- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04485507
Interwencja poznawcza w celu przywrócenia uwagi przy użyciu środowiska naturalnego (CORE)
Interwencja rzeczywistości wirtualnej w celu poprawy uwagi u pacjentów z niewydolnością serca
Niewydolność serca jest powszechnym i poważnym problemem zdrowia publicznego w związku ze starzeniem się populacji. Pacjenci z niewydolnością serca często doświadczają zaburzeń uwagi, które zmniejszają ich zdolność do samoobsługi i obniżają jakość życia związaną ze zdrowiem. We wcześniejszych badaniach 15-27% pacjentów z niewydolnością serca miało zaburzenia uwagi. Uwaga ma fundamentalne znaczenie dla działań człowieka, w tym samoopieki w leczeniu niewydolności serca. Jednak interwencje poznawcze skupiające się na uwadze są rzadkością w literaturze dotyczącej niewydolności serca. Niniejsze badanie koncentruje się na opracowaniu nowatorskiej interwencji poznawczej ukierunkowanej na poprawę uwagi i testowaniu jej skuteczności w zakresie poprawy uwagi, samoopieki i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Badacze w tym badaniu zadają następujące 3 pytania: 1) czy nowo opracowana interwencja poznawcza z wykorzystaniem immersyjnej technologii rzeczywistości wirtualnej (Nature-VR) poprawia uwagę w porównaniu z warunkiem kontrolnym (Urban-VR)?; 2) czy interwencja Nature-VR poprawia samoopiekę HF i jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z warunkami kontrolnymi Urban-VR?; oraz 3) czy wybrane czynniki biologiczne są związane z funkcją uwagi w HF?
Interwencja poznawcza oparta na rzeczywistości wirtualnej (Nature-VR) może być skuteczną interwencją, z której pacjenci mogą korzystać i cieszyć się nią bez obciążania i tak już ograniczonej uwagi. To badanie ma ogromny potencjał poprawy uwagi i zapobiegania zaburzeniom uwagi, prowadząc w ten sposób do zdrowszego życia wśród pacjentów z niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) to powszechnie występująca poważna choroba przewlekła, na którą cierpi 6,5 miliona Amerykanów. Wśród pacjentów z HF częstość występowania zaburzeń uwagi ocenia się na 15-27%. Uwaga ma fundamentalne znaczenie dla czynności człowieka, w tym dla samoopieki w przypadku HF. Jednak interwencje poznawcze skupiające się na uwadze są rzadkością w HF. Badacze opracowali nową interwencję poznawczą z immersyjną technologią rzeczywistości wirtualnej i stworzyli prototyp opartej na rzeczywistości wirtualnej interwencji w naturalne środowisko odtwarzające (Nature-VR). Prototyp był wykonalny i wykazał większy wpływ na poprawę uwagi wśród 10 pacjentów z HF.
W tym 2-grupowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym, konkretne cele to: 1) zbadanie wstępnej skuteczności Nature-VR w porównaniu z Urban-VR w poprawie uwagi; 2) zbadać wstępną skuteczność Nature-VR w porównaniu z Urban-VR na samoopiekę z HF i jakość życia związaną ze zdrowiem; oraz 3) zbadać możliwe biomarkery uwagi w HF. To badanie jest ważne i nowatorskie, ponieważ jest to pierwsze badanie interwencyjne ukierunkowane na uwagę z wykorzystaniem technologii rzeczywistości wirtualnej i badające możliwe biomarkery związane z uwagą u pacjentów z HF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (> 21 lat)
- zdiagnozowano przewlekłą HF w stadium C
- w stanie komunikować się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- nieskorygowane wady wzroku
- poważna choroba neurologiczna (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona)
- poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Natura-VR
Oglądanie obrazów 3D środowisk naturalnych
|
Oglądanie 360-stopniowych zdjęć przyrody dostarczanych przez zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości przez 10 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 200 minut).
|
Aktywny komparator: Urban-VR
Oglądanie obrazów 3D środowisk miejskich
|
Oglądanie miejskich zdjęć 360 stopni dostarczanych przez gogle wirtualnej rzeczywistości przez 10 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 200 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany uwagi — zadanie dotyczące zakłóceń wieloźródłowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Wyniki na komputerowym teście poznawczym Multi-Source Interference Task będą badane pod kątem szybkości i dokładności.
Uczestnicy są proszeni o zidentyfikowanie liczby docelowej, która różni się od pozostałych 3 liczb wyświetlanych na ekranie komputera.
Istnieją dwa rodzaje prób, kongruentne i niespójne.
Próby zgodne mają numer docelowy, który zawsze odpowiada pozycji na przycisku (np. 100, 020 lub 223), natomiast próby niezgodne mają numer docelowy, który nigdy nie jest dopasowany do pozycji na przycisku (np. 010, 233 lub 232).
Szybszy czas reakcji i niższy poziom błędów wskazują na większą uwagę.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Zmiany uwagi — test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Uczestnicy są poinstruowani, aby zapamiętać sekwencję liczb, które powiedział zbieracz danych, i powtórzyć liczby zaraz po tym, jak instruktor skończy mówić.
Ten test składa się z 2 podzbiorów, do przodu — powtórz dokładnie tę samą sekwencję i do tyłu — powtórz liczby od końca do pierwszego.
Więcej poprawnie powtórzonych cyfr wskazuje na lepszą uwagę.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Zmiany uwagi - test tworzenia śladów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Ten tradycyjny poznawczy test uwagi jest miarą opartą na papierze i ołówku i składa się z 2 części.
Część A wymaga od uczestników jak najszybszego połączenia serii losowo ułożonych, odrębnych okręgów ponumerowanych od 1 do 25 we właściwej kolejności.
Część B wymaga od uczestników połączenia serii 25 okręgów ponumerowanych od 1 do 13 losowo przemieszanych z literami od A do L, naprzemiennie z cyframi i literami oraz w porządku rosnącym (np. 1-A-2-B-3 itd. ).
Szybszy czas reakcji w sekundach wskazuje na lepszą uwagę.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Zmiany uwagi – test Stroopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Test Stroopa to test polegający na określaniu kolorów, który mierzy zdolność przetwarzania różnych cech wizualnych i ignorowania czynników rozpraszających uwagę.
Test składa się z 2 części czytania liter nazw kolorów i kolorów nazw kolorów przy użyciu 4 nazw kolorów (tj. czerwony, niebieski, żółty i zielony).
Przystające próby mają te same litery i kolory nazw kolorów (tj. Czerwony w kolorze czerwonym).
Niespójne próby mają różne litery i kolory nazw kolorów (tj. Czerwony w kolorze niebieskim).
Szybszy czas reakcji i niższy poziom błędów wskazują na większą uwagę.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Zmiany uwagi — Indeks funkcji uwagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Ten samoopisowy kwestionariusz zawiera 13 pozycji na skali odpowiedzi od 0 do 10, w których pyta się o skuteczność w zachowaniach wymagających uwagi.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę subiektywną
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany we wskaźniku samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Ten samoopisowy kwestionariusz składa się z 29 pozycji podzielonych na 3 skale mierzące utrzymanie samoopieki, postrzeganie objawów i zarządzanie samoopieką.
Ponadto pewność siebie mierzona jest za pomocą dodatkowych 10 pozycji.
Każda skala jest punktowana oddzielnie i standaryzowana, aby uzyskać możliwy wynik od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę osób z HF.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Zmiany w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (LHFQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Kwestionariusz Minnesoty Żyjący z Niewydolnością Serca zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 21 pozycji, w których pacjenci proszeni są o ocenę, w jaki sposób stan HF wpłynął na ich zdrowie fizyczne i emocjonalne.
Niższe wyniki wskazują na lepszą HRQL.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany poziomu neurotroficznych czynników pochodzenia mózgowego w surowicy (BDNF w surowicy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zostanie wykonane nakłucie żyły w celu pobrania krwi zgodnie z ogólnymi wytycznymi bezpieczeństwa laboratoryjnego Indiana University.
Zbadane zostaną zmiany poziomów BDNF w surowicy (ng/ml) i jego powiązania z uwagą.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Gen BDNF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie przeprowadzona nakłucie żyły w celu pobrania krwi dla ewentualnego biomarkera genetycznego.
Zbadana zostanie częstość występowania genotypu BDNF Val66Met (np. rs6265) i zwrócona zostanie uwaga na genotyp.
|
Linia bazowa
|
Gen apolipoproteiny (APOE).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie przeprowadzona nakłucie żyły w celu pobrania krwi dla ewentualnego biomarkera genetycznego.
Zbadane zostaną 3 wspólne allele APOE (tj. e2, e3 i e4).
Zbadana zostanie częstość występowania genotypów APOE (np. rs7412, rs429358) i zwrócona zostanie uwaga na genotyp.
|
Linia bazowa
|
Gen receptora dopaminy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie przeprowadzona nakłucie żyły w celu pobrania krwi dla ewentualnego biomarkera genetycznego.
W szczególności zbadany zostanie polimorfizm genu receptora dopaminy 4 (np. 48 pz VNTR) i jego związek z uwagą.
|
Linia bazowa
|
Gen transportera dopaminy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie przeprowadzona nakłucie żyły w celu pobrania krwi dla ewentualnego biomarkera genetycznego.
Zbadany zostanie polimorfizm genu transportera dopaminy (DAT1) (np. rs28363170 - 40 bp VNTR) i jego związek z uwagą.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1904370750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Natura-VR
-
Hospital Israelita Albert EinsteinBeneficência Portuguesa de São PauloRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyPilotażowe badanie fototerapii ostrej depresji u hospitalizowanych pacjentów z mukowiscydozą (PHOTO)Depresja | MukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Tufts UniversityMB Clinical Research and Consulting LLCZakończonyNiedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekrutacyjny
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Badanie interwencyjne | VRChiny
-
Western University of Health SciencesGuardion Health Sciences, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Zespoły suchego oka | Indeks Omega 3Stany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutacyjnyBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone
-
Cornell UniversityRekrutacyjnyPróg bóluStany Zjednoczone
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...RekrutacyjnyBóle krzyża | Chroniczny bólHiszpania