Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja poznawcza w celu przywrócenia uwagi przy użyciu środowiska naturalnego (CORE)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Miyeon Jung, Indiana University

Interwencja rzeczywistości wirtualnej w celu poprawy uwagi u pacjentów z niewydolnością serca

Niewydolność serca jest powszechnym i poważnym problemem zdrowia publicznego w związku ze starzeniem się populacji. Pacjenci z niewydolnością serca często doświadczają zaburzeń uwagi, które zmniejszają ich zdolność do samoobsługi i obniżają jakość życia związaną ze zdrowiem. We wcześniejszych badaniach 15-27% pacjentów z niewydolnością serca miało zaburzenia uwagi. Uwaga ma fundamentalne znaczenie dla działań człowieka, w tym samoopieki w leczeniu niewydolności serca. Jednak interwencje poznawcze skupiające się na uwadze są rzadkością w literaturze dotyczącej niewydolności serca. Niniejsze badanie koncentruje się na opracowaniu nowatorskiej interwencji poznawczej ukierunkowanej na poprawę uwagi i testowaniu jej skuteczności w zakresie poprawy uwagi, samoopieki i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Badacze w tym badaniu zadają następujące 3 pytania: 1) czy nowo opracowana interwencja poznawcza z wykorzystaniem immersyjnej technologii rzeczywistości wirtualnej (Nature-VR) poprawia uwagę w porównaniu z warunkiem kontrolnym (Urban-VR)?; 2) czy interwencja Nature-VR poprawia samoopiekę HF i jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z warunkami kontrolnymi Urban-VR?; oraz 3) czy wybrane czynniki biologiczne są związane z funkcją uwagi w HF?

Interwencja poznawcza oparta na rzeczywistości wirtualnej (Nature-VR) może być skuteczną interwencją, z której pacjenci mogą korzystać i cieszyć się nią bez obciążania i tak już ograniczonej uwagi. To badanie ma ogromny potencjał poprawy uwagi i zapobiegania zaburzeniom uwagi, prowadząc w ten sposób do zdrowszego życia wśród pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) to powszechnie występująca poważna choroba przewlekła, na którą cierpi 6,5 miliona Amerykanów. Wśród pacjentów z HF częstość występowania zaburzeń uwagi ocenia się na 15-27%. Uwaga ma fundamentalne znaczenie dla czynności człowieka, w tym dla samoopieki w przypadku HF. Jednak interwencje poznawcze skupiające się na uwadze są rzadkością w HF. Badacze opracowali nową interwencję poznawczą z immersyjną technologią rzeczywistości wirtualnej i stworzyli prototyp opartej na rzeczywistości wirtualnej interwencji w naturalne środowisko odtwarzające (Nature-VR). Prototyp był wykonalny i wykazał większy wpływ na poprawę uwagi wśród 10 pacjentów z HF.

W tym 2-grupowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym, konkretne cele to: 1) zbadanie wstępnej skuteczności Nature-VR w porównaniu z Urban-VR w poprawie uwagi; 2) zbadać wstępną skuteczność Nature-VR w porównaniu z Urban-VR na samoopiekę z HF i jakość życia związaną ze zdrowiem; oraz 3) zbadać możliwe biomarkery uwagi w HF. To badanie jest ważne i nowatorskie, ponieważ jest to pierwsze badanie interwencyjne ukierunkowane na uwagę z wykorzystaniem technologii rzeczywistości wirtualnej i badające możliwe biomarkery związane z uwagą u pacjentów z HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli (> 21 lat)
  • zdiagnozowano przewlekłą HF w stadium C
  • w stanie komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • nieskorygowane wady wzroku
  • poważna choroba neurologiczna (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona)
  • poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natura-VR
Oglądanie obrazów 3D środowisk naturalnych
Oglądanie 360-stopniowych zdjęć przyrody dostarczanych przez zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości przez 10 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 200 minut).
Aktywny komparator: Urban-VR
Oglądanie obrazów 3D środowisk miejskich
Oglądanie miejskich zdjęć 360 stopni dostarczanych przez gogle wirtualnej rzeczywistości przez 10 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 200 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany uwagi — zadanie dotyczące zakłóceń wieloźródłowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
Wyniki na komputerowym teście poznawczym Multi-Source Interference Task będą badane pod kątem szybkości i dokładności. Uczestnicy są proszeni o zidentyfikowanie liczby docelowej, która różni się od pozostałych 3 liczb wyświetlanych na ekranie komputera. Istnieją dwa rodzaje prób, kongruentne i niespójne. Próby zgodne mają numer docelowy, który zawsze odpowiada pozycji na przycisku (np. 100, 020 lub 223), natomiast próby niezgodne mają numer docelowy, który nigdy nie jest dopasowany do pozycji na przycisku (np. 010, 233 lub 232). Szybszy czas reakcji i niższy poziom błędów wskazują na większą uwagę.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiany uwagi — test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
Uczestnicy są poinstruowani, aby zapamiętać sekwencję liczb, które powiedział zbieracz danych, i powtórzyć liczby zaraz po tym, jak instruktor skończy mówić. Ten test składa się z 2 podzbiorów, do przodu — powtórz dokładnie tę samą sekwencję i do tyłu — powtórz liczby od końca do pierwszego. Więcej poprawnie powtórzonych cyfr wskazuje na lepszą uwagę.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiany uwagi - test tworzenia śladów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
Ten tradycyjny poznawczy test uwagi jest miarą opartą na papierze i ołówku i składa się z 2 części. Część A wymaga od uczestników jak najszybszego połączenia serii losowo ułożonych, odrębnych okręgów ponumerowanych od 1 do 25 we właściwej kolejności. Część B wymaga od uczestników połączenia serii 25 okręgów ponumerowanych od 1 do 13 losowo przemieszanych z literami od A do L, naprzemiennie z cyframi i literami oraz w porządku rosnącym (np. 1-A-2-B-3 itd. ). Szybszy czas reakcji w sekundach wskazuje na lepszą uwagę.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiany uwagi – test Stroopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
Test Stroopa to test polegający na określaniu kolorów, który mierzy zdolność przetwarzania różnych cech wizualnych i ignorowania czynników rozpraszających uwagę. Test składa się z 2 części czytania liter nazw kolorów i kolorów nazw kolorów przy użyciu 4 nazw kolorów (tj. czerwony, niebieski, żółty i zielony). Przystające próby mają te same litery i kolory nazw kolorów (tj. Czerwony w kolorze czerwonym). Niespójne próby mają różne litery i kolory nazw kolorów (tj. Czerwony w kolorze niebieskim). Szybszy czas reakcji i niższy poziom błędów wskazują na większą uwagę.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiany uwagi — Indeks funkcji uwagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
Ten samoopisowy kwestionariusz zawiera 13 pozycji na skali odpowiedzi od 0 do 10, w których pyta się o skuteczność w zachowaniach wymagających uwagi. Wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę subiektywną
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany we wskaźniku samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
Ten samoopisowy kwestionariusz składa się z 29 pozycji podzielonych na 3 skale mierzące utrzymanie samoopieki, postrzeganie objawów i zarządzanie samoopieką. Ponadto pewność siebie mierzona jest za pomocą dodatkowych 10 pozycji. Każda skala jest punktowana oddzielnie i standaryzowana, aby uzyskać możliwy wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę osób z HF.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
Zmiany w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (LHFQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie
Kwestionariusz Minnesoty Żyjący z Niewydolnością Serca zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Ten kwestionariusz samoopisowy składa się z 21 pozycji, w których pacjenci proszeni są o ocenę, w jaki sposób stan HF wpłynął na ich zdrowie fizyczne i emocjonalne. Niższe wyniki wskazują na lepszą HRQL.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu neurotroficznych czynników pochodzenia mózgowego w surowicy (BDNF w surowicy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zostanie wykonane nakłucie żyły w celu pobrania krwi zgodnie z ogólnymi wytycznymi bezpieczeństwa laboratoryjnego Indiana University. Zbadane zostaną zmiany poziomów BDNF w surowicy (ng/ml) i jego powiązania z uwagą.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Gen BDNF
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie przeprowadzona nakłucie żyły w celu pobrania krwi dla ewentualnego biomarkera genetycznego. Zbadana zostanie częstość występowania genotypu BDNF Val66Met (np. rs6265) i zwrócona zostanie uwaga na genotyp.
Linia bazowa
Gen apolipoproteiny (APOE).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie przeprowadzona nakłucie żyły w celu pobrania krwi dla ewentualnego biomarkera genetycznego. Zbadane zostaną 3 wspólne allele APOE (tj. e2, e3 i e4). Zbadana zostanie częstość występowania genotypów APOE (np. rs7412, rs429358) i zwrócona zostanie uwaga na genotyp.
Linia bazowa
Gen receptora dopaminy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie przeprowadzona nakłucie żyły w celu pobrania krwi dla ewentualnego biomarkera genetycznego. W szczególności zbadany zostanie polimorfizm genu receptora dopaminy 4 (np. 48 pz VNTR) i jego związek z uwagą.
Linia bazowa
Gen transportera dopaminy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie przeprowadzona nakłucie żyły w celu pobrania krwi dla ewentualnego biomarkera genetycznego. Zbadany zostanie polimorfizm genu transportera dopaminy (DAT1) (np. rs28363170 - 40 bp VNTR) i jego związek z uwagą.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Natura-VR

3
Subskrybuj