Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve interventie om de aandacht te herstellen met behulp van de natuuromgeving (CORE)

15 april 2024 bijgewerkt door: Miyeon Jung, Indiana University

Een virtual reality-interventie om de aandacht bij patiënten met hartfalen te verbeteren

Hartfalen is een wijdverbreid en ernstig probleem voor de volksgezondheid met de toenemende vergrijzing van de bevolking. Patiënten met hartfalen ervaren vaak een aandachtsstoornis die hun vermogen om zelfzorg uit te voeren vermindert en hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vermindert. In eerdere onderzoeken had 15 - 27% van de patiënten met hartfalen een aandachtsstoornis. Aandacht is van fundamenteel belang voor menselijke activiteiten, waaronder zelfzorg bij hartfalen. Cognitieve interventies gericht op aandacht zijn echter schaars in de literatuur over hartfalen. Deze studie richt zich op het ontwikkelen van een nieuwe cognitieve interventie die specifiek gericht is op verbeterde aandacht en het testen van de doeltreffendheid ervan op het verbeteren van aandacht, zelfzorg en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

De onderzoekers in deze studie stellen de volgende 3 vragen: 1) verbetert de nieuw ontwikkelde cognitieve interventie met behulp van meeslepende virtual reality-technologie (Nature-VR) de aandacht in vergelijking met de controleconditie (Urban-VR)?; 2) verbetert Nature-VR-interventie HF-zelfzorg en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met Urban-VR-controleconditie?; en 3) zijn geselecteerde biologische factoren geassocieerd met aandachtsfunctie in HF?

De op virtual reality gebaseerde cognitieve interventie (Nature-VR) kan een effectieve interventie zijn voor de patiënten om te gebruiken en ervan te genieten zonder de reeds verminderde aandacht te belasten. Deze studie heeft een groot potentieel om de aandacht te verbeteren en aandachtsstoornissen te voorkomen, wat leidt tot een gezonder leven bij patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een veel voorkomende ernstige chronische ziekte die 6,5 miljoen Amerikanen treft. Onder HF-patiënten wordt de prevalentie van aandachtsstoornis gerapporteerd als 15-27%. Aandacht is fundamenteel voor menselijke activiteiten, inclusief HF-zelfzorg. Cognitieve interventies gericht op aandacht zijn echter schaars in HF. De onderzoekers ontwikkelden een nieuwe cognitieve interventie met meeslepende virtual reality-technologie en creëerden een prototype van de op virtual reality gebaseerde natuurlijke herstellende omgevingsinterventie (Nature-VR). Het prototype was haalbaar en liet grotere effecten zien bij het verbeteren van de aandacht bij 10 HF-patiënten.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met 2 groepen zijn de specifieke doelstellingen: 1) het onderzoeken van de voorlopige werkzaamheid van Nature-VR in vergelijking met Urban-VR bij het verbeteren van de aandacht; 2) onderzoek naar de voorlopige werkzaamheid van Nature-VR vergeleken met Urban-VR op HF zelfzorg en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; en 3) mogelijke biomarkers van aandacht in HF onderzoeken. Deze studie is belangrijk en nieuw omdat dit de eerste interventiestudie is die gericht is op aandacht met behulp van virtual reality-technologie en die mogelijke biomarkers onderzoekt die verband houden met aandacht bij HF-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen (> 21 jaar)
  • gediagnosticeerd met chronisch HF stadium C
  • in het Engels kunnen communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • ongecorrigeerde visuele beperking
  • ernstige neurologische aandoening (bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson)
  • ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natuur-VR
3D-beelden van natuurlijke omgevingen bekijken
Ander: Natuur-VR
360 graden natuurfoto's bekijken die worden geleverd door een virtual reality-headset gedurende 10 minuten/dag, 5 dagen/week gedurende 4 weken (totaal 200 minuten).
Actieve vergelijker: Urban-VR
3D-beelden van stedelijke omgevingen bekijken
Ander: Urban-VR
Stadsbeelden van 360 graden bekijken die worden geleverd door een virtual reality-headset gedurende 10 minuten/dag, 5 dagen/week gedurende 4 weken (totaal 200 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in aandacht - Interferentietaak met meerdere bronnen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 26 weken en 52 weken
Prestaties op de computergestuurde cognitieve test van Multi-Source Interference Task zullen worden onderzocht op snelheid en nauwkeurigheid. Deelnemers worden geïnstrueerd om het doelnummer te identificeren, dat anders is dan de andere 3 nummers op het computerscherm. Er zijn twee soorten proeven, congruent en incongruent. Congruente pogingen hebben een doelnummer dat altijd overeenkomt met de positie op de knop (bijv. 100, 020 of 223), daarentegen hebben incongruente pogingen het doelnummer dat nooit overeenkomt met de positie in de knop (bijv. 010, 233 of 232). Een snellere reactietijd en lagere foutpercentages wijzen op een betere aandacht.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 26 weken en 52 weken
Veranderingen in aandacht - Digit Span Test
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 26 weken en 52 weken
Deelnemers worden geïnstrueerd om de reeks getallen te onthouden die de gegevensverzamelaar heeft verteld en de getallen te herhalen direct nadat de instructeur klaar is met praten. Deze test heeft 2 subsets, Forward-herhaal precies dezelfde reeks, en Backward-herhaal de nummers achterwaarts van de laatste naar de eerste. Meer correct herhaalde cijfers duiden op betere aandacht.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 26 weken en 52 weken
Veranderingen in aandacht - Trail Making Test
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 26 weken en 52 weken
Deze traditionele cognitieve test van aandacht is een op papier-potlood gebaseerde meting en bestaat uit 2 delen. Deel A vereist dat deelnemers zo snel mogelijk een reeks willekeurig gerangschikte, verschillende cirkels genummerd van 1 tot 25 in de juiste volgorde met elkaar verbinden. Deel B vereist dat de deelnemers een reeks van 25 cirkels verbinden, genummerd van 1 tot 13, willekeurig vermengd met letters van A tot L, afwisselend cijfers en letters, in oplopende volgorde (bijv. 1-A-2-B-3 enzovoort) ). Een snellere responstijd in seconden wijst op een betere aandacht.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 26 weken en 52 weken
Veranderingen in aandacht - Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 26 weken en 52 weken
Stroop Test is een kleur-woordtest die het vermogen meet om verschillende visuele kenmerken te verwerken en afleiding te negeren. De test bestaat uit 2 delen van het lezen van letters van kleurnamen en kleuren van kleurnamen met 4 kleurnamen (d.w.z. rood, blauw, geel en groen). Congruente proeven hebben dezelfde letters en kleuren als de kleurnamen (d.w.z. rood in rode kleur). Incongruente proeven hebben verschillende letters en kleuren van de kleurnamen (d.w.z. rood in blauwe kleur). Een snellere reactietijd en lagere foutpercentages wijzen op een betere aandacht.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 26 weken en 52 weken
Veranderingen in aandacht - Aandachtsfunctie-index
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 26 weken en 52 weken
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst heeft 13 items op 0 tot 10 responsschalen die vragen naar effectiviteit bij gedrag dat aandacht vereist. Hogere scores duiden op betere subjectieve aandacht
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 26 weken en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de zelfzorg van hartfalenindex (SCHFI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 26 weken en 52 weken
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bestaat uit 29 items verdeeld over 3 schalen die zelfzorg, symptoomperceptie en zelfzorgmanagement meten. Daarnaast wordt zelfzorgvertrouwen gemeten met nog eens 10 items. Elke schaal wordt afzonderlijk gescoord en gestandaardiseerd om een ​​mogelijke score van 0 tot 100 te bereiken. Hogere scores duiden op betere zelfzorg van HF.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 26 weken en 52 weken
Veranderingen in de vragenlijst Leven met hartfalen in Minnesota (LHFQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 26 weken en 52 weken
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Deze zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 21 items waarop patiënten wordt gevraagd aan te geven hoe hun HF-conditie hun fysieke en emotionele gezondheid beïnvloedde. Lagere scores duiden op een betere HRQL.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 26 weken en 52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serum-hersen-afgeleide neurotrofe factor-niveaus (serum BDNF)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Venapunctie zal worden uitgevoerd om het bloed af te nemen volgens de algemene veiligheidsrichtlijnen van de Universiteit van Indiana. Veranderingen in de serum-BDNF-waarden (ng/ml) en de associaties met aandacht zullen worden onderzocht.
Basislijn en 4 weken
BDNF-gen
Tijdsspanne: Basislijn
Venupunctuur zal worden uitgevoerd om het bloed af te nemen voor de mogelijke genetische biomarker. De frequentie van het BDNF Val66Met-genotype (bijvoorbeeld rs6265) zal worden onderzocht en de aandacht zal worden onderzocht door het genotype.
Basislijn
Apolipoproteïne (APOE) gen
Tijdsspanne: Basislijn
Venupunctuur zal worden uitgevoerd om het bloed af te nemen voor de mogelijke genetische biomarker. Het 3 gemeenschappelijke allel van APOE (d.w.z. e2, e3 en e4) zal worden onderzocht. De frequentie van APOE genotypen (bijv. rs7412, rs429358) zal worden onderzocht en de aandacht zal worden onderzocht door het genotype.
Basislijn
Dopamine-receptor-gen
Tijdsspanne: Basislijn
Venupunctuur zal worden uitgevoerd om het bloed af te nemen voor de mogelijke genetische biomarker. Specifiek zullen dopamine receptor gen 4 (bijvoorbeeld 48 bp VNTR) polymorfisme en zijn associatie met aandacht worden onderzocht.
Basislijn
Dopamine transporter-gen
Tijdsspanne: Basislijn
Venupunctuur zal worden uitgevoerd om het bloed af te nemen voor de mogelijke genetische biomarker. Het dopamine transporter gen (DAT1) (bijv. rs28363170 - 40 bp VNTR) polymorfisme en zijn associatie met aandacht zal worden onderzocht.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

American Heart Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1904370750

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Natuur-VR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren