Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TTX-080 HLA-G antagonista előrehaladott rákos betegeknél

2026. szeptember 8. frissítette: Tizona Therapeutics, Inc

A TTX-080, egy HLA-G antagonista, monoterápiaként és pembrolizumabbal vagy cetuximabbal kombinációban végzett, 1a/1b fázisú dózisnövelő/kiterjesztési vizsgálat előrehaladott szilárd, refrakter/rezisztens rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

A TTX-080-001 egy 1. fázisú, nyílt, dózisemeléssel és dóziskiterjesztéssel végzett klinikai vizsgálat a TTX-080 monoterápia (HLA-G inhibitor) biztonságosságának, tolerálhatóságának és ajánlott 2. fázisú dózisának meghatározására, valamint a pembrolizumabbal kombinálva. PD-1 inhibitor) vagy cetuximab (EGFR inhibitor) előrehaladott refrakter/rezisztens szolid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat a dóziskiterjesztési karokba való besorolás alatt áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TTX-080 egy teljesen humán mAb, amelyet arra terveztek, hogy blokkolja a HLA-G és annak ismert ligandumai, az ILT2 és ILT4 molekulák kölcsönhatását. Az 1a fázis egy nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs klinikai vizsgálat volt a biztonságosság, a tolerálhatóság, az MTD vagy az OBD, valamint a TTX-080 RP2D-értékének meghatározására egyetlen szerként történő alkalmazás esetén. Az 1b. fázis a TTX-080 monoterápia és pembrolizumabbal vagy cetuximabbal kombinált dóziskiterjesztése olyan felnőtteknél, akik előrehaladott, refrakter/rezisztens szolid rosszindulatú daganatokban szenvednek, beleértve a fej-nyaki laphámsejtes karcinómát (HNSCC), a nem kissejtes tüdőrákot (NSCLC). ), vastagbélrák (CRC), hármas negatív emlőrák (TNBC), vesesejtes karcinóma (RCC) és acral melanoma. Ezenkívül a tanulmány a TTX-080 farmakokinetikáját és immunogenitását, valamint a TTX-080 monoterápiaként és pembrolizumabbal vagy cetuximabbal kombinálva történő előzetes hatékonyságát kívánja értékelni.

A vizsgálat a dózisbővítési kohorszokba való bekerülést végez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • John Hopkins Kimmer Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • American Oncology Partners, P.A. - The Center for Cancer & Blood Disorders
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • START Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Rövidített felvételi kritériumok:

  1. Előrehaladott/áttétes rák szövettani diagnózisával rendelkező alany
  2. 18 éves vagy idősebb, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  3. A mérhető betegség bizonyítéka
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van, és várható élettartama legalább 12 hét

Rövidített kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgált kezelési összetevőkre. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel bármely monoklonális antitesttel szemben
  2. Vizsgálati szer alkalmazása a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során
  3. Nagy dózisú szisztémás szteroid terápia vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia
  4. Súlyos autoimmun betegség anamnézisében
  5. Kontrollálatlan egyidejű betegség vagy egyéb aktív rosszindulatú daganat, amely folyamatos kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a. fázis, Monoterápiás dózisnövelés
Drog: TTX-080
Változó dózis (Q3W)
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q3W)
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q2W)
Kísérleti: TTX-080 FOLFIRI plusz cetuximabbal kombinálva
9. kar: TTX-080 kombinációban FOLFIRI plusz cetuximabbal Randomizált karok áttétes RAS-ban, BRAF-ban és HER2-ben szenvedő, vad típusú vastag- és végbélrákban (CRC) szenvedő alanyoknál, akik oxaliplatint és 5-FU-alapú kemoterápiát kaptak első vonalban vagy adjuvánsként (relapszus belül). 6 hónap) beállítás. Előzetes bevacizumab megengedett. Nincs korábbi EGFR-gátló.
Drog: TTX-080
Változó dózis (Q3W)
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q3W)
Drog: cetuximab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q2W)
Drog: cetuximab
Meghatározott adag (Q2W)
Drog: FOLFIRI
Meghatározott adag (Q2W)
Kísérleti: FOLFIRI plusz cetuximab
10. kar: FOLFIRI plusz cetuximab Randomizált karok metasztatikus RAS-ban, BRAF-ban és HER2-ben szenvedő, vad típusú vastag- és végbélrákban (CRC) szenvedő alanyoknál, akik oxaliplatint és 5-FU-alapú kemoterápiát kaptak első vonalban vagy adjuváns (6 hónapon belüli visszaesés) kezelésben. Előzetes bevacizumab megengedett. Nincs korábbi EGFR-gátló.
Drog: cetuximab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: cetuximab
Meghatározott adag (Q2W)
Drog: FOLFIRI
Meghatározott adag (Q2W)
Kísérleti: 1b. fázis, dózisbővítés: TTX-080 pembrolizumabmal kombinálva (fej-nyak szájüregi rák)
Az 1. ágba előrehaladott/metasztatikus, korábban ellenőrzőpont-gátlóval kezelt fej-nyak laphámrákos betegeket vesznek fel [Lezárt]
Drog: TTX-080
Változó dózis (Q3W)
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q3W)
Drog: pembrolizumab
Meghatározott adag (Q3W)
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q2W)
Kísérleti: 1b fázis, adagkiterjesztés: TTX-080 cetuximabbal kombinálva (HNSCC)
A 2. csoportba fej- és nyaki squamous sejtes karcinómával (HNSCC) küzdő, előrehaladott/metasztatikus betegeket fogunk felvenni [Lezárt]
Drog: TTX-080
Változó dózis (Q3W)
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q3W)
Drog: cetuximab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q2W)
Drog: cetuximab
Meghatározott adag (Q2W)
Kísérleti: Phase 1b, Dózistágítás: TTX-080 monoterápia (CRC)
A 3. csoportba előrehaladott/metasztatikus vastagbél- és végbélrákban (CRC) szenvedő betegeket fog bevenni [Lezárt]
Drog: TTX-080
Változó dózis (Q3W)
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q3W)
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q2W)
Kísérleti: 1b fázis, dózisbővítés: TTX-080 cetuximabbal (CRC) kombinációban, előző anti-EGFR terápia után
A 4. ágba olyan előrehaladott/metasztatikus MSI-L/MSS, KRAS vad típusú vastagbél- és végbélrák (CRC) betegeket fogunk bevonni, akik korábbi anti-EGFR kezelés során progressziót mutattak [Lezárva]
Drog: TTX-080
Változó dózis (Q3W)
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q3W)
Drog: cetuximab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q2W)
Drog: cetuximab
Meghatározott adag (Q2W)
Kísérleti: Fázis 1b, dózis-bővítés: TTX-080 cetuximabbal kombinálva (CRC), korábbi anti-EGFR terápia nélkül
Az 5. ágba olyan, előzetes anti-EGFR terápián nem részesült, haladó/metasztatikus MSI-L/MSS, KRAS vad típusú vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegeket vesznek fel [Lezárt]
Drog: TTX-080
Változó dózis (Q3W)
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q3W)
Drog: cetuximab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q2W)
Drog: cetuximab
Meghatározott adag (Q2W)
Kísérleti: 1b fázis, dóziskiterjesztés: TTX-080 monoterápia (NSCLC)
A 6. csoportba előrehaladott/metasztatikus nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeket fog felvenni [Lezárva]
Drog: TTX-080
Változó dózis (Q3W)
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q3W)
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q2W)
Kísérleti: 1b fázis, Dózis-bővítés: TTX-080 kombinációban pembrolizumabral (NSCLC)
A 7. armba olyan betegeket fogunk felvenni, akik előrehaladott/metasztatikus, korábban ellenőrzőpont-gátlóval kezelt nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek [Lezárt]
Drog: TTX-080
Változó dózis (Q3W)
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q3W)
Drog: pembrolizumab
Meghatározott adag (Q3W)
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q2W)
Kísérleti: Fázis 1b, Dózis-bővítés: TTX-080 monoterápiaként VAGY pembrolizumabmal kombinálva

8. csoport: TTX-080 monoterápia:

  • Előrehaladott/metasztatikus, korábban checkpoint gátlóval kezelt vesesejtes karcinóma, amelynek túlnyomóan tiszta sejtkomponense van
  • Előrehaladott/metasztatikus akrális melanoma

8. csoport: TTX-080 pembrolizumabmal kombinálva:

• Előrehaladott/metasztatikus hármas negatív emlőrák (ösztrogén és progeszteron receptor negatív és HER2 negatív), amelyet korábban checkpoint gátlóval kezeltek

[Lezárva]
Drog: TTX-080
Változó dózis (Q3W)
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q3W)
Drog: pembrolizumab
Meghatározott adag (Q3W)
Drog: TTX-080
Meghatározott adag (Q2W)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. A TTX-080 daganatellenes aktivitásának meghatározása az objektív válaszarány [teljes válasz + részleges válasz] alapján minden tumorkarra, RECIST 1.1-enként
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama, progressziómentes túlélés RECIST-enként 1.1
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig
Nemkívánatos események (AE), amelyeket az előfordulási gyakoriság, a típus, a gyakoriság, a súlyosság (az NCI-CTCAE v5.0 szerint osztályozva), az időzítés, a súlyosság, valamint a vizsgálati termékhez és/vagy a kombinált terápiához és/vagy az egyéni jóváhagyott terápiákhoz való viszony jellemzi.
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig
Tolerálhatóság: azoknak a TTX-080 ciklusoknak a száma, amelyeket a betegek a kezelhetetlen gyógyszerreakciók miatti abbahagyás előtt kaptak
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig
A TTX-080 elleni gyógyszerellenes antitestek szérumszintjei
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TTX-080 esetén
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig
Tmax: Ideje elérni a TTX-080 Cmax értékét
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig
AUC(0-t): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó mérhető pontig a TTX-080 esetében
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig
AUC(0-Inf): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig a TTX-080 esetében
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tizona Therapeutics, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTX-080-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel