- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04485507
Kognitive Intervention zur Wiederherstellung der Aufmerksamkeit mithilfe der natürlichen Umgebung (CORE)
Eine Virtual-Reality-Intervention zur Verbesserung der Aufmerksamkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz ist angesichts der zunehmenden Alterung der Bevölkerung ein weit verbreitetes und ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit. Patienten mit Herzinsuffizienz leiden häufig unter Aufmerksamkeitsstörungen, die ihre Fähigkeit zur Selbstfürsorge und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigen. In früheren Studien hatten 15–27 % der Patienten mit Herzinsuffizienz eine Aufmerksamkeitsstörung. Aufmerksamkeit ist für menschliche Aktivitäten von grundlegender Bedeutung, einschließlich der Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz. Allerdings sind kognitive Interventionen, die sich auf die Aufmerksamkeit konzentrieren, in der Literatur zu Herzinsuffizienz selten. Diese Studie konzentriert sich auf die Entwicklung einer neuartigen kognitiven Intervention, die speziell auf eine verbesserte Aufmerksamkeit abzielt, und auf die Prüfung ihrer Wirksamkeit bei der Verbesserung der Aufmerksamkeit, der Selbstfürsorge und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Forscher dieser Studie stellen die folgenden drei Fragen: 1) Verbessert die neu entwickelte kognitive Intervention unter Verwendung immersiver Virtual-Reality-Technologie (Nature-VR) die Aufmerksamkeit im Vergleich zur Kontrollbedingung (Urban-VR)?; 2) Verbessert die Nature-VR-Intervention die HF-Selbstversorgung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zur Urban-VR-Kontrollbedingung?; und 3) sind ausgewählte biologische Faktoren mit der Aufmerksamkeitsfunktion bei Herzinsuffizienz verbunden?
Die auf virtueller Realität basierende kognitive Intervention (Nature-VR) kann eine wirksame Intervention sein, die die Patienten nutzen und genießen können, ohne die bereits eingeschränkte Aufmerksamkeit zu belasten. Diese Studie hat großes Potenzial, die Aufmerksamkeit zu verbessern und Aufmerksamkeitsstörungen vorzubeugen und so zu einem gesünderen Leben von Patienten mit Herzinsuffizienz zu führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist eine weit verbreitete schwere chronische Erkrankung, von der 6,5 Millionen Amerikaner betroffen sind. Bei Herzinsuffizienz-Patienten wird eine Prävalenz von Aufmerksamkeitsstörungen mit 15–27 % angegeben. Aufmerksamkeit ist für menschliche Aktivitäten, einschließlich der Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz, von grundlegender Bedeutung. Allerdings sind kognitive Interventionen, die sich auf die Aufmerksamkeit konzentrieren, bei Herzinsuffizienz rar. Die Forscher entwickelten eine neue kognitive Intervention mit immersiver Virtual-Reality-Technologie und erstellten einen Prototyp der auf virtueller Realität basierenden natürlichen Wiederherstellungsumgebungsintervention (Nature-VR). Der Prototyp war machbar und zeigte größere Auswirkungen auf die Verbesserung der Aufmerksamkeit bei 10 Herzinsuffizienz-Patienten.
In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit zwei Gruppen bestehen die spezifischen Ziele darin, 1) die vorläufige Wirksamkeit von Nature-VR im Vergleich zu Urban-VR hinsichtlich der Verbesserung der Aufmerksamkeit zu untersuchen; 2) die vorläufige Wirksamkeit von Nature-VR im Vergleich zu Urban-VR auf die HF-Selbstpflege und die gesundheitsbezogene Lebensqualität untersuchen; und 3) mögliche Biomarker der Aufmerksamkeit bei Herzinsuffizienz untersuchen. Diese Studie ist wichtig und neu, da es sich um die erste Interventionsstudie handelt, die mithilfe von Virtual-Reality-Technologie auf die Aufmerksamkeit abzielt und mögliche Biomarker untersucht, die mit der Aufmerksamkeit bei Herzinsuffizienz-Patienten verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 21 Jahre)
- diagnostiziert mit chronischer Herzinsuffizienz im Stadium C
- in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- unkorrigierte Sehbehinderung
- schwere neurologische Erkrankung (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit)
- schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Erkrankung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Natur-VR
Betrachten von 3D-Bildern natürlicher Umgebungen
|
Betrachten von 360-Grad-Naturbildern, die von einem Virtual-Reality-Headset geliefert werden, für 10 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche für 4 Wochen (insgesamt 200 Minuten).
|
|
Aktiver Komparator: Urban-VR
Betrachten von 3D-Bildern städtischer Umgebungen
|
Betrachten von 360-Grad-Stadtbildern, die von einem Virtual-Reality-Headset geliefert werden, für 10 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche für 4 Wochen (insgesamt 200 Minuten).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Aufmerksamkeit – Multi-Source-Interferenz-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
|
Die Leistungen beim computergestützten kognitiven Test der Multi-Source-Interferenz-Aufgabe werden hinsichtlich Geschwindigkeit und Genauigkeit untersucht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Zielzahl zu identifizieren, die sich von den anderen drei auf dem Computerbildschirm angezeigten Zahlen unterscheidet.
Es gibt zwei Arten von Versuchen: kongruente und inkongruente.
Kongruente Versuche haben eine Zielzahl, die immer mit ihrer Position auf der Schaltfläche übereinstimmt (z. B. 100, 020 oder 223), im Gegensatz dazu haben inkongruente Versuche eine Zielzahl, die nie mit ihrer Position auf der Schaltfläche übereinstimmt (z. B. 010, 233 oder 232).
Eine schnellere Reaktionszeit und geringere Fehlerraten weisen auf eine bessere Aufmerksamkeit hin.
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
|
|
Veränderungen der Aufmerksamkeit – Digit Span Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich die vom Datensammler angegebene Zahlenfolge zu merken und die Zahlen zu wiederholen, sobald der Lehrer mit dem Sprechen fertig ist.
Dieser Test besteht aus zwei Teilmengen: Vorwärtswiederholung genau derselben Reihenfolge und Rückwärtswiederholung der Zahlen rückwärts vom letzten zum ersten.
Mehr richtig wiederholte Ziffern weisen auf eine bessere Aufmerksamkeit hin.
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
|
|
Veränderungen in der Aufmerksamkeit – Trail-Making-Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
|
Dieser traditionelle kognitive Aufmerksamkeitstest ist eine auf Papier und Bleistift basierende Messung und besteht aus zwei Teilen.
In Teil A müssen die Teilnehmer so schnell wie möglich eine Reihe zufällig angeordneter, unterschiedlicher Kreise mit den Nummern 1 bis 25 in der richtigen Reihenfolge verbinden.
In Teil B müssen die Teilnehmer eine Reihe von 25 Kreisen mit den Nummern 1 bis 13 verbinden, die zufällig mit Buchstaben von A bis L vermischt sind, zwischen Zahlen und Buchstaben wechseln und in aufsteigender Reihenfolge fortfahren (z. B. 1-A-2-B-3 usw.). ).
Eine schnellere Reaktionszeit in Sekunden weist auf eine bessere Aufmerksamkeit hin.
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
|
|
Veränderungen der Aufmerksamkeit – Stroop-Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
|
Der Stroop-Test ist ein Farbworttest, der die Fähigkeit misst, verschiedene visuelle Merkmale zu verarbeiten und Ablenkungen zu ignorieren.
Der Test besteht aus zwei Teilen: Lesen von Buchstaben von Farbnamen und Farben von Farbnamen unter Verwendung von 4 Farbnamen (d. h. Rot, Blau, Gelb und Grün).
Kongruente Versuche haben die gleichen Buchstaben und Farben wie die Farbnamen (d. h. Rot in roter Farbe).
Inkongruente Versuche haben unterschiedliche Buchstaben und Farben der Farbnamen (z. B. Rot in Blau).
Eine schnellere Reaktionszeit und geringere Fehlerraten weisen auf eine bessere Aufmerksamkeit hin.
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
|
|
Veränderungen der Aufmerksamkeit – Aufmerksamkeitsfunktionsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
|
Dieser Selbstauskunftsfragebogen enthält 13 Elemente auf Antwortskalen von 0 bis 10, die die Wirksamkeit bei Verhaltensweisen abfragen, die Aufmerksamkeit erfordern.
Höhere Werte weisen auf eine bessere subjektive Aufmerksamkeit hin
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
|
Dieser selbstberichtete Fragebogen besteht aus 29 Items, die in drei Skalen unterteilt sind, die die Aufrechterhaltung der Selbstfürsorge, die Wahrnehmung von Symptomen und das Selbstfürsorgemanagement messen.
Darüber hinaus wird das Selbstvertrauen in die Selbstfürsorge anhand zusätzlicher 10 Items gemessen.
Jede Skala wird separat bewertet und standardisiert, um eine mögliche Punktzahl von 0 bis 100 zu erreichen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz hin.
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
|
|
Veränderungen in Minnesota – Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz (LHFQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
|
Der Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.
Dieser Selbstberichtsfragebogen besteht aus 21 Elementen, zu denen Patienten gebeten werden, zu bewerten, wie sich ihre Herzinsuffizienz auf ihre körperliche und emotionale Gesundheit ausgewirkt hat.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
|
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (Serum-BDNF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
|
Zur Blutentnahme wird eine Venenpunktion durchgeführt, wobei die allgemeinen Laborsicherheitsrichtlinien der Indiana University befolgt werden.
Veränderungen im Serum-BDNF-Spiegel (ng/ml) und deren Zusammenhang mit der Aufmerksamkeit werden untersucht.
|
Ausgangswert und 4 Wochen
|
|
BDNF-Gen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es wird eine Blutentnahme durchgeführt, um Blut für den möglichen genetischen Biomarker zu entnehmen.
Die Häufigkeit des BDNF Val66Met-Genotyps (z. B. rs6265) wird untersucht und die Aufmerksamkeit wird durch den Genotyp untersucht.
|
Grundlinie
|
|
Apolipoprotein (APOE)-Gen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es wird eine Blutentnahme durchgeführt, um Blut für den möglichen genetischen Biomarker zu entnehmen.
Das 3. gemeinsame Allel von APOE (d. h. e2, e3 und e4) wird untersucht.
Die Häufigkeit von APOE-Genotypen (z. B. rs7412, rs429358) wird untersucht und die Aufmerksamkeit wird durch den Genotyp untersucht.
|
Grundlinie
|
|
Dopaminrezeptor-Gen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es wird eine Blutentnahme durchgeführt, um Blut für den möglichen genetischen Biomarker zu entnehmen.
Insbesondere wird der Polymorphismus des Dopaminrezeptor-Gens 4 (z. B. 48 bp VNTR) und sein Zusammenhang mit der Aufmerksamkeit untersucht.
|
Grundlinie
|
|
Dopamin-Transporter-Gen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es wird eine Blutentnahme durchgeführt, um Blut für den möglichen genetischen Biomarker zu entnehmen.
Der Polymorphismus des Dopamin-Transporter-Gens (DAT1) (z. B. rs28363170 – 40 bp VNTR) und sein Zusammenhang mit der Aufmerksamkeit werden untersucht.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1904370750
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzfehler
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Natur-VR
-
University of ReadingMinistry of Higher Education, MalaysiaAbgeschlossenKognitive Leistungsfähigkeit | Geistiges WohlergehenMalaysia
-
University of WashingtonAbgeschlossenDepressive SymptomeVereinigte Staaten
-
JAMK University Of Applied SciencesAbgeschlossenPhysiologische Erholung | Psychische Erholung | Erholsame ErfahrungenFinnland
-
National Institutes of Health (NIH)RekrutierungStress (Psychologie)Vereinigte Staaten
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Paulo de Tarso...Abgeschlossen
-
University of WashingtonVA Puget Sound Health Care System; Recreational Equipment, Inc. (REI)Abgeschlossen
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaAbgeschlossen
-
Ondokuz Mayıs UniversityNoch keine RekrutierungGebrechlichkeit | Ältere Menschen | Glück | Kognitive Fähigkeiten, Allgemein | Altenheim | Natur, Mensch | Spirituelles WohlbefindenTruthahn
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...AbgeschlossenAngst | Agitiert; Staat, akute Reaktion auf Stress
-
University of California, San FranciscoRekrutierungAngst | Einsamkeit | Ungünstige Kindheitserlebnisse | Belastungsstörung, posttraumatischVereinigte Staaten