Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv intervention for at genskabe opmærksomhed ved hjælp af naturmiljø (CORE)

15. april 2024 opdateret af: Miyeon Jung, Indiana University

En Virtual Reality-intervention for at forbedre opmærksomheden hos hjertesvigtpatienter

Hjertesvigt er et udbredt og alvorligt folkesundhedsproblem med den voksende aldrende befolkning. Patienter med hjertesvigt oplever ofte nedsat opmærksomhed, som nedsætter deres evne til at udføre egenomsorg og mindsker deres helbredsrelaterede livskvalitet. I tidligere undersøgelser havde 15-27 % af hjertesvigtpatienter nedsat opmærksomhed. Opmærksomhed er grundlæggende for menneskelige aktiviteter, herunder egenomsorgshåndtering af hjertesvigt. Kognitive interventioner med fokus på opmærksomhed er imidlertid sjældne i litteraturen om hjertesvigt. Denne undersøgelse fokuserer på at udvikle en ny kognitiv intervention, der specifikt retter sig mod forbedret opmærksomhed og tester dens effektivitet til at forbedre opmærksomhed, egenomsorg og sundhedsrelateret livskvalitet.

Forskerne i denne undersøgelse stiller følgende 3 spørgsmål: 1) forbedrer den nyudviklede kognitive intervention ved hjælp af immersive virtual reality-teknologi (Nature-VR) opmærksomheden sammenlignet med kontroltilstanden (Urban-VR)?; 2) forbedrer Nature-VR-intervention HF-selvomsorg og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med Urban-VR-kontroltilstand?; og 3) er udvalgte biologiske faktorer forbundet med opmærksomhedsfunktion ved HF?

Den virtual reality-baserede kognitive intervention (Nature-VR) kan være en effektiv intervention for patienterne at bruge og nyde uden at belaste allerede reduceret opmærksomhed. Denne undersøgelse har et stort potentiale til at forbedre opmærksomheden og forebygge opmærksomhedssvækkelse og derved føre til sundere liv blandt hjertesvigtpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er en udbredt alvorlig kronisk sygdom, der rammer 6,5 millioner amerikanere. Blandt HF-patienter er prævalensen af ​​opmærksomhedssvækkelse rapporteret til 15-27%. Opmærksomhed er grundlæggende for menneskelige aktiviteter, herunder HF-egenomsorg. Kognitive interventioner med fokus på opmærksomhed er dog sjældne i HF. Efterforskerne udviklede en ny kognitiv intervention med fordybende virtual reality-teknologi og skabte en prototype af den virtual reality-baserede naturlige genoprettende miljøintervention (Nature-VR). Prototypen var gennemførlig og viste større effekter i at forbedre opmærksomheden blandt 10 HF-patienter.

I denne 2-gruppe randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse er specifikke mål at: 1) undersøge den foreløbige effekt af Nature-VR sammenlignet med Urban-VR på at forbedre opmærksomheden; 2) undersøge den foreløbige effekt af Nature-VR sammenlignet med Urban-VR på HF-egenomsorg og sundhedsrelateret livskvalitet; og 3) udforske mulige biomarkører for opmærksomhed i HF. Denne undersøgelse er vigtig og ny, fordi dette er den første interventionsundersøgelse rettet mod opmærksomhed ved hjælp af virtual reality-teknologi og undersøgelse af mulige biomarkører forbundet med opmærksomhed hos HF-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (> 21 år)
  • diagnosticeret med kronisk HF stadium C
  • kan kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ukorrigeret synsnedsættelse
  • større neurologisk sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom)
  • større psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natur-VR
Visning af 3D-billeder af naturlige miljøer
Se 360 ​​graders naturbilleder leveret af et virtual reality-headset i 10 minutter/dag, 5 dage/uge i 4 uger (i alt 200 minutter).
Aktiv komparator: Urban-VR
Se 3D-billeder af bymiljøer
Se 360 ​​graders bybilleder leveret af et virtual reality-headset i 10 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger (i alt 200 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i opmærksomhed - Multi-Source Interference Task
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
Præstationer på den computeriserede kognitive test af Multi-Source Interference Task vil blive undersøgt med hensyn til hastighed og nøjagtighed. Deltagerne instrueres i at identificere målnummeret, som er anderledes end de andre 3 numre på computerskærmen. Der er to typer forsøg, kongruente og inkongruente. Kongruente forsøg har et målnummer, der altid matcher dets position på knappen (f.eks. 100, 020 eller 223), i modsætning hertil har inkongruente forsøg det målnummer, der aldrig matches med dets position i knappen (f.eks. 010, 233 eller 232). Hurtigere responstid og lavere fejlfrekvens indikerer bedre opmærksomhed.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
Ændringer i opmærksomhed - Digit Span Test
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
Deltagerne bliver bedt om at huske rækkefølgen af ​​tal, som dataindsamleren fortalte, og gentage tallene lige efter, at instruktøren er færdig med at tale. Denne test har 2 delmængder, frem-gentag nøjagtig den samme sekvens, og tilbage-gentag tallene i baglæns fra sidste til første. Flere korrekte cifre indikerer bedre opmærksomhed.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
Ændringer i opmærksomhed - Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
Denne traditionelle kognitive opmærksomhedstest er et papir-blyant-baseret mål og har 2 dele. Del A kræver, at deltagerne forbinder en række tilfældigt opstillede, adskilte cirkler nummereret 1 til 25 i korrekt rækkefølge så hurtigt som muligt. Del B kræver, at deltagerne forbinder en serie på 25 cirkler nummereret 1 til 13 tilfældigt blandet med bogstaver fra A til L, skiftende mellem tal og bogstaver, og fortsætter i stigende rækkefølge (f.eks. 1-A-2-B-3 og så videre ). Hurtigere responstid i sekunder indikerer bedre opmærksomhed.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
Ændringer i opmærksomhed - Stroop Test
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
Stroop Test er en farve-ord test, der måler evnen til at behandle forskellige visuelle funktioner og ignorere distraktioner. Testen har 2 dele af læsning af bogstaver af farvenavne og farver af farvenavne ved hjælp af 4 farvenavne (dvs. rød, blå, gul og grøn). Kongruente forsøg har de samme bogstaver og farver som farvenavnene (dvs. rød i rød farve). Inkongruente forsøg har forskellige bogstaver og farver i farvenavnene (dvs. rød i blå farve). Hurtigere responstid og lavere fejlfrekvens indikerer bedre opmærksomhed.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
Ændringer i opmærksomhed - Attentional Function Index
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
Dette selvrapporterede spørgeskema har 13 punkter på 0 til 10 svarskalaer, der spørger om effektivitet i adfærd, der kræver opmærksomhed. Højere score indikerer bedre subjektiv opmærksomhed
Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
Dette selvrapporterede spørgeskema består af 29 punkter opdelt i 3 skalaer, der måler vedligeholdelse af egenomsorg, symptomopfattelse og egenomsorgshåndtering. Derudover måles selvomsorgstillid ved yderligere 10 genstande. Hver skala scores separat og standardiseres for at opnå en mulig score på 0 til 100. Højere score indikerer bedre egenomsorg af HF.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
Ændringer i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Dette selvrapporterende spørgeskema består af 21 punkter, hvor patienterne bliver bedt om at vurdere, hvordan deres HF-tilstand påvirkede deres fysiske og følelsesmæssige helbred. Lavere score indikerer bedre HRQL.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum-hjerneafledte neurotrofiske faktorniveauer (serum-BDNF)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Venepunktur vil blive udført for at udtage blodet ved at følge Indiana Universitys generelle laboratoriesikkerhedsretningslinjer. Ændringer i serum-BDNF-niveauerne (ng/ml) og dets sammenhænge med opmærksomhed vil blive undersøgt.
Baseline og 4 uger
BDNF-gen
Tidsramme: Baseline
Venupucture vil blive udført for at trække blodet til den mulige genetiske biomarkør. Hyppigheden af ​​BDNF Val66Met genotype (f.eks. rs6265) vil blive undersøgt, og opmærksomheden vil blive undersøgt af genotypen.
Baseline
Apolipoprotein (APOE) gen
Tidsramme: Baseline
Venupucture vil blive udført for at trække blodet til den mulige genetiske biomarkør. De 3 fælles alleler af APOE (dvs. e2, e3 og e4) vil blive undersøgt. Hyppigheden af ​​APOE-genotyper (f.eks. rs7412, rs429358) vil blive undersøgt, og opmærksomheden vil blive undersøgt af genotypen.
Baseline
Dopaminreceptorgen
Tidsramme: Baseline
Venupucture vil blive udført for at trække blodet til den mulige genetiske biomarkør. Specifikt vil dopaminreceptorgen 4 (f.eks. 48 bp VNTR) polymorfi og dets sammenhæng med opmærksomhed blive undersøgt.
Baseline
Dopamin transporter gen
Tidsramme: Baseline
Venupucture vil blive udført for at trække blodet til den mulige genetiske biomarkør. Dopamintransportergenet (DAT1) (f.eks. rs28363170 - 40 bp VNTR) polymorfi og dets sammenhæng med opmærksomhed vil blive undersøgt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Natur-VR

3
Abonner