- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04484753
Validación de la aplicación iPelvis para la disfunción del suelo pélvico femenino
20 de julio de 2020 actualizado por: Rogério de Fraga
Validación de la Aplicación Móvil iPelvis para Fisioterapia Pélvica en Mujeres con Disfunción del Suelo Pélvico Femenino
La aplicación iPelvis tiene como objetivo mejorar la adherencia a la fisioterapia pélvica en mujeres con disfunciones relacionadas con el suelo pélvico, como incontinencia urinaria o fecal, disfunción sexual, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las disfunciones urinarias son ampliamente discutidas porque provocan problemas en la vida social, afectiva, sexual y en la calidad de vida de las mujeres incontinentes.
El objetivo general de esta investigación es evaluar el uso de la Aplicación.
Ipelvis en mujeres con incontinencia urinaria.
Se trata de un estudio longitudinal del tipo ensayo controlado aleatorizado.
Las mujeres con incontinencia urinaria de urgencia, esfuerzo y esfuerzo serán evaluadas y tratadas.
Preguntas frecuentes, preguntas y respuestas, Cuestionarios de Calidad de Vida, Requerimientos de Salud, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI y evaluación de la función de la musculatura pélvica, manual y electromiográfica del piso.
Como voluntarias se sortean en cuatro grupos (Grupo I: Ficha de Ejercicios Domésticos / Grupo II: Aplicación de Ipelvis / Grupo III: Ficha de Ejercicios Domésticos + Fisioterapia Pélvica / Grupo IV Aplicación de Ipelvis + Fisioterapia Pélvica).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con incontinencia urinaria por urodinamia, incontinencia urinaria de esfuerzo y mixta, con edades comprendidas entre los 18 y 59 años, que posean capacidad cognitiva, dispongan de celular compatible para instalar la aplicación Ipelvis y firmen el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas, mujeres hasta seis meses posparto, mujeres con prolapso mayor a estadio III por Prolapso de Órganos Pélvicos - Cuantificación (POP-Q), mujeres con infección de vías urinarias, mujeres con dolor pélvico Realizando las terapias ofrecidas o habiendo sido sometidas a cirugía pélvica dentro de un período de menos de seis meses; Con marcapasos o dispositivo anticonceptivo (DIU); Mujeres con tumor intrapélvico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Hoja de ejercicios en casa
El participante llevó la hoja con la descripción de los ejercicios a su domicilio.
|
Recibió una hoja con pautas de entrenamiento muscular del piso pélvico para realizar en casa.
Después de 3 meses, todos los voluntarios fueron reevaluados.
|
OTRO: Aplicación móvil Ipelvis
El participante recibió la aplicación y realiza ejercicios en casa guiados por la aplicación.
|
Recibió la Aplicación iPelvis® con pautas de entrenamiento muscular del piso pélvico para realizar en casa.
Después de 3 meses, todos los voluntarios fueron reevaluados.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Hoja de ejercicios en casa + Fisioterapia Pélvica
El participante hizo fisioterapia grupal y utilizó la hoja de ejercicios en casa en otros días.
|
Realizó 12 sesiones de Fisioterapia Pélvica, en grupo, una vez por semana y recibió una ficha con pautas de entrenamiento muscular del suelo pélvico para realizar en casa.
Después de 3 meses, todos los voluntarios fueron reevaluados.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Aplicación móvil Ipelvis + Fisioterapia Pélvica
El participante hizo fisioterapia grupal y utilizó la aplicación móvil en otros días.
|
Realizó 12 sesiones de fisioterapia pélvica, en grupo, una vez por semana y recibió la Aplicación iPelvis® con pautas de entrenamiento muscular del piso pélvico para realizar en casa.
Después de 3 meses, todos los voluntarios fueron reevaluados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Una herramienta que evalúa el impacto de la IU en la calidad de vida y la gravedad de los síntomas urinarios.
El cuestionario está compuesto por cuatro preguntas relacionadas con la frecuencia, severidad de la pérdida urinaria y su impacto en la calidad de vida.
La puntuación ICIQ es la suma de las puntuaciones de las preguntas tres, cuatro y cinco y va de 0 a 21.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Kings Health (KHQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario que analiza la presencia de síntomas de Incontinencia Urinaria y su impacto en diversos aspectos de la individualidad en la calidad de vida.
El cuestionario está compuesto por 30 preguntas subdivididas en nueve dominios.
Informan, respectivamente, la percepción general de la salud, el impacto de la incontinencia, las limitaciones de rol, las limitaciones físicas, las limitaciones sociales, las relaciones personales, las emociones, el sueño y la energía, y las medidas de gravedad.
Para lograr el puntaje general de KHQ, se realizaron algunos cálculos preestablecidos, que proporcionaron puntajes para correlaciones posteriores.
|
3 meses
|
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cuestionario consta de 19 preguntas, que brindan información sobre cinco dominios de la respuesta sexual: deseo y estimulación subjetiva, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor o malestar.
Los puntajes individuales se consideran por la suma de los ítems que componen cada dominio (puntaje simple), los cuales se multiplican por el factor de ese dominio y pueden ser explorados o ponderados.
Una puntuación final (puntuaciones totales: mínimo de 2 y máximo de 36) es el valor total de las puntuaciones ponderadas para cada dominio.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Faculdade Inspirar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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