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Ergebnis nach chirurgischer Resektion von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) im zweiten Teil des Zwölffingerdarms (GIST)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Hani Alhadad, Alexandria University

Ergebnis nach chirurgischer Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren im zweiten Teil des Zwölffingerdarms: Ist eine lokalisierte Resektion angemessen?

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die langfristigen Ergebnisse der lokalisierten Resektion von GIST-Tumoren im zweiten Teil des Duodenums mit denen der traditionellen Behandlung durch radikale Resektion des Pankreaskopfes und des gesamten Duodenums vergleichbar sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Krankenakten des Patienten mit Zwölffingerdarm-GIST des zweiten Teils wurden retrospektiv auf Symptome, klinische Untersuchung, präoperative Abklärung einschließlich Standardbildgebung durch Mehrschicht-Computertomographie (CT) von Abdomen und Becken mit oralem und intravenösem Kontrast überprüft. Endoskopischer Ultraschall wurde routinemäßig parfümiert, um die Tiefe der Tumorinvasion (T-Stadium) zu beurteilen und eine Gewebeprobe durch Feinnadelaspirationszytologie (FNAC) zu erhalten. Die definitive Diagnose basierte auf CT-Bildern und dem postoperativen Pathologiebericht.

Die Patienten wurden einer kurativen lokalisierten Resektion mit freien Rändern durch Schnellschnittuntersuchung oder Pankreatikoduodenektomie (PD) unterzogen, wenn der Tumor in die große Zwölffingerdarmpapille eindrang.

Die lokalisierte Duodenalresektion wurde mit einer von zwei Techniken durchgeführt: Die erste war die Exzision eines Teils der Wand (Wedge-Resektion). Die Rekonstruktion wurde entweder durch primären Verschluss ohne Spannung durchgeführt, vorausgesetzt, dass ein ausreichendes Lumen erhalten bleibt, oder durch seitliche Roux-en-Y-Duodenojejunostomie (DJ), wenn an den Rändern des Duodenaldefekts Spannung bestand. Die zweite Technik wurde im Fall von größeren Tumoren angewendet und beinhaltete die Exzision von D2 (segmentale Duodenektomie), gefolgt von einer Anastomose (Seitliche Mehlschwitze-en-Y DJ oder End-to-End DJ). Bei allen Operationen wurde auf große Sorgfalt geachtet, um eine Tumorruptur zu vermeiden. Eine Standard-Lymphknotendissektion wurde nicht durchgeführt.

Pathologische Daten (Tumorlokalisation, -größe, -ränder und -mitosen pro 50 Hochleistungsfelder [HPF]) und immunhistochemische Analysen wurden gesammelt und Tumore basierend auf der Miettinen-Klassifikation, die auch die Tumorgröße umfasst, in sehr niedriges, niedriges, mittleres und hohes Risiko eingeteilt.

Alle Patienten (diejenigen, die sich einer lokalisierten Resektion mit Sicherheitsabstand unterzogen haben, und diejenigen, die sich einer PD unterzogen haben) wurden nach einem, drei, sechs und zwölf Monaten und dann einmal pro Jahr für einen Gesamtnachsorgezeitraum von 3 Jahren nachbeobachtet und neu bewertet. Eine kontrastverstärkte Multi-Slice-CT des Abdomens/Beckens wurde nach 6 Monaten und dann jährlich zur Erkennung eines Rezidivs durchgeführt.

Unter Verwendung des PASS-Programms, Version 20, betrug die erforderliche Mindeststichprobengröße 45 Patienten mit duodenalem GIST unter Verwendung einer Lokalrezidivrate von 3 % und eines Fehlers von 5 % bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 %. Die Daten wurden mit dem IBM-SPSS-Softwarepaket Version 20 analysiert. Qualitative Variablen wurden mit Zahlen und Prozent zusammengefasst. Quantitative Variablen wurden unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung (SD) zusammengefasst, da die Daten durch den Kolmogrov-Smirnov-Test normal verteilt waren. Die Überlebensanalyse wurde unter Verwendung von Sterbetafeln, Log-Rank-Test und Kaplan-Meier-Kurve durchgeführt. Alle statistischen Analysen wurden auf einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit GIST des zweiten Teils des Zwölffingerdarms

Ausschlusskriterien:

  • metastasiert, nicht resezierbar und ungeeignet für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
wurde eine lokalisierte Resektion durchgeführt
Andere Namen:
  • lokalisierte Resektion oder Pankreatikoduodenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Überleben wurde vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt des Todes berechnet
3 Jahre
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
. Eine kontrastverstärkte Multi-Slice-CT des Abdomens/Beckens wurde nach 6 Monaten und dann jährlich zur Erkennung eines Rezidivs durchgeführt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: ein Monat
Leck, Wundinfektion, Brustinfektion
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gastrointestinaler Stromatumor des Zwölffingerdarms

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