Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TTX-080 HLA-G-antagonist hos patienter med avancerad cancer

13 februari 2026 uppdaterad av: Tizona Therapeutics, Inc

En fas 1a/1b dosupptrappning/expansionsstudie av TTX-080, en HLA-G-antagonist, som monoterapi och i kombination med Pembrolizumab eller Cetuximab hos patienter med avancerade solida refraktära/resistenta maligniteter

TTX-080-001 är en klinisk fas 1-studie, öppen märkning, dosökning och dosökning för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och rekommenderad fas 2-dos av TTX-080 monoterapi (HLA-G-hämmare) och i kombination med antingen pembrolizumab ( PD-1-hämmare) eller cetuximab (EGFR-hämmare) hos patienter med avancerade refraktära/resistenta solida maligniteter.

Studien registrerar sig i dosexpansionsarmarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TTX-080 är en helt human mAb designad för att blockera interaktionen av HLA-G med dess kända ligander, ILT2- och ILT4-molekyler. Fas 1a var en öppen, multicenter, dosökningsstudie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, MTD eller OBD och RP2D för TTX-080 när det administreras som ett enda medel. Fas 1b är en dosutvidgning av TTX-080 monoterapi och i kombination med antingen pembrolizumab eller cetuximab hos vuxna patienter med avancerade refraktära/resistenta solida maligniteter, inklusive skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), icke-småcellig lungcancer (NSCLC). ), kolorektal cancer (CRC), trippelnegativ bröstcancer (TNBC), njurcellscancer (RCC) och akral melanom. Dessutom kommer studien att försöka utvärdera farmakokinetiken och immunogeniciteten av TTX-080, och preliminär effekt av TTX-080 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab eller cetuximab.

Studien registrerar sig i dosexpansionskohorterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Avslutad
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Avslutad
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Avslutad
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 303-388-4876
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Avslutad
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Avslutad
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Avslutad
        • John Hopkins Kimmer Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 386-231-4060
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Avslutad
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Rekrytering
        • Ocala Oncology Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-547-1958
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Avslutad
        • AdventHealth Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Avslutad
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Avslutad
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Avslutad
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Avslutad
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Rekrytering
        • American Oncology Partners, P.A. - The Center for Cancer & Blood Disorders
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2110 301-571-2016
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Rekrytering
        • Maryland Oncology Hematology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 301-933-3216
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Avslutad
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • START Midwest
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 616-954-5554
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital Cancer Care Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 651-254-3602
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Avslutad
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 402-691-6971
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 732-235-3253
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Avslutad
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Avslutad
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 513-584-5680
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Avslutad
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Avslutad
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 32084 405-271-8001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Avslutad
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Avslutad
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-524-4203
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Avslutad
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Dallas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-370-1000
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • START Dallas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 682-350-3010
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Avslutad
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Paris
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 903-785-0031
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Avslutad
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 703-280-5290
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Avslutad
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Avslutad
        • Northwest Cancer Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Förkortade inkluderingskriterier:

  1. Person med histologisk diagnos av avancerad/metastaserande cancer
  2. Ålder 18 år eller äldre, är villig och kan ge informerat samtycke
  3. Bevis på mätbar sjukdom
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1 OCH förväntad livslängd på minst 12 veckor

Förkortade uteslutningskriterier:

  1. Historik med allergi eller överkänslighet mot studier av behandlingskomponenter. Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp
  2. Användning av ett prövningsmedel inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen och under hela studien
  3. Får systemisk steroidbehandling med höga doser eller någon annan form av immunsuppressiv terapi
  4. Historik av allvarlig autoimmun sjukdom
  5. Okontrollerad interkurrent sjukdom eller annan aktiv malignitet som kräver pågående behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a, Monoterapi Doseskalering
Läkemedel: TTX-080
Variabel dos (Q3W)
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q3W)
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q2W)
Experimentell: TTX-080 i kombination med FOLFIRI plus cetuximab
Arm 9: TTX-080 i kombination med FOLFIRI plus cetuximab Randomized Arms hos försökspersoner med metastaserad RAS, BRAF och HER2 vildtyp kolorektal cancer (CRC) som har fått oxaliplatin och 5-FU-baserad kemoterapi i första linjen eller adjuvans (återfall inom 6 månader). Tidigare bevacizumab tillåts. Ingen tidigare EGFR-hämmare.
Läkemedel: TTX-080
Variabel dos (Q3W)
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q3W)
Läkemedel: cetuximab
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q2W)
Läkemedel: cetuximab
Specificerad dos (Q2W)
Läkemedel: FOLFIRI
Specificerad dos (Q2W)
Experimentell: FOLFIRI plus cetuximab
Arm 10: FOLFIRI plus cetuximab randomiserade armar hos försökspersoner med metastaserad RAS, BRAF och HER2 vildtyp kolorektal cancer (CRC) som har fått oxaliplatin och 5-FU-baserad kemoterapi i första linjen eller adjuvant (återfall inom 6 månader). Tidigare bevacizumab tillåts. Ingen tidigare EGFR-hämmare.
Läkemedel: cetuximab
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: cetuximab
Specificerad dos (Q2W)
Läkemedel: FOLFIRI
Specificerad dos (Q2W)
Experimentell: Fas 1b, Dosutvidgning: TTX-080 i kombination med pembrolizumab (HNSCC)
Arm 1 kommer att rekrytera patienter med avancerad/metastaserad, tidigare behandlad med checkpoint-hämmare Huvud- och halsplattcancer (HNSCC) [Stängd]
Läkemedel: TTX-080
Variabel dos (Q3W)
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q3W)
Läkemedel: pembrolizumab
Specificerad dos (Q3W)
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q2W)
Experimentell: Fas 1b, Dosexpansion: TTX-080 i kombination med cetuximab (HNSCC)
Arm 2 kommer att rekrytera patienter med avancerad/metastaserad huvud- och halsplattcellscancer (HNSCC) [Stängd]
Läkemedel: TTX-080
Variabel dos (Q3W)
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q3W)
Läkemedel: cetuximab
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q2W)
Läkemedel: cetuximab
Specificerad dos (Q2W)
Experimentell: Fas 1b, Dosutvidgning: TTX-080 monoterapi (CRC)
Arm 3 kommer att rekrytera patienter med avancerad/metastaserad kolorektalcancer (CRC) [Stängd]
Läkemedel: TTX-080
Variabel dos (Q3W)
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q3W)
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q2W)
Experimentell: Fas 1b, Dosexpansion: TTX-080 i kombination med cetuximab (CRC), tidigare anti-EGFR-terapi
Arm 4 kommer att rekrytera patienter med avancerad/metastaserad MSI-L/MSS, KRAS wild-type kolorektalcancer (CRC) som har progresserat efter tidigare anti-EGFR-terapi [Stängd]
Läkemedel: TTX-080
Variabel dos (Q3W)
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q3W)
Läkemedel: cetuximab
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q2W)
Läkemedel: cetuximab
Specificerad dos (Q2W)
Experimentell: Fas 1b, Dosutvidgning: TTX-080 i kombination med cetuximab (CRC), ingen tidigare anti-EGFR-terapi
Arm 5 kommer att inkludera patienter med avancerad/metastaserad MSI-L/MSS, KRAS wild type kolorektalcancer (CRC) som inte tidigare har fått anti-EGFR-terapi [Stängd]
Läkemedel: TTX-080
Variabel dos (Q3W)
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q3W)
Läkemedel: cetuximab
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q2W)
Läkemedel: cetuximab
Specificerad dos (Q2W)
Experimentell: Fas 1b, Dosutvidgning: TTX-080 monoterapi (NSCLC)
Arm 6 kommer att rekrytera patienter med avancerad/metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) [Stängd]
Läkemedel: TTX-080
Variabel dos (Q3W)
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q3W)
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q2W)
Experimentell: Fas 1b, Dosexpansion: TTX-080 i kombination med pembrolizumab (NSCLC)
Arm 7 kommer att rekrytera patienter med avancerad/metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med checkpointhämmare [Stängd]
Läkemedel: TTX-080
Variabel dos (Q3W)
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q3W)
Läkemedel: pembrolizumab
Specificerad dos (Q3W)
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q2W)
Experimentell: Fas 1b, Dosexpansion: TTX-080 som monoterapi ELLER i kombination med pembrolizumab

Arm 8: TTX-080 monoterapi:

  • Avancerad/metastaserad, tidigare behandlad med checkpoint-hämmare, njurcellscancer med övervägande klarcellkomponent
  • Avancerad/metastaserad akral melanom

Arm 8: TTX-080 i kombination med pembrolizumab:

• Avancerad/metastaserad trippelnegativ bröstcancer (östrogen- och progesteronreceptornegativ och HER2-negativ) som har fått tidigare behandling med checkpoint-hämmare

[Stängd]
Läkemedel: TTX-080
Variabel dos (Q3W)
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q3W)
Läkemedel: pembrolizumab
Specificerad dos (Q3W)
Läkemedel: TTX-080
Specificerad dos (Q2W)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. För att bestämma antitumöraktiviteten hos TTX-080 genom objektiv svarsfrekvens [fullständig respons + partiell respons) för varje tumörarm per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av svar, progressionsfri överlevnad per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader
Biverkningar som kännetecknas av incidens, typ, frekvens, svårighetsgrad (graderad enligt NCI-CTCAE v5.0), tidpunkt, allvarlighetsgrad och samband med prövningsprodukt och/eller kombinationsterapi och/eller individuellt godkända behandlingar
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader
Tolerabilitet: Antalet cykler av TTX-080 som patienter fick innan behandlingen avbröts på grund av ohanterliga läkemedelsreaktioner
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader
Serumnivåer av antiläkemedelsantikroppar mot TTX-080
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TTX-080
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader
Tmax: Dags att nå Cmax för TTX-080
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader
AUC(0-t): Area under plasmakoncentrationstidskurvan från nolltid till den sista mätbara punkten för TTX-080
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader
AUC(0-Inf): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till oändligt för TTX-080
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tizona Therapeutics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTX-080-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TTX-080

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera