Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TTX-080 Antagonista HLA-G u pacjentów z zaawansowanym rakiem

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tizona Therapeutics, Inc

Badanie fazy 1a/1b dotyczące eskalacji/rozszerzenia dawki TTX-080, antagonisty HLA-G, w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem lub cetuksymabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi opornymi/opornymi na leczenie

TTX-080-001 jest otwartym badaniem klinicznym fazy 1, polegającym na eskalacji i zwiększaniu dawki, mającym na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki fazy 2 monoterapii TTX-080 (inhibitor HLA-G) oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem ( inhibitor PD-1) lub cetuksymab (inhibitor EGFR) u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie lub opornymi na leczenie nowotworami litymi.

Badanie jest włączane do ramion zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TTX-080 jest w pełni ludzkim mAb zaprojektowanym do blokowania interakcji HLA-G z jego znanymi ligandami, cząsteczkami ILT2 i ILT4. Faza 1a była otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym ze zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, MTD lub OBD i RP2D TTX-080 podawanego jako pojedynczy środek. Faza 1b polega na zwiększeniu dawki TTX-080 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem lub cetuksymabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie/opornymi nowotworami litymi, w tym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). ), raka jelita grubego (CRC), potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), raka nerkowokomórkowego (RCC) i czerniaka akralnego. Dodatkowo badanie będzie miało na celu ocenę farmakokinetyki i immunogenności TTX-080 oraz wstępną skuteczność TTX-080 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem lub cetuksymabem.

Badanie obejmuje kohorty z rozszerzeniem dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Zakończony
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Zakończony
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Zakończony
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 303-388-4876
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Zakończony
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Zakończony
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Zakończony
        • John Hopkins Kimmer Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 386-231-4060
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Zakończony
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Rekrutacyjny
        • Ocala Oncology Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 352-547-1958
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Zakończony
        • AdventHealth Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Zakończony
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Zakończony
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Zakończony
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • American Oncology Partners, P.A. - The Center for Cancer & Blood Disorders
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 2110 301-571-2016
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Oncology Hematology
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 301-933-3216
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Zakończony
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Midwest
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 616-954-5554
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital Cancer Care Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 651-254-3602
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Zakończony
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 402-691-6971
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 732-235-3253
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Zakończony
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Zakończony
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 513-584-5680
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Zakończony
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Zakończony
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 32084 405-271-8001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Zakończony
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Zakończony
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 615-524-4203
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Zakończony
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Dallas
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 214-370-1000
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • START Dallas
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 682-350-3010
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Paris
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 903-785-0031
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 703-280-5290
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Zakończony
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Zakończony
        • Northwest Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Skrócone kryteria włączenia:

  1. Pacjent z histologicznym rozpoznaniem raka zaawansowanego/z przerzutami
  2. Wiek 18 lat lub więcej, jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. Dowody mierzalnej choroby
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 ORAZ oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Skrócone kryteria wykluczenia:

  1. Historia alergii lub nadwrażliwości na badane składniki leczenia. Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne
  2. Stosowanie badanego środka w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania
  3. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii sterydowej w dużych dawkach lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej
  4. Historia ciężkiej choroby autoimmunologicznej
  5. Niekontrolowana współistniejąca choroba lub inny aktywny nowotwór wymagający ciągłego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a, zwiększanie dawki w monoterapii
Lek: TTX-080
Zmienna dawka (Q3W)
Lek: TTX-080
Określona dawka (Q3W)
Lek: TTX-080
Określona dawka (co 2 tygodnie)
Eksperymentalny: TTX-080 w skojarzeniu z FOLFIRI i cetuksymabem
Ramię 9: TTX-080 w skojarzeniu z FOLFIRI i cetuksymabem. Randomizowane ramiona u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami RAS, BRAF i HER2 typu dzikiego (CRC), którzy otrzymali chemioterapię opartą na oksaliplatynie i 5-FU w pierwszym rzucie lub leczenie uzupełniające (nawrót w ciągu 6 miesięcy) ustawienie. Wcześniejszy bewacyzumab był dozwolony. Brak wcześniejszego inhibitora EGFR.
Lek: TTX-080
Zmienna dawka (Q3W)
Lek: TTX-080
Określona dawka (Q3W)
Lek: cetuksymab
Określona dawka w określone dni
Lek: TTX-080
Określona dawka (co 2 tygodnie)
Lek: cetuksymab
Określona dawka (co 2 tygodnie)
Lek: FOLFIRI
Określona dawka (co 2 tygodnie)
Eksperymentalny: FOLFIRI z cetuksymabem
Ramię 10: Randomizowane ramiona FOLFIRI w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami RAS, BRAF i HER2 typu dzikiego (CRC), którzy otrzymali chemioterapię opartą na oksaliplatynie i 5-FU w pierwszym rzucie lub jako leczenie uzupełniające (nawrót w ciągu 6 miesięcy). Wcześniejszy bewacyzumab był dozwolony. Brak wcześniejszego inhibitora EGFR.
Lek: cetuksymab
Określona dawka w określone dni
Lek: cetuksymab
Określona dawka (co 2 tygodnie)
Lek: FOLFIRI
Określona dawka (co 2 tygodnie)
Eksperymentalny: Faza 1b, rozszerzenie dawki: TTX-080 w połączeniu z pembrolizumabem (HNSCC)
Grupa 1 będzie rekrutować pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) wcześniej leczonych inhibitorami punktów kontrolnych [Zamknięte]
Lek: TTX-080
Zmienna dawka (Q3W)
Lek: TTX-080
Określona dawka (Q3W)
Lek: pembrolizumab
Określona dawka (Q3W)
Lek: TTX-080
Określona dawka (co 2 tygodnie)
Eksperymentalny: Faza 1b, ekspansja dawki: TTX-080 w połączeniu z cetuksymabem (HNSCC)
Grupa 2 będzie obejmować pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC) [Zamknięty]
Lek: TTX-080
Zmienna dawka (Q3W)
Lek: TTX-080
Określona dawka (Q3W)
Lek: cetuksymab
Określona dawka w określone dni
Lek: TTX-080
Określona dawka (co 2 tygodnie)
Lek: cetuksymab
Określona dawka (co 2 tygodnie)
Eksperymentalny: Faza 1b, rozszerzenie dawki: monoterapia TTX-080 (CRC)
Ramię 3 będzie rekrutować pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) [Zamknięte]
Lek: TTX-080
Zmienna dawka (Q3W)
Lek: TTX-080
Określona dawka (Q3W)
Lek: TTX-080
Określona dawka (co 2 tygodnie)
Eksperymentalny: Faza 1b, rozszerzenie dawki: TTX-080 w połączeniu z cetuksymabem (CRC), wcześniejsza terapia przeciwko EGFR
Grupa 4 będzie rekrutować pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym MSI-L/MSS, rakiem jelita grubego (CRC) z dzikim typem KRAS, u których doszło do progresji po wcześniejszej terapii anty-EGFR [Zamknięta]
Lek: TTX-080
Zmienna dawka (Q3W)
Lek: TTX-080
Określona dawka (Q3W)
Lek: cetuksymab
Określona dawka w określone dni
Lek: TTX-080
Określona dawka (co 2 tygodnie)
Lek: cetuksymab
Określona dawka (co 2 tygodnie)
Eksperymentalny: Faza 1b, rozszerzenie dawki: TTX-080 w skojarzeniu z cetuksymabem (CRC), bez wcześniejszej terapii anty-EGFR
Grupa 5 będzie rekrutować pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym MSI-L/MSS, rakiem jelita grubego (CRC) z dzikim typem KRAS, którzy nie otrzymali wcześniej terapii przeciwko EGFR [Zamknięte]
Lek: TTX-080
Zmienna dawka (Q3W)
Lek: TTX-080
Określona dawka (Q3W)
Lek: cetuksymab
Określona dawka w określone dni
Lek: TTX-080
Określona dawka (co 2 tygodnie)
Lek: cetuksymab
Określona dawka (co 2 tygodnie)
Eksperymentalny: Faza 1b, rozszerzenie dawki: monoterapia TTX-080 (NSCLC)
Grupa 6 będzie rekrutować pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) [Zamknięty]
Lek: TTX-080
Zmienna dawka (Q3W)
Lek: TTX-080
Określona dawka (Q3W)
Lek: TTX-080
Określona dawka (co 2 tygodnie)
Eksperymentalny: Faza 1b, Rozszerzenie dawki: TTX-080 w połączeniu z pembrolizumabem (NSCLC)
Grupa 7 będzie rekrutować pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), wcześniej leczonych inhibitorami punktów kontrolnych [Zamknięte]
Lek: TTX-080
Zmienna dawka (Q3W)
Lek: TTX-080
Określona dawka (Q3W)
Lek: pembrolizumab
Określona dawka (Q3W)
Lek: TTX-080
Określona dawka (co 2 tygodnie)
Eksperymentalny: Faza 1b, ekspansja dawki: TTX-080 jako monoterapia LUB w połączeniu z pembrolizumabem

Ramię 8: Monoterapia TTX-080:

  • Zaawansowany/przerzutowy rak nerki z przewagą komponentu jasnokomórkowego, wcześniej leczony inhibitorami punktów kontrolnych
  • Zaawansowany/przerzutowy czerniak akralny

Ramię 8: TTX-080 w skojarzeniu z pembrolizumabem:

• Zaawansowany/przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (ujemny receptor estrogenowy i progesteronowy oraz ujemny HER2) u pacjentek, które otrzymały wcześniej inhibitor punktów kontrolnych

[Zamknięty]
Lek: TTX-080
Zmienna dawka (Q3W)
Lek: TTX-080
Określona dawka (Q3W)
Lek: pembrolizumab
Określona dawka (Q3W)
Lek: TTX-080
Określona dawka (co 2 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Określenie aktywności przeciwnowotworowej TTX-080 na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi [odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) dla każdego ramienia guza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) charakteryzujące się występowaniem, typem, częstotliwością, ciężkością (stopniowane zgodnie z NCI-CTCAE v5.0), czasem, ciężkością i związkiem z badanym produktem i/lub terapią skojarzoną i/lub indywidualnymi zatwierdzonymi terapiami
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Tolerancja: Liczba cykli TTX-080 otrzymanych przez pacjentów przed przerwaniem leczenia z powodu niekontrolowanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Poziomy przeciwciał przeciw lekowi przeciwko TTX-080 w surowicy
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TTX-080
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Tmax: czas do osiągnięcia Cmax dla TTX-080
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
AUC(0-t): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego punktu dla TTX-080
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
AUC(0-Inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do nieskończoności dla TTX-080
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tizona Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTX-080-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na TTX-080

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj