- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04487002
Eredmény a gyomor-bélrendszeri stroma tumorok (GIST) műtéti eltávolítása után a duodenum második részében (GIST)
Eredmény a gyomor-bélrendszeri stroma tumorok műtéti kezelése után a duodenum második részében: megfelelő-e a lokalizált reszekció?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a második rész duodenális GIST-ben szenvedő betegek orvosi feljegyzéseit retrospektíven felülvizsgálták a tünetek, a klinikai vizsgálat, a műtét előtti vizsgálat, beleértve a has és a medence többszeletű komputertomográfiájával (CT) végzett standard képalkotást orális és intravénás kontrasztanyaggal. Az endoszkópos ultrahangot rutinszerűen illatosítottuk, hogy felmérjük a tumor invázió mélységét (T-stádium), és finom tűs aspirációs citológiával (FNAC) szövetmintát nyerjünk. A végleges diagnózis a CT-felvételeken és a posztoperatív patológiai jelentésen alapult.
A betegeket gyógyító, lokalizált reszekciónak vetettük alá szabad szélekkel fagyasztott metszetvizsgálattal vagy pancreaticoduodenectomiával (PD), ha a daganat behatolt a fő nyombélpapillába.
A lokalizált duodenum reszekciót két technika egyikével végeztük: Az első a fal egy részének kimetszése (ékreszekció). A rekonstrukciót vagy primer zárással, feszültség nélkül, megfelelő lumen megőrzése mellett, vagy oldalirányú roux-en-Y duodenojejunostomiával (DJ) végeztük, ha a duodenális defektus szélein feszültség volt. A második technikát nagyobb méretű daganatok esetén alkalmaztuk, és a D2 kimetszésével (szegmentális duodenectomia) járt, amit anasztomózis követett (oldalról oldalra roux-en-Y DJ vagy end-to-end DJ). Valamennyi műtétnél kiemelt figyelmet fordítottak a daganatrepedés elkerülésére. Normál nyirokcsomó-disszekciót nem végeztünk.
Patológiai adatokat (tumor elhelyezkedése, mérete, határai és mitózisai 50 nagy teljesítményű mezőre [HPF]) és immunhisztokémiai elemzést gyűjtöttek, és a daganatokat nagyon alacsony, alacsony, közepes és magas kockázatú csoportokba sorolták a Miettinen-besorolás alapján, amely magában foglalja a tumor méretét is.
Minden beteget (azokat, akiket biztonsági ráhagyással lokalizált reszekción estek át, és azokat, akiken PD-n estek át) egy, három, hat és tizenkét hónaponként, majd évente egyszer nyomon követték és újraértékelték, összesen 3 éves követési időszakon keresztül. A has/medence kontrasztanyagos többszeletű CT-jét 6 hónap elteltével, majd évente végezték el a recidíva kimutatására.
A PASS program 20-as verzióját használva a minimális mintaméret 45 nyombél GIST-ben szenvedő beteg volt, 3%-os lokális kiújulási arány és 5%-os hiba mellett 5%-os szignifikanciaszinten és 80%-os teljesítmény mellett. Az adatok elemzése az IBM-SPSS szoftvercsomag 20-as verziójával történt. A kvalitatív változókat számokkal és százalékokkal összegeztük. A mennyiségi változókat az átlag és a szórás (SD) segítségével összegeztük, mivel az adatok normális eloszlása a kolmogrov-smirnov teszttel történt. A túlélési elemzést élettáblázatok, log-rank teszt és Kaplan Meier-görbe segítségével végeztük. Minden statisztikai elemzést 5%-os szignifikanciaszinten végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- második rész duodenális GIST-ben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus, irreszekálhatatlan és műtétre alkalmatlan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
lokalizált reszekción esett át
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélés
Időkeret: 3 év
|
A túlélést a műtét időpontjától a halál időpontjáig számították
|
3 év
|
|
ismétlődési arány
Időkeret: 3 év
|
. Kontrasztanyagos többszeletű has/medence CT-t végeztünk 6 hónap elteltével, majd évente a kiújulás kimutatására
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: egy hónap
|
szivárgás, sebfertőzés, mellkasi fertőzés
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Nyombélbetegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Gasztrointesztinális stroma daganatok
- Duodenális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 441/11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .