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Antagonista HLA-G TTX-080 in soggetti con tumori avanzati

13 febbraio 2026 aggiornato da: Tizona Therapeutics, Inc

Uno studio di fase 1a/1b di escalation/espansione della dose di TTX-080, un antagonista HLA-G, in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab o cetuximab in pazienti con neoplasie solide avanzate refrattarie/resistenti

TTX-080-001 è uno studio clinico di fase 1, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di fase 2 di TTX-080 in monoterapia (inibitore dell'HLA-G) e in combinazione con pembrolizumab ( inibitore del PD-1) o cetuximab (inibitore dell'EGFR) in pazienti con tumori maligni solidi avanzati refrattari/resistenti.

Lo studio si sta arruolando nei bracci di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TTX-080 è un mAb completamente umano progettato per bloccare l'interazione di HLA-G con i suoi noti ligandi, le molecole ILT2 e ILT4. La fase 1a era uno studio clinico in aperto, multicentrico, di aumento della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità, MTD o OBD e RP2D di TTX-080 quando somministrato come singolo agente. La Fase 1b è un'espansione della dose di TTX-080 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab o cetuximab in soggetti adulti con tumori maligni solidi avanzati refrattari/resistenti, tra cui carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ), carcinoma colorettale (CRC), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma a cellule renali (RCC) e melanoma acrale. Inoltre, lo studio cercherà di valutare la farmacocinetica e l'immunogenicità di TTX-080 e l'efficacia preliminare di TTX-080 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab o cetuximab.

Lo studio sta arruolando nelle coorti di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Completato
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Completato
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Completato
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 303-388-4876
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Completato
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Completato
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Completato
        • John Hopkins Kimmer Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 386-231-4060
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Completato
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Ocala Oncology Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 352-547-1958
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Completato
        • AdventHealth Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Completato
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Completato
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Completato
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Completato
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • American Oncology Partners, P.A. - The Center for Cancer & Blood Disorders
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 2110 301-571-2016
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 301-933-3216
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Completato
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 616-954-5554
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital Cancer Care Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 651-254-3602
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Completato
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 402-691-6971
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 732-235-3253
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Completato
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Completato
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 513-584-5680
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Completato
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Completato
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 32084 405-271-8001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Completato
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Completato
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 615-524-4203
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Completato
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Dallas
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 214-370-1000
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • START Dallas
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 682-350-3010
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Completato
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Paris
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 903-785-0031
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 703-280-5290
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Completato
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Completato
        • Northwest Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione abbreviati:

  1. Soggetto con diagnosi istologica di cancro avanzato/metastatico
  2. Età 18 anni o più, è disponibile e in grado di fornire il consenso informato
  3. Evidenza di malattia misurabile
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 E aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione abbreviati:

  1. Storia di allergia o ipersensibilità allo studio dei componenti del trattamento. Soggetti con una storia di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale
  2. Uso di un agente sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e durante lo studio
  3. Ricezione di terapia steroidea sistemica ad alte dosi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva
  4. Storia di grave malattia autoimmune
  5. Malattia intercorrente incontrollata o altra neoplasia attiva che richiede un trattamento continuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a, aumento della dose in monoterapia
Droga: TTX-080
Dose variabile (Q3W)
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q3W)
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q2W)
Sperimentale: TTX-080 in combinazione con FOLFIRI più cetuximab
Braccio 9: TTX-080 in combinazione con FOLFIRI più cetuximab Bracci randomizzati in soggetti con cancro del colon-retto metastatico RAS, BRAF e HER2 wild type (CRC) che hanno ricevuto oxaliplatino e chemioterapia a base di 5-FU in prima linea o adiuvante (recidiva entro 6 mesi) impostazione. È consentito il precedente bevacizumab. Nessun precedente inibitore dell’EGFR.
Droga: TTX-080
Dose variabile (Q3W)
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q3W)
Droga: cetuximab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q2W)
Droga: cetuximab
Dose specificata (Q2W)
Droga: FOLFIRI
Dose specificata (Q2W)
Sperimentale: FOLFIRI più cetuximab
Braccio 10: FOLFIRI più cetuximab Bracci randomizzati in soggetti con cancro del colon-retto (CRC) metastatico RAS, BRAF e HER2 wild type che hanno ricevuto oxaliplatino e chemioterapia a base di 5-FU in prima linea o in terapia adiuvante (recidiva entro 6 mesi). È consentito il precedente bevacizumab. Nessun precedente inibitore dell’EGFR.
Droga: cetuximab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: cetuximab
Dose specificata (Q2W)
Droga: FOLFIRI
Dose specificata (Q2W)
Sperimentale: Fase 1b, Espansione della dose: TTX-080 in combinazione con pembrolizumab (HNSCC)
Il braccio 1 arruolerà soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) avanzato/metastatico, precedentemente trattati con inibitori del checkpoint [Chiuso]
Droga: TTX-080
Dose variabile (Q3W)
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q3W)
Droga: pembrolizumab
Dose specificata (Q3W)
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q2W)
Sperimentale: Fase 1b, Espansione della Dose: TTX-080 in combinazione con cetuximab (HNSCC)
Il braccio 2 arruolerà soggetti con carcinoma squamocellulare avanzato/metastatico della testa e del collo (HNSCC) [Chiuso]
Droga: TTX-080
Dose variabile (Q3W)
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q3W)
Droga: cetuximab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q2W)
Droga: cetuximab
Dose specificata (Q2W)
Sperimentale: Fase 1b, Espansione della Dose: monoterapia con TTX-080 (CRC)
Il braccio 3 arruolerà soggetti con carcinoma colorettale avanzato/metastatico (CRC) [Chiuso]
Droga: TTX-080
Dose variabile (Q3W)
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q3W)
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q2W)
Sperimentale: Fase 1b, Espansione della dose: TTX-080 in combinazione con cetuximab (CRC), precedente terapia anti-EGFR
Il braccio 4 arruolerà soggetti con carcinoma colorettale (CRC) MSI-L/MSS, KRAS wild-type avanzato/metastatico che hanno progredito dopo una precedente terapia anti-EGFR [Chiuso]
Droga: TTX-080
Dose variabile (Q3W)
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q3W)
Droga: cetuximab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q2W)
Droga: cetuximab
Dose specificata (Q2W)
Sperimentale: Fase 1b, Espansione della Dose: TTX-080 in combinazione con cetuximab (CRC), nessuna precedente terapia anti-EGFR
Il braccio 5 arruolerà soggetti con carcinoma colorettale (CRC) avanzato/metastatico MSI-L/MSS, KRAS wild type che non hanno ricevuto una precedente terapia anti-EGFR [Chiuso]
Droga: TTX-080
Dose variabile (Q3W)
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q3W)
Droga: cetuximab
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q2W)
Droga: cetuximab
Dose specificata (Q2W)
Sperimentale: Fase 1b, Espansione della dose: Monoterapia con TTX-080 (NSCLC)
Il braccio 6 arruolerà soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico [Chiuso]
Droga: TTX-080
Dose variabile (Q3W)
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q3W)
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q2W)
Sperimentale: Fase 1b, Espansione della dose: TTX-080 in combinazione con pembrolizumab (NSCLC)
Il braccio 7 arruolerà soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico precedentemente trattato con inibitori del checkpoint [Chiuso]
Droga: TTX-080
Dose variabile (Q3W)
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q3W)
Droga: pembrolizumab
Dose specificata (Q3W)
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q2W)
Sperimentale: Fase 1b, Espansione della dose: TTX-080 come monoterapia OPPURE in combinazione con pembrolizumab

Braccio 8: Monoterapia con TTX-080:

  • Carcinoma a cellule renali avanzato/metastatico, precedentemente trattato con inibitori di checkpoint, con predominanza della componente a cellule chiare
  • Melanoma acrale avanzato/metastatico

Braccio 8: TTX-080 in combinazione con pembrolizumab:

• Carcinoma mammario triplo negativo avanzato/metastatico (recettori degli estrogeni e progesterone negativi e HER2 negativo) che ha ricevuto un precedente trattamento con inibitori di checkpoint

[Chiuso]
Droga: TTX-080
Dose variabile (Q3W)
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q3W)
Droga: pembrolizumab
Dose specificata (Q3W)
Droga: TTX-080
Dose specificata (Q2W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Determinare l'attività antitumorale di TTX-080 in base al tasso di risposta obiettiva [risposta completa + risposta parziale) per ciascun braccio tumorale secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Eventi avversi (AE) caratterizzati da incidenza, tipo, frequenza, gravità (classificati secondo NCI-CTCAE v5.0), tempistica, gravità e relazione con il prodotto in sperimentazione e/o la terapia di combinazione e/o le singole terapie approvate
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Tollerabilità: il numero di cicli di TTX-080 ricevuti dai pazienti prima della sospensione a causa di reazioni al farmaco non gestibili
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Livelli sierici di anticorpi anti-droga contro TTX-080
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TTX-080
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Tmax: è ora di raggiungere il Cmax per TTX-080
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ultimo punto misurabile per TTX-080
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
AUC(0-Inf): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a infinito per TTX-080
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tizona Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTX-080-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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