- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487002
Resultado después de la resección quirúrgica de tumores del estroma gastrointestinal (GIST) en la segunda parte del duodeno (GIST)
Evolución después del tratamiento quirúrgico de los tumores del estroma gastrointestinal en la segunda porción del duodeno: ¿es adecuada la resección localizada?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se revisaron retrospectivamente las historias clínicas de los pacientes con GIST duodenal de la segunda parte en busca de síntomas, exámenes clínicos y estudios preoperatorios, incluidas imágenes estándar mediante tomografía computarizada (TC) multicorte del abdomen y la pelvis con contraste oral e intravenoso. La ecografía endoscópica se perfumó de forma rutinaria para evaluar la profundidad de la invasión tumoral (etapa T) y para obtener una muestra de tejido mediante citología por aspiración con aguja fina (FNAC). El diagnóstico definitivo se basó en las imágenes de TC y el informe anatomopatológico posoperatorio.
Los pacientes fueron sometidos a resección localizada curativa con márgenes libres mediante examen de sección congelada o duodenopancreatectomía (PD) si el tumor invadía la papila duodenal mayor.
La resección duodenal localizada se realizó mediante una de dos técnicas: la primera fue la escisión de parte de la pared (resección en cuña). La reconstrucción se realizó mediante cierre primario sin tensión, siempre que se conserve la luz adecuada, o mediante duodenoyeyunostomía (DJ) en Y de Roux latero a lado si había tensión en los bordes del defecto duodenal. La segunda técnica se empleaba en caso de tumores de mayor tamaño y consistía en la escisión de D2 (duodenectomía segmentaria) seguida de anastomosis (DJ laterolateral en Y de Roux o DJ terminoterminal). En todas las operaciones se enfatizó un gran cuidado para evitar la ruptura del tumor. No se realizó disección estándar de ganglios linfáticos.
Se recolectaron datos patológicos (ubicación del tumor, tamaño, márgenes y mitosis por 50 campos de alta potencia [HPF]) y análisis inmunohistoquímicos y se clasificaron los tumores en riesgo muy bajo, bajo, moderado y alto según la clasificación de Miettinen que también incorpora el tamaño del tumor.
Todos los pacientes (los que se sometieron a resección localizada con margen de seguridad y los que se sometieron a DP) fueron seguidos y reevaluados al mes, tres, seis y doce meses y luego una vez al año durante un período de seguimiento total de 3 años. Se realizó TC de abdomen/pelvis multicorte con contraste después de 6 meses y luego anualmente para la detección de recurrencia.
Usando el programa PASS versión 20, el tamaño de muestra mínimo requerido fue de 45 pacientes con GIST duodenal usando una tasa de recurrencia local del 3 % y un error del 5 % con un nivel de significancia del 5 % y un poder del 80 %. Los datos se analizaron utilizando el paquete de software IBM-SPSS versión 20. Las variables cualitativas se resumieron mediante números y porcentajes. Las variables cuantitativas se resumieron utilizando la media y la desviación estándar (DE), ya que los datos se distribuyeron normalmente mediante la prueba de Kolmogrov-Smirnov. El análisis de supervivencia se realizó mediante tablas de vida, log-rank test y la curva de Kaplan Meier. Todos los análisis estadísticos se realizaron con un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con GIST duodenal de la segunda parte
Criterio de exclusión:
- metastásico, irresecable e inadecuado para la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
resección localizada
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia se calculó desde la fecha de la cirugía hasta el momento de la muerte.
|
3 años
|
|
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
. Se realizó TC de abdomen/pelvis multicorte con contraste después de 6 meses y luego anualmente para la detección de recurrencia
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: un mes
|
fuga, infección de herida, infección de pecho
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Tumores del estroma gastrointestinal
- Neoplasias Duodenales
Otros números de identificación del estudio
- 441/11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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