Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredmény a gyomor-bélrendszeri stroma tumorok (GIST) műtéti eltávolítása után a duodenum második részében (GIST)

2020. július 24. frissítette: Hani Alhadad, Alexandria University

Eredmény a gyomor-bélrendszeri stroma tumorok műtéti kezelése után a duodenum második részében: megfelelő-e a lokalizált reszekció?

Feltételezhető, hogy a duodenum második részében található GIST daganatok lokalizált reszekciójának hosszú távú eredménye hasonló a hagyományos kezelés eredményeihez a fej vagy a hasnyálmirigy és a teljes duodenum radikális reszekciójával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

a második rész duodenális GIST-ben szenvedő betegek orvosi feljegyzéseit retrospektíven felülvizsgálták a tünetek, a klinikai vizsgálat, a műtét előtti vizsgálat, beleértve a has és a medence többszeletű komputertomográfiájával (CT) végzett standard képalkotást orális és intravénás kontrasztanyaggal. Az endoszkópos ultrahangot rutinszerűen illatosítottuk, hogy felmérjük a tumor invázió mélységét (T-stádium), és finom tűs aspirációs citológiával (FNAC) szövetmintát nyerjünk. A végleges diagnózis a CT-felvételeken és a posztoperatív patológiai jelentésen alapult.

A betegeket gyógyító, lokalizált reszekciónak vetettük alá szabad szélekkel fagyasztott metszetvizsgálattal vagy pancreaticoduodenectomiával (PD), ha a daganat behatolt a fő nyombélpapillába.

A lokalizált duodenum reszekciót két technika egyikével végeztük: Az első a fal egy részének kimetszése (ékreszekció). A rekonstrukciót vagy primer zárással, feszültség nélkül, megfelelő lumen megőrzése mellett, vagy oldalirányú roux-en-Y duodenojejunostomiával (DJ) végeztük, ha a duodenális defektus szélein feszültség volt. A második technikát nagyobb méretű daganatok esetén alkalmaztuk, és a D2 kimetszésével (szegmentális duodenectomia) járt, amit anasztomózis követett (oldalról oldalra roux-en-Y DJ vagy end-to-end DJ). Valamennyi műtétnél kiemelt figyelmet fordítottak a daganatrepedés elkerülésére. Normál nyirokcsomó-disszekciót nem végeztünk.

Patológiai adatokat (tumor elhelyezkedése, mérete, határai és mitózisai 50 nagy teljesítményű mezőre [HPF]) és immunhisztokémiai elemzést gyűjtöttek, és a daganatokat nagyon alacsony, alacsony, közepes és magas kockázatú csoportokba sorolták a Miettinen-besorolás alapján, amely magában foglalja a tumor méretét is.

Minden beteget (azokat, akiket biztonsági ráhagyással lokalizált reszekción estek át, és azokat, akiken PD-n estek át) egy, három, hat és tizenkét hónaponként, majd évente egyszer nyomon követték és újraértékelték, összesen 3 éves követési időszakon keresztül. A has/medence kontrasztanyagos többszeletű CT-jét 6 hónap elteltével, majd évente végezték el a recidíva kimutatására.

A PASS program 20-as verzióját használva a minimális mintaméret 45 nyombél GIST-ben szenvedő beteg volt, 3%-os lokális kiújulási arány és 5%-os hiba mellett 5%-os szignifikanciaszinten és 80%-os teljesítmény mellett. Az adatok elemzése az IBM-SPSS szoftvercsomag 20-as verziójával történt. A kvalitatív változókat számokkal és százalékokkal összegeztük. A mennyiségi változókat az átlag és a szórás (SD) segítségével összegeztük, mivel az adatok normális eloszlása ​​a kolmogrov-smirnov teszttel történt. A túlélési elemzést élettáblázatok, log-rank teszt és Kaplan Meier-görbe segítségével végeztük. Minden statisztikai elemzést 5%-os szignifikanciaszinten végeztünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Alexandria, Egyiptom
        • Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • második rész duodenális GIST-ben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • metasztatikus, irreszekálhatatlan és műtétre alkalmatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
lokalizált reszekción esett át
Más nevek:
  • lokalizált reszekció vagy pancreaticoduodenectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélés
Időkeret: 3 év
A túlélést a műtét időpontjától a halál időpontjáig számították
3 év
ismétlődési arány
Időkeret: 3 év
. Kontrasztanyagos többszeletű has/medence CT-t végeztünk 6 hónap elteltével, majd évente a kiújulás kimutatására
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szövődmények
Időkeret: egy hónap
szivárgás, sebfertőzés, mellkasi fertőzés
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel