Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TTX-080 HLA-G antagonista u subjektů s pokročilými rakovinami

13. února 2026 aktualizováno: Tizona Therapeutics, Inc

Fáze 1a/1b studie eskalace/expanze dávky TTX-080, antagonisty HLA-G, jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem nebo cetuximabem u pacientů s pokročilými solidními refrakterními/rezistentními malignitami

TTX-080-001 je klinická studie fáze 1, otevřená, eskalace dávky a rozšiřování dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a doporučené dávky 2. fáze monoterapie TTX-080 (inhibitor HLA-G) a v kombinaci s buď pembrolizumabem ( PD-1 inhibitor) nebo cetuximab (inhibitor EGFR) u pacientů s pokročilými refrakterními/rezistentními solidními malignitami.

Studie se zařazuje do ramen s expanzí dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TTX-080 je plně lidská mAb navržená tak, aby blokovala interakci HLA-G s jeho známými ligandy, molekulami ILT2 a ILT4. Fáze 1a byla otevřená, multicentrická klinická studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD nebo OBD a RP2D TTX-080 při podávání jako jediné činidlo. Fáze 1b je rozšířením dávky monoterapie TTX-080 a v kombinaci buď s pembrolizumabem nebo cetuximabem u dospělých pacientů s pokročilými refrakterními/rezistentními solidními malignitami, včetně spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC), nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). ), kolorektální karcinom (CRC), triple negativní karcinom prsu (TNBC), renální buněčný karcinom (RCC) a akrální melanom. Kromě toho se studie bude snažit vyhodnotit farmakokinetiku a imunogenicitu TTX-080 a předběžnou účinnost TTX-080 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem nebo cetuximabem.

Studie se zařazuje do kohort s expanzí dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Dokončeno
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Dokončeno
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Dokončeno
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 303-388-4876
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Dokončeno
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Dokončeno
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Dokončeno
        • John Hopkins Kimmer Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 386-231-4060
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Dokončeno
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Ocala Oncology Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 352-547-1958
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Dokončeno
        • AdventHealth Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Dokončeno
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Dokončeno
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Dokončeno
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dokončeno
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • American Oncology Partners, P.A. - The Center for Cancer & Blood Disorders
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 2110 301-571-2016
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 301-933-3216
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dokončeno
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 616-954-5554
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital Cancer Care Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 651-254-3602
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dokončeno
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 402-691-6971
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 732-235-3253
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Dokončeno
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Dokončeno
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 513-584-5680
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Dokončeno
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Dokončeno
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 32084 405-271-8001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Dokončeno
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Dokončeno
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 615-524-4203
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Dokončeno
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - Dallas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 214-370-1000
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • START Dallas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 682-350-3010
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dokončeno
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Nábor
        • Texas Oncology - Paris
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 903-785-0031
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dokončeno
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 703-280-5290
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Dokončeno
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Dokončeno
        • Northwest Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zkrácená kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt s histologickou diagnózou pokročilého/metastatického karcinomu
  2. Věk 18 let nebo starší, je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  3. Důkazy měřitelné nemoci
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 A očekávaná délka života alespoň 12 týdnů

Zkrácená kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie nebo přecitlivělosti na složky studované léčby. Jedinci s anamnézou závažné hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku
  2. Použití zkoumané látky během 28 dnů před první dávkou studijní léčby a v průběhu studie
  3. Přijímání vysokých dávek systémové steroidní terapie nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie
  4. Těžké autoimunitní onemocnění v anamnéze
  5. Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo jiná aktivní malignita vyžadující pokračující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a, Eskalace dávky monoterapie
Lék: TTX-080
Variabilní dávka (Q3W)
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q3W)
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q2W)
Experimentální: TTX-080 v kombinaci s FOLFIRI plus cetuximab
Rameno 9: TTX-080 v kombinaci s FOLFIRI plus cetuximab Randomizovaná ramena u subjektů s metastatickým RAS, BRAF a HER2 divokého typu kolorektálního karcinomu (CRC), kteří dostávali chemoterapii na bázi oxaliplatiny a 5-FU v první linii nebo adjuvans (relaps během 6 měsíců) nastavení. Předchozí bevacizumab povolen. Žádný předchozí inhibitor EGFR.
Lék: TTX-080
Variabilní dávka (Q3W)
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q3W)
Lék: cetuximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q2W)
Lék: cetuximab
Specifikovaná dávka (Q2W)
Lék: FOLFIRI
Specifikovaná dávka (Q2W)
Experimentální: FOLFIRI plus cetuximab
Rameno 10: Randomizovaná ramena FOLFIRI plus cetuximab u pacientů s metastazujícím RAS, BRAF a HER2 divokého typu kolorektálního karcinomu (CRC), kteří dostávali chemoterapii na bázi oxaliplatiny a 5-FU v první linii nebo v adjuvantní léčbě (relaps do 6 měsíců). Předchozí bevacizumab povolen. Žádný předchozí inhibitor EGFR.
Lék: cetuximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: cetuximab
Specifikovaná dávka (Q2W)
Lék: FOLFIRI
Specifikovaná dávka (Q2W)
Experimentální: Fáze 1b, expanze dávky: TTX-080 v kombinaci s pembrolizumabem (HNSCC)
Skupina 1 bude zahrnovat pacienty s pokročilým/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří již byli léčeni inhibitory kontrolních bodů [Uzavřeno]
Lék: TTX-080
Variabilní dávka (Q3W)
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q3W)
Lék: pembrolizumab
Specifikovaná dávka (Q3W)
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q2W)
Experimentální: Fáze 1b, Rozšíření dávky: TTX-080 v kombinaci s cetuximabem (HNSCC)
Arm 2 bude zahrnovat pacienty s pokročilým/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) [Uzavřeno]
Lék: TTX-080
Variabilní dávka (Q3W)
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q3W)
Lék: cetuximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q2W)
Lék: cetuximab
Specifikovaná dávka (Q2W)
Experimentální: Fáze 1b, rozšíření dávky: monoterapie TTX-080 (CRC)
Skupina 3 bude zahrnovat pacienty s pokročilým/metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) [Uzavřeno]
Lék: TTX-080
Variabilní dávka (Q3W)
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q3W)
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q2W)
Experimentální: Fáze 1b, Rozšíření dávkování: TTX-080 v kombinaci s cetuximabem (CRC), předchozí anti-EGFR terapie
Skupina 4 bude zahrnovat pacienty s pokročilým/metastatickým MSI-L/MSS, KRAS wild-type kolorektálním karcinomem (CRC), u kterých došlo k progresi po předchozí anti-EGFR terapii [Uzavřeno]
Lék: TTX-080
Variabilní dávka (Q3W)
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q3W)
Lék: cetuximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q2W)
Lék: cetuximab
Specifikovaná dávka (Q2W)
Experimentální: Fáze 1b, rozšíření dávky: TTX-080 v kombinaci s cetuximabem (CRC), bez předchozí anti-EGFR terapie
Skupina 5 bude zahrnovat pacienty s pokročilým/metastatickým MSI-L/MSS, KRAS divokého typu kolorektálním karcinomem (CRC), kteří dosud nepodstoupili anti-EGFR terapii [Uzavřeno]
Lék: TTX-080
Variabilní dávka (Q3W)
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q3W)
Lék: cetuximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q2W)
Lék: cetuximab
Specifikovaná dávka (Q2W)
Experimentální: Fáze 1b, Rozšíření dávky: monoterapie TTX-080 (NSCLC)
Arm 6 bude zahrnovat pacienty s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) [Uzavřeno]
Lék: TTX-080
Variabilní dávka (Q3W)
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q3W)
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q2W)
Experimentální: Fáze 1b, Rozšíření dávky: TTX-080 v kombinaci s pembrolizumabem (NSCLC)
Skupina 7 bude zahrnovat pacienty s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po předchozí léčbě inhibitory kontrolních bodů [Uzavřeno]
Lék: TTX-080
Variabilní dávka (Q3W)
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q3W)
Lék: pembrolizumab
Specifikovaná dávka (Q3W)
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q2W)
Experimentální: Fáze 1b, rozšíření dávkování: TTX-080 jako monoterapie NEBO v kombinaci s pembrolizumabem

Skupina 8: Monoterapie TTX-080:

  • Pokročilý/metastatický karcinom ledvin s převahou světlobuněčné složky po předchozí léčbě inhibitory kontrolních bodů
  • Pokročilý/metastatický akrální melanom

Skupina 8: TTX-080 v kombinaci s pembrolizumabem:

• Pokročilý/metastatický trojitě negativní karcinom prsu (negativní na estrogenové a progesteronové receptory a HER2 negativní) po předchozí léčbě inhibitorem kontrolního bodu

[Uzavřeno]
Lék: TTX-080
Variabilní dávka (Q3W)
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q3W)
Lék: pembrolizumab
Specifikovaná dávka (Q3W)
Lék: TTX-080
Specifikovaná dávka (Q2W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Stanovení protinádorové aktivity TTX-080 pomocí míry objektivní odpovědi [úplná odpověď + částečná odpověď) pro každé rameno nádoru podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy, přežití bez progrese podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) charakterizované incidencí, typem, frekvencí, závažností (stupňovanou podle NCI-CTCAE v5.0), načasováním, závažností a vztahem k hodnocenému produktu a/nebo kombinované terapii a/nebo jednotlivým schváleným terapiím
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Snášenlivost: Počet cyklů TTX-080, které pacienti obdrželi před přerušením léčby kvůli nezvládnutelným lékovým reakcím
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Sérové ​​hladiny protilátek proti TTX-080
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TTX-080
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Tmax: Čas k dosažení Cmax pro TTX-080
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
AUC(0-t): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nulového času do posledního měřitelného bodu pro TTX-080
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
AUC(0-Inf): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do nekonečna pro TTX-080
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tizona Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTX-080-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TTX-080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit