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TTX-080 Antagonista HLA-G em indivíduos com câncer avançado

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tizona Therapeutics, Inc

Um estudo de escalonamento/expansão de dose de Fase 1a/1b de TTX-080, um antagonista HLA-G, como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe ou cetuximabe em pacientes com neoplasias sólidas avançadas refratárias/resistentes

TTX-080-001 é um estudo clínico de Fase 1, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para determinar a segurança, a tolerabilidade e a dose recomendada de Fase 2 de TTX-080 em monoterapia (inibidor de HLA-G) e em combinação com pembrolizumabe ( inibidor de PD-1) ou cetuximabe (inibidor de EGFR) em pacientes com malignidades sólidas refratárias/resistentes avançadas.

O estudo está se inscrevendo nos braços de expansão de dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TTX-080 é um mAb totalmente humano projetado para bloquear a interação do HLA-G com seus ligantes conhecidos, as moléculas ILT2 e ILT4. A Fase 1a foi um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para determinar a segurança, tolerabilidade, MTD ou OBD e o RP2D de TTX-080 quando administrado como agente único. A Fase 1b é uma expansão de dose da monoterapia com TTX-080 e em combinação com pembrolizumabe ou cetuximabe em indivíduos adultos com malignidades sólidas refratárias/resistentes avançadas, incluindo carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC ), câncer colorretal (CRC), câncer de mama triplo negativo (TNBC), carcinoma de células renais (RCC) e melanoma acral. Além disso, o estudo buscará avaliar a farmacocinética e a imunogenicidade do TTX-080 e a eficácia preliminar do TTX-080 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe ou cetuximabe.

O estudo está se inscrevendo nas coortes de expansão de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Concluído
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Concluído
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Concluído
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contato:
          • Número de telefone: 303-388-4876
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Concluído
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Concluído
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Concluído
        • John Hopkins Kimmer Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contato:
          • Número de telefone: 386-231-4060
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Concluído
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Recrutamento
        • Ocala Oncology Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 352-547-1958
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Concluído
        • AdventHealth Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Concluído
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Concluído
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Concluído
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Concluído
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • American Oncology Partners, P.A. - The Center for Cancer & Blood Disorders
        • Contato:
          • Número de telefone: 2110 301-571-2016
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology Hematology
        • Contato:
          • Número de telefone: 301-933-3216
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Concluído
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START Midwest
        • Contato:
          • Número de telefone: 616-954-5554
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital Cancer Care Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 651-254-3602
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Concluído
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
        • Contato:
          • Número de telefone: 402-691-6971
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
          • Número de telefone: 732-235-3253
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Concluído
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Concluído
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
          • Número de telefone: 513-584-5680
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Concluído
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Concluído
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma
        • Contato:
          • Número de telefone: 32084 405-271-8001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Concluído
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Concluído
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contato:
          • Número de telefone: 615-524-4203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Concluído
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Dallas
        • Contato:
          • Número de telefone: 214-370-1000
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • START Dallas
        • Contato:
          • Número de telefone: 682-350-3010
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Concluído
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Paris
        • Contato:
          • Número de telefone: 903-785-0031
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Concluído
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contato:
          • Número de telefone: 703-280-5290
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Concluído
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Concluído
        • Northwest Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão abreviados:

  1. Sujeito com diagnóstico histológico de câncer avançado/metastático
  2. Idade de 18 anos ou mais, está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
  3. Evidência de doença mensurável
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 E expectativa de vida de pelo menos 12 semanas

Critérios de Exclusão Abreviados:

  1. História de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do tratamento do estudo. Indivíduos com histórico de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal
  2. Uso de um agente experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e ao longo do estudo
  3. Receber terapia com esteroides sistêmicos em altas doses ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora
  4. História de doença autoimune grave
  5. Doença intercorrente não controlada ou outra malignidade ativa que requer tratamento contínuo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1a, Escalonamento de Dose de Monoterapia
Medicamento: TTX-080
Dose variável (Q3W)
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q3W)
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q2W)
Experimental: TTX-080 em combinação com FOLFIRI mais cetuximabe
Braço 9: TTX-080 em combinação com FOLFIRI mais cetuximabe Braços randomizados em indivíduos com câncer colorretal metastático RAS, BRAF e HER2 tipo selvagem (CRC) que receberam quimioterapia à base de oxaliplatina e 5-FU na primeira linha ou adjuvante (recidiva dentro 6 meses). Bevacizumabe prévio permitido. Nenhum inibidor de EGFR anterior.
Medicamento: TTX-080
Dose variável (Q3W)
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q3W)
Medicamento: cetuximabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q2W)
Medicamento: cetuximabe
Dose especificada (Q2W)
Medicamento: FOLFIRI
Dose especificada (Q2W)
Experimental: FOLFIRI mais cetuximabe
Braço 10: FOLFIRI mais cetuximabe Braços randomizados em indivíduos com câncer colorretal tipo selvagem (CRC) metastático RAS, BRAF e HER2 que receberam quimioterapia à base de oxaliplatina e 5-FU em primeira linha ou adjuvante (recidiva dentro de 6 meses). Bevacizumabe prévio permitido. Nenhum inibidor de EGFR anterior.
Medicamento: cetuximabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: cetuximabe
Dose especificada (Q2W)
Medicamento: FOLFIRI
Dose especificada (Q2W)
Experimental: Fase 1b, Expansão de Dose: TTX-080 em combinação com pembrolizumab (HNSCC)
O Braço 1 irá recrutar participantes com Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (HNSCC) avançado/metastático, previamente tratados com inibidores de checkpoint [Fechado]
Medicamento: TTX-080
Dose variável (Q3W)
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q3W)
Medicamento: pembrolizumabe
Dose especificada (Q3W)
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q2W)
Experimental: Fase 1b, Expansão de Dose: TTX-080 em combinação com cetuximab (HNSCC)
O Braço 2 irá recrutar sujeitos com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (HNSCC) avançado/metastático [Fechado]
Medicamento: TTX-080
Dose variável (Q3W)
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q3W)
Medicamento: cetuximabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q2W)
Medicamento: cetuximabe
Dose especificada (Q2W)
Experimental: Fase 1b, Expansão da Dose: Monoterapia TTX-080 (CCR)
O Braço 3 irá recrutar doentes com cancro colorretal avançado/metastático (CCR) [Fechado]
Medicamento: TTX-080
Dose variável (Q3W)
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q3W)
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q2W)
Experimental: Fase 1b, Expansão de Dose: TTX-080 em combinação com cetuximab (CRC), terapia prévia anti-EGFR
O Braço 4 irá recrutar doentes com cancro colorretal (CCR) avançado/metastático MSI-L/MSS, KRAS selvagem, que tenham progredido após uma terapia anterior com anti-EGFR [Encerrado]
Medicamento: TTX-080
Dose variável (Q3W)
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q3W)
Medicamento: cetuximabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q2W)
Medicamento: cetuximabe
Dose especificada (Q2W)
Experimental: Fase 1b, Expansão de Dose: TTX-080 em combinação com cetuximab (CRC), sem terapia anti-EGFR prévia
O Braço 5 irá recrutar doentes com cancro colorretal (CRC) avançado/metastático MSI-L/MSS, tipo selvagem KRAS, que não tenham recebido anteriormente uma terapia anti-EGFR [Fechado]
Medicamento: TTX-080
Dose variável (Q3W)
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q3W)
Medicamento: cetuximabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q2W)
Medicamento: cetuximabe
Dose especificada (Q2W)
Experimental: Fase 1b, Expansão de Dose: Monoterapia com TTX-080 (NSCLC)
O Braço 6 irá recrutar doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado/metastático (NSCLC) [Fechado]
Medicamento: TTX-080
Dose variável (Q3W)
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q3W)
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q2W)
Experimental: Fase 1b, Expansão de Dose: TTX-080 em combinação com pembrolizumab (CPNPC)
O braço 7 irá recrutar doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado/metastático previamente tratado com inibidores de checkpoint [Encerrado]
Medicamento: TTX-080
Dose variável (Q3W)
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q3W)
Medicamento: pembrolizumabe
Dose especificada (Q3W)
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q2W)
Experimental: Fase 1b, Expansão de Dose: TTX-080 como monoterapia OU em combinação com pembrolizumab

Braço 8: TTX-080 em monoterapia:

  • Carcinoma de células renais avançado/metastático, tratado previamente com inibidor de checkpoint, com predominância de componente de células claras
  • Melanoma acral avançado/metastático

Braço 8: TTX-080 em combinação com pembrolizumab:

• Cancro da mama triplo-negativo avançado/metastático (receptor de estrogénio e progesterona negativo e HER2 negativo) que recebeu previamente um inibidor de checkpoint

[Fechado]
Medicamento: TTX-080
Dose variável (Q3W)
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q3W)
Medicamento: pembrolizumabe
Dose especificada (Q3W)
Medicamento: TTX-080
Dose especificada (Q2W)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
1. Determinar a atividade antitumoral de TTX-080 por taxa de resposta objetiva [resposta completa + resposta parcial) para cada braço de tumor de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Resposta, Sobrevivência Livre de Progressão por RECIST 1.1
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Eventos adversos (EAs) caracterizados pela incidência, tipo, frequência, gravidade (classificados de acordo com NCI-CTCAE v5.0), tempo, gravidade e relação com o produto experimental e/ou terapia combinada e/ou terapias individuais aprovadas
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Tolerabilidade: O número de ciclos de TTX-080 recebidos pelos pacientes antes da interrupção devido a reações medicamentosas incontroláveis
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Níveis séricos de anticorpo antidroga contra TTX-080
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TTX-080
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Tmax: Tempo para atingir o Cmax para TTX-080
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
AUC(0-t): Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero até o último ponto mensurável para TTX-080
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
AUC(0-Inf): Área sob a curva de tempo de concentração de plasma de zero a infinito para TTX-080
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tizona Therapeutics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TTX-080-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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