- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04485013
진행성 암 환자의 TTX-080 HLA-G 길항제
HLA-G 길항제인 TTX-080의 단일 요법 및 진행성 고형 불응성/내성 악성 종양 환자의 펨브롤리주맙 또는 세툭시맙과의 병용 요법의 1a/1b상 용량 증량/확장 연구
TTX-080-001은 TTX-080 단일 요법(HLA-G 억제제) 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 권장되는 2상 용량을 결정하기 위한 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 임상 연구입니다. PD-1 억제제) 또는 세툭시맙(EGFR 억제제)이 진행된 불응성/저항성 고형 악성종양 환자에서 사용됩니다.
이 연구는 용량 확장 부문에 등록하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
TTX-080은 HLA-G와 알려진 리간드인 ILT2 및 ILT4 분자의 상호작용을 차단하도록 설계된 완전 인간 mAb입니다. 1a상은 TTX-080을 단일 제제로 투여했을 때 안전성, 내약성, MTD 또는 OBD 및 RP2D를 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 임상 시험이었습니다. 1b상은 두경부 편평세포암종(HNSCC), 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 진행성 불응성/저항성 고형 악성종양이 있는 성인 피험자에서 TTX-080 단독요법 및 펨브롤리주맙 또는 세툭시맙과의 병용 용량 확장이다. ), 결장직장암(CRC), 삼중 음성 유방암(TNBC), 신장 세포 암종(RCC) 및 말단 흑색종. 또한, 이 연구는 TTX-080의 약동학 및 면역원성, 단일 요법 및 펨브롤리주맙 또는 세툭시맙과의 병용 요법으로서 TTX-080의 예비 효능을 평가하고자 합니다.
이 연구는 용량 확장 코호트에 등록하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tizona Therapeutics, Inc.
- 전화번호: 888-585-2990
- 이메일: clinicaltrials@tizonatx.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85711
- 완전한
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 완전한
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 완전한
- Hoag Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
연락하다:
- 전화번호: 303-388-4876
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 완전한
- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- 완전한
- Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 완전한
- John Hopkins Kimmer Cancer Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- 모병
- Florida Cancer Specialists
-
연락하다:
- 전화번호: 386-231-4060
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- 완전한
- Florida Cancer Specialists
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- 모병
- Ocala Oncology Center
-
연락하다:
- 전화번호: 352-547-1958
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 완전한
- AdventHealth Research Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- 완전한
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 완전한
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 완전한
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- 완전한
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- American Oncology Partners, P.A. - The Center for Cancer & Blood Disorders
-
연락하다:
- 전화번호: 2110 301-571-2016
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- 모병
- Maryland Oncology Hematology
-
연락하다:
- 전화번호: 301-933-3216
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 완전한
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START Midwest
-
연락하다:
- 전화번호: 616-954-5554
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 모병
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
연락하다:
- 전화번호: 651-254-3602
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 완전한
- Washington University in St Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
-
연락하다:
- 전화번호: 402-691-6971
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
연락하다:
- 전화번호: 732-235-3253
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 완전한
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 완전한
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati
-
연락하다:
- 전화번호: 513-584-5680
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- 완전한
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- 완전한
- The University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma
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연락하다:
- 전화번호: 32084 405-271-8001
-
-
Pennsylvania
-
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- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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- Texas Oncology - Dallas
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연락하다:
- 전화번호: 214-370-1000
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
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연락하다:
- 전화번호: 682-350-3010
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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연락하다:
- 전화번호: 703-280-5290
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 완전한
- Northwest Medical Specialties
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- 완전한
- Northwest Cancer Specialists
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
약식 포함 기준:
- 진행성/전이성 암의 조직학적 진단을 받은 피험자
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 측정 가능한 질병의 증거
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~1 및 최소 12주 기대 수명
축약된 제외 기준:
- 연구 치료 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력. 단클론항체에 대한 중증 과민반응 병력이 있는 피험자
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내 및 연구 기간 내내 연구용 제제의 사용
- 고용량의 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 중증 자가면역질환의 병력
- 통제되지 않는 병발성 질병 또는 지속적인 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1a상, 단일요법 용량 증량
|
가변 용량(Q3W)
지정 용량(Q3W)
지정용량(Q2W)
|
|
실험적: FOLFIRI + 세툭시맙과 결합된 TTX-080
9군: 1차 치료에서 옥살리플라틴 및 5-FU 기반 화학요법을 받은 전이성 RAS, BRAF 및 HER2 야생형 대장암(CRC) 환자를 대상으로 FOLFIRI와 세툭시맙 무작위 병용 TTX-080 또는 보조제(재발 기간 내 재발) 6개월) 설정입니다.
이전 베바시주맙은 허용됩니다.
이전에 EGFR 억제제가 없습니다.
|
가변 용량(Q3W)
지정 용량(Q3W)
지정된 요일에 지정된 복용량
지정용량(Q2W)
지정용량(Q2W)
지정용량(Q2W)
|
|
실험적: FOLFIRI + 세툭시맙
10군: 1차 치료 또는 보조제(6개월 이내 재발) 환경에서 옥살리플라틴 및 5-FU 기반 화학요법을 받은 전이성 RAS, BRAF 및 HER2 야생형 대장암(CRC) 환자를 대상으로 FOLFIRI와 세툭시맙을 무작위로 병용합니다.
이전 베바시주맙은 허용됩니다.
이전에 EGFR 억제제가 없습니다.
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정용량(Q2W)
지정용량(Q2W)
|
|
실험적: 1b상, 용량 확장: TTX-080과 pembrolizumab의 병용 요법 (HNSCC)
Arm 1은 진행성/전이성, 이전 체크포인트 억제제 치료를 받은 두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자를 등록할 것입니다 [마감됨]
|
가변 용량(Q3W)
지정 용량(Q3W)
지정 용량(Q3W)
지정용량(Q2W)
|
|
실험적: 제 1b상, 용량 확장: TTX-080과 세툭시맙(HNSCC) 병용요법
Arm 2는 진행성/전이성 두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자를 등록합니다 [마감됨]
|
가변 용량(Q3W)
지정 용량(Q3W)
지정된 요일에 지정된 복용량
지정용량(Q2W)
지정용량(Q2W)
|
|
실험적: 1b상, 용량 확장: TTX-080 단일요법 (CRC)
Arm 3은 진행성/전이성 대장암(CRC) 환자를 등록합니다 [마감]
|
가변 용량(Q3W)
지정 용량(Q3W)
지정용량(Q2W)
|
|
실험적: 1b상, 용량 확장: TTX-080과 세툭시맙(CRC) 병용 요법, 이전 항-EGFR 치료
군 4는 이전 항-EGFR 치료 이후 진행된 진행성/전이성 MSI-L/MSS, KRAS 야생형 대장암(CRC) 환자를 등록할 것입니다 [종료]
|
가변 용량(Q3W)
지정 용량(Q3W)
지정된 요일에 지정된 복용량
지정용량(Q2W)
지정용량(Q2W)
|
|
실험적: 1b상, 용량 확장: TTX-080과 세툭시맙(CRC) 병용 요법, 이전 항-EGFR 치료 경험 없음
Arm 5는 이전에 항-EGFR 치료를 받은 적이 없는 진행성/전이성 MSI-L/MSS, KRAS 야생형 대장암(CRC) 환자를 등록할 예정입니다 [종료됨]
|
가변 용량(Q3W)
지정 용량(Q3W)
지정된 요일에 지정된 복용량
지정용량(Q2W)
지정용량(Q2W)
|
|
실험적: 1b 상, 용량 확장: TTX-080 단독요법 (NSCLC)
Arm 6는 진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 등록합니다 [마감됨]
|
가변 용량(Q3W)
지정 용량(Q3W)
지정용량(Q2W)
|
|
실험적: 1b상, 용량 확장: TTX-080과 pembrolizumab 병용요법 (NSCLC)
Arm 7은 진행성/전이성 이전 면역관문억제제 치료 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 등록합니다 [마감]
|
가변 용량(Q3W)
지정 용량(Q3W)
지정 용량(Q3W)
지정용량(Q2W)
|
|
실험적: 1b상, 용량 확장: TTX-080 단독 요법 또는 pembrolizumab과의 병용 요법
8군: TTX-080 단독 요법:
8군: TTX-080과 펨브롤리주맙 병용 요법: • 이전에 체크포인트 억제제 치료를 받은 진행성/전이성 삼중 음성 유방암(에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 음성, HER2 음성) [종료됨] |
가변 용량(Q3W)
지정 용량(Q3W)
지정 용량(Q3W)
지정용량(Q2W)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1. RECIST 1.1에 따라 각 종양군에 대한 객관적 반응률(완전 반응 + 부분 반응)으로 TTX-080의 항종양 활성을 결정하기 위함
기간: 최대 48개월
|
최대 48개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
반응 기간, RECIST 1.1에 따른 무진행 생존
기간: 최대 48개월
|
최대 48개월
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 48개월
|
최대 48개월
|
|
발생률, 유형, 빈도, 중증도(NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨짐), 시기, 중증도, 연구 제품 및/또는 병용 요법 및/또는 승인된 개별 요법과의 관계를 특징으로 하는 부작용(AE)
기간: 최대 48개월
|
최대 48개월
|
|
내약성: 관리할 수 없는 약물 반응으로 인해 중단하기 전에 환자가 받은 TTX-080의 사이클 수
기간: 최대 48개월
|
최대 48개월
|
|
TTX-080에 대한 Anti Drug Antibody의 혈청 수준
기간: 최대 48개월
|
최대 48개월
|
|
Cmax: TTX-080에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 최대 48개월
|
최대 48개월
|
|
Tmax: TTX-080의 Cmax 도달 시간
기간: 최대 48개월
|
최대 48개월
|
|
AUC(0-t): TTX-080에 대한 제로 시간에서 마지막 측정 가능 지점까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 48개월
|
최대 48개월
|
|
AUC(0-Inf): TTX-080에 대한 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 48개월
|
최대 48개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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