- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04485507
Kognitiv intervention for at genskabe opmærksomhed ved hjælp af naturmiljø (CORE)
En Virtual Reality-intervention for at forbedre opmærksomheden hos hjertesvigtpatienter
Hjertesvigt er et udbredt og alvorligt folkesundhedsproblem med den voksende aldrende befolkning. Patienter med hjertesvigt oplever ofte nedsat opmærksomhed, som nedsætter deres evne til at udføre egenomsorg og mindsker deres helbredsrelaterede livskvalitet. I tidligere undersøgelser havde 15-27 % af hjertesvigtpatienter nedsat opmærksomhed. Opmærksomhed er grundlæggende for menneskelige aktiviteter, herunder egenomsorgshåndtering af hjertesvigt. Kognitive interventioner med fokus på opmærksomhed er imidlertid sjældne i litteraturen om hjertesvigt. Denne undersøgelse fokuserer på at udvikle en ny kognitiv intervention, der specifikt retter sig mod forbedret opmærksomhed og tester dens effektivitet til at forbedre opmærksomhed, egenomsorg og sundhedsrelateret livskvalitet.
Forskerne i denne undersøgelse stiller følgende 3 spørgsmål: 1) forbedrer den nyudviklede kognitive intervention ved hjælp af immersive virtual reality-teknologi (Nature-VR) opmærksomheden sammenlignet med kontroltilstanden (Urban-VR)?; 2) forbedrer Nature-VR-intervention HF-selvomsorg og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med Urban-VR-kontroltilstand?; og 3) er udvalgte biologiske faktorer forbundet med opmærksomhedsfunktion ved HF?
Den virtual reality-baserede kognitive intervention (Nature-VR) kan være en effektiv intervention for patienterne at bruge og nyde uden at belaste allerede reduceret opmærksomhed. Denne undersøgelse har et stort potentiale til at forbedre opmærksomheden og forebygge opmærksomhedssvækkelse og derved føre til sundere liv blandt hjertesvigtpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er en udbredt alvorlig kronisk sygdom, der rammer 6,5 millioner amerikanere. Blandt HF-patienter er prævalensen af opmærksomhedssvækkelse rapporteret til 15-27%. Opmærksomhed er grundlæggende for menneskelige aktiviteter, herunder HF-egenomsorg. Kognitive interventioner med fokus på opmærksomhed er dog sjældne i HF. Efterforskerne udviklede en ny kognitiv intervention med fordybende virtual reality-teknologi og skabte en prototype af den virtual reality-baserede naturlige genoprettende miljøintervention (Nature-VR). Prototypen var gennemførlig og viste større effekter i at forbedre opmærksomheden blandt 10 HF-patienter.
I denne 2-gruppe randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse er specifikke mål at: 1) undersøge den foreløbige effekt af Nature-VR sammenlignet med Urban-VR på at forbedre opmærksomheden; 2) undersøge den foreløbige effekt af Nature-VR sammenlignet med Urban-VR på HF-egenomsorg og sundhedsrelateret livskvalitet; og 3) udforske mulige biomarkører for opmærksomhed i HF. Denne undersøgelse er vigtig og ny, fordi dette er den første interventionsundersøgelse rettet mod opmærksomhed ved hjælp af virtual reality-teknologi og undersøgelse af mulige biomarkører forbundet med opmærksomhed hos HF-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (> 21 år)
- diagnosticeret med kronisk HF stadium C
- kan kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ukorrigeret synsnedsættelse
- større neurologisk sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom)
- større psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Natur-VR
Visning af 3D-billeder af naturlige miljøer
|
Se 360 graders naturbilleder leveret af et virtual reality-headset i 10 minutter/dag, 5 dage/uge i 4 uger (i alt 200 minutter).
|
Aktiv komparator: Urban-VR
Se 3D-billeder af bymiljøer
|
Se 360 graders bybilleder leveret af et virtual reality-headset i 10 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger (i alt 200 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i opmærksomhed - Multi-Source Interference Task
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
|
Præstationer på den computeriserede kognitive test af Multi-Source Interference Task vil blive undersøgt med hensyn til hastighed og nøjagtighed.
Deltagerne instrueres i at identificere målnummeret, som er anderledes end de andre 3 numre på computerskærmen.
Der er to typer forsøg, kongruente og inkongruente.
Kongruente forsøg har et målnummer, der altid matcher dets position på knappen (f.eks. 100, 020 eller 223), i modsætning hertil har inkongruente forsøg det målnummer, der aldrig matches med dets position i knappen (f.eks. 010, 233 eller 232).
Hurtigere responstid og lavere fejlfrekvens indikerer bedre opmærksomhed.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
|
Ændringer i opmærksomhed - Digit Span Test
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
|
Deltagerne bliver bedt om at huske rækkefølgen af tal, som dataindsamleren fortalte, og gentage tallene lige efter, at instruktøren er færdig med at tale.
Denne test har 2 delmængder, frem-gentag nøjagtig den samme sekvens, og tilbage-gentag tallene i baglæns fra sidste til første.
Flere korrekte cifre indikerer bedre opmærksomhed.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
|
Ændringer i opmærksomhed - Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
|
Denne traditionelle kognitive opmærksomhedstest er et papir-blyant-baseret mål og har 2 dele.
Del A kræver, at deltagerne forbinder en række tilfældigt opstillede, adskilte cirkler nummereret 1 til 25 i korrekt rækkefølge så hurtigt som muligt.
Del B kræver, at deltagerne forbinder en serie på 25 cirkler nummereret 1 til 13 tilfældigt blandet med bogstaver fra A til L, skiftende mellem tal og bogstaver, og fortsætter i stigende rækkefølge (f.eks. 1-A-2-B-3 og så videre ).
Hurtigere responstid i sekunder indikerer bedre opmærksomhed.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
|
Ændringer i opmærksomhed - Stroop Test
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
|
Stroop Test er en farve-ord test, der måler evnen til at behandle forskellige visuelle funktioner og ignorere distraktioner.
Testen har 2 dele af læsning af bogstaver af farvenavne og farver af farvenavne ved hjælp af 4 farvenavne (dvs. rød, blå, gul og grøn).
Kongruente forsøg har de samme bogstaver og farver som farvenavnene (dvs. rød i rød farve).
Inkongruente forsøg har forskellige bogstaver og farver i farvenavnene (dvs. rød i blå farve).
Hurtigere responstid og lavere fejlfrekvens indikerer bedre opmærksomhed.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
|
Ændringer i opmærksomhed - Attentional Function Index
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
|
Dette selvrapporterede spørgeskema har 13 punkter på 0 til 10 svarskalaer, der spørger om effektivitet i adfærd, der kræver opmærksomhed.
Højere score indikerer bedre subjektiv opmærksomhed
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
|
Dette selvrapporterede spørgeskema består af 29 punkter opdelt i 3 skalaer, der måler vedligeholdelse af egenomsorg, symptomopfattelse og egenomsorgshåndtering.
Derudover måles selvomsorgstillid ved yderligere 10 genstande.
Hver skala scores separat og standardiseres for at opnå en mulig score på 0 til 100.
Højere score indikerer bedre egenomsorg af HF.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
|
Ændringer i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Dette selvrapporterende spørgeskema består af 21 punkter, hvor patienterne bliver bedt om at vurdere, hvordan deres HF-tilstand påvirkede deres fysiske og følelsesmæssige helbred.
Lavere score indikerer bedre HRQL.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 26 uger og 52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i serum-hjerneafledte neurotrofiske faktorniveauer (serum-BDNF)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Venepunktur vil blive udført for at udtage blodet ved at følge Indiana Universitys generelle laboratoriesikkerhedsretningslinjer.
Ændringer i serum-BDNF-niveauerne (ng/ml) og dets sammenhænge med opmærksomhed vil blive undersøgt.
|
Baseline og 4 uger
|
BDNF-gen
Tidsramme: Baseline
|
Venupucture vil blive udført for at trække blodet til den mulige genetiske biomarkør.
Hyppigheden af BDNF Val66Met genotype (f.eks. rs6265) vil blive undersøgt, og opmærksomheden vil blive undersøgt af genotypen.
|
Baseline
|
Apolipoprotein (APOE) gen
Tidsramme: Baseline
|
Venupucture vil blive udført for at trække blodet til den mulige genetiske biomarkør.
De 3 fælles alleler af APOE (dvs. e2, e3 og e4) vil blive undersøgt.
Hyppigheden af APOE-genotyper (f.eks. rs7412, rs429358) vil blive undersøgt, og opmærksomheden vil blive undersøgt af genotypen.
|
Baseline
|
Dopaminreceptorgen
Tidsramme: Baseline
|
Venupucture vil blive udført for at trække blodet til den mulige genetiske biomarkør.
Specifikt vil dopaminreceptorgen 4 (f.eks. 48 bp VNTR) polymorfi og dets sammenhæng med opmærksomhed blive undersøgt.
|
Baseline
|
Dopamin transporter gen
Tidsramme: Baseline
|
Venupucture vil blive udført for at trække blodet til den mulige genetiske biomarkør.
Dopamintransportergenet (DAT1) (f.eks. rs28363170 - 40 bp VNTR) polymorfi og dets sammenhæng med opmærksomhed vil blive undersøgt.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1904370750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Natur-VR
-
JAMK University Of Applied SciencesAfsluttetFysiologisk genopretning | Psykologisk genopretning | Genopbyggende oplevelserFinland
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação Grupo Boticário de Proteção à NaturezaAfsluttetTrivsel | LykkeBrasilien
-
University of Southern DenmarkTrygFonden, DenmarkUkendtDepression | Diabetes | Kræft | Stress | Angst | Copd | HjertesygdomDanmark
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Butantan...Afsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuAngst | Virtual realityForenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttetSmerte | BrystsmerterBrasilien
-
University of OxfordSecond NatureAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus hos overvægtigeDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringAngst | Forældre | Virtual realityForenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekruttering