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Resultado después de la resección quirúrgica de tumores del estroma gastrointestinal (GIST) en la segunda parte del duodeno (GIST)

24 de julio de 2020 actualizado por: Hani Alhadad, Alexandria University

Evolución después del tratamiento quirúrgico de los tumores del estroma gastrointestinal en la segunda porción del duodeno: ¿es adecuada la resección localizada?

se plantea la hipótesis de que los resultados a largo plazo de la resección localizada de los tumores GIST ubicados en la segunda parte del duodeno son comparables a los del tratamiento tradicional mediante la resección radical de la cabeza del páncreas y todo el duodeno

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se revisaron retrospectivamente las historias clínicas de los pacientes con GIST duodenal de la segunda parte en busca de síntomas, exámenes clínicos y estudios preoperatorios, incluidas imágenes estándar mediante tomografía computarizada (TC) multicorte del abdomen y la pelvis con contraste oral e intravenoso. La ecografía endoscópica se perfumó de forma rutinaria para evaluar la profundidad de la invasión tumoral (etapa T) y para obtener una muestra de tejido mediante citología por aspiración con aguja fina (FNAC). El diagnóstico definitivo se basó en las imágenes de TC y el informe anatomopatológico posoperatorio.

Los pacientes fueron sometidos a resección localizada curativa con márgenes libres mediante examen de sección congelada o duodenopancreatectomía (PD) si el tumor invadía la papila duodenal mayor.

La resección duodenal localizada se realizó mediante una de dos técnicas: la primera fue la escisión de parte de la pared (resección en cuña). La reconstrucción se realizó mediante cierre primario sin tensión, siempre que se conserve la luz adecuada, o mediante duodenoyeyunostomía (DJ) en Y de Roux latero a lado si había tensión en los bordes del defecto duodenal. La segunda técnica se empleaba en caso de tumores de mayor tamaño y consistía en la escisión de D2 (duodenectomía segmentaria) seguida de anastomosis (DJ laterolateral en Y de Roux o DJ terminoterminal). En todas las operaciones se enfatizó un gran cuidado para evitar la ruptura del tumor. No se realizó disección estándar de ganglios linfáticos.

Se recolectaron datos patológicos (ubicación del tumor, tamaño, márgenes y mitosis por 50 campos de alta potencia [HPF]) y análisis inmunohistoquímicos y se clasificaron los tumores en riesgo muy bajo, bajo, moderado y alto según la clasificación de Miettinen que también incorpora el tamaño del tumor.

Todos los pacientes (los que se sometieron a resección localizada con margen de seguridad y los que se sometieron a DP) fueron seguidos y reevaluados al mes, tres, seis y doce meses y luego una vez al año durante un período de seguimiento total de 3 años. Se realizó TC de abdomen/pelvis multicorte con contraste después de 6 meses y luego anualmente para la detección de recurrencia.

Usando el programa PASS versión 20, el tamaño de muestra mínimo requerido fue de 45 pacientes con GIST duodenal usando una tasa de recurrencia local del 3 % y un error del 5 % con un nivel de significancia del 5 % y un poder del 80 %. Los datos se analizaron utilizando el paquete de software IBM-SPSS versión 20. Las variables cualitativas se resumieron mediante números y porcentajes. Las variables cuantitativas se resumieron utilizando la media y la desviación estándar (DE), ya que los datos se distribuyeron normalmente mediante la prueba de Kolmogrov-Smirnov. El análisis de supervivencia se realizó mediante tablas de vida, log-rank test y la curva de Kaplan Meier. Todos los análisis estadísticos se realizaron con un nivel de significancia del 5%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con GIST duodenal de la segunda parte

Criterio de exclusión:

  • metastásico, irresecable e inadecuado para la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
resección localizada
Otros nombres:
  • resección localizada o pancreaticoduodenectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia se calculó desde la fecha de la cirugía hasta el momento de la muerte.
3 años
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
. Se realizó TC de abdomen/pelvis multicorte con contraste después de 6 meses y luego anualmente para la detección de recurrencia
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: un mes
fuga, infección de herida, infección de pecho
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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