Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TTX-080 HLA-G -antagonisti potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tizona Therapeutics, Inc

Vaiheen 1a/1b TTX-080:n, HLA-G-antagonistin, annoksen lisäys-/laajennustutkimus monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin tai setuksimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä refraktorisia/resistenttejä pahanlaatuisia kasvaimia

TTX-080-001 on faasin 1, avoin kliininen annoksen nosto- ja lisäystutkimus, jolla määritetään TTX-080-monoterapian (HLA-G-estäjä) turvallisuus, siedettävyys ja vaiheen 2 suositeltu annos sekä yhdessä joko pembrolitsumabin kanssa ( PD-1:n estäjä) tai setuksimabi (EGFR-estäjä) potilailla, joilla on pitkälle edennyt refraktaarinen/resistentti kiinteä pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimus otetaan mukaan annoksen laajennushaaroihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TTX-080 on täysin ihmisen mAb, joka on suunniteltu estämään HLA-G:n vuorovaikutus sen tunnettujen ligandien, ILT2- ja ILT4-molekyylien, kanssa. Vaihe 1a oli avoin, monikeskus, annosta korotettu kliininen tutkimus, jossa määritettiin TTX-080:n turvallisuus, siedettävyys, MTD tai OBD ja RP2D, kun sitä annettiin yksittäisenä aineena. Vaihe 1b on TTX-080-monoterapian annoslaajennus ja yhdessä joko pembrolitsumabin tai setuksimabin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt refraktorinen/resistentti kiinteä pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). ), kolorektaalisyöpä (CRC), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), munuaissolusyöpä (RCC) ja akral melanooma. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan TTX-080:n farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä sekä TTX-080:n alustavaa tehoa monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin tai setuksimabin kanssa.

Tutkimus on mukana annoslaajennuskohortteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • John Hopkins Kimmer Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lyhennetyt sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on pitkälle edenneen/metastaattisen syövän histologinen diagnoosi
  2. 18-vuotias tai vanhempi, on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 JA elinajanodote vähintään 12 viikkoa

Lyhennetyt poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuksen hoidon komponenteille. Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle
  2. Tutkittavan aineen käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja koko tutkimuksen ajan
  3. Suuriannoksisen systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon saaminen
  4. Vaikea autoimmuunisairaus historiassa
  5. Hallitsematon väliaikainen sairaus tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii jatkuvaa hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1a, Monoterapiaannoksen eskalointi
Lääke: TTX-080
Muuttuva annos (Q3W)
Lääke: TTX-080
Määritetty annos (Q3W)
Kokeellinen: Vaihe 1b, annoksen laajennus: TTX-080 yhdessä pembrolitsumabin (HNSCC) kanssa
Käsivarteen 1 otetaan koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen, ennen tarkistuspisteen estäjähoitoa pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
Lääke: TTX-080
Muuttuva annos (Q3W)
Lääke: TTX-080
Määritetty annos (Q3W)
Lääke: pembrolitsumabi
Määritetty annos (Q3W)
Kokeellinen: Vaihe 1b, annoksen laajentaminen: TTX-080 yhdessä setuksimabin (HNSCC) kanssa
Käsivarteen 2 otetaan koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
Lääke: TTX-080
Muuttuva annos (Q3W)
Lääke: TTX-080
Määritetty annos (Q3W)
Lääke: setuksimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Vaihe 1b, annoksen laajennus: TTX-080-monoterapia (CRC)
Osaan 3 otetaan koehenkilöt, joilla on edennyt/metastaattinen paksusuolen syöpä (CRC)
Lääke: TTX-080
Muuttuva annos (Q3W)
Lääke: TTX-080
Määritetty annos (Q3W)
Kokeellinen: Vaihe 1b, annoksen laajentaminen: TTX-080 yhdessä setuksimabin (CRC) kanssa, aikaisempi anti-EGFR-hoito
Ryhmään 4 otetaan koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen MSI-L/MSS, KRAS-villityyppinen paksusuolensyöpä (CRC) ja jotka ovat edenneet aikaisemmalla anti-EGFR-hoidolla.
Lääke: TTX-080
Muuttuva annos (Q3W)
Lääke: TTX-080
Määritetty annos (Q3W)
Lääke: setuksimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Vaihe 1b, annoksen laajentaminen: TTX-080 yhdessä setuksimabin (CRC) kanssa, ei aikaisempaa anti-EGFR-hoitoa
Ryhmään 5 otetaan koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen MSI-L/MSS, KRAS-villityypin paksusuolensyöpä (CRC), jotka eivät ole saaneet aiempaa anti-EGFR-hoitoa.
Lääke: TTX-080
Muuttuva annos (Q3W)
Lääke: TTX-080
Määritetty annos (Q3W)
Lääke: setuksimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Vaihe 1b, annoksen laajentaminen: TTX-080-monoterapia (NSCLC)
Osaan 6 otetaan koehenkilöt, joilla on edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Lääke: TTX-080
Muuttuva annos (Q3W)
Lääke: TTX-080
Määritetty annos (Q3W)
Kokeellinen: Vaihe 1b, annoksen laajennus: TTX-080 yhdessä pembrolitsumabin kanssa (NSCLC)
Osaan 7 otetaan koehenkilöitä, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen ennakkotarkastuspisteen estäjähoidettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Lääke: TTX-080
Muuttuva annos (Q3W)
Lääke: TTX-080
Määritetty annos (Q3W)
Lääke: pembrolitsumabi
Määritetty annos (Q3W)
Kokeellinen: Vaihe 1b, annoksen laajentaminen: TTX-080 monoterapiana TAI yhdessä pembrolitsumabin kanssa

Käsivarsi 8: TTX-080-monoterapia:

  • Edistynyt/metastaattinen, ennen tarkistuspisteen inhibiittoria hoidettu munuaissyöpä, jossa vallitsee selkeä solukomponentti
  • Pitkälle edennyt/metastaattinen akral-melanooma

Käsivarsi 8: TTX-080 yhdessä pembrolitsumabin kanssa:

• Pitkälle edennyt/metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä (estrogeeni- ja progesteronireseptori-negatiivinen ja HER2-negatiivinen), jolle on aiemmin annettu tarkistuspisteestäjää
Lääke: TTX-080
Muuttuva annos (Q3W)
Lääke: TTX-080
Määritetty annos (Q3W)
Lääke: pembrolitsumabi
Määritetty annos (Q3W)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Määritä TTX-080:n kasvainten vastainen aktiivisuus objektiivisella vastenopeudella [täydellinen vaste + osittainen vaste) jokaiselle kasvainhaaralle RECIST 1.1:tä kohti
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto, etenemisvapaa selviytyminen RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta
Haittatapahtumat (AE), joille on tunnusomaista ilmaantuvuus, tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus (luokitus NCI-CTCAE v5.0:n mukaan), ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimustuotteeseen ja/tai yhdistelmähoitoon ja/tai yksittäisiin hyväksyttyihin hoitoihin
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta
Siedettävyys: TTX-080-jaksojen lukumäärä, jonka potilaat saivat ennen kuin lopettivat hoidon hallitsemattomien lääkereaktioiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta
Seerumin TTX-080:n vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TTX-080:lle
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta
Tmax: Aika saavuttaa TTX-080:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta
AUC(0-t): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen mitattavaan pisteeseen TTX-080:lle
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta
AUC(0-Inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään TTX-080:lle
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tizona Therapeutics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTX-080-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset TTX-080

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa