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TTX-080 進行がん患者における HLA-G アンタゴニスト

2026年2月13日 更新者：Tizona Therapeutics, Inc

進行性固形難治性/耐性悪性腫瘍患者におけるHLA-GアンタゴニストであるTTX-080の単剤療法およびペムブロリズマブまたはセツキシマブとの併用療法の第1a/1b相用量漸増/拡大研究

TTX-080-001 は、TTX-080 単剤療法 (HLA-G 阻害剤) およびペムブロリズマブ ( PD-1 阻害剤) またはセツキシマブ (EGFR 阻害剤) の進行性難治性/難治性固形悪性腫瘍患者。

この研究は用量拡大群に登録されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TTX-080 は、HLA-G とその既知のリガンドである ILT2 および ILT4 分子との相互作用をブロックするように設計された完全ヒト mAb です。 第 1a 相は、単剤として投与した場合の TTX-080 の安全性、忍容性、MTD または OBD、および RP2D を決定するための非盲検多施設用量漸増臨床試験でした。 フェーズ 1b は、頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC)、非小細胞肺癌 (NSCLC) を含む進行性難治性/抵抗性固形悪性腫瘍の成人被験者を対象に、TTX-080 単剤療法とペムブロリズマブまたはセツキシマブのいずれかとの併用療法の用量拡大です。 ）、結腸直腸癌（CRC）、トリプルネガティブ乳癌（TNBC）、腎細胞癌（RCC）、先端黒色腫。 さらに、この研究では、TTX-080 の薬物動態と免疫原性、および TTX-080 の単剤療法およびペムブロリズマブまたはセツキシマブとの併用療法としての予備的な有効性を評価することを目指します。

この研究は用量拡大コホートに登録されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • 完了
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 完了
        • University of Southern California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 完了
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • コンタクト：
          • 電話番号：303-388-4876
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 完了
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 完了
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 完了
        • John Hopkins Kimmer Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • コンタクト：
          • 電話番号：386-231-4060
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • 完了
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • 募集
        • Ocala Oncology Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：352-547-1958
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 完了
        • AdventHealth Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • 完了
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 完了
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 完了
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • 完了
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • American Oncology Partners, P.A. - The Center for Cancer & Blood Disorders
        • コンタクト：
          • 電話番号：2110 301-571-2016
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • 募集
        • Maryland Oncology Hematology
        • コンタクト：
          • 電話番号：301-933-3216
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 完了
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START Midwest
        • コンタクト：
          • 電話番号：616-954-5554
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital Cancer Care Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：651-254-3602
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 完了
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
        • コンタクト：
          • 電話番号：402-691-6971
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
          • 電話番号：732-235-3253
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 完了
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 完了
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
          • 電話番号：513-584-5680
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • 完了
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 完了
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma
        • コンタクト：
          • 電話番号：32084 405-271-8001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 完了
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 完了
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：615-524-4203
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 完了
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology - Dallas
        • コンタクト：
          • 電話番号：214-370-1000
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • START Dallas
        • コンタクト：
          • 電話番号：682-350-3010
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Paris、Texas、アメリカ、75460
        • 募集
        • Texas Oncology - Paris
        • コンタクト：
          • 電話番号：903-785-0031
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 完了
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology Virginia
        • コンタクト：
          • 電話番号：703-280-5290
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 完了
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • 完了
        • Northwest Cancer Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

省略された包含基準:

  1. 進行・転移がんの組織診断を受けた者
  2. -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  3. 測定可能な疾患の証拠
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1で、平均余命が少なくとも12週間

省略された除外基準:

  1. -治療成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴。 -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の既往のある被験者
  2. -研究治療の最初の投与前の28日以内および研究中の治験薬の使用
  3. 高用量全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
  4. 重度の自己免疫疾患の病歴
  5. 進行中の治療を必要とする制御されていない併存疾患またはその他の進行中の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1a、単剤療法の用量漸増
薬：TTX-080
可変用量 (Q3W)
薬：TTX-080
指定用量（Q3W）
薬：TTX-080
指定用量 (Q2W)
実験的：TTX-080 FOLFIRI とセツキシマブの併用
アーム9：TTX-080とFOLFIRI＋セツキシマブの併用 初回治療または補助療法でオキサリプラチンおよび5-FUベースの化学療法を受けた転移性RAS、BRAFおよびHER2野生型結腸直腸がん（CRC）患者を対象としたランダム化アーム6ヶ月）の設定です。 以前のベバシズマブは許可されています。 EGFR阻害剤の投与歴なし。
薬：TTX-080
可変用量 (Q3W)
薬：TTX-080
指定用量（Q3W）
薬：セツキシマブ
指定日指定用量
薬：TTX-080
指定用量 (Q2W)
薬：セツキシマブ
指定用量 (Q2W)
薬：フォルフィリ
指定用量 (Q2W)
実験的：FOLFIRI とセツキシマブ
アーム10：一次治療または補助療法（6か月以内の再発）設定でオキサリプラチンおよび5-FUベースの化学療法を受けている、転移性RAS、BRAFおよびHER2野生型結腸直腸がん（CRC）を有する被験者におけるFOLFIRIとセツキシマブのランダム化アーム。 以前のベバシズマブは許可されています。 EGFR阻害剤の投与歴なし。
薬：セツキシマブ
指定日指定用量
薬：セツキシマブ
指定用量 (Q2W)
薬：フォルフィリ
指定用量 (Q2W)
実験的：第1b相、用量拡張：TTX-080とペムブロリズマブの併用（HNSCC）
アーム 1 には、進行性／転移性の、事前にチェックポイント阻害剤治療を受けた頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の被験者が登録されます【終了】
薬：TTX-080
可変用量 (Q3W)
薬：TTX-080
指定用量（Q3W）
薬：ペムブロリズマブ
指定用量（Q3W）
薬：TTX-080
指定用量 (Q2W)
実験的：第1b相、用量拡張: TTX-080とセツキシマブの併用療法（HNSCC）
Arm 2は、進行性/転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の患者を登録します【終了】
薬：TTX-080
可変用量 (Q3W)
薬：TTX-080
指定用量（Q3W）
薬：セツキシマブ
指定日指定用量
薬：TTX-080
指定用量 (Q2W)
薬：セツキシマブ
指定用量 (Q2W)
実験的：第1b相、用量拡張：TTX-080単剤療法（CRC）
Arm 3は、進行性/転移性大腸癌（CRC）の被験者を登録します[終了]
薬：TTX-080
可変用量 (Q3W)
薬：TTX-080
指定用量（Q3W）
薬：TTX-080
指定用量 (Q2W)
実験的：第1b相、用量拡張：TTX-080とセツキシマブ（CRC）との併用療法、事前抗EGFR療法
アーム4では、進行性/転移性のMSI-L/MSS、KRAS野生型大腸癌（CRC）を有し、事前の抗EGFR療法で進行した被験者を登録する[終了]
薬：TTX-080
可変用量 (Q3W)
薬：TTX-080
指定用量（Q3W）
薬：セツキシマブ
指定日指定用量
薬：TTX-080
指定用量 (Q2W)
薬：セツキシマブ
指定用量 (Q2W)
実験的：第1b相、用量拡張：TTX-080とセツキシマブの併用療法（CRC）、抗EGFR療法未経験
アーム5は、進行性／転移性MSI-L／MSS、KRAS野生型大腸癌（CRC）を有し、事前に抗EGFR療法を受けていない被験者を登録します [閉鎖]
薬：TTX-080
可変用量 (Q3W)
薬：TTX-080
指定用量（Q3W）
薬：セツキシマブ
指定日指定用量
薬：TTX-080
指定用量 (Q2W)
薬：セツキシマブ
指定用量 (Q2W)
実験的：フェーズ1b、用量拡張：TTX-080単剤療法（非小細胞肺癌）
アーム6は、進行性／転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者を登録します [閉鎖済み]
薬：TTX-080
可変用量 (Q3W)
薬：TTX-080
指定用量（Q3W）
薬：TTX-080
指定用量 (Q2W)
実験的：フェーズ1b用量拡張：TTX-080とペムブロリズマブとの併用（NSCLC）
アーム7は、進行性/転移性のチェックポイント阻害剤前治療歴を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者を登録します【終了】
薬：TTX-080
可変用量 (Q3W)
薬：TTX-080
指定用量（Q3W）
薬：ペムブロリズマブ
指定用量（Q3W）
薬：TTX-080
指定用量 (Q2W)
実験的：第1b相、用量拡張：TTX-080の単剤療法、またはペムブロリズマブとの併用療法

アーム8：TTX-080単剤療法：

  • チェックポイント阻害剤を事前に治療された進行性/転移性腎細胞癌で、淡明細胞成分が優勢なもの
  • 進行性/転移性肢端型黒色腫

アーム8：TTX-080とペムブロリズマブの併用療法：

• チェックポイント阻害剤を事前に治療された進行性/転移性トリプルネガティブ乳癌（エストロゲンおよびプロゲステロン受容体陰性、HER2陰性）

[閉鎖]
薬：TTX-080
可変用量 (Q3W)
薬：TTX-080
指定用量（Q3W）
薬：ペムブロリズマブ
指定用量（Q3W）
薬：TTX-080
指定用量 (Q2W)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1. TTX-080 の抗腫瘍活性を、RECIST 1.1 に基づく各腫瘍群の客観的奏効率 [完全奏効 + 部分奏効] によって決定する
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST 1.1による奏効期間、無増悪生存期間
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
全生存
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
発生率、種類、頻度、重症度 (NCI-CTCAE v5.0 に従って等級付け)、タイミング、深刻度、および治験薬、併用療法、および/または個々の承認された療法との関係によって特徴付けられる有害事象 (AE)
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
忍容性：制御不能な薬物反応のために中止する前に患者が受けたTTX-080のサイクル数
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
TTX-080に対する抗薬物抗体の血清レベル
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
Cmax: TTX-080 の最大観測血漿濃度
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
Tmax: TTX-080 の Cmax に到達するまでの時間
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
AUC(0-t): TTX-080 のゼロ時間から最後の測定点までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
AUC(0-Inf): TTX-080 のゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tizona Therapeutics, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月14日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TTX-080-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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