Kognitív beavatkozás a figyelem helyreállítására a természeti környezet használatával (CORE)
Virtuális valóság-beavatkozás a szívelégtelenségben szenvedő betegek figyelmének javítására
A szívelégtelenség elterjedt és súlyos közegészségügyi probléma a növekvő népesség öregedésével. A szívelégtelenségben szenvedő betegek gyakran tapasztalnak olyan figyelemzavart, amely csökkenti az önellátásra való képességüket, és rontja az egészséggel összefüggő életminőségüket. Korábbi vizsgálatokban a szívelégtelenségben szenvedő betegek 15-27%-ánál volt figyelemzavar. A figyelem alapvető fontosságú az emberi tevékenységekben, beleértve a szívelégtelenség öngondoskodását. A szívelégtelenséggel foglalkozó irodalomban azonban kevés a figyelemre összpontosító kognitív beavatkozás. Ez a tanulmány egy új kognitív beavatkozás kifejlesztésére összpontosít, amely kifejezetten a fokozott figyelemre irányul, és teszteli annak hatékonyságát a figyelem, az öngondoskodás és az egészséggel kapcsolatos életminőség javításában.
Ebben a tanulmányban a kutatók a következő 3 kérdést teszik fel: 1) az újonnan kifejlesztett kognitív beavatkozás az immerzív virtuális valóság technológiát (Nature-VR) alkalmazva javítja-e a figyelmet a kontrollállapothoz (Urban-VR) képest?; 2) a Nature-VR beavatkozás javítja-e a HF önellátást és az egészséggel kapcsolatos életminőséget a városi VR kontrollállapothoz képest?; és 3) összefüggenek-e kiválasztott biológiai tényezők a szívelégtelenség figyelmi funkciójával?
A virtuális valóság alapú kognitív intervenció (Nature-VR) hatékony beavatkozás lehet a betegek számára, amelyeket használhatnak és élvezhetnek anélkül, hogy az amúgy is lecsökkent figyelmet megterhelné. Ez a tanulmány nagy lehetőségeket rejt magában a figyelem javítására és a figyelemcsökkenés megelőzésére, ezáltal egészségesebb élethez vezet a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) egy elterjedt súlyos krónikus betegség, amely 6,5 millió amerikait érint. A szívelégtelenségben szenvedő betegek körében a figyelemzavar prevalenciája 15-27%. A figyelem alapvető fontosságú az emberi tevékenységekben, beleértve a HF öngondoskodást is. A figyelemre összpontosító kognitív beavatkozások azonban ritkák a szívelégtelenségben. A kutatók új kognitív beavatkozást dolgoztak ki magával ragadó virtuális valóság technológiával, és elkészítették a virtuális valóság alapú természetes helyreállító környezeti beavatkozás prototípusát (Nature-VR). A prototípus megvalósítható volt, és nagyobb hatást mutatott a figyelem javításában 10 HF-beteg körében.
Ebben a 2 csoportos randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatban a konkrét célok a következők: 1) a Nature-VR előzetes figyelemfelkeltő hatékonyságának vizsgálata az Urban-VR-hez képest; 2) megvizsgálja a Nature-VR előzetes hatékonyságát az Urban-VR-hez képest a HF önellátásra és az egészséggel kapcsolatos életminőségre; és 3) a figyelem lehetséges biomarkereinek feltárása szívelégtelenségben. Ez a tanulmány azért fontos és újszerű, mert ez az első olyan intervenciós vizsgálat, amely a virtuális valóság technológiájával célozza meg a figyelmet, és a szívelégtelenségben szenvedő betegek figyelmével kapcsolatos lehetséges biomarkereket vizsgálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek (21 év felett)
- krónikus C stádiumú HF-vel diagnosztizálták
- képes angolul kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- nem korrigált látássérülés
- súlyos neurológiai betegségek (például Alzheimer-kór, Parkinson-kór)
- súlyos pszichiátriai betegségek (pl. skizofrénia, bipoláris betegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Természet-VR
Természetes környezet 3D-s képeinek megtekintése
|
360 fokos természetképek megtekintése virtuális valóság headsettel 10 perc/nap, 5 nap/hét 4 héten keresztül (összesen 200 perc).
|
|
Aktív összehasonlító: Urban-VR
3D-s képek megtekintése városi környezetről
|
360 fokos városi képek megtekintése virtuális valóságos headsettel napi 10 percben, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül (összesen 200 perc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a figyelemben – Többforrású interferencia feladat
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 26 hét és 52 hét
|
A Multi-Source Interference Task számítógépes kognitív tesztjének teljesítményét a sebesség és a pontosság szempontjából vizsgáljuk.
A résztvevőknek meg kell határozniuk a célszámot, amely eltér a számítógép képernyőjén megjelenő másik 3 számtól.
Kétféle kísérlet létezik, egybevágó és inkongruens.
Az egybevágó próbák célszáma mindig megegyezik a gombon elfoglalt helyével (pl. 100, 020 vagy 223), ezzel szemben az inkongruens próbák célszáma soha nem egyezik meg a gomb pozíciójával (pl. 010, 233 vagy 232).
A gyorsabb válaszidő és az alacsonyabb hibaarány jobb figyelmet jelez.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 26 hét és 52 hét
|
|
Változások a figyelemben – számjegy-átmérő teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 26 hét és 52 hét
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy emlékezzenek az adatgyűjtő által elmondott számsorra, és azonnal ismételjék meg a számokat, miután az oktató befejezte a beszédet.
Ennek a tesztnek 2 részhalmaza van: Előre-ismétlés pontosan ugyanazt a sorozatot, és Vissza-ismételje meg a számokat az utolsótól az elsőig visszafelé.
Több helyesen ismételt számjegy jobb odafigyelést jelez.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 26 hét és 52 hét
|
|
Változások a figyelemben - Trail Making Test
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 26 hét és 52 hét
|
Ez a hagyományos kognitív figyelemteszt egy papír-ceruza alapú mérés, és 2 részből áll.
Az A rész megköveteli a résztvevőktől, hogy a lehető leggyorsabban kapcsoljanak össze véletlenszerűen elrendezett, különálló, 1-től 25-ig számozott köröket a megfelelő sorrendben.
A B rész megköveteli a résztvevőktől, hogy 25, 1-től 13-ig számozott körből álló sorozatot kössenek össze véletlenszerűen A-tól L-ig betűkkel, számok és betűk váltakozva, és növekvő sorrendben haladjanak (pl. 1-A-2-B-3 és így tovább ).
A másodpercekben kifejezett gyorsabb válaszidő jobb figyelmet jelez.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 26 hét és 52 hét
|
|
Változások a figyelemben - Stroop teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 26 hét és 52 hét
|
A Stroop teszt egy szín-szó teszt, amely a különböző vizuális jellemzők feldolgozásának és a zavaró tényezők figyelmen kívül hagyásának képességét méri.
A teszt 2 részből áll a színnevek betűinek és a színnevek színeinek olvasása 4 színnév használatával (azaz piros, kék, sárga és zöld).
Az egybevágó próbák a színnevek betűivel és színeivel azonosak (azaz piros a piros színben).
Az inkongruens kísérleteknél a színnevek betűi és színei eltérőek (azaz piros a kék színben).
A gyorsabb válaszidő és az alacsonyabb hibaarány jobb figyelmet jelez.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 26 hét és 52 hét
|
|
Változások a figyelemben - Figyelem funkcióindex
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 26 hét és 52 hét
|
Ez az önbevallásos kérdőív 13 elemet tartalmaz 0-tól 10-ig terjedő válaszskálán, amelyek a figyelmet igénylő viselkedések hatékonyságát kérdezik.
A magasabb pontszámok jobb szubjektív figyelmet jeleznek
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 26 hét és 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szívelégtelenség öngondoskodási indexében (SCHFI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 26 hét és 52 hét
|
Ez az önbevallásos kérdőív 29 tételből áll, 3 skálára osztva, amelyek az önellátás fenntartását, a tünetészlelést és az öngondoskodás kezelését mérik.
Ezenkívül az öngondoskodás bizalmát további 10 elemmel mérik.
Minden skálát külön-külön pontoznak és standardizálnak, hogy 0 és 100 közötti pontszámot érjenek el.
A magasabb pontszámok a szívelégtelenség jobb öngondoskodását jelzik.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 26 hét és 52 hét
|
|
Változások a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-ben (LHFQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 26 hét és 52 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaiv (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) lesz használható.
Ez az önbeszámoló kérdőív 21 elemből áll, amelyeken a betegeknek értékelniük kell, hogy szívelégtelenségük milyen hatással volt fizikai és érzelmi egészségükre.
Az alacsonyabb pontszámok jobb HRQL-t jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 26 hét és 52 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szérum agyból származó neurotróf faktor szintjében (szérum BDNF)
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Az Indiana Egyetem általános laboratóriumi biztonsági irányelveinek betartásával vénapunkciót végeznek a vér levételéhez.
Vizsgálni fogjuk a szérum BDNF-szintek (ng/ml) változásait és ennek összefüggéseit a figyelemkel.
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
BDNF gén
Időkeret: Alapvonal
|
Vénukciót végeznek a lehetséges genetikai biomarker vérvételéhez.
A BDNF Val66Met genotípus (pl. rs6265) gyakoriságát vizsgáljuk, és a figyelmet a genotípus alapján vizsgáljuk.
|
Alapvonal
|
|
Apolipoprotein (APOE) gén
Időkeret: Alapvonal
|
Vénukciót végeznek a lehetséges genetikai biomarker vérvételéhez.
Az APOE 3 közös allélját (azaz e2, e3 és e4) vizsgáljuk meg.
Az APOE genotípusok (pl. rs7412, rs429358) gyakoriságát megvizsgáljuk, és a figyelmet a genotípus alapján vizsgáljuk.
|
Alapvonal
|
|
Dopamin receptor gén
Időkeret: Alapvonal
|
Vénukciót végeznek a lehetséges genetikai biomarker vérvételéhez.
Pontosabban a dopaminreceptor 4-es gén (pl. 48 bp VNTR) polimorfizmusát és a figyelemhez való kapcsolódását vizsgáljuk.
|
Alapvonal
|
|
Dopamin transzporter gén
Időkeret: Alapvonal
|
Vénukciót végeznek a lehetséges genetikai biomarker vérvételéhez.
Megvizsgálják a dopamin transzporter gén (DAT1) (pl. rs28363170 - 40 bp VNTR) polimorfizmusát és a figyelemhez való kapcsolódását.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1904370750
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .