Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af iPelvis App til kvindelig bækkenbundsdysfunktion

20. juli 2020 opdateret af: Rogério de Fraga

Validering af iPelvis-mobilapplikationen til bækkenfysioterapi hos kvinder med kvindelig bækkenbundsdysfunktion

IPelvis-appen har til formål at forbedre overholdelse af bækkenfysioterapi hos kvinder med bækkenbundsrelaterede dysfunktioner, såsom urin- eller fækal inkontinens, seksuel dysfunktion osv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urindysfunktioner er meget omtalt, fordi de forårsager problemer i det sociale, følelsesmæssige, seksuelle liv og livskvaliteten for inkontinente kvinder. Det overordnede formål med denne forskning er at evaluere brugen af ​​applikationen. Ipelvis hos kvinder med urininkontinens. Dette er et longitudinelt studie af typen randomiseret kontrolleret forsøg. Kvinder med uopsættelig urininkontinens, indsats og indsats vil blive vurderet og behandlet. Ofte stillede spørgsmål, spørgsmål og svar, livskvalitetsspørgeskemaer, sundhedskrav, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI og evaluering af bækken, manuel og elektromyografisk gulvmuskulaturfunktion. Som frivillige udtrækkes i fire grupper (Gruppe I: Husstandsøvelsesark / Gruppe II: Ipelvisapplikation / Gruppe III: Husholdningsøvelsesark + bækkenfysioterapi / gruppe IV Ipelvisapplikation + bækkenfysioterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med urininkontinens af urodynamik, stress og blandet urininkontinens, i alderen mellem 18 og 59 år, som har kognitive evner, har en kompatibel celle til at installere Ipelvis-applikationen, og som underskriver Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, kvinder op til seks måneder efter fødslen, kvinder med prolaps større end stadium III ved bækkenorganprolaps - kvantificering (POP-Q), kvinder med urinvejsinfektion, kvinder med bækkensmerter Udfører terapier tilbudt eller har gennemgået bækkenoperation inden for en periode på mindre end seks måneder; Med en pacemaker eller præventionsanordning (IUD); Kvinder med intrapelvic tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Hjemmeøvelsesark
Deltageren tog arket med beskrivelsen af ​​øvelserne med til sin adresse.
Andet: Hjemmeøvelsesark
Modtaget et ark med retningslinjer for træning af bækkenbundsmuskler, der skal udføres derhjemme. Efter 3 måneder blev alle frivillige reevalueret.
ANDET: Ipelvis mobilapplikation
Deltageren modtog appen og udfører hjemmeøvelser styret af appen.
Andet: Ipelvis mobilapplikation
Modtaget iPelvis®-applikationen med retningslinjer for træning af bækkenbundsmuskler, der skal udføres derhjemme. Efter 3 måneder blev alle frivillige reevalueret.
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmetræningsark + bækkenfysioterapi
Deltageren lavede gruppefysioterapi og brugte træningsarket derhjemme på andre dage.
Adfærdsmæssigt: Hjemmetræningsark + bækkenfysioterapi
Udførte 12 bækkenfysioterapi sessioner, i gruppe, en gang om ugen og modtog et ark med retningslinjer for bækkenbundstræning, der skulle udføres derhjemme. Efter 3 måneder blev alle frivillige reevalueret.
ACTIVE_COMPARATOR: Ipelvis mobilapplikation + bækkenfysioterapi
Deltageren lavede gruppefysioterapi og brugte mobilapplikationen på andre dage.
Adfærdsmæssigt: Ipelvis mobilapplikation + bækkenfysioterapi
Udførte 12 bækkenfysioterapi sessioner, i gruppe, en gang om ugen og modtog iPelvis®-applikationen med retningslinjer for bækkenbundstræning, der skal udføres derhjemme. Efter 3 måneder blev alle frivillige reevalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International konsultation om inkontinensspørgeskema - kort formular (ICIQ-SF)
Tidsramme: 3 måneder
Et værktøj, der vurderer virkningen af ​​UI på livskvaliteten og sværhedsgraden af ​​urinvejssymptomer. Spørgeskemaet er sammensat af fire spørgsmål relateret til hyppighed, sværhedsgrad af urintab og dets indvirkning på livskvaliteten. ICIQ-score er summen af ​​scorerne fra spørgsmål tre, fire og fem og går fra 0 til 21.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kings Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: 3 måneder
Et spørgeskema, der analyserer tilstedeværelsen af ​​urininkontinenssymptomer og deres indvirkning på forskellige aspekter af individualitet i livskvalitet. Spørgeskemaet er sammensat af 30 spørgsmål opdelt i ni domæner. De rapporterer henholdsvis den generelle opfattelse af sundhed, påvirkningen af ​​inkontinens, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige relationer, følelser, søvn og energi og sværhedsgradsmål. For at opnå den overordnede KHQ-score blev der udført nogle forudfastsatte beregninger, som gav score for efterfølgende korrelationer.
3 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål, som giver information om fem domæner af seksuel respons: lyst og subjektiv stimulering, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte eller ubehag. Individuelle scores betragtes som summen af ​​elementer, der omfatter hvert domæne (simpel score), som multipliceres med faktoren for det pågældende domæne og kan udforskes eller vægtes. En endelig score (samlet score: minimum 2 og maksimum 36) er den samlede værdi af vægtede score for hvert domæne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rogério de Fraga

Efterforskere

  • Studieleder: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Faculdade Inspirar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Hjemmeøvelsesark

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner