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Validierung der iPelvis-App für weibliche Beckenbodendysfunktion

20. Juli 2020 aktualisiert von: Rogério de Fraga

Validierung der mobilen iPelvis-Anwendung für die Beckenphysiotherapie bei Frauen mit weiblicher Beckenbodendysfunktion

Die iPelvis-App zielt darauf ab, die Einhaltung der Beckenphysiotherapie bei Frauen mit Funktionsstörungen des Beckenbodens wie Harn- oder Stuhlinkontinenz, sexueller Dysfunktion usw. zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnfunktionsstörungen werden häufig diskutiert, da sie Probleme im sozialen, emotionalen und sexuellen Leben sowie in der Lebensqualität inkontinenter Frauen verursachen. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die Nutzung der Anwendung zu bewerten. Ipelvis bei Frauen mit Harninkontinenz. Hierbei handelt es sich um eine Längsschnittstudie vom Typ einer randomisierten kontrollierten Studie. Frauen mit Harninkontinenz aufgrund von Dringlichkeit, Anstrengung und Anstrengung werden untersucht und behandelt. Häufig gestellte Fragen, Fragen und Antworten, Fragebögen zur Lebensqualität, Gesundheitsanforderungen, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI und Bewertung der Becken-, manuellen und elektromyographischen Bodenmuskulaturfunktion. Als Freiwillige werden sie in vier Gruppen eingeteilt (Gruppe I: Haushaltsübungsblatt / Gruppe II: Ipelvis-Anwendung / Gruppe III: Haushaltsübungsblatt + Beckenphysiotherapie / Gruppe IV Ipelvisanwendung + Beckenphysiotherapie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Harninkontinenz durch Urodynamik, Stress und gemischter Harninkontinenz im Alter zwischen 18 und 59 Jahren, die über kognitive Fähigkeiten verfügen, über eine kompatible Zelle zur Installation der Ipelvis-Anwendung verfügen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, Frauen bis zu sechs Monate nach der Geburt, Frauen mit einem Prolaps größer als Stadium III durch Beckenorganprolaps – Quantifizierung (POP-Q), Frauen mit Harnwegsinfektion, Frauen mit Beckenschmerzen, die angebotene Therapien durchführen oder sich innerhalb eines Zeitraums einer Beckenoperation unterzogen haben von weniger als sechs Monaten; Mit einem Herzschrittmacher oder einem Verhütungsmittel (IUP); Frauen mit intrapelvinem Tumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Heimübungsblatt
Der Teilnehmer nahm das Blatt mit der Beschreibung der Übungen mit an seine Adresse.
Sonstiges: Heimübungsblatt
Ich habe ein Blatt mit Richtlinien für das Training der Beckenbodenmuskulatur erhalten, das zu Hause durchgeführt werden kann. Nach drei Monaten wurden alle Freiwilligen erneut bewertet.
ANDERE: Mobile Ipelvis-Anwendung
Der Teilnehmer erhielt die App und führt von der App angeleitete Heimübungen durch.
Sonstiges: Mobile Ipelvis-Anwendung
Ich habe die iPelvis®-Anwendung mit Richtlinien für das Training der Beckenbodenmuskulatur für zu Hause erhalten. Nach drei Monaten wurden alle Freiwilligen erneut bewertet.
ACTIVE_COMPARATOR: Heimübungsblatt + Beckenphysiotherapie
Der Teilnehmer absolvierte eine Gruppenphysiotherapie und nutzte das Übungsblatt an anderen Tagen zu Hause.
Verhalten: Heimübungsblatt + Beckenphysiotherapie
Führte einmal pro Woche 12 Beckenphysiotherapie-Sitzungen in der Gruppe durch und erhielt ein Blatt mit Richtlinien für das Training der Beckenbodenmuskulatur, das zu Hause durchgeführt werden sollte. Nach drei Monaten wurden alle Freiwilligen erneut bewertet.
ACTIVE_COMPARATOR: Mobile Ipelvis-Anwendung + Beckenphysiotherapie
Der Teilnehmer absolvierte eine Gruppenphysiotherapie und nutzte die mobile Anwendung an anderen Tagen.
Verhalten: Mobile Ipelvis-Anwendung + Beckenphysiotherapie
Führte einmal pro Woche 12 Beckenphysiotherapiesitzungen in der Gruppe durch und erhielt die iPelvis®-Anwendung mit Richtlinien für das Beckenbodenmuskeltraining, die zu Hause durchgeführt werden können. Nach drei Monaten wurden alle Freiwilligen erneut bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz – Kurzform (ICIQ-SF)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Tool, das die Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität und den Schweregrad der Harnsymptome bewertet. Der Fragebogen besteht aus vier Fragen zu Häufigkeit, Schwere des Harnverlusts und seinen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Der ICIQ-Score ist die Summe der Scores der Fragen drei, vier und fünf und liegt zwischen 0 und 21.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kings Health-Fragebogen (KHQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Fragebogen, der das Vorhandensein von Harninkontinenzsymptomen und deren Auswirkungen auf verschiedene Aspekte der Individualität und der Lebensqualität analysiert. Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen, die in neun Bereiche unterteilt sind. Sie berichten jeweils über die allgemeine Wahrnehmung von Gesundheit, die Auswirkungen von Inkontinenz, Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, Emotionen, Schlaf und Energie sowie Schweregrade. Um den KHQ-Gesamtwert zu ermitteln, wurden einige vorab festgelegte Berechnungen durchgeführt, die Werte für nachfolgende Korrelationen lieferten.
3 Monate
Der weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen besteht aus 19 Fragen, die Informationen zu fünf Bereichen der sexuellen Reaktion liefern: Verlangen und subjektive Stimulation, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz oder Unbehagen. Einzelne Bewertungen werden durch die Summe der Elemente jeder Domäne (einfache Bewertung) berücksichtigt, die mit dem Faktor dieser Domäne multipliziert werden und untersucht oder gewichtet werden können. Eine Endpunktzahl (Gesamtpunktzahl: mindestens 2 und höchstens 36) ist der Gesamtwert der gewichteten Punktzahlen für jede Domäne.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rogério de Fraga

Ermittler

  • Studienleiter: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Faculdade Inspirar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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