Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv intervensjon for å gjenopprette oppmerksomhet ved bruk av naturmiljø (CORE)

15. april 2024 oppdatert av: Miyeon Jung, Indiana University

En virtuell virkelighetsintervensjon for å forbedre oppmerksomheten hos hjertesviktpasienter

Hjertesvikt er et utbredt og alvorlig folkehelseproblem med den økende aldrende befolkningen. Pasienter med hjertesvikt opplever ofte oppmerksomhetssvikt som reduserer deres evne til å utføre egenomsorg og reduserer deres helserelaterte livskvalitet. I tidligere studier hadde 15 - 27 % av hjertesviktpasientene oppmerksomhetssvikt. Oppmerksomhet er grunnleggende for menneskelige aktiviteter, inkludert egenomsorgsbehandling av hjertesvikt. Kognitive intervensjoner med fokus på oppmerksomhet er imidlertid få i hjertesviktlitteraturen. Denne studien fokuserer på å utvikle en ny kognitiv intervensjon som er spesifikt rettet mot forbedret oppmerksomhet og testing av dens effektivitet for å forbedre oppmerksomhet, egenomsorg og helserelatert livskvalitet.

Undersøkerne i denne studien stiller følgende 3 spørsmål: 1) forbedrer den nyutviklede kognitive intervensjonen ved bruk av immersive virtual reality-teknologi (Nature-VR) oppmerksomheten sammenlignet med kontrolltilstanden (Urban-VR)?; 2) forbedrer Nature-VR intervensjon HF egenomsorg og helserelatert livskvalitet sammenlignet med Urban-VR kontrolltilstand?; og 3) er utvalgte biologiske faktorer assosiert med oppmerksomhetsfunksjon ved HF?

Den virtuelle virkelighetsbaserte kognitive intervensjonen (Nature-VR) kan være en effektiv intervensjon for pasientene å bruke og nyte uten å belaste allerede redusert oppmerksomhet. Denne studien har et stort potensial for å forbedre oppmerksomheten og forhindre oppmerksomhetssvikt, og dermed føre til sunnere liv blant hjertesviktpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er en utbredt alvorlig kronisk sykdom som rammer 6,5 millioner amerikanske. Blant HF-pasienter er prevalens av oppmerksomhetssvikt rapportert til 15-27 %. Oppmerksomhet er grunnleggende for menneskelige aktiviteter inkludert HF egenomsorg. Kognitive intervensjoner med fokus på oppmerksomhet er imidlertid knappe ved HF. Etterforskerne utviklet en ny kognitiv intervensjon med oppslukende virtual reality-teknologi og laget en prototype av den virtuelle virkelighetsbaserte naturlige gjenopprettende miljøintervensjonen (Nature-VR). Prototypen var gjennomførbar og viste større effekter for å forbedre oppmerksomheten blant 10 HF-pasienter.

I denne 2-gruppers randomiserte kontrollerte pilotstudien er spesifikke mål å: 1) undersøke den foreløpige effekten av Nature-VR sammenlignet med Urban-VR på å forbedre oppmerksomheten; 2) undersøke den foreløpige effekten av Nature-VR sammenlignet med Urban-VR på HF-egenomsorg og helserelatert livskvalitet; og 3) utforske mulige biomarkører for oppmerksomhet i HF. Denne studien er viktig og ny fordi dette er den første intervensjonsstudien rettet mot oppmerksomhet ved bruk av virtual reality-teknologi og undersøker mulige biomarkører assosiert med oppmerksomhet hos HF-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (>21 år)
  • diagnostisert med kronisk HF stadium C
  • kunne kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ukorrigert synshemming
  • alvorlig nevrologisk sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom)
  • alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natur-VR
Vise 3D-bilder av naturlige omgivelser
Se på 360 graders naturbilder levert av et virtual reality-headset i 10 minutter/dag, 5 dager/uke i 4 uker (totalt 200 minutter).
Aktiv komparator: Urban-VR
Se 3D-bilder av urbane miljøer
Se 360 ​​graders urbane bilder levert av et virtual reality-headset i 10 minutter/dag, 5 dager/uke i 4 uker (totalt 200 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oppmerksomhet - Multi-Source Interference Task
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
Ytelser på den datastyrte kognitive testen av Multi-Source Interference Task vil bli undersøkt med tanke på hastighet og nøyaktighet. Deltakerne blir bedt om å identifisere målnummeret, som er annerledes enn de tre andre tallene som vises på dataskjermen. Det er to typer forsøk, kongruente og inkongruente. Kongruente forsøk har et målnummer som alltid samsvarer med posisjonen på knappen (f.eks. 100, 020 eller 223), i motsetning til dette har inkongruente forsøk målnummeret som aldri samsvarer med posisjonen i knappen (f.eks. 010, 233 eller 232). Raskere responstid og lavere feilprosent indikerer bedre oppmerksomhet.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
Endringer i oppmerksomhet - Digit Span Test
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
Deltakerne blir bedt om å huske tallsekvensen datainnsamleren fortalte og gjenta tallene rett etter at instruktøren er ferdig med å snakke. Denne testen har 2 delsett, forover-repeter nøyaktig samme sekvens, og bakover-repeter tallene i bakover fra siste til første. Flere sifre som er korrekt gjentatt indikerer bedre oppmerksomhet.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
Endringer i oppmerksomhet - Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
Denne tradisjonelle kognitive testen av oppmerksomhet er et papir-blyantbasert mål og har 2 deler. Del A krever at deltakerne kobler sammen en serie med tilfeldig oppsatte, distinkte sirkler nummerert 1 til 25 i riktig rekkefølge så raskt som mulig. Del B krever at deltakerne kobler sammen en serie på 25 sirkler nummerert 1 til 13 tilfeldig blandet med bokstaver fra A til L, vekslende mellom tall og bokstaver, og fortsetter i stigende rekkefølge (f.eks. 1-A-2-B-3 og så videre ). Raskere responstid i sekunder indikerer bedre oppmerksomhet.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
Endringer i oppmerksomhet - Stroop Test
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
Stroop Test er en farge-ord-test som måler evnen til å behandle forskjellige visuelle funksjoner og ignorere distraksjoner. Testen har 2 deler av lesing av bokstaver med fargenavn og farger av fargenavn ved bruk av 4 fargenavn (dvs. rød, blå, gul og grønn). Kongruente forsøk har de samme bokstavene og fargene som fargenavnene (dvs. rød i rød farge). Inkongruente forsøk har forskjellige bokstaver og farger på fargenavnene (dvs. rød i blå farge). Raskere responstid og lavere feilprosent indikerer bedre oppmerksomhet.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
Endringer i oppmerksomhet - Attentional Function Index
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
Dette selvrapporterte spørreskjemaet har 13 elementer på 0 til 10 svarskalaer som spør om effektivitet i atferd som krever oppmerksomhet. Høyere skårer indikerer bedre subjektiv oppmerksomhet
Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
Dette selvrapporterte spørreskjemaet består av 29 elementer fordelt på 3 skalaer som måler vedlikehold av egenomsorg, symptomoppfatning og egenomsorgshåndtering. I tillegg måles egenomsorgstillit ved ytterligere 10 elementer. Hver skala scores separat og standardisert for å oppnå en mulig poengsum på 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre egenomsorg av HF.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
Endringer i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet. Dette selvrapporteringsskjemaet består av 21 elementer der pasienter blir bedt om å vurdere hvordan deres HF-tilstand påvirket deres fysiske og følelsesmessige helse. Lavere score indikerer bedre HRQL.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serum-hjerneavledede nevrotrofiske faktornivåer (serum BDNF)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Venepunktur vil bli utført for å trekke blodet ved å følge Indiana Universitys generelle sikkerhetsretningslinjer for laboratoriet. Endringer i serum-BDNF-nivåene (ng/ml) og dets assosiasjoner til oppmerksomhet vil bli undersøkt.
Baseline og 4 uker
BDNF-gen
Tidsramme: Grunnlinje
Venupucture vil bli utført for å trekke blodet for den mulige genetiske biomarkøren. Frekvensen av BDNF Val66Met genotype (f.eks. rs6265) vil bli undersøkt og oppmerksomhet vil bli undersøkt av genotypen.
Grunnlinje
Apolipoprotein (APOE) gen
Tidsramme: Grunnlinje
Venupucture vil bli utført for å trekke blodet for den mulige genetiske biomarkøren. De 3 vanlige allelene til APOE (dvs. e2, e3 og e4) vil bli undersøkt. Frekvensen av APOE-genotyper (f.eks. rs7412, rs429358) vil bli undersøkt og oppmerksomhet vil bli undersøkt av genotypen.
Grunnlinje
Dopaminreseptorgen
Tidsramme: Grunnlinje
Venupucture vil bli utført for å trekke blodet for den mulige genetiske biomarkøren. Spesifikt vil dopaminreseptorgen 4 (f.eks. 48 bp VNTR) polymorfisme og dets assosiasjon med oppmerksomhet bli undersøkt.
Grunnlinje
Dopamintransportergen
Tidsramme: Grunnlinje
Venupucture vil bli utført for å trekke blodet for den mulige genetiske biomarkøren. Dopamintransportergenet (DAT1) (f.eks. rs28363170 - 40 bp VNTR) polymorfisme og dets assosiasjon med oppmerksomhet vil bli undersøkt.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Natur-VR

3
Abonnere