- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04487002
십이지장 제2부에 발생한 위장관기질종양(GIST)의 외과적 절제술 후의 결과 (GIST)
십이지장 제2부 위장관 기질종양의 수술적 치료 결과: 국소절제술이 적절한가?
연구 개요
상세 설명
두 번째 부분 십이지장 GIST 환자의 의료 기록은 증상, 임상 검사, 구강 및 정맥 조영제를 사용하여 복부 및 골반의 다중 슬라이스 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의한 표준 영상을 포함한 수술 전 정밀 검사에 대해 후향적으로 검토되었습니다. 내시경 초음파는 종양 침범의 깊이(T-단계)를 평가하고 미세 바늘 흡인 세포학(FNAC)에 의해 조직 샘플을 얻기 위해 일상적으로 향수를 뿌렸습니다. 최종 진단은 CT 이미지와 수술 후 병리 보고서를 기반으로 했습니다.
환자는 종양이 주요 십이지장 유두를 침범하는 경우 동결 절편 검사 또는 췌장 십이지장 절제술 (PD)에 의해 자유 여백으로 치유 국소 절제술을 받았습니다.
국소 십이지장 절제술은 두 가지 기술 중 하나를 사용하여 수행되었습니다. 첫 번째 기술은 벽의 일부를 절제하는 것(쐐기 절제술)입니다. 재건은 적절한 루멘이 보존된 경우 장력 없이 일차 봉합하거나 십이지장 결손의 가장자리에 장력이 있는 경우 측면 루엔와이(roux-en-Y) 십이지장 공장문합술(DJ)로 시행했습니다. 두 번째 기술은 더 큰 크기의 종양의 경우에 사용되었으며 D2 절제(분절 십이지장 절제술)에 이어 문합(side to side roux-en-Y DJ 또는 end-to-end DJ)이 수반되었습니다. 모든 수술에서 종양 파열을 피하기 위한 세심한 주의가 강조되었습니다. 표준 림프절 절제는 수행되지 않았습니다.
병리학적 데이터(종양 위치, 크기, 마진 및 50고배율 필드[HPF]당 유사분열) 및 면역조직화학적 분석을 수집하고 종양 크기도 포함하는 Miettinen 분류에 기초하여 종양을 매우 낮은, 낮은, 중간 및 높은 위험으로 분류했습니다.
모든 환자(안전 여유를 두고 국소 절제술을 받은 환자 및 PD를 받은 환자)를 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 한 번, 총 3년의 추적 기간 동안 1년에 한 번씩 추적 및 재평가했습니다. 조영증강 다중절편 CT 복부/골반을 6개월 후 재발 여부를 확인하기 위해 매년 시행하였다.
PASS 프로그램 버전 20을 사용하여 필요한 최소 표본 크기는 5% 유의 수준 및 80% 검정력에서 3% 국소 재발률 및 5% 오류를 사용하는 십이지장 GIST 환자 45명이었습니다. 데이터는 IBM-SPSS 소프트웨어 패키지 버전 20을 사용하여 분석되었습니다. 정성적 변수는 숫자와 백분율을 사용하여 요약되었습니다. kolmogrov-smirnov 검정에 의해 데이터가 정상적으로 분포되었으므로 평균 및 표준 편차(SD)를 사용하여 양적 변수를 요약했습니다. 생존 분석은 생명표, 로그 순위 테스트 및 Kaplan Meier 곡선을 사용하여 수행되었습니다. 모든 통계 분석은 5% 유의 수준에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트
- Faculty of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두 번째 부분 십이지장 GIST 환자
제외 기준:
- 전이성, 절제 불가능 및 수술 부적합
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
국소 절제술을 받았다
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 3 년
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수술일로부터 사망시까지의 생존기간을 계산하였다.
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3 년
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재발률
기간: 3 년
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. 조영증강 다중절편 CT 복부/골반을 6개월 후 재발여부를 확인하기 위해 매년 시행
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 한달
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누출, 상처 감염, 흉부 감염
|
한달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 441/11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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