Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TTX-080 HLA-G-Antagonist bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

5. Januar 2024 aktualisiert von: Tizona Therapeutics, Inc

Eine Dosiseskalations-/Expansionsstudie der Phase 1a/1b mit TTX-080, einem HLA-G-Antagonisten, als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab oder Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden refraktären/resistenten Malignomen

TTX-080-001 ist eine offene klinische Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-2-Dosis der TTX-080-Monotherapie (HLA-G-Inhibitor) und in Kombination mit entweder Pembrolizumab ( PD-1-Hemmer) oder Cetuximab (EGFR-Hemmer) bei Patienten mit fortgeschrittenen refraktären/resistenten soliden Malignomen.

Die Studie wird in die Dosiserweiterungsarme aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TTX-080 ist ein vollständig menschlicher mAb, der entwickelt wurde, um die Wechselwirkung von HLA-G mit seinen bekannten Liganden, ILT2- und ILT4-Molekülen, zu blockieren. Die Phase 1a war eine offene, multizentrische klinische Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, MTD oder OBD und der RP2D von TTX-080 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff. Die Phase 1b ist eine Dosiserweiterung von TTX-080 als Monotherapie und in Kombination mit entweder Pembrolizumab oder Cetuximab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen refraktären/resistenten soliden Malignomen, einschließlich Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). ), Darmkrebs (CRC), dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), Nierenzellkarzinom (RCC) und akrales Melanom. Darüber hinaus soll die Studie die Pharmakokinetik und Immunogenität von TTX-080 sowie die vorläufige Wirksamkeit von TTX-080 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab oder Cetuximab bewerten.

Die Studie wird in die Dosiserweiterungskohorten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • John Hopkins Kimmer Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Next Oncology Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Abgekürzte Einschlusskriterien:

  1. Subjekt mit histologischer Diagnose von fortgeschrittenem/metastasiertem Krebs
  2. Alter 18 Jahre oder älter, ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Nachweis einer messbaren Krankheit
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 UND Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Abgekürzte Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienbehandlungskomponenten. - Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen monoklonalen Antikörper
  2. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der gesamten Studie
  3. Erhalten einer hochdosierten systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie
  4. Vorgeschichte einer schweren Autoimmunerkrankung
  5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder andere aktive Malignität, die eine laufende Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a, Monotherapie-Dosiseskalation
Arzneimittel: TTX-080
Variable Dosis (Q3W)
Arzneimittel: TTX-080
Spezifizierte Dosis (Q3W)
Experimental: Phase 1b, Dosiserweiterung: TTX-080 in Kombination mit Pembrolizumab (HNSCC)
Arm 1 wird Probanden mit fortgeschrittenem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) aufnehmen, das zuvor mit Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurde.
Arzneimittel: TTX-080
Variable Dosis (Q3W)
Arzneimittel: TTX-080
Spezifizierte Dosis (Q3W)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Spezifizierte Dosis (Q3W)
Experimental: Phase 1b, Dosiserweiterung: TTX-080 in Kombination mit Cetuximab (HNSCC)
In Arm 2 werden Probanden mit fortgeschrittenem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) aufgenommen.
Arzneimittel: TTX-080
Variable Dosis (Q3W)
Arzneimittel: TTX-080
Spezifizierte Dosis (Q3W)
Arzneimittel: Cetuximab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Phase 1b, Dosiserweiterung: TTX-080-Monotherapie (CRC)
In Arm 3 werden Probanden mit fortgeschrittenem/metastasiertem Darmkrebs (CRC) aufgenommen.
Arzneimittel: TTX-080
Variable Dosis (Q3W)
Arzneimittel: TTX-080
Spezifizierte Dosis (Q3W)
Experimental: Phase 1b, Dosiserweiterung: TTX-080 in Kombination mit Cetuximab (CRC), vorherige Anti-EGFR-Therapie
In Arm 4 werden Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem MSI-L/MSS, KRAS-Wildtyp-Darmkrebs (CRC) aufgenommen, die unter einer vorherigen Anti-EGFR-Therapie Fortschritte gemacht haben
Arzneimittel: TTX-080
Variable Dosis (Q3W)
Arzneimittel: TTX-080
Spezifizierte Dosis (Q3W)
Arzneimittel: Cetuximab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Phase 1b, Dosiserweiterung: TTX-080 in Kombination mit Cetuximab (CRC), keine vorherige Anti-EGFR-Therapie
In Arm 5 werden Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem MSI-L/MSS, KRAS-Wildtyp-Darmkrebs (CRC) aufgenommen, die keine vorherige Anti-EGFR-Therapie erhalten haben
Arzneimittel: TTX-080
Variable Dosis (Q3W)
Arzneimittel: TTX-080
Spezifizierte Dosis (Q3W)
Arzneimittel: Cetuximab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Phase 1b, Dosiserweiterung: TTX-080-Monotherapie (NSCLC)
In Arm 6 werden Probanden mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) aufgenommen.
Arzneimittel: TTX-080
Variable Dosis (Q3W)
Arzneimittel: TTX-080
Spezifizierte Dosis (Q3W)
Experimental: Phase 1b, Dosiserweiterung: TTX-080 in Kombination mit Pembrolizumab (NSCLC)
Arm 7 wird Probanden mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) aufnehmen, die zuvor mit Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden.
Arzneimittel: TTX-080
Variable Dosis (Q3W)
Arzneimittel: TTX-080
Spezifizierte Dosis (Q3W)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Spezifizierte Dosis (Q3W)
Experimental: Phase 1b, Dosiserweiterung: TTX-080 als Monotherapie ODER in Kombination mit Pembrolizumab

Arm 8: TTX-080-Monotherapie:

  • Fortgeschrittenes/metastatisches, zuvor mit Checkpoint-Inhibitoren behandeltes Nierenzellkarzinom mit vorherrschender klarzelliger Komponente
  • Fortgeschrittenes/metastasiertes akrales Melanom

Arm 8: TTX-080 in Kombination mit Pembrolizumab:

• Fortgeschrittener/metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (Östrogen- und Progesteronrezeptor-negativ und HER2-negativ), der zuvor einen Checkpoint-Inhibitor erhalten hat
Arzneimittel: TTX-080
Variable Dosis (Q3W)
Arzneimittel: TTX-080
Spezifizierte Dosis (Q3W)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Spezifizierte Dosis (Q3W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Bestimmung der Antitumoraktivität von TTX-080 anhand der objektiven Ansprechrate [vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen] für jeden Tumorarm gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens, progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs), die durch Häufigkeit, Art, Häufigkeit, Schweregrad (eingestuft gemäß NCI-CTCAE v5.0), Zeitpunkt, Schweregrad und Beziehung zum Prüfprodukt und/oder Kombinationstherapie und/oder einzelnen zugelassenen Therapien gekennzeichnet sind
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Verträglichkeit: Die Anzahl der TTX-080-Zyklen, die von Patienten erhalten wurden, bevor sie die Behandlung aufgrund von nicht beherrschbaren Arzneimittelreaktionen abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Serumspiegel von Anti-Drogen-Antikörpern gegen TTX-080
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TTX-080
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Tmax: Zeit bis zum Erreichen des Cmax für TTX-080
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
AUC(0-t): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Punkt für TTX-080
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
AUC(0-Inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich für TTX-080
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tizona Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTX-080-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TTX-080

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren