Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TTX-080 HLA-G-antagonist hos forsøgspersoner med avanceret kræft

13. februar 2026 opdateret af: Tizona Therapeutics, Inc

En fase 1a/1b dosiseskalering/-udvidelsesundersøgelse af TTX-080, en HLA-G-antagonist, som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab eller Cetuximab hos patienter med avancerede solide refraktære/resistente maligniteter

TTX-080-001 er et klinisk fase 1, åbent label, dosiseskalering og dosisudvidelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2 dosis af TTX-080 monoterapi (HLA-G-hæmmer) og i kombination med enten pembrolizumab ( PD-1-hæmmer) eller cetuximab (EGFR-hæmmer) hos patienter med fremskredne refraktære/resistente solide maligniteter.

Undersøgelsen tilmelder sig dosisudvidelsesarme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TTX-080 er et fuldt humant mAb designet til at blokere interaktionen af ​​HLA-G med dets kendte ligander, ILT2- og ILT4-molekyler. Fase 1a var et åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, MTD eller OBD og RP2D af TTX-080, når det administreres som et enkelt middel. Fase 1b er en dosisudvidelse af TTX-080 monoterapi og i kombination med enten pembrolizumab eller cetuximab til voksne forsøgspersoner med avancerede refraktære/resistente solide maligniteter, herunder hoved- og halspladecellekræft (HNSCC), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ), kolorektal cancer (CRC), tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), nyrecellekarcinom (RCC) og acral melanom. Derudover vil undersøgelsen søge at evaluere farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​TTX-080 og den foreløbige effekt af TTX-080 som monoterapi og i kombination med pembrolizumab eller cetuximab.

Undersøgelsen tilmelder sig dosisudvidelseskohorterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Afsluttet
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Afsluttet
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Afsluttet
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 303-388-4876
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Afsluttet
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Afsluttet
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Afsluttet
        • John Hopkins Kimmer Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 386-231-4060
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Afsluttet
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Rekruttering
        • Ocala Oncology Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-547-1958
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Afsluttet
        • AdventHealth Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Afsluttet
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Afsluttet
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Afsluttet
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Afsluttet
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners, P.A. - The Center for Cancer & Blood Disorders
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2110 301-571-2016
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 301-933-3216
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Afsluttet
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 616-954-5554
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital Cancer Care Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 651-254-3602
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Afsluttet
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 402-691-6971
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 732-235-3253
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Afsluttet
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Afsluttet
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 513-584-5680
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Afsluttet
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Afsluttet
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 32084 405-271-8001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Afsluttet
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Afsluttet
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-524-4203
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Afsluttet
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Dallas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 214-370-1000
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • START Dallas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 682-350-3010
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Paris
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 903-785-0031
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 703-280-5290
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Afsluttet
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Afsluttet
        • Northwest Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Forkortede inklusionskriterier:

  1. Person med histologisk diagnose fremskreden/metastatisk cancer
  2. Alder 18 år eller ældre, er villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Bevis på målbar sygdom
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 OG forventet levetid på mindst 12 uger

Forkortede ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingskomponenter. Personer med en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof
  2. Brug af et forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og under hele undersøgelsen
  3. Modtagelse af højdosis systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi
  4. Anamnese med alvorlig autoimmun sygdom
  5. Ukontrolleret interkurrent sygdom eller anden aktiv malignitet, der kræver løbende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a, Monoterapi dosiseskalering
Medicin: TTX-080
Variabel dosis (Q3W)
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q3W)
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q2W)
Eksperimentel: TTX-080 i kombination med FOLFIRI plus cetuximab
Arm 9: TTX-080 i kombination med FOLFIRI plus cetuximab Randomized Arms hos forsøgspersoner med metastatisk RAS, BRAF og HER2 vildtype kolorektal cancer (CRC), som har fået oxaliplatin og 5-FU baseret kemoterapi i første linje eller adjuvans (tilbagefald inden for 6 måneder) indstilling. Tidligere bevacizumab tilladt. Ingen tidligere EGFR-hæmmer.
Medicin: TTX-080
Variabel dosis (Q3W)
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q3W)
Medicin: cetuximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q2W)
Medicin: cetuximab
Specificeret dosis (Q2W)
Medicin: FOLFIRI
Specificeret dosis (Q2W)
Eksperimentel: FOLFIRI plus cetuximab
Arm 10: FOLFIRI plus cetuximab randomiserede arme hos forsøgspersoner med metastatisk RAS, BRAF og HER2 vildtype kolorektal cancer (CRC), som har fået oxaliplatin og 5-FU baseret kemoterapi i første linje eller adjuverende (tilbagefald inden for 6 måneder) indstilling. Tidligere bevacizumab tilladt. Ingen tidligere EGFR-hæmmer.
Medicin: cetuximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: cetuximab
Specificeret dosis (Q2W)
Medicin: FOLFIRI
Specificeret dosis (Q2W)
Eksperimentel: Fase 1b, Dosisudvidelse: TTX-080 i kombination med pembrolizumab (HNSCC)
Arm 1 vil inkludere patienter med fremskreden/metastatisk, tidligere behandlet med checkpoint-hæmmere Hoved- og Hals Pladecellecarcinom (HNSCC) [Lukket]
Medicin: TTX-080
Variabel dosis (Q3W)
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q3W)
Medicin: pembrolizumab
Specificeret dosis (Q3W)
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q2W)
Eksperimentel: Fase 1b, dosisudvidelse: TTX-080 i kombination med cetuximab (HNSCC)
Arm 2 vil inkludere patienter med fremskreden/metastaseret Hoved- og Halspladecellecarcinom (HNSCC) [Lukket]
Medicin: TTX-080
Variabel dosis (Q3W)
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q3W)
Medicin: cetuximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q2W)
Medicin: cetuximab
Specificeret dosis (Q2W)
Eksperimentel: Fase 1b, dosisudvidelse: TTX-080 monoterapi (CRC)
Arm 3 vil indskrive patienter med fremskreden/metastatisk tyktarmskræft (CRC) [Lukket]
Medicin: TTX-080
Variabel dosis (Q3W)
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q3W)
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q2W)
Eksperimentel: Fase 1b, dosisekspansion: TTX-080 i kombination med cetuximab (CRC), tidligere anti-EGFR-terapi
Arm 4 vil inkludere patienter med fremskreden/metastatisk MSI-L/MSS, KRAS wild-type tyktarmskræft (CRC), som har haft sygdomsforværring efter tidligere anti-EGFR-behandling [Lukket]
Medicin: TTX-080
Variabel dosis (Q3W)
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q3W)
Medicin: cetuximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q2W)
Medicin: cetuximab
Specificeret dosis (Q2W)
Eksperimentel: Fase 1b, dosisudvidelse: TTX-080 i kombination med cetuximab (CRC), ingen tidligere anti-EGFR-terapi
Arm 5 vil rekruttere patienter med fremskreden/metastatisk MSI-L/MSS, KRAS wild type kolorektalkræft (CRC), som ikke har modtaget tidligere anti-EGFR-terapi [Lukket]
Medicin: TTX-080
Variabel dosis (Q3W)
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q3W)
Medicin: cetuximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q2W)
Medicin: cetuximab
Specificeret dosis (Q2W)
Eksperimentel: Fase 1b, Dosisudvidelse: TTX-080 monoterapi (NSCLC)
Arm 6 vil inkludere patienter med avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekraft (NSCLC) [Lukket]
Medicin: TTX-080
Variabel dosis (Q3W)
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q3W)
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q2W)
Eksperimentel: Fase 1b, dosisekspansion: TTX-080 i kombination med pembrolizumab (NSCLC)
Arm 7 vil indskrive patienter med avanceret/metastatisk tidligere checkpoint-hæmmerbehandlet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) [Lukket]
Medicin: TTX-080
Variabel dosis (Q3W)
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q3W)
Medicin: pembrolizumab
Specificeret dosis (Q3W)
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q2W)
Eksperimentel: Fase 1b, Dosisudvidelse: TTX-080 som monoterapi ELLER i kombination med pembrolizumab

Arm 8: TTX-080 monoterapi:

  • Avanceret/metastaseret, tidligere checkpoint-hæmmer-behandlet nyrecellekarcinom med overvægt af klar cellekomponent
  • Avanceret/metastaseret akralt melanom

Arm 8: TTX-080 i kombination med pembrolizumab:

• Avanceret/metastaseret trippel-negativ brystkræft (østrogen- og progesteronreceptornegativ og HER2-negativ) som har modtaget en tidligere checkpoint-hæmmer

[Lukket]
Medicin: TTX-080
Variabel dosis (Q3W)
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q3W)
Medicin: pembrolizumab
Specificeret dosis (Q3W)
Medicin: TTX-080
Specificeret dosis (Q2W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. For at bestemme antitumoraktiviteten af ​​TTX-080 ved objektiv responsrate [komplet respons + delvis respons) for hver tumorarm pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons, progressionsfri overlevelse pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Bivirkninger (AE'er) karakteriseret ved forekomst, type, hyppighed, sværhedsgrad (graderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0), timing, alvor og forhold til forsøgsprodukt og/eller kombinationsterapi og/eller individuelt godkendte behandlinger
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Tolerabilitet: Antallet af cyklusser af TTX-080 modtaget af patienter før seponering på grund af uoverskuelige lægemiddelreaktioner
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Serumniveauer af antistof antistof mod TTX-080
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TTX-080
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Tmax: Tid til at nå Cmax for TTX-080
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
AUC(0-t): Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nultid til det sidste målbare punkt for TTX-080
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
AUC(0-Inf): Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig for TTX-080
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tizona Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTX-080-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TTX-080

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner