- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04485507
Когнитивное вмешательство для восстановления внимания с использованием природной среды (CORE)
Вмешательство виртуальной реальности для улучшения внимания у пациентов с сердечной недостаточностью
Сердечная недостаточность является распространенной и серьезной проблемой общественного здравоохранения в связи с растущим старением населения. Пациенты с сердечной недостаточностью часто испытывают нарушения внимания, что снижает их способность заботиться о себе и снижает качество жизни, связанное со здоровьем. В прошлых исследованиях у 15–27% пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалось нарушение внимания. Внимание имеет основополагающее значение для деятельности человека, включая самопомощь при сердечной недостаточности. Однако в литературе по сердечной недостаточности мало когнитивных вмешательств, направленных на концентрацию внимания. Это исследование направлено на разработку нового когнитивного вмешательства, специально направленного на улучшение внимания, и тестирование его эффективности в отношении улучшения внимания, самообслуживания и качества жизни, связанного со здоровьем.
Исследователи в этом исследовании задают следующие 3 вопроса: 1) улучшает ли недавно разработанное когнитивное вмешательство с использованием иммерсивной технологии виртуальной реальности (Nature-VR) внимание по сравнению с контрольным состоянием (Urban-VR)?; 2) улучшает ли вмешательство Nature-VR самообслуживание при СН и качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с контрольным состоянием Urban-VR?; и 3) выбраны ли биологические факторы, связанные с функцией внимания при HF?
Когнитивное вмешательство на основе виртуальной реальности (Nature-VR) может быть эффективным вмешательством, которое пациенты могут использовать и получать удовольствие, не отягощая и без того сниженное внимание. Это исследование имеет большой потенциал для улучшения внимания и предотвращения нарушений внимания, тем самым делая жизнь пациентов с сердечной недостаточностью более здоровой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является распространенным серьезным хроническим заболеванием, от которого страдают 6,5 миллионов американцев. Среди больных СН распространенность нарушений внимания составляет 15-27%. Внимание имеет основополагающее значение для человеческой деятельности, включая уход за собой. Однако когнитивных вмешательств, направленных на концентрацию внимания, при HF мало. Исследователи разработали новое когнитивное вмешательство с технологией иммерсивной виртуальной реальности и создали прототип вмешательства в естественную восстановительную среду на основе виртуальной реальности (Nature-VR). Прототип оказался выполнимым и показал больший эффект в улучшении внимания у 10 пациентов с сердечной недостаточностью.
В этом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании с двумя группами конкретные цели заключаются в следующем: 1) изучить предварительную эффективность Nature-VR по сравнению с Urban-VR в отношении улучшения внимания; 2) изучить предварительную эффективность Nature-VR по сравнению с Urban-VR в отношении самопомощи при СН и качества жизни, связанного со здоровьем; и 3) исследовать возможные биомаркеры внимания при СН. Это исследование является важным и новым, потому что это первое интервенционное исследование, нацеленное на внимание с использованием технологии виртуальной реальности и исследующее возможные биомаркеры, связанные с вниманием у пациентов с СН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые (> 21 года)
- диагноз: хроническая СН стадия С
- умеет общаться на английском языке
Критерий исключения:
- неисправленное нарушение зрения
- серьезное неврологическое заболевание (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона)
- серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Природа-VR
Просмотр 3D-изображений окружающей среды
|
Просмотр 360-градусных изображений природы с помощью гарнитуры виртуальной реальности в течение 10 минут в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель (всего 200 минут).
|
|
Активный компаратор: Городской-VR
Просмотр 3D-изображений городской среды
|
Просмотр 360-градусных городских изображений с помощью гарнитуры виртуальной реальности в течение 10 минут в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель (всего 200 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения во внимании — задача с интерференцией из нескольких источников
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 26 недель и 52 недели
|
Результаты компьютеризированного когнитивного теста Multi-Source Interference Task будут проверяться с точки зрения скорости и точности.
Участникам предлагается определить целевое число, которое отличается от трех других чисел, указанных на экране компьютера.
Есть два типа испытаний, конгруэнтные и неконгруэнтные.
Конгруэнтные испытания имеют целевой номер, который всегда соответствует своей позиции на кнопке (например, 100, 020 или 223), в отличие от неконгруэнтных испытаний, целевой номер никогда не совпадает с его позицией на кнопке (например, 010, 233 или 232).
Более быстрое время отклика и более низкий уровень ошибок указывают на лучшее внимание.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменения во внимании — тест на охват цифр
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 26 недель и 52 недели
|
Участников просят запомнить последовательность чисел, которую сказал сборщик данных, и повторить числа сразу после того, как инструктор закончил говорить.
Этот тест имеет 2 подмножества: прямое повторение точно такой же последовательности и обратное повторение чисел в обратном порядке от последнего к первому.
Большее число правильно повторенных цифр свидетельствует о лучшем внимании.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменения во внимании - Тест на след
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 26 недель и 52 недели
|
Этот традиционный когнитивный тест на внимание представляет собой измерение, основанное на бумаге и карандаше, и состоит из 2 частей.
Часть A требует, чтобы участники как можно быстрее соединили ряд случайно выстроенных отдельных кругов, пронумерованных от 1 до 25, в правильном порядке.
Часть B требует, чтобы участники соединили серию из 25 кругов, пронумерованных от 1 до 13, случайным образом перемешанных с буквами от A до L, чередуя цифры и буквы и действуя в порядке возрастания (например, 1-A-2-B-3 и т. д.). ).
Более быстрое время отклика в секундах указывает на лучшее внимание.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменения во внимании - Тест Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 26 недель и 52 недели
|
Тест Струпа — это тест цветовых слов, измеряющий способность обрабатывать различные визуальные функции и игнорировать отвлекающие факторы.
Тест состоит из 2 частей чтения букв названий цветов и цветов названий цветов с использованием 4 названий цветов (т. Е. Красный, синий, желтый и зеленый).
Конгруэнтные испытания имеют те же буквы и цвета, что и названия цветов (т. Е. Красный в красном цвете).
Неконгруэнтные испытания имеют разные буквы и цвета в названиях цветов (например, красный в синем цвете).
Более быстрое время отклика и более низкий уровень ошибок указывают на лучшее внимание.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменения во внимании - Индекс функции внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 26 недель и 52 недели
|
Этот опросник, который заполняется самостоятельно, содержит 13 пунктов по шкале ответов от 0 до 10, в которых задается вопрос об эффективности поведения, требующего внимания.
Более высокие баллы указывают на лучшее субъективное внимание
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 26 недель и 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 26 недель и 52 недели
|
Этот опросник для самостоятельного заполнения состоит из 29 пунктов, разделенных на 3 шкалы, измеряющие поддержание самообслуживания, восприятие симптомов и управление самообслуживанием.
Кроме того, уверенность в заботе о себе измеряется дополнительными 10 пунктами.
Каждая шкала оценивается отдельно и стандартизируется для получения возможных баллов от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший уход за собой при СН.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 26 недель и 52 недели
|
|
Изменения в Миннесотском вопроснике о жизни с сердечной недостаточностью (LHFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 26 недель и 52 недели
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Этот опросник для самоотчетов состоит из 21 пункта, по которым пациентов просят оценить, как их состояние при сердечной недостаточности повлияло на их физическое и эмоциональное здоровье.
Более низкие баллы указывают на лучший HRQL.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 26 недель и 52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней сывороточного нейротрофического фактора головного мозга (сывороточный BDNF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Для взятия крови будет выполняться венепункция в соответствии с общими правилами безопасности лаборатории Университета Индианы.
Будут изучены изменения уровней BDNF в сыворотке (нг/мл) и их связь с вниманием.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Ген BDNF
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Венупукция будет выполнена для взятия крови на возможный генетический биомаркер.
Будет исследована частота генотипа BDNF Val66Met (например, rs6265), и внимание будет проверено по генотипу.
|
Базовый уровень
|
|
Ген аполипопротеина (АРОЕ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Венупукция будет выполнена для взятия крови на возможный генетический биомаркер.
Будут исследованы 3 общих аллеля APOE (т. е. e2, e3 и e4).
Будет исследована частота генотипов APOE (например, rs7412, rs429358), и внимание будет проверено по генотипу.
|
Базовый уровень
|
|
Ген рецептора допамина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Венупукция будет выполнена для взятия крови на возможный генетический биомаркер.
В частности, будет изучен полиморфизм гена 4 дофаминового рецептора (например, 48 п.н. VNTR) и его связь с вниманием.
|
Базовый уровень
|
|
Ген переносчика дофамина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Венупукция будет выполнена для взятия крови на возможный генетический биомаркер.
Будет изучен полиморфизм гена переносчика дофамина (DAT1) (например, rs28363170 - 40 п.н. VNTR) и его связь с вниманием.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1904370750
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Природа-VR
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйПожилые люди | Когнитивное функционирование | Стресс, Психологический | Отрицательный эффектИспания
-
Douglas Mental Health University InstituteSuper Sublime | Super SplendideЗавершенныйИзучите использование виртуальной реальности в стационарной психиатрической помощи | Сложные расстройства настроенияКанада
-
Nationwide Children's HospitalЗавершенныйДепрессия | МуковисцидозСоединенные Штаты
-
Prof. Dominique de Quervain, MDРекрутингМедленное дыханиеШвейцария
-
University of LincolnРекрутингБлагополучие | Паллиативная помощь | Виртуальная реальностьСоединенное Королевство
-
Western University of Health SciencesGuardion Health Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующийВозрастная дегенерация желтого пятна | Синдром сухого глаза | Индекс омега-3Соединенные Штаты
-
Alexandra HospitalЕще не набираютПочечная недостаточность, хроническая
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.РекрутингБиполярное расстройство | Интервенционное исследование | VRКитай
-
University of ManitobaЕще не набираютПилотное технико-экономическое обоснование | Глюкоза крови после приема пищи
-
Reuth Rehabilitation Hospital6Degrees LTDЕще не набираютCVA (цереброваскулярная авария) | ЧМТ Черепно-мозговая травмаИзраиль