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Intervención COgnitiva para Restaurar la Atención Utilizando el Entorno Natural (CORE)

15 de abril de 2024 actualizado por: Miyeon Jung, Indiana University

Una intervención de realidad virtual para mejorar la atención en pacientes con insuficiencia cardíaca

La insuficiencia cardíaca es un problema de salud pública frecuente y grave debido al creciente envejecimiento de la población. Los pacientes con insuficiencia cardíaca a menudo experimentan un deterioro de la atención que disminuye su capacidad para cuidarse a sí mismos y disminuye su calidad de vida relacionada con la salud. En estudios anteriores, entre el 15 y el 27 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca tenían problemas de atención. La atención es fundamental para las actividades humanas, incluido el manejo del autocuidado de la insuficiencia cardíaca. Sin embargo, las intervenciones cognitivas centradas en la atención son escasas en la literatura sobre insuficiencia cardíaca. Este estudio se centra en el desarrollo de una nueva intervención cognitiva dirigida específicamente a mejorar la atención y probar su eficacia para mejorar la atención, el autocuidado y la calidad de vida relacionada con la salud.

Los investigadores de este estudio se hacen las siguientes 3 preguntas: 1) ¿La intervención cognitiva recientemente desarrollada que usa tecnología de realidad virtual inmersiva (Nature-VR) mejora la atención en comparación con la condición de control (Urban-VR)?; 2) ¿La intervención de Nature-VR mejora el autocuidado de la IC y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con la condición de control de Urban-VR?; y 3) ¿se asocian factores biológicos seleccionados con la función de atención en la IC?

La intervención cognitiva basada en realidad virtual (Nature-VR) puede ser una intervención eficaz para que los pacientes la usen y disfruten sin sobrecargar la atención ya reducida. Este estudio tiene un gran potencial para mejorar la atención y prevenir el deterioro de la atención, lo que lleva a una vida más saludable entre los pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad crónica grave prevalente que afecta a 6,5 ​​millones de estadounidenses. Entre los pacientes con insuficiencia cardíaca, la prevalencia del deterioro de la atención se informa entre un 15% y un 27%. La atención es fundamental para las actividades humanas, incluido el autocuidado de la IC. Sin embargo, las intervenciones cognitivas centradas en la atención son escasas en la IC. Los investigadores desarrollaron una nueva intervención cognitiva con tecnología de realidad virtual inmersiva y crearon un prototipo de intervención ambiental restaurativa natural basada en realidad virtual (Nature-VR). El prototipo fue factible y mostró mayores efectos en la mejora de la atención entre 10 pacientes con IC.

En este estudio piloto controlado aleatorio de 2 grupos, los objetivos específicos son: 1) examinar la eficacia preliminar de Nature-VR en comparación con Urban-VR para mejorar la atención; 2) examinar la eficacia preliminar de Nature-VR en comparación con Urban-VR en el autocuidado de la IC y la calidad de vida relacionada con la salud; y 3) explorar posibles biomarcadores de atención en IC. Este estudio es importante y novedoso porque es el primer estudio de intervención dirigido a la atención utilizando tecnología de realidad virtual e investigando posibles biomarcadores asociados con la atención en pacientes con IC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos (> 21 años)
  • diagnosticado con insuficiencia cardíaca crónica estadio C
  • Capaz de comunicarse en Inglés

Criterio de exclusión:

  • discapacidad visual no corregida
  • enfermedad neurológica importante (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson)
  • enfermedad psiquiátrica importante (p. ej., esquizofrenia, enfermedad bipolar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naturaleza-VR
Visualización de imágenes en 3D de entornos naturales
Otro: Naturaleza-VR
Visualización de imágenes de la naturaleza en 360 grados proporcionadas por un casco de realidad virtual durante 10 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas (un total de 200 minutos).
Comparador activo: Urban-VR
Visualización de imágenes en 3D de entornos urbanos
Otro: Urban-VR
Visualización de imágenes urbanas de 360 ​​grados proporcionadas por un casco de realidad virtual durante 10 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas (un total de 200 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la atención - Tarea de interferencia de múltiples fuentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 26 semanas y 52 semanas
Los desempeños en la prueba cognitiva computarizada de la Tarea de Interferencia de Fuentes Múltiples se examinarán en términos de velocidad y precisión. Se indica a los participantes que identifiquen el número de destino, que es diferente de los otros 3 números proporcionados en la pantalla de la computadora. Hay dos tipos de juicios, congruentes e incongruentes. Las pruebas congruentes tienen un número objetivo que siempre coincide con su posición en el botón (por ejemplo, 100, 020 o 223), en contraste, las pruebas incongruentes tienen un número objetivo que nunca coincide con su posición en el botón (por ejemplo, 010, 233 o 232). Un tiempo de respuesta más rápido y tasas de error más bajas indican una mejor atención.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 26 semanas y 52 semanas
Cambios en la atención - Prueba de rango de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 26 semanas y 52 semanas
Se les indica a los participantes que recuerden la secuencia de números que les dijo el recopilador de datos y que repitan los números justo después de que el instructor termine de hablar. Esta prueba tiene 2 subconjuntos, Adelante-repetir exactamente la misma secuencia, y Atrás-repetir los números al revés del último al primero. Más dígitos correctamente repetidos indican mejor atención.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 26 semanas y 52 semanas
Cambios en la atención - Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 26 semanas y 52 semanas
Esta prueba cognitiva tradicional de atención es una medida basada en papel y lápiz y tiene 2 partes. La Parte A requiere que los participantes conecten una serie de círculos distintos dispuestos al azar numerados del 1 al 25 en el orden correcto lo más rápido posible. La Parte B requiere que los participantes conecten una serie de 25 círculos numerados del 1 al 13 entremezclados aleatoriamente con letras de la A a la L, alternando entre números y letras, y procediendo en orden ascendente (por ejemplo, 1-A-2-B-3 y así sucesivamente ). Un tiempo de respuesta más rápido en segundos indica una mejor atención.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 26 semanas y 52 semanas
Cambios en la atención - Test de Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 26 semanas y 52 semanas
Stroop Test es una prueba de palabras y colores que mide la capacidad de procesar diferentes características visuales e ignorar las distracciones. La prueba tiene 2 partes de lectura de letras de nombres de colores y colores de nombres de colores usando 4 nombres de colores (es decir, rojo, azul, amarillo y verde). Los ensayos congruentes tienen las mismas letras y colores de los nombres de los colores (es decir, rojo en color rojo). Los ensayos incongruentes tienen diferentes letras y colores de los nombres de los colores (es decir, rojo en color azul). Un tiempo de respuesta más rápido y tasas de error más bajas indican una mejor atención.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 26 semanas y 52 semanas
Cambios en la atención - Índice de Función Atencional
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 26 semanas y 52 semanas
Este cuestionario autoadministrado tiene 13 elementos en escalas de respuesta de 0 a 10 que preguntan sobre la eficacia en los comportamientos que requieren atención. Las puntuaciones más altas indican una mejor atención subjetiva
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 26 semanas y 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Índice de Autocuidado de la Insuficiencia Cardíaca (SCHFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 26 semanas y 52 semanas
Este cuestionario autoadministrado consta de 29 ítems divididos en 3 escalas que miden el mantenimiento del autocuidado, la percepción de los síntomas y la gestión del autocuidado. Además, la confianza en el autocuidado se mide con 10 ítems adicionales. Cada escala se puntúa por separado y se estandariza para lograr una puntuación posible de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor autocuidado de la IC.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 26 semanas y 52 semanas
Cambios en el Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota (LHFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 26 semanas y 52 semanas
El Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Este cuestionario de autoinforme consta de 21 ítems en los que se les pide a los pacientes que califiquen cómo su condición de IC impactó su salud física y emocional. Las puntuaciones más bajas indican una mejor CVRS.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 26 semanas y 52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF sérico)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Se realizará una venopunción para extraer la sangre siguiendo las pautas generales de seguridad de laboratorio de la Universidad de Indiana. Se examinarán los cambios en los niveles séricos de BDNF (ng/ml) y sus asociaciones con la atención.
Línea de base y 4 semanas
Gen BDNF
Periodo de tiempo: Base
Se realizará una venopunción para extraer la sangre para el posible biomarcador genético. Se examinará la frecuencia del genotipo BDNF Val66Met (p. ej., rs6265) y se examinará la atención por genotipo.
Base
Gen de la apolipoproteína (APOE)
Periodo de tiempo: Base
Se realizará una venopunción para extraer la sangre para el posible biomarcador genético. Se examinarán los 3 alelos comunes de APOE (es decir, e2, e3 y e4). Se examinará la frecuencia de los genotipos APOE (p. ej., rs7412, rs429358) y se examinará la atención por genotipo.
Base
Gen del receptor de dopamina
Periodo de tiempo: Base
Se realizará una venopunción para extraer la sangre para el posible biomarcador genético. Específicamente, se examinará el polimorfismo del gen 4 del receptor de dopamina (p. ej., VNTR de 48 pb) y su asociación con la atención.
Base
Gen transportador de dopamina
Periodo de tiempo: Base
Se realizará una venopunción para extraer la sangre para el posible biomarcador genético. Se examinará el polimorfismo del gen transportador de dopamina (DAT1) (por ejemplo, rs28363170 - 40 bp VNTR) y su asociación con la atención.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

American Heart Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1904370750

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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