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Validación de la aplicación iPelvis para la disfunción del suelo pélvico femenino

20 de julio de 2020 actualizado por: Rogério de Fraga

Validación de la Aplicación Móvil iPelvis para Fisioterapia Pélvica en Mujeres con Disfunción del Suelo Pélvico Femenino

La aplicación iPelvis tiene como objetivo mejorar la adherencia a la fisioterapia pélvica en mujeres con disfunciones relacionadas con el suelo pélvico, como incontinencia urinaria o fecal, disfunción sexual, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las disfunciones urinarias son ampliamente discutidas porque provocan problemas en la vida social, afectiva, sexual y en la calidad de vida de las mujeres incontinentes. El objetivo general de esta investigación es evaluar el uso de la Aplicación. Ipelvis en mujeres con incontinencia urinaria. Se trata de un estudio longitudinal del tipo ensayo controlado aleatorizado. Las mujeres con incontinencia urinaria de urgencia, esfuerzo y esfuerzo serán evaluadas y tratadas. Preguntas frecuentes, preguntas y respuestas, Cuestionarios de Calidad de Vida, Requerimientos de Salud, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI y evaluación de la función de la musculatura pélvica, manual y electromiográfica del piso. Como voluntarias se sortean en cuatro grupos (Grupo I: Ficha de Ejercicios Domésticos / Grupo II: Aplicación de Ipelvis / Grupo III: Ficha de Ejercicios Domésticos + Fisioterapia Pélvica / Grupo IV Aplicación de Ipelvis + Fisioterapia Pélvica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con incontinencia urinaria por urodinamia, incontinencia urinaria de esfuerzo y mixta, con edades comprendidas entre los 18 y 59 años, que posean capacidad cognitiva, dispongan de celular compatible para instalar la aplicación Ipelvis y firmen el Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas, mujeres hasta seis meses posparto, mujeres con prolapso mayor a estadio III por Prolapso de Órganos Pélvicos - Cuantificación (POP-Q), mujeres con infección de vías urinarias, mujeres con dolor pélvico Realizando las terapias ofrecidas o habiendo sido sometidas a cirugía pélvica dentro de un período de menos de seis meses; Con marcapasos o dispositivo anticonceptivo (DIU); Mujeres con tumor intrapélvico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Hoja de ejercicios en casa
El participante llevó la hoja con la descripción de los ejercicios a su domicilio.
Otro: Hoja de ejercicios en casa
Recibió una hoja con pautas de entrenamiento muscular del piso pélvico para realizar en casa. Después de 3 meses, todos los voluntarios fueron reevaluados.
OTRO: Aplicación móvil Ipelvis
El participante recibió la aplicación y realiza ejercicios en casa guiados por la aplicación.
Otro: Aplicación móvil Ipelvis
Recibió la Aplicación iPelvis® con pautas de entrenamiento muscular del piso pélvico para realizar en casa. Después de 3 meses, todos los voluntarios fueron reevaluados.
COMPARADOR_ACTIVO: Hoja de ejercicios en casa + Fisioterapia Pélvica
El participante hizo fisioterapia grupal y utilizó la hoja de ejercicios en casa en otros días.
Conductual: Hoja de ejercicios en casa + Fisioterapia Pélvica
Realizó 12 sesiones de Fisioterapia Pélvica, en grupo, una vez por semana y recibió una ficha con pautas de entrenamiento muscular del suelo pélvico para realizar en casa. Después de 3 meses, todos los voluntarios fueron reevaluados.
COMPARADOR_ACTIVO: Aplicación móvil Ipelvis + Fisioterapia Pélvica
El participante hizo fisioterapia grupal y utilizó la aplicación móvil en otros días.
Conductual: Aplicación móvil Ipelvis + Fisioterapia Pélvica
Realizó 12 sesiones de fisioterapia pélvica, en grupo, una vez por semana y recibió la Aplicación iPelvis® con pautas de entrenamiento muscular del piso pélvico para realizar en casa. Después de 3 meses, todos los voluntarios fueron reevaluados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses
Una herramienta que evalúa el impacto de la IU en la calidad de vida y la gravedad de los síntomas urinarios. El cuestionario está compuesto por cuatro preguntas relacionadas con la frecuencia, severidad de la pérdida urinaria y su impacto en la calidad de vida. La puntuación ICIQ es la suma de las puntuaciones de las preguntas tres, cuatro y cinco y va de 0 a 21.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Kings Health (KHQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario que analiza la presencia de síntomas de Incontinencia Urinaria y su impacto en diversos aspectos de la individualidad en la calidad de vida. El cuestionario está compuesto por 30 preguntas subdivididas en nueve dominios. Informan, respectivamente, la percepción general de la salud, el impacto de la incontinencia, las limitaciones de rol, las limitaciones físicas, las limitaciones sociales, las relaciones personales, las emociones, el sueño y la energía, y las medidas de gravedad. Para lograr el puntaje general de KHQ, se realizaron algunos cálculos preestablecidos, que proporcionaron puntajes para correlaciones posteriores.
3 meses
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 3 meses
El cuestionario consta de 19 preguntas, que brindan información sobre cinco dominios de la respuesta sexual: deseo y estimulación subjetiva, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor o malestar. Los puntajes individuales se consideran por la suma de los ítems que componen cada dominio (puntaje simple), los cuales se multiplican por el factor de ese dominio y pueden ser explorados o ponderados. Una puntuación final (puntuaciones totales: mínimo de 2 y máximo de 36) es el valor total de las puntuaciones ponderadas para cada dominio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rogério de Fraga

Investigadores

  • Director de estudio: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Faculdade Inspirar

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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