利用自然环境恢复注意力的认知干预 (CORE)
提高心力衰竭患者注意力的虚拟现实干预
随着人口老龄化的加剧，心力衰竭是一个普遍且严重的公共卫生问题。 心力衰竭患者经常会出现注意力障碍，这会降低他们进行自我护理的能力，并降低他们与健康相关的生活质量。 在过去的研究中，15-27% 的心力衰竭患者存在注意力障碍。 注意力是人类活动的基础，包括心力衰竭的自我护理管理。 然而，关注注意力的认知干预在心力衰竭文献中很少见。 本研究的重点是开发一种新的认知干预，专门针对提高注意力并测试其在提高注意力、自我保健和健康相关生活质量方面的功效。
本研究的研究人员提出了以下 3 个问题：1) 与控制条件 (Urban-VR) 相比，新开发的使用沉浸式虚拟现实技术 (Nature-VR) 的认知干预是否提高了注意力？ 2) 与 Urban-VR 控制条件相比，Nature-VR 干预是否改善了 HF 自我保健和与健康相关的生活质量？和 3) 是否选择了与 HF 注意力功能相关的生物学因素？
基于虚拟现实的认知干预（Nature-VR）可以成为患者使用和享受的有效干预，而不会增加已经减少的注意力。 这项研究具有提高注意力和预防注意力障碍的巨大潜力，从而使心力衰竭患者的生活更健康。
研究概览
详细说明
心力衰竭 (HF) 是一种普遍存在的严重慢性疾病，影响着 650 万美国人。 据报道，在 HF 患者中，注意力障碍的发生率为 15-27%。 注意力是包括 HF 自我护理在内的人类活动的基础。 然而，关注注意力的认知干预在 HF 中很少见。 研究人员利用沉浸式虚拟现实技术开发了一种新的认知干预，并创建了基于虚拟现实的自然恢复性环境干预（Nature-VR）的原型。 该原型是可行的，并且在提高 10 名 HF 患者的注意力方面显示出更大的效果。
在这项 2 组随机对照试验研究中，具体目标是：1）检验 Nature-VR 与 Urban-VR 在提高注意力方面的初步疗效； 2) 检验 Nature-VR 与 Urban-VR 在 HF 自我保健和健康相关生活质量方面的初步疗效；和 3) 探索 HF 中可能引起注意的生物标志物。 这项研究很重要且新颖，因为这是第一项针对注意力的干预研究，使用虚拟现实技术并调查与 HF 患者注意力相关的可能生物标志物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（> 21 岁）
- 诊断为慢性 HF C 期
- 能用英语沟通
排除标准：
- 未矫正的视力障碍
- 主要神经系统疾病（例如阿尔茨海默病、帕金森病）
- 主要精神疾病（例如精神分裂症、躁郁症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自然-VR
观看自然环境的 3D 图片
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每天 10 分钟，每周 5 天，连续 4 周（总计 200 分钟）观看由虚拟现实耳机传送的 360 度自然图片。
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有源比较器：城市-VR
观看城市环境的 3D 图片
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每天 10 分钟，每周 5 天，连续 4 周（总计 200 分钟）观看虚拟现实耳机传送的 360 度城市图片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力的变化——多源干扰任务
大体时间：基线、4周、8周、26周和52周
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多源干扰任务的计算机化认知测试的性能将在速度和准确性方面进行检查。
指示参与者识别目标号码，该号码与计算机屏幕上提供的其他 3 个号码不同。
有两种类型的试验，一致的和不一致的。
一致试验的目标编号始终与其在按钮上的位置匹配（例如 100、020 或 223），相比之下，不一致试验的目标编号从不与其在按钮中的位置匹配（例如 010、 233 或 232）。
更快的响应时间和更低的错误率表明更好的关注。
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基线、4周、8周、26周和52周
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注意力的变化 - 数字广度测试
大体时间：基线、4周、8周、26周和52周
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要求参与者记住数据收集器告诉的数字序列，并在讲师讲完后立即重复这些数字。
这个测试有2个子集，Forward-repeat exactly same sequence，和Backward-repeat backward中的数字从最后到第一个。
正确重复的数字越多表示注意力越集中。
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基线、4周、8周、26周和52周
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注意力的变化 - Trail Making 测试
大体时间：基线、4周、8周、26周和52周
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这种传统的注意力认知测试是一种基于纸笔的测量方法，分为两部分。
A 部分要求参与者尽快以正确的顺序连接一系列随机排列的、不同的圆圈，编号为 1 到 25。
B 部分要求参与者连接一系列编号为 1 到 13 的 25 个圆圈，这些圆圈随机与 A 到 L 的字母混合，数字和字母交替出现，并按升序排列（例如，1-A-2-B-3 等等).
以秒为单位的更快响应时间表示更好的关注。
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基线、4周、8周、26周和52周
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注意力的变化 - Stroop 测试
大体时间：基线、4周、8周、26周和52周
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Stroop 测试是一种颜色词测试，用于测量处理不同视觉特征和忽略干扰的能力。
测试分为阅读颜色名称字母和颜色名称颜色2个部分，使用4种颜色名称（即红、蓝、黄、绿）。
全等试验具有相同的字母和颜色名称的颜色（即红色中的红色）。
不一致的试验具有不同的字母和颜色名称的颜色（即蓝色中的红色）。
更快的响应时间和更低的错误率表明更好的关注。
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基线、4周、8周、26周和52周
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注意力的变化——注意功能指数
大体时间：基线、4周、8周、26周和52周
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这份自我报告的问卷有 13 个项目，从 0 到 10 的反应量表询问需要注意的行为的有效性。
分数越高表示主观注意力越好
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基线、4周、8周、26周和52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) 的变化
大体时间：基线、4周、8周、26周和52周
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这份自我报告的问卷由 29 个项目组成，分为 3 个测量自我护理维护、症状感知和自我护理管理的量表。
此外，自理信心由另外 10 个项目衡量。
每个量表都单独评分并标准化，以达到 0 到 100 的可能分数。
较高的分数表示更好的 HF 自我护理。
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基线、4周、8周、26周和52周
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明尼苏达心力衰竭生活问卷 (LHFQ) 的变化
大体时间：基线、4周、8周、26周和52周
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明尼苏达心力衰竭患者生活问卷将用于衡量与健康相关的生活质量。
这份自我报告问卷由 21 个项目组成，要求患者评价他们的 HF 状况如何影响他们的身心健康。
较低的分数表示更好的 HRQL。
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基线、4周、8周、26周和52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清脑源性神经营养因子水平的变化（血清 BDNF）
大体时间：基线和 4 周
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将按照印第安纳大学一般实验室安全指南进行静脉穿刺以抽血。
将检查血清 BDNF 水平 (ng/ml) 的变化及其与注意力的关联。
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基线和 4 周
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BDNF基因
大体时间：基线
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将进行静脉穿刺术以抽取可能的遗传生物标志物的血液。
将检查 BDNF Val66Met 基因型（例如 rs6265）的频率，并通过基因型检查注意力。
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基线
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载脂蛋白 (APOE) 基因
大体时间：基线
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将进行静脉穿刺术以抽取可能的遗传生物标志物的血液。
将检查 APOE 的 3 个常见等位基因（即 e2、e3 和 e4）。
将检查 APOE 基因型（例如 rs7412、rs429358）的频率，并通过基因型检查注意力。
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基线
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多巴胺受体基因
大体时间：基线
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将进行静脉穿刺术以抽取可能的遗传生物标志物的血液。
具体而言，将检查多巴胺受体基因 4（例如 48 bp VNTR）多态性及其与注意力的关联。
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基线
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多巴胺转运体基因
大体时间：基线
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将进行静脉穿刺术以抽取可能的遗传生物标志物的血液。
将检查多巴胺转运蛋白基因 (DAT1)（例如 rs28363170 - 40 bp VNTR）多态性及其与注意力的关联。
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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自然-VR的临床试验
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Hospital Israelita Albert EinsteinBeneficência Portuguesa de São Paulo招聘中
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Western University of Health SciencesGuardion Health Sciences, Inc.主动，不招人
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University of Maryland, Baltimore尚未招聘
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Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.招聘中