky na obličej | Spotřeba želéThajsko