Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av iPelvis-appen for bekkenbunnsdysfunksjon hos kvinner

20. juli 2020 oppdatert av: Rogério de Fraga

Validering av iPelvis mobilapplikasjon for bekkenfysioterapi hos kvinner med kvinnelig bekkenbunnsdysfunksjon

IPelvis-appen har som mål å forbedre overholdelse av bekkenfysioterapi hos kvinner med bekkenbunnsrelaterte dysfunksjoner, som urin- eller fekal inkontinens, seksuell dysfunksjon, etc.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urindysfunksjoner er mye diskutert fordi de forårsaker problemer i sosialt, følelsesmessig, seksuelt liv og livskvaliteten til inkontinente kvinner. Det overordnede målet med denne forskningen er å evaluere bruken av applikasjonen. Ipelvis hos kvinner med urininkontinens. Dette er en longitudinell studie av typen randomisert kontrollert studie. Kvinner med urininkontinens som haster, innsats og innsats vil bli evaluert og behandlet. Ofte stilte spørsmål, spørsmål og svar, livskvalitetsspørreskjemaer, helsekrav, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI og evaluering av bekken-, manuell og elektromyografisk gulvmuskulaturfunksjon. Som frivillige trekkes inn i fire grupper (Gruppe I: Husholdningsøvelsesark / Gruppe II: Ipelvis søknad / Gruppe III: Husholdningsøvelsesark + Bekkenfysioterapi / Gruppe IV Ipelvisapplikasjon + Bekkenfysioterapi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med urininkontinens på grunn av urodynamikk, stress og blandet urininkontinens, i alderen mellom 18 og 59 år, som har kognitiv evne, har en kompatibel celle for å installere Ipelvis-applikasjonen og som signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, kvinner opp til seks måneder etter fødselen, kvinner med prolaps større enn stadium III av bekkenorganprolaps - kvantifisering (POP-Q), kvinner med urinveisinfeksjon, kvinner med bekkensmerter Utføre terapier som tilbys eller har gjennomgått bekkenoperasjon innen en periode på mindre enn seks måneder; Med en pacemaker eller prevensjonsmiddel (IUD); Kvinner med intrapelvic tumor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Hjemmeøvelsesark
Deltakeren tok med seg arket med beskrivelsen av øvelsene til sin adresse.
Annen: Hjemmeøvelsesark
Fikk et ark med retningslinjer for trening av bekkenbunnsmuskel som skal utføres hjemme. Etter 3 måneder ble alle frivillige reevaluert.
ANNEN: Ipelvis mobilapplikasjon
Deltakeren mottok appen og utfører hjemmeøvelser veiledet av appen.
Annen: Ipelvis mobilapplikasjon
Mottok iPelvis®-applikasjonen med retningslinjer for trening av bekkenbunnsmuskulatur som skal utføres hjemme. Etter 3 måneder ble alle frivillige reevaluert.
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmetreningsark + Bekkenfysioterapi
Deltakeren gjorde gruppefysioterapi og brukte treningsarket hjemme på andre dager.
Atferdsmessig: Hjemmetreningsark + Bekkenfysioterapi
Gjennomførte 12 økter med bekkenfysioterapi, i gruppe, en gang i uken og mottok et ark med retningslinjer for trening av bekkenbunnsmuskulaturen som skulle utføres hjemme. Etter 3 måneder ble alle frivillige reevaluert.
ACTIVE_COMPARATOR: Ipelvis mobilapplikasjon + Bekkenfysioterapi
Deltakeren gjorde gruppefysioterapi og brukte mobilapplikasjonen på andre dager.
Atferdsmessig: Ipelvis mobilapplikasjon + Bekkenfysioterapi
Utførte 12 bekkenfysioterapiøkter, i gruppe, en gang i uken og mottok iPelvis®-applikasjonen med retningslinjer for trening av bekkenbunnsmuskulatur som skal utføres hjemme. Etter 3 måneder ble alle frivillige reevaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: 3 måneder
Et verktøy som vurderer virkningen av brukergrensesnitt på livskvaliteten og alvorlighetsgraden av urinsymptomer. Spørreskjemaet er satt sammen av fire spørsmål knyttet til hyppighet, alvorlighetsgrad av urintap og dets innvirkning på livskvalitet. ICIQ-poengsummen er summen av poengsummene fra spørsmål tre, fire og fem og varierer fra 0 til 21.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kings Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: 3 måneder
Et spørreskjema som analyserer tilstedeværelsen av urininkontinenssymptomer og deres innvirkning på ulike aspekter av individualitet i livskvalitet. Spørreskjemaet består av 30 spørsmål delt inn i ni domener. De rapporterer henholdsvis den generelle oppfatningen av helse, virkningen av inkontinens, rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige relasjoner, følelser, søvn og energi, og alvorlighetsgradsmål. For å oppnå den samlede KHQ-skåren ble det utført noen forhåndsetablerte beregninger, som ga skårer for påfølgende korrelasjoner.
3 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaet består av 19 spørsmål, som gir informasjon om fem domener av seksuell respons: lyst og subjektiv stimulering, smøring, orgasme, tilfredsstillelse og smerte eller ubehag. Individuelle poengsum vurderes av summen av elementer som utgjør hvert domene (enkel poengsum), som multipliseres med faktoren til det domenet og kan utforskes eller vektes. En endelig poengsum (total poengsum: minimum 2 og maksimum 36) er den totale verdien av vektet poengsum for hvert domene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rogério de Fraga

Etterforskere

  • Studieleder: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Faculdade Inspirar

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Hjemmeøvelsesark

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere