Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TTX-080 HLA-G-antagonist hos personer med avansert kreft

13. februar 2026 oppdatert av: Tizona Therapeutics, Inc

En fase 1a/1b doseeskalering/-utvidelsesstudie av TTX-080, en HLA-G-antagonist, som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab eller Cetuximab hos pasienter med avanserte solide refraktære/resistente maligniteter

TTX-080-001 er en fase 1, åpen klinisk studie, doseeskalering og doseutvidelse for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og anbefalt fase 2-dose av TTX-080 monoterapi (HLA-G-hemmer) og i kombinasjon med enten pembrolizumab ( PD-1-hemmer) eller cetuximab (EGFR-hemmer) hos pasienter med avanserte refraktære/resistente solide maligniteter.

Studien registrerer seg i doseutvidelsesarmene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TTX-080 er et fullt humant mAb designet for å blokkere interaksjonen av HLA-G med dets kjente ligander, ILT2- og ILT4-molekyler. Fase 1a var en åpen, multisenter, doseøkningsstudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, MTD eller OBD og RP2D for TTX-080 når det ble administrert som et enkelt middel. Fase 1b er en doseutvidelse av TTX-080 monoterapi og i kombinasjon med enten pembrolizumab eller cetuximab hos voksne personer med avanserte refraktære/resistente solide maligniteter, inkludert plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). ), kolorektal kreft (CRC), trippel negativ brystkreft (TNBC), nyrecellekarsinom (RCC) og akral melanom. I tillegg vil studien søke å evaluere farmakokinetikken og immunogenisiteten til TTX-080, og den foreløpige effekten av TTX-080 som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab eller cetuximab.

Studien registrerer seg i kohorter for doseutvidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Fullført
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Fullført
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Fullført
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 303-388-4876
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Fullført
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Fullført
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Fullført
        • John Hopkins Kimmer Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 386-231-4060
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fullført
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Rekruttering
        • Ocala Oncology Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 352-547-1958
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Fullført
        • AdventHealth Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Fullført
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Fullført
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Fullført
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Fullført
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners, P.A. - The Center for Cancer & Blood Disorders
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 2110 301-571-2016
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 301-933-3216
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fullført
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 616-954-5554
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital Cancer Care Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 651-254-3602
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Fullført
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 402-691-6971
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 732-235-3253
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Fullført
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Fullført
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 513-584-5680
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Fullført
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Fullført
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 32084 405-271-8001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Fullført
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Fullført
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 615-524-4203
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Fullført
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Dallas
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 214-370-1000
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • START Dallas
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 682-350-3010
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Fullført
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Paris
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 903-785-0031
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Fullført
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 703-280-5290
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Fullført
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Fullført
        • Northwest Cancer Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Forkortede inkluderingskriterier:

  1. Person med histologisk diagnose avansert/metastatisk kreft
  2. Alder 18 år eller eldre, er villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Bevis på målbar sykdom
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 OG forventet levetid på minst 12 uker

Forkortede eksklusjonskriterier:

  1. Historie med allergi eller overfølsomhet for å studere behandlingskomponenter. Personer med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot et hvilket som helst monoklonalt antistoff
  2. Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen og gjennom hele studien
  3. Mottar høydose systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi
  4. Anamnese med alvorlig autoimmun sykdom
  5. Ukontrollert interkurrent sykdom eller annen aktiv malignitet som krever pågående behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a, Monoterapi doseeskalering
Legemiddel: TTX-080
Variabel dose (Q3W)
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q3W)
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q2W)
Eksperimentell: TTX-080 i kombinasjon med FOLFIRI pluss cetuximab
Arm 9: TTX-080 i kombinasjon med FOLFIRI pluss cetuximab Randomized Arms hos personer med metastatisk RAS, BRAF og HER2 villtype kolorektal kreft (CRC) som har fått oksaliplatin og 5-FU basert kjemoterapi i førstelinje eller adjuvans (tilbakefall innen 6 måneder) innstilling. Tidligere bevacizumab tillatt. Ingen tidligere EGFR-hemmer.
Legemiddel: TTX-080
Variabel dose (Q3W)
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q3W)
Legemiddel: cetuximab
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q2W)
Legemiddel: cetuximab
Spesifisert dose (Q2W)
Legemiddel: FOLFIRI
Spesifisert dose (Q2W)
Eksperimentell: FOLFIRI pluss cetuximab
Arm 10: FOLFIRI pluss cetuximab randomiserte armer hos personer med metastatisk RAS, BRAF og HER2 villtype kolorektal kreft (CRC) som har fått oksaliplatin og 5-FU basert kjemoterapi i førstelinje eller adjuvant (tilbakefall innen 6 måneder). Tidligere bevacizumab tillatt. Ingen tidligere EGFR-hemmer.
Legemiddel: cetuximab
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: cetuximab
Spesifisert dose (Q2W)
Legemiddel: FOLFIRI
Spesifisert dose (Q2W)
Eksperimentell: Fase 1b, dosisekspansjon: TTX-080 i kombinasjon med pembrolizumab (HNSCC)
Arm 1 vil inkludere pasienter med avansert/metastatisk, tidligere behandlet med sjekkpunkthemmer for hodet og halsens skjoldcellekarsinom (HNSCC) [Stengt]
Legemiddel: TTX-080
Variabel dose (Q3W)
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q3W)
Legemiddel: pembrolizumab
Spesifisert dose (Q3W)
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q2W)
Eksperimentell: Fase 1b, Doseekspansjon: TTX-080 i kombinasjon med cetuximab (HNSCC)
Arm 2 vil inkludere pasienter med avansert/metastatisk skivecellekarsinom i hode-hals (HNSCC) [Stengt]
Legemiddel: TTX-080
Variabel dose (Q3W)
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q3W)
Legemiddel: cetuximab
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q2W)
Legemiddel: cetuximab
Spesifisert dose (Q2W)
Eksperimentell: Fase 1b, doseutvidelse: TTX-080 monoterapi (CRC)
Arm 3 vil rekruttere pasienter med avansert/metastatisk kolorektalkreft (CRC) [Stengt]
Legemiddel: TTX-080
Variabel dose (Q3W)
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q3W)
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q2W)
Eksperimentell: Fase 1b, doseutvidelse: TTX-080 i kombinasjon med cetuximab (CRC), tidligere anti-EGFR-terapi
Arm 4 vil inkludere pasienter med avansert/metastatisk MSI-L/MSS, KRAS villtype kolorektalkreft (CRC) som har hatt sykdomsprogresjon etter tidligere anti-EGFR-behandling [Stengt]
Legemiddel: TTX-080
Variabel dose (Q3W)
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q3W)
Legemiddel: cetuximab
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q2W)
Legemiddel: cetuximab
Spesifisert dose (Q2W)
Eksperimentell: Fase 1b, doseekspansjon: TTX-080 i kombinasjon med cetuximab (CRC), ingen tidligere anti-EGFR-behandling
Arm 5 vil inkludere pasienter med avansert/metastatisk MSI-L/MSS, KRAS villtype kolorektalkreft (CRC) som ikke har fått tidligere anti-EGFR-behandling [Stengt]
Legemiddel: TTX-080
Variabel dose (Q3W)
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q3W)
Legemiddel: cetuximab
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q2W)
Legemiddel: cetuximab
Spesifisert dose (Q2W)
Eksperimentell: Fase 1b, doseutvidelse: TTX-080 monoterapi (NSCLC)
Arm 6 vil inkludere pasienter med avansert/metastaserende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) [Stengt]
Legemiddel: TTX-080
Variabel dose (Q3W)
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q3W)
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q2W)
Eksperimentell: Fase 1b, doseekspansjon: TTX-080 i kombinasjon med pembrolizumab (NSCLC)
Arm 7 vil inkludere pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som tidligere har fått behandling med sjekkpunkthemmere [Stengt]
Legemiddel: TTX-080
Variabel dose (Q3W)
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q3W)
Legemiddel: pembrolizumab
Spesifisert dose (Q3W)
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q2W)
Eksperimentell: Fase 1b, doseutvidelse: TTX-080 som monoterapi ELLER i kombinasjon med pembrolizumab

Arm 8: TTX-080 monoterapi:

  • Avansert/metastatisk, tidligere behandlet med sjekkpunkthemmer nyrecellekarsinom med overvekt av klar cellekomponent
  • Avansert/metastatisk akralt melanom

Arm 8: TTX-080 i kombinasjon med pembrolizumab:

• Avansert/metastatisk trippel-negativ brystkreft (østrogen- og progesteronreseptornegativ og HER2-negativ) som har mottatt tidligere sjekkpunkthemmer

[Stengt]
Legemiddel: TTX-080
Variabel dose (Q3W)
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q3W)
Legemiddel: pembrolizumab
Spesifisert dose (Q3W)
Legemiddel: TTX-080
Spesifisert dose (Q2W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. For å bestemme antitumoraktiviteten til TTX-080 ved objektiv responsrate [fullstendig respons + delvis respons) for hver tumorarm per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons, Progresjonsfri overlevelse per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
Bivirkninger som karakterisert ved forekomst, type, frekvens, alvorlighetsgrad (gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0), tidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til undersøkelsesprodukt og/eller kombinasjonsterapi og/eller individuelle godkjente terapier
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
Tolerabilitet: Antall sykluser med TTX-080 mottatt av pasienter før seponering på grunn av uhåndterlige medikamentreaksjoner
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
Serumnivåer av antistoff antistoff mot TTX-080
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TTX-080
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
Tmax: Tid for å nå Cmax for TTX-080
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
AUC(0-t): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null tid til siste målbare punkt for TTX-080
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder
AUC(0-Inf): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig for TTX-080
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tizona Therapeutics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTX-080-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TTX-080

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere