Validatie van de iPelvis-app voor bekkenbodemdisfunctie bij vrouwen
20 juli 2020 bijgewerkt door: Rogério de Fraga
Validatie van de iPelvis Mobile-applicatie voor bekkenfysiotherapie bij vrouwen met bekkenbodemdisfunctie bij vrouwen
De iPelvis-app is bedoeld om de therapietrouw aan bekkenfysiotherapie te verbeteren bij vrouwen met bekkenbodemgerelateerde disfuncties, zoals urine- of fecale incontinentie, seksuele disfunctie, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Urinaire disfuncties worden veel besproken omdat ze problemen veroorzaken in het sociale, emotionele, seksuele leven en de kwaliteit van leven van incontinente vrouwen.
Het algemene doel van dit onderzoek is het evalueren van het gebruik van de Applicatie.
Ipelvis bij vrouwen met urine-incontinentie.
Dit is een longitudinaal onderzoek van het type gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Vrouwen met urine-incontinentie van urgentie, inspanning en inspanning worden geëvalueerd en behandeld.
Veelgestelde vragen, vragen en antwoorden, vragenlijsten over kwaliteit van leven, gezondheidsvereisten, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI en evaluatie van de bekken-, manuele en elektromyografische vloermusculatuurfunctie.
Als vrijwilligers worden er vier groepen ingedeeld (Groep I: Huishoudoefenblad / Groep II: Ipelvis-applicatie / Groep III: Huishoudoefenblad + Bekkenfysiotherapie / Groep IV Ipelvis-applicatie + Bekkenfysiotherapie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met urine-incontinentie door urodynamica, stress- en gemengde urine-incontinentie, tussen 18 en 59 jaar, die cognitief vermogen hebben, een compatibele cel hebben om de Ipelvis-applicatie te installeren en die het Informed Consent Form ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen tot zes maanden na de bevalling, vrouwen met een prolaps groter dan stadium III door Pelvic Organ Prolapse - Quantification (POP-Q), vrouwen met een urineweginfectie, vrouwen met bekkenpijn Therapieën aangeboden of binnen een bepaalde periode een bekkenoperatie ondergaan van minder dan zes maanden; Met een pacemaker of anticonceptiemiddel (IUD); Vrouwen met intrapelvische tumor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Thuis Oefenblad
De deelnemer nam het blad met de beschrijving van de oefeningen mee naar zijn adres.
|
Een blad ontvangen met richtlijnen voor bekkenbodemspiertraining om thuis uit te voeren.
Na 3 maanden werden alle vrijwilligers opnieuw geëvalueerd.
|
|
ANDER: Ipelvis mobiele applicatie
De deelnemer ontvangt de app en voert thuis oefeningen uit onder begeleiding van de app.
|
De iPelvis®-applicatie ontvangen met richtlijnen voor bekkenbodemspiertraining om thuis uit te voeren.
Na 3 maanden werden alle vrijwilligers opnieuw geëvalueerd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uitlegblad voor thuis + Bekkenfysiotherapie
De deelnemer deed groepsfysiotherapie en gebruikte het oefenblad op andere dagen thuis.
|
12 bekkenfysiotherapiesessies uitgevoerd, in groep, eenmaal per week en een blad ontvangen met richtlijnen voor bekkenbodemspiertraining om thuis uit te voeren.
Na 3 maanden werden alle vrijwilligers opnieuw geëvalueerd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ipelvis mobiele applicatie + Bekkenfysiotherapie
De deelnemer deed groepsfysiotherapie en gebruikte de mobiele applicatie op andere dagen.
|
12 bekkenfysiotherapiesessies uitgevoerd, in groep, eenmaal per week en de iPelvis®-applicatie ontvangen met richtlijnen voor bekkenbodemspiertraining om thuis uit te voeren.
Na 3 maanden werden alle vrijwilligers opnieuw geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - verkort formulier (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een hulpmiddel dat de impact van UI op de kwaliteit van leven en de ernst van urinaire symptomen beoordeelt.
De vragenlijst bestaat uit vier vragen met betrekking tot frequentie, ernst van urineverlies en de impact ervan op de kwaliteit van leven.
De ICIQ-score is de som van de scores van vraag drie, vier en vijf en loopt van 0 tot 21.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kings Gezondheidsvragenlijst (KHQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een vragenlijst die de aanwezigheid van symptomen van urine-incontinentie en hun impact op verschillende aspecten van individualiteit in kwaliteit van leven analyseert.
De vragenlijst bestaat uit 30 vragen, onderverdeeld in negen domeinen.
Ze rapporteren respectievelijk de algemene perceptie van gezondheid, de impact van incontinentie, rolbeperkingen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, persoonlijke relaties, emoties, slaap en energie, en ernstmaten.
Om de algehele KHQ-score te bereiken, werden enkele vooraf vastgestelde berekeningen uitgevoerd, die scores opleverden voor daaropvolgende correlaties.
|
3 maanden
|
|
De Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst bestaat uit 19 vragen, die informatie geven over vijf domeinen van seksuele respons: verlangen en subjectieve stimulatie, smering, orgasme, bevrediging en pijn of ongemak.
Individuele scores worden beschouwd door de som van items die elk domein vormen (eenvoudige score), die worden vermenigvuldigd met de factor van dat domein en kunnen worden onderzocht of gewogen.
Een eindscore (totaalscores: minimaal 2 en maximaal 36) is de totale waarde van de gewogen scores per domein.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Faculdade Inspirar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thuis Oefenblad
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeVoltooid
-
Burapha UniversityVoltooidRijstserum | Rijst Masker | RijstgeleiThailand
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendUrologische chirurgische ingrepenEgypte