- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04487002
Ergebnis nach chirurgischer Resektion von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) im zweiten Teil des Zwölffingerdarms (GIST)
Ergebnis nach chirurgischer Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren im zweiten Teil des Zwölffingerdarms: Ist eine lokalisierte Resektion angemessen?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Krankenakten des Patienten mit Zwölffingerdarm-GIST des zweiten Teils wurden retrospektiv auf Symptome, klinische Untersuchung, präoperative Abklärung einschließlich Standardbildgebung durch Mehrschicht-Computertomographie (CT) von Abdomen und Becken mit oralem und intravenösem Kontrast überprüft. Endoskopischer Ultraschall wurde routinemäßig parfümiert, um die Tiefe der Tumorinvasion (T-Stadium) zu beurteilen und eine Gewebeprobe durch Feinnadelaspirationszytologie (FNAC) zu erhalten. Die definitive Diagnose basierte auf CT-Bildern und dem postoperativen Pathologiebericht.
Die Patienten wurden einer kurativen lokalisierten Resektion mit freien Rändern durch Schnellschnittuntersuchung oder Pankreatikoduodenektomie (PD) unterzogen, wenn der Tumor in die große Zwölffingerdarmpapille eindrang.
Die lokalisierte Duodenalresektion wurde mit einer von zwei Techniken durchgeführt: Die erste war die Exzision eines Teils der Wand (Wedge-Resektion). Die Rekonstruktion wurde entweder durch primären Verschluss ohne Spannung durchgeführt, vorausgesetzt, dass ein ausreichendes Lumen erhalten bleibt, oder durch seitliche Roux-en-Y-Duodenojejunostomie (DJ), wenn an den Rändern des Duodenaldefekts Spannung bestand. Die zweite Technik wurde im Fall von größeren Tumoren angewendet und beinhaltete die Exzision von D2 (segmentale Duodenektomie), gefolgt von einer Anastomose (Seitliche Mehlschwitze-en-Y DJ oder End-to-End DJ). Bei allen Operationen wurde auf große Sorgfalt geachtet, um eine Tumorruptur zu vermeiden. Eine Standard-Lymphknotendissektion wurde nicht durchgeführt.
Pathologische Daten (Tumorlokalisation, -größe, -ränder und -mitosen pro 50 Hochleistungsfelder [HPF]) und immunhistochemische Analysen wurden gesammelt und Tumore basierend auf der Miettinen-Klassifikation, die auch die Tumorgröße umfasst, in sehr niedriges, niedriges, mittleres und hohes Risiko eingeteilt.
Alle Patienten (diejenigen, die sich einer lokalisierten Resektion mit Sicherheitsabstand unterzogen haben, und diejenigen, die sich einer PD unterzogen haben) wurden nach einem, drei, sechs und zwölf Monaten und dann einmal pro Jahr für einen Gesamtnachsorgezeitraum von 3 Jahren nachbeobachtet und neu bewertet. Eine kontrastverstärkte Multi-Slice-CT des Abdomens/Beckens wurde nach 6 Monaten und dann jährlich zur Erkennung eines Rezidivs durchgeführt.
Unter Verwendung des PASS-Programms, Version 20, betrug die erforderliche Mindeststichprobengröße 45 Patienten mit duodenalem GIST unter Verwendung einer Lokalrezidivrate von 3 % und eines Fehlers von 5 % bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 %. Die Daten wurden mit dem IBM-SPSS-Softwarepaket Version 20 analysiert. Qualitative Variablen wurden mit Zahlen und Prozent zusammengefasst. Quantitative Variablen wurden unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung (SD) zusammengefasst, da die Daten durch den Kolmogrov-Smirnov-Test normal verteilt waren. Die Überlebensanalyse wurde unter Verwendung von Sterbetafeln, Log-Rank-Test und Kaplan-Meier-Kurve durchgeführt. Alle statistischen Analysen wurden auf einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten
- Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit GIST des zweiten Teils des Zwölffingerdarms
Ausschlusskriterien:
- metastasiert, nicht resezierbar und ungeeignet für eine Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
wurde eine lokalisierte Resektion durchgeführt
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Überleben wurde vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Todes berechnet
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3 Jahre
|
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
. Eine kontrastverstärkte Multi-Slice-CT des Abdomens/Beckens wurde nach 6 Monaten und dann jährlich zur Erkennung eines Rezidivs durchgeführt
|
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: ein Monat
|
Leck, Wundinfektion, Brustinfektion
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Gastrointestinale Stromatumoren
- Zwölffingerdarm-Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 441/11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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