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TTX-080 Antagoniste HLA-G chez les sujets atteints de cancers avancés

13 février 2026 mis à jour par: Tizona Therapeutics, Inc

Une étude de phase 1a/1b d'augmentation/d'extension de dose de TTX-080, un antagoniste HLA-G, en monothérapie et en association avec le pembrolizumab ou le cetuximab chez des patients atteints de tumeurs malignes réfractaires/résistantes solides avancées

TTX-080-001 est une étude clinique de phase 1, en ouvert, d'augmentation de dose et d'expansion de dose visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la dose de phase 2 recommandée de TTX-080 en monothérapie (inhibiteur HLA-G) et en association avec pembrolizumab ( PD-1) ou cetuximab (inhibiteur de l'EGFR) chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées réfractaires/résistantes.

L'étude s'inscrit dans les bras d'expansion de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TTX-080 est un mAb entièrement humain conçu pour bloquer l'interaction de HLA-G avec ses ligands connus, les molécules ILT2 et ILT4. La phase 1a était un essai clinique ouvert, multicentrique et à doses croissantes visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la MTD ou l'OBD et la RP2D du TTX-080 lorsqu'il est administré en tant qu'agent unique. La phase 1b est une extension de la dose de TTX-080 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab ou le cetuximab chez des sujets adultes atteints de tumeurs malignes solides réfractaires/résistantes avancées, y compris le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC ), cancer colorectal (CRC), cancer du sein triple négatif (TNBC), carcinome à cellules rénales (RCC) et mélanome acral. De plus, l'étude cherchera à évaluer la pharmacocinétique et l'immunogénicité du TTX-080, ainsi que l'efficacité préliminaire du TTX-080 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab ou le cetuximab.

L'étude s'inscrit dans les cohortes d'expansion de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Complété
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Complété
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Complété
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 303-388-4876
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Complété
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Complété
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Complété
        • John Hopkins Kimmer Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 386-231-4060
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Complété
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Recrutement
        • Ocala Oncology Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 352-547-1958
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Complété
        • AdventHealth Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Complété
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Complété
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Complété
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Complété
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • American Oncology Partners, P.A. - The Center for Cancer & Blood Disorders
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 2110 301-571-2016
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Recrutement
        • Maryland Oncology Hematology
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 301-933-3216
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Complété
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • Start Midwest
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 616-954-5554
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital Cancer Care Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 651-254-3602
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Complété
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 402-691-6971
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 732-235-3253
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Complété
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Complété
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 513-584-5680
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Complété
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Complété
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 32084 405-271-8001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Complété
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Complété
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 615-524-4203
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Complété
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Dallas
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 214-370-1000
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • START Dallas
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 682-350-3010
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Complété
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Paris, Texas, États-Unis, 75460
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Paris
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 903-785-0031
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Complété
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 703-280-5290
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Complété
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Complété
        • Northwest Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion abrégés :

  1. Sujet avec diagnostic histologique de cancer avancé/métastatique
  2. Âgé de 18 ans ou plus, est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  3. Preuve de maladie mesurable
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ET espérance de vie d'au moins 12 semaines

Critères d'exclusion abrégés :

  1. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pour étudier les composants du traitement. Sujets ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal
  2. Utilisation d'un agent expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude et tout au long de l'étude
  3. Recevoir une corticothérapie systémique à haute dose ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive
  4. Antécédents de maladie auto-immune sévère
  5. Maladie intercurrente non contrôlée ou autre malignité active nécessitant un traitement continu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1a, escalade de dose en monothérapie
Médicament: TTX-080
Dose variable (Q3W)
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q3W)
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q2W)
Expérimental: TTX-080 en association avec FOLFIRI plus cétuximab
Bras 9 : TTX-080 en association avec FOLFIRI plus cétuximab Bras randomisés chez des sujets atteints d'un cancer colorectal (CCR) métastatique de type sauvage RAS, BRAF et HER2 qui ont reçu de l'oxaliplatine et une chimiothérapie à base de 5-FU en première intention ou en adjuvant (rechute dans les 6 mois). Bevacizumab préalable autorisé. Aucun inhibiteur de l'EGFR antérieur.
Médicament: TTX-080
Dose variable (Q3W)
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q3W)
Médicament: cétuximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q2W)
Médicament: cétuximab
Dose spécifiée (Q2W)
Médicament: FOLFIRI
Dose spécifiée (Q2W)
Expérimental: FOLFIRI plus cétuximab
Bras 10 : FOLFIRI plus bras randomisés cétuximab chez les sujets atteints d'un cancer colorectal (CCR) métastatique de type sauvage RAS, BRAF et HER2 qui ont reçu une chimiothérapie à base d'oxaliplatine et de 5-FU en première intention ou en adjuvant (rechute dans les 6 mois). Bevacizumab préalable autorisé. Aucun inhibiteur de l'EGFR antérieur.
Médicament: cétuximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: cétuximab
Dose spécifiée (Q2W)
Médicament: FOLFIRI
Dose spécifiée (Q2W)
Expérimental: Phase 1b, Expansion de la dose : TTX-080 en association avec le pembrolizumab (HNSCC)
Le Bras 1 recrutera des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETNC) avancé/métastatique, préalablement traité par un inhibiteur de point de contrôle [Fermé]
Médicament: TTX-080
Dose variable (Q3W)
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q3W)
Médicament: pembrolizumab
Dose spécifiée (Q3W)
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q2W)
Expérimental: Phase 1b, Extension de dose : TTX-080 en association avec le cétuximab (HNSCC)
Le groupe 2 recrutera des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CÉTC) avancé/métastatique [Fermé]
Médicament: TTX-080
Dose variable (Q3W)
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q3W)
Médicament: cétuximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q2W)
Médicament: cétuximab
Dose spécifiée (Q2W)
Expérimental: Phase 1b, Expansion de Dose : Monothérapie TTX-080 (CRC)
Le bras 3 recrutera des sujets atteints d'un cancer colorectal (CCR) avancé/métastatique [Fermé]
Médicament: TTX-080
Dose variable (Q3W)
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q3W)
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q2W)
Expérimental: Phase 1b, Extension de dose : TTX-080 en association avec le cétuximab (CRC), traitement anti-EGFR antérieur
Le groupe 4 recrutera des sujets atteints d'un cancer colorectal (CCR) KRAS de type sauvage, MSI-L/MSS, avancé/métastatique, ayant progressé après un traitement anti-EGFR antérieur [Fermé]
Médicament: TTX-080
Dose variable (Q3W)
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q3W)
Médicament: cétuximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q2W)
Médicament: cétuximab
Dose spécifiée (Q2W)
Expérimental: Phase 1b, Expansion de Dose : TTX-080 en association avec le cetuximab (CCR), sans traitement anti-EGFR antérieur
Le bras 5 recrutera des sujets atteints d'un cancer colorectal (CCR) KRAS de type sauvage MSI-L/MSS avancé/métastatique qui n'ont pas reçu de thérapie anti-EGFR antérieure [Fermé]
Médicament: TTX-080
Dose variable (Q3W)
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q3W)
Médicament: cétuximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q2W)
Médicament: cétuximab
Dose spécifiée (Q2W)
Expérimental: Phase 1b, Extension de dose : monothérapie par TTX-080 (CPNPC)
Le Bras 6 recrutera des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé/métastatique [Fermé]
Médicament: TTX-080
Dose variable (Q3W)
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q3W)
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q2W)
Expérimental: Phase 1b, Expansion de dose : TTX-080 en association avec le pembrolizumab (NSCLC)
Le bras 7 recrutera des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé/métastatique préalablement traité par un inhibiteur de point de contrôle [Fermé]
Médicament: TTX-080
Dose variable (Q3W)
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q3W)
Médicament: pembrolizumab
Dose spécifiée (Q3W)
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q2W)
Expérimental: Phase 1b, Extension de dose : TTX-080 en monothérapie OU en association avec le pembrolizumab

Bras 8 : Monothérapie par TTX-080 :

  • Carcinome rénal avancé/métastatique, traité préalablement par un inhibiteur de point de contrôle, avec prédominance de la composante à cellules claires
  • Mélanome acral avancé/métastatique

Bras 8 : TTX-080 en association avec le pembrolizumab :

• Cancer du sein triple négatif avancé/métastatique (récepteurs d'œstrogène et de progestérone négatifs et HER2 négatif) ayant reçu un inhibiteur de point de contrôle préalable

[Fermé]
Médicament: TTX-080
Dose variable (Q3W)
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q3W)
Médicament: pembrolizumab
Dose spécifiée (Q3W)
Médicament: TTX-080
Dose spécifiée (Q2W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
1. Déterminer l'activité anti-tumorale du TTX-080 par le taux de réponse objective [réponse complète + réponse partielle) pour chaque bras tumoral selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse, survie sans progression selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
Événements indésirables (EI) caractérisés par l'incidence, le type, la fréquence, la gravité (classés selon NCI-CTCAE v5.0), le moment, la gravité et la relation avec le produit expérimental et/ou la thérapie combinée et/ou les thérapies individuelles approuvées
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
Tolérabilité : Le nombre de cycles de TTX-080 reçus par les patients avant l'arrêt en raison de réactions médicamenteuses ingérables
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
Niveaux sériques d'anticorps anti-médicament contre le TTX-080
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TTX-080
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la Cmax pour le TTX-080
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
AUC(0-t) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier point mesurable pour le TTX-080
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois
AUC(0-Inf) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini pour le TTX-080
Délai: Jusqu'à 48 mois
Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tizona Therapeutics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTX-080-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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