Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av iPelvis App för kvinnlig bäckenbottendysfunktion

20 juli 2020 uppdaterad av: Rogério de Fraga

Validering av iPelvis mobilapplikation för bäckenfysioterapi hos kvinnor med kvinnlig bäckenbottendysfunktion

IPelvis-appen syftar till att förbättra följsamheten till bäckenfysioterapi hos kvinnor med bäckenbottenrelaterade dysfunktioner, såsom urin- eller fekal inkontinens, sexuell dysfunktion, etc.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urindysfunktioner diskuteras flitigt eftersom de orsakar problem i det sociala, känslomässiga, sexuella livet och livskvaliteten för inkontinenta kvinnor. Det övergripande målet med denna forskning är att utvärdera användningen av applikationen. Ipelvis hos kvinnor med urininkontinens. Detta är en longitudinell studie av typen randomiserad kontrollerad studie. Kvinnor med brådskande urininkontinens, ansträngning och ansträngning kommer att utvärderas och behandlas. Vanliga frågor, frågor och svar, frågeformulär för livskvalitet, hälsokrav, ICIQ-SF, ICIQ-OAB, FSFI och utvärdering av bäcken-, manuell och elektromyografisk golvmuskulaturfunktion. Som volontärer dras in i fyra grupper (Grupp I: Hushållsövningsblad / Grupp II: Ipelvisapplikation / Grupp III: Hushållsövningsblad + Bäckenfysioterapi / Grupp IV Ipelvisapplikation + Bäckenfysioterapi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med urininkontinens genom urodynamik, stress och blandad urininkontinens, mellan 18 och 59 år, som har kognitiv förmåga, har en kompatibel cell för att installera Ipelvis-applikationen och som undertecknar Informed Consent Form.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, kvinnor upp till sex månader efter förlossningen, kvinnor med framfall större än stadium III av bäckenorganframfall - kvantifiering (POP-Q), kvinnor med urinvägsinfektion, kvinnor med bäckensmärta Utföra terapier som erbjuds eller har genomgått bäckenkirurgi inom en period på mindre än sex månader; Med en pacemaker eller preventivmedel (IUD); Kvinnor med intrapelvic tumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Hemträningsblad
Deltagaren tog bladet med beskrivningen av övningarna till sin adress.
Övrig: Hemträningsblad
Fick ett ark med riktlinjer för träning av bäckenbottenmuskel som ska utföras hemma. Efter 3 månader omvärderades alla frivilliga.
ÖVRIG: Ipelvis mobilapplikation
Deltagaren fick appen och utför hemövningar guidade av appen.
Övrig: Ipelvis mobilapplikation
Fick iPelvis®-applikationen med riktlinjer för träning av bäckenbottenmuskel som ska utföras hemma. Efter 3 månader omvärderades alla frivilliga.
ACTIVE_COMPARATOR: Hemträningsblad + Bäckenfysioterapi
Deltagaren gjorde gruppfysioterapi och använde övningsbladet hemma andra dagar.
Beteende: Hemträningsblad + Bäckenfysioterapi
Gjorde 12 bäckenfysioterapipass, i grupp, en gång i veckan och fick ett ark med riktlinjer för träning av bäckenbottenmuskel som ska utföras hemma. Efter 3 månader omvärderades alla frivilliga.
ACTIVE_COMPARATOR: Ipelvis mobilapplikation + Bäckenfysioterapi
Deltagaren gjorde gruppfysioterapi och använde mobilapplikationen på andra dagar.
Beteende: Ipelvis mobilapplikation + Bäckenfysioterapi
Utförde 12 bäckenfysioterapisessioner, i grupp, en gång i veckan och fick iPelvis®-applikationen med riktlinjer för träning av bäckenbottenmuskel som ska utföras hemma. Efter 3 månader omvärderades alla frivilliga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsram: 3 månader
Ett verktyg som bedömer effekten av UI på livskvaliteten och svårighetsgraden av urinvägssymtom. Frågeformuläret består av fyra frågor relaterade till frekvens, svårighetsgrad av urinförlust och dess påverkan på livskvalitet. ICIQ-poängen är summan av poängen från frågorna tre, fyra och fem och sträcker sig från 0 till 21.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kings Health Questionnaire (KHQ)
Tidsram: 3 månader
Ett frågeformulär som analyserar förekomsten av urininkontinenssymptom och deras inverkan på olika aspekter av individualitet i livskvalitet. Enkäten består av 30 frågor uppdelade i nio domäner. De rapporterar den allmänna uppfattningen om hälsa, inkontinensens inverkan, rollbegränsningar, fysiska begränsningar, sociala begränsningar, personliga relationer, känslor, sömn och energi samt svårighetsgradsmått. För att uppnå den totala KHQ-poängen utfördes några företablerade beräkningar, som gav poäng för efterföljande korrelationer.
3 månader
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 3 månader
Enkäten består av 19 frågor, som ger information om fem domäner av sexuell respons: begär och subjektiv stimulans, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta eller obehag. Individuella poäng beaktas av summan av objekt som utgör varje domän (enkel poäng), som multipliceras med faktorn för den domänen och kan utforskas eller viktas. Ett slutresultat (totalpoäng: minst 2 och maximalt 36) är det totala värdet av viktade poäng för varje domän.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rogério de Fraga

Utredare

  • Studierektor: Rogério Fraga, Faculdade Inspirar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Faculdade Inspirar

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Hemträningsblad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera