- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04485507
Kognitiv intervensjon for å gjenopprette oppmerksomhet ved bruk av naturmiljø (CORE)
En virtuell virkelighetsintervensjon for å forbedre oppmerksomheten hos hjertesviktpasienter
Hjertesvikt er et utbredt og alvorlig folkehelseproblem med den økende aldrende befolkningen. Pasienter med hjertesvikt opplever ofte oppmerksomhetssvikt som reduserer deres evne til å utføre egenomsorg og reduserer deres helserelaterte livskvalitet. I tidligere studier hadde 15 - 27 % av hjertesviktpasientene oppmerksomhetssvikt. Oppmerksomhet er grunnleggende for menneskelige aktiviteter, inkludert egenomsorgsbehandling av hjertesvikt. Kognitive intervensjoner med fokus på oppmerksomhet er imidlertid få i hjertesviktlitteraturen. Denne studien fokuserer på å utvikle en ny kognitiv intervensjon som er spesifikt rettet mot forbedret oppmerksomhet og testing av dens effektivitet for å forbedre oppmerksomhet, egenomsorg og helserelatert livskvalitet.
Undersøkerne i denne studien stiller følgende 3 spørsmål: 1) forbedrer den nyutviklede kognitive intervensjonen ved bruk av immersive virtual reality-teknologi (Nature-VR) oppmerksomheten sammenlignet med kontrolltilstanden (Urban-VR)?; 2) forbedrer Nature-VR intervensjon HF egenomsorg og helserelatert livskvalitet sammenlignet med Urban-VR kontrolltilstand?; og 3) er utvalgte biologiske faktorer assosiert med oppmerksomhetsfunksjon ved HF?
Den virtuelle virkelighetsbaserte kognitive intervensjonen (Nature-VR) kan være en effektiv intervensjon for pasientene å bruke og nyte uten å belaste allerede redusert oppmerksomhet. Denne studien har et stort potensial for å forbedre oppmerksomheten og forhindre oppmerksomhetssvikt, og dermed føre til sunnere liv blant hjertesviktpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er en utbredt alvorlig kronisk sykdom som rammer 6,5 millioner amerikanske. Blant HF-pasienter er prevalens av oppmerksomhetssvikt rapportert til 15-27 %. Oppmerksomhet er grunnleggende for menneskelige aktiviteter inkludert HF egenomsorg. Kognitive intervensjoner med fokus på oppmerksomhet er imidlertid knappe ved HF. Etterforskerne utviklet en ny kognitiv intervensjon med oppslukende virtual reality-teknologi og laget en prototype av den virtuelle virkelighetsbaserte naturlige gjenopprettende miljøintervensjonen (Nature-VR). Prototypen var gjennomførbar og viste større effekter for å forbedre oppmerksomheten blant 10 HF-pasienter.
I denne 2-gruppers randomiserte kontrollerte pilotstudien er spesifikke mål å: 1) undersøke den foreløpige effekten av Nature-VR sammenlignet med Urban-VR på å forbedre oppmerksomheten; 2) undersøke den foreløpige effekten av Nature-VR sammenlignet med Urban-VR på HF-egenomsorg og helserelatert livskvalitet; og 3) utforske mulige biomarkører for oppmerksomhet i HF. Denne studien er viktig og ny fordi dette er den første intervensjonsstudien rettet mot oppmerksomhet ved bruk av virtual reality-teknologi og undersøker mulige biomarkører assosiert med oppmerksomhet hos HF-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (>21 år)
- diagnostisert med kronisk HF stadium C
- kunne kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ukorrigert synshemming
- alvorlig nevrologisk sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom)
- alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Natur-VR
Vise 3D-bilder av naturlige omgivelser
|
Se på 360 graders naturbilder levert av et virtual reality-headset i 10 minutter/dag, 5 dager/uke i 4 uker (totalt 200 minutter).
|
Aktiv komparator: Urban-VR
Se 3D-bilder av urbane miljøer
|
Se 360 graders urbane bilder levert av et virtual reality-headset i 10 minutter/dag, 5 dager/uke i 4 uker (totalt 200 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i oppmerksomhet - Multi-Source Interference Task
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
|
Ytelser på den datastyrte kognitive testen av Multi-Source Interference Task vil bli undersøkt med tanke på hastighet og nøyaktighet.
Deltakerne blir bedt om å identifisere målnummeret, som er annerledes enn de tre andre tallene som vises på dataskjermen.
Det er to typer forsøk, kongruente og inkongruente.
Kongruente forsøk har et målnummer som alltid samsvarer med posisjonen på knappen (f.eks. 100, 020 eller 223), i motsetning til dette har inkongruente forsøk målnummeret som aldri samsvarer med posisjonen i knappen (f.eks. 010, 233 eller 232).
Raskere responstid og lavere feilprosent indikerer bedre oppmerksomhet.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
|
Endringer i oppmerksomhet - Digit Span Test
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
|
Deltakerne blir bedt om å huske tallsekvensen datainnsamleren fortalte og gjenta tallene rett etter at instruktøren er ferdig med å snakke.
Denne testen har 2 delsett, forover-repeter nøyaktig samme sekvens, og bakover-repeter tallene i bakover fra siste til første.
Flere sifre som er korrekt gjentatt indikerer bedre oppmerksomhet.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
|
Endringer i oppmerksomhet - Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
|
Denne tradisjonelle kognitive testen av oppmerksomhet er et papir-blyantbasert mål og har 2 deler.
Del A krever at deltakerne kobler sammen en serie med tilfeldig oppsatte, distinkte sirkler nummerert 1 til 25 i riktig rekkefølge så raskt som mulig.
Del B krever at deltakerne kobler sammen en serie på 25 sirkler nummerert 1 til 13 tilfeldig blandet med bokstaver fra A til L, vekslende mellom tall og bokstaver, og fortsetter i stigende rekkefølge (f.eks. 1-A-2-B-3 og så videre ).
Raskere responstid i sekunder indikerer bedre oppmerksomhet.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
|
Endringer i oppmerksomhet - Stroop Test
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
|
Stroop Test er en farge-ord-test som måler evnen til å behandle forskjellige visuelle funksjoner og ignorere distraksjoner.
Testen har 2 deler av lesing av bokstaver med fargenavn og farger av fargenavn ved bruk av 4 fargenavn (dvs. rød, blå, gul og grønn).
Kongruente forsøk har de samme bokstavene og fargene som fargenavnene (dvs. rød i rød farge).
Inkongruente forsøk har forskjellige bokstaver og farger på fargenavnene (dvs. rød i blå farge).
Raskere responstid og lavere feilprosent indikerer bedre oppmerksomhet.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
|
Endringer i oppmerksomhet - Attentional Function Index
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
|
Dette selvrapporterte spørreskjemaet har 13 elementer på 0 til 10 svarskalaer som spør om effektivitet i atferd som krever oppmerksomhet.
Høyere skårer indikerer bedre subjektiv oppmerksomhet
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
|
Dette selvrapporterte spørreskjemaet består av 29 elementer fordelt på 3 skalaer som måler vedlikehold av egenomsorg, symptomoppfatning og egenomsorgshåndtering.
I tillegg måles egenomsorgstillit ved ytterligere 10 elementer.
Hver skala scores separat og standardisert for å oppnå en mulig poengsum på 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre egenomsorg av HF.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
|
Endringer i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet.
Dette selvrapporteringsskjemaet består av 21 elementer der pasienter blir bedt om å vurdere hvordan deres HF-tilstand påvirket deres fysiske og følelsesmessige helse.
Lavere score indikerer bedre HRQL.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 26 uker og 52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i serum-hjerneavledede nevrotrofiske faktornivåer (serum BDNF)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Venepunktur vil bli utført for å trekke blodet ved å følge Indiana Universitys generelle sikkerhetsretningslinjer for laboratoriet.
Endringer i serum-BDNF-nivåene (ng/ml) og dets assosiasjoner til oppmerksomhet vil bli undersøkt.
|
Baseline og 4 uker
|
BDNF-gen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Venupucture vil bli utført for å trekke blodet for den mulige genetiske biomarkøren.
Frekvensen av BDNF Val66Met genotype (f.eks. rs6265) vil bli undersøkt og oppmerksomhet vil bli undersøkt av genotypen.
|
Grunnlinje
|
Apolipoprotein (APOE) gen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Venupucture vil bli utført for å trekke blodet for den mulige genetiske biomarkøren.
De 3 vanlige allelene til APOE (dvs. e2, e3 og e4) vil bli undersøkt.
Frekvensen av APOE-genotyper (f.eks. rs7412, rs429358) vil bli undersøkt og oppmerksomhet vil bli undersøkt av genotypen.
|
Grunnlinje
|
Dopaminreseptorgen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Venupucture vil bli utført for å trekke blodet for den mulige genetiske biomarkøren.
Spesifikt vil dopaminreseptorgen 4 (f.eks. 48 bp VNTR) polymorfisme og dets assosiasjon med oppmerksomhet bli undersøkt.
|
Grunnlinje
|
Dopamintransportergen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Venupucture vil bli utført for å trekke blodet for den mulige genetiske biomarkøren.
Dopamintransportergenet (DAT1) (f.eks. rs28363170 - 40 bp VNTR) polymorfisme og dets assosiasjon med oppmerksomhet vil bli undersøkt.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1904370750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Natur-VR
-
JAMK University Of Applied SciencesFullførtFysiologisk utvinning | Psykologisk utvinning | Restorative opplevelserFinland
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação Grupo Boticário de Proteção à NaturezaFullførtVelvære | LykkeBrasil
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Butantan...Fullført
-
University of Southern DenmarkTrygFonden, DenmarkUkjentDepresjon | Diabetes | Kreft | Understreke | Angst | Copd | HjertesykdomDanmark
-
University of OxfordSecond NatureAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus hos overvektigeStorbritannia
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAvsluttetSmerte | BrystsmerterBrasil
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringAngst | Foreldre | Virtuell virkelighetForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityRekruttering