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TTX-080 Antagonista de HLA-G en sujetos con cánceres avanzados

5 de enero de 2024 actualizado por: Tizona Therapeutics, Inc

Estudio de fase 1a/1b de aumento/expansión de dosis de TTX-080, un antagonista de HLA-G, como monoterapia y en combinación con pembrolizumab o cetuximab en pacientes con neoplasias malignas refractarias/resistentes sólidas avanzadas

TTX-080-001 es un estudio clínico de Fase 1, abierto, de escalada de dosis y expansión de dosis para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis de Fase 2 recomendada de TTX-080 en monoterapia (inhibidor de HLA-G) y en combinación con pembrolizumab ( inhibidor de PD-1) o cetuximab (inhibidor de EGFR) en pacientes con neoplasias malignas sólidas refractarias/resistentes avanzadas.

El estudio se está inscribiendo en los brazos de expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TTX-080 es un mAb completamente humano diseñado para bloquear la interacción de HLA-G con sus ligandos conocidos, las moléculas ILT2 e ILT4. La Fase 1a fue un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de aumento de dosis para determinar la seguridad, tolerabilidad, MTD u OBD y el RP2D de TTX-080 cuando se administra como agente único. La Fase 1b es una expansión de la dosis de TTX-080 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab o cetuximab en sujetos adultos con neoplasias malignas sólidas refractarias/resistentes avanzadas, incluido el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC ), cáncer colorrectal (CRC), cáncer de mama triple negativo (TNBC), carcinoma de células renales (RCC) y melanoma acral. Además, el estudio buscará evaluar la farmacocinética y la inmunogenicidad de TTX-080, y la eficacia preliminar de TTX-080 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab o cetuximab.

El estudio se está inscribiendo en las cohortes de expansión de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • John Hopkins Kimmer Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión abreviados:

  1. Sujeto con diagnóstico histológico de cáncer avanzado/metastásico
  2. Tiene 18 años o más, está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
  3. Evidencia de enfermedad medible
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 Y esperanza de vida de al menos 12 semanas

Criterios de exclusión abreviados:

  1. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del tratamiento del estudio. Sujetos con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal
  2. Uso de un agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y durante todo el estudio
  3. Recibir terapia con esteroides sistémicos en dosis altas o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora
  4. Antecedentes de enfermedad autoinmune grave
  5. Enfermedad intercurrente no controlada u otra neoplasia maligna activa que requiere tratamiento continuo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a, escalada de dosis de monoterapia
Droga: TTX-080
Dosis variable (Q3W)
Droga: TTX-080
Dosis especificada (Q3W)
Experimental: Fase 1b, Expansión de dosis: TTX-080 en combinación con pembrolizumab (HNSCC)
El brazo 1 incluirá sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) avanzado/metastásico, previamente tratado con inhibidores de puntos de control
Droga: TTX-080
Dosis variable (Q3W)
Droga: TTX-080
Dosis especificada (Q3W)
Droga: pembrolizumab
Dosis especificada (Q3W)
Experimental: Fase 1b, Expansión de dosis: TTX-080 en combinación con cetuximab (HNSCC)
El brazo 2 incluirá sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado/metastásico (HNSCC)
Droga: TTX-080
Dosis variable (Q3W)
Droga: TTX-080
Dosis especificada (Q3W)
Droga: cetuximab
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Fase 1b, Expansión de dosis: monoterapia con TTX-080 (CRC)
El brazo 3 inscribirá sujetos con cáncer colorrectal avanzado/metastásico (CRC)
Droga: TTX-080
Dosis variable (Q3W)
Droga: TTX-080
Dosis especificada (Q3W)
Experimental: Fase 1b, Expansión de dosis: TTX-080 en combinación con cetuximab (CRC), terapia anti-EGFR previa
El brazo 4 inscribirá a sujetos con cáncer colorrectal (CRC) de tipo salvaje avanzado/metastásico MSI-L/MSS, KRAS que han progresado con una terapia anti-EGFR previa
Droga: TTX-080
Dosis variable (Q3W)
Droga: TTX-080
Dosis especificada (Q3W)
Droga: cetuximab
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Fase 1b, Expansión de dosis: TTX-080 en combinación con cetuximab (CRC), sin terapia anti-EGFR previa
El brazo 5 inscribirá a sujetos con cáncer colorrectal (CRC) de tipo salvaje avanzado/metastásico MSI-L/MSS, KRAS que no hayan recibido una terapia anti-EGFR previa
Droga: TTX-080
Dosis variable (Q3W)
Droga: TTX-080
Dosis especificada (Q3W)
Droga: cetuximab
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Fase 1b, Expansión de dosis: monoterapia con TTX-080 (NSCLC)
El brazo 6 inscribirá a sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado/metastásico
Droga: TTX-080
Dosis variable (Q3W)
Droga: TTX-080
Dosis especificada (Q3W)
Experimental: Fase 1b, Expansión de dosis: TTX-080 en combinación con pembrolizumab (NSCLC)
El grupo 7 inscribirá a sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) tratado con inhibidores de puntos de control avanzados/metastásicos
Droga: TTX-080
Dosis variable (Q3W)
Droga: TTX-080
Dosis especificada (Q3W)
Droga: pembrolizumab
Dosis especificada (Q3W)
Experimental: Fase 1b, Expansión de dosis: TTX-080 como monoterapia O en combinación con pembrolizumab

Brazo 8: TTX-080 monoterapia:

  • Carcinoma de células renales avanzado/metastásico, previamente tratado con inhibidores de puntos de control, con predominio del componente de células claras
  • Melanoma acral avanzado/metastásico

Grupo 8: TTX-080 en combinación con pembrolizumab:

• Cáncer de mama triple negativo avanzado/metastásico (receptor de estrógeno y progesterona negativo y HER2 negativo) que haya recibido un inhibidor de puntos de control previo
Droga: TTX-080
Dosis variable (Q3W)
Droga: TTX-080
Dosis especificada (Q3W)
Droga: pembrolizumab
Dosis especificada (Q3W)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Determinar la actividad antitumoral de TTX-080 por tasa de respuesta objetiva [respuesta completa + respuesta parcial] para cada brazo de tumor según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Eventos adversos (EA) caracterizados por la incidencia, el tipo, la frecuencia, la gravedad (clasificados según NCI-CTCAE v5.0), el momento, la gravedad y la relación con el producto en investigación y/o la terapia combinada y/o las terapias individuales aprobadas
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Tolerabilidad: la cantidad de ciclos de TTX-080 recibidos por los pacientes antes de suspenderlos debido a reacciones farmacológicas inmanejables.
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Niveles séricos de anticuerpos antidrogas contra TTX-080
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TTX-080
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Tmax: tiempo para alcanzar la Cmax para TTX-080
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
AUC(0-t): Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto medible para TTX-080
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
AUC(0-Inf): Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de cero a infinito para TTX-080
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tizona Therapeutics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TTX-080-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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