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Convalida dell'app iPelvis per la disfunzione del pavimento pelvico femminile

20 luglio 2020 aggiornato da: Rogério de Fraga

Convalida dell'applicazione mobile iPelvis per la fisioterapia pelvica nelle donne con disfunzione del pavimento pelvico femminile

L'app iPelvis mira a migliorare l'aderenza alla fisioterapia pelvica nelle donne con disfunzioni correlate al pavimento pelvico, come incontinenza urinaria o fecale, disfunzioni sessuali, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le disfunzioni urinarie sono ampiamente discusse perché causano problemi nella vita sociale, emotiva, sessuale e nella qualità della vita delle donne incontinenti. L'obiettivo generale di questa ricerca è valutare l'utilizzo dell'Applicazione. Ipelvis nelle donne con incontinenza urinaria. Si tratta di uno studio longitudinale del tipo trial randomizzato controllato. Verranno valutate e trattate le donne con incontinenza urinaria da urgenza, da sforzo e da sforzo. Domande frequenti, domande e risposte, questionari sulla qualità della vita, requisiti sanitari, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI e valutazione della funzione della muscolatura pelvica, manuale ed elettromiografica del pavimento. Come volontari vengono sorteggiati in quattro gruppi (Gruppo I: Foglio di esercizi domestici / Gruppo II: Applicazione del bacino / Gruppo III: Foglio di esercizi domestici + Fisioterapia pelvica / Gruppo IV Applicazione del bacino + Fisioterapia pelvica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con incontinenza urinaria da urodinamica, incontinenza urinaria da stress e mista, di età compresa tra i 18 e i 59 anni, che hanno capacità cognitive, hanno una cella compatibile per installare l'applicazione Ipelvis e che firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, donne fino a sei mesi dopo il parto, donne con prolasso superiore allo stadio III secondo la quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q), donne con infezione delle vie urinarie, donne con dolore pelvico che eseguono terapie offerte o che si sono sottoposte a chirurgia pelvica entro un periodo inferiore a sei mesi; Con un pacemaker o un dispositivo contraccettivo (IUD); Donne con tumore intrapelvico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Foglio di esercizi a casa
Il partecipante ha preso il foglio con la descrizione degli esercizi al suo indirizzo.
Altro: Foglio di esercizi a casa
Ho ricevuto un foglio con le linee guida per l'allenamento muscolare del pavimento pelvico da eseguire a casa. Dopo 3 mesi tutti i volontari sono stati rivalutati.
ALTRO: Applicazione mobile Ipelvis
Il partecipante ha ricevuto l'app ed esegue esercizi a casa guidati dall'app.
Altro: Applicazione mobile Ipelvis
Ha ricevuto l'applicazione iPelvis® con le linee guida per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico da eseguire a casa. Dopo 3 mesi tutti i volontari sono stati rivalutati.
ACTIVE_COMPARATORE: Scheda esercizi a casa + Fisioterapia pelvica
Il partecipante ha fatto terapia fisica di gruppo e ha utilizzato il foglio degli esercizi a casa negli altri giorni.
Comportamentale: Scheda esercizi a casa + Fisioterapia pelvica
Ha effettuato 12 sedute di Fisioterapia Pelvica, in gruppo, una volta alla settimana e ha ricevuto un foglio con le linee guida per l'allenamento della muscolatura del pavimento pelvico da eseguire a casa. Dopo 3 mesi tutti i volontari sono stati rivalutati.
ACTIVE_COMPARATORE: Applicazione mobile Ipelvis + Fisioterapia pelvica
Il partecipante ha fatto terapia fisica di gruppo e ha utilizzato l'applicazione mobile negli altri giorni.
Comportamentale: Applicazione mobile Ipelvis + Fisioterapia pelvica
Ha eseguito 12 sessioni di fisioterapia pelvica, in gruppo, una volta alla settimana e ha ricevuto l'applicazione iPelvis® con le linee guida per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico da eseguire a casa. Dopo 3 mesi tutti i volontari sono stati rivalutati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Uno strumento che valuta l'impatto dell'interfaccia utente sulla qualità della vita e sulla gravità dei sintomi urinari. Il questionario è composto da quattro domande relative alla frequenza, alla gravità della perdita urinaria e al suo impatto sulla qualità della vita. Il punteggio ICIQ è la somma dei punteggi delle domande tre, quattro e cinque e va da 0 a 21.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Kings Health (KHQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Un questionario che analizza la presenza di sintomi di Incontinenza Urinaria e il loro impatto su vari aspetti dell'individualità nella qualità della vita. Il questionario è composto da 30 domande suddivise in nove domini. Riportano, rispettivamente, la percezione generale della salute, l'impatto dell'incontinenza, i limiti di ruolo, i limiti fisici, i limiti sociali, le relazioni personali, le emozioni, il sonno e l'energia e le misure di gravità. Per ottenere il punteggio KHQ complessivo, sono stati eseguiti alcuni calcoli prestabiliti, che hanno fornito i punteggi per le successive correlazioni.
3 mesi
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario è composto da 19 domande, che forniscono informazioni su cinque domini della risposta sessuale: desiderio e stimolazione soggettiva, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore o disagio. I punteggi individuali sono considerati dalla somma degli elementi che compongono ciascun dominio (punteggio semplice), che vengono moltiplicati per il fattore di quel dominio e possono essere esplorati o ponderati. Un punteggio finale (punteggi totali: minimo 2 e massimo 36) è il valore totale dei punteggi ponderati per ciascun dominio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rogério de Fraga

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Faculdade Inspirar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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